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Trazodon einmal täglich bei Major Depression Disorder

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodon OAD und Venlafaxin XR bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodon OAD im Vergleich zu Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (Venlafaxin XR) nach einer 8-wöchigen Behandlungsdauer bei Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, Venlafaxin-kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design besteht aus einer Vorbehandlungsphase (Screening, Auswaschung) und einer doppelblinden Behandlungsphase (Randomisierung zu Trazodon OAD oder zu Venlafaxin XR, Behandlung für 8 Wochen und Ausschleichen für 1 bis 3 Wochen). Während der Vorbehandlungsphase werden Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, einem ersten Screening unterzogen. Potenzielle Kandidaten werden angewiesen, Antidepressiva oder verbotene Medikamente (Wash-out) für einen bestimmten Zeitraum abzusetzen (basierend auf 5 Eliminationshalbwertszeiten des verwendeten Medikaments). Am letzten Tag der Vorbehandlungsphase werden die Patienten hinsichtlich der endgültigen Eignung bewertet, und die qualifizierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Trazodon OAD 300 mg/Tag zugewiesen (1 Woche Ausschleichen mit Trazodon OAD 150 mg /Tag) oder Venlafaxin XR 75 mg/Tag einmal täglich. Nach 3 und 5 Behandlungswochen werden die Probanden auf das Ansprechen hin untersucht. Bei Patienten, die nicht darauf ansprechen, werden Dosiserhöhungen (in Schritten von 75 mg/Tag) vorgenommen, bis das Maximum von 225 mg/Tag für Venlafaxin XR und 450 mg/Tag für Trazodon OAD erreicht ist. Bei Patienten, die beim letzten Besuch nicht auf die Behandlung ansprechen, wird die Studienmedikation entsprechend der während der Studie erreichten Höchstdosis von 1 auf 3 Wochen reduziert. Um einen Rückfall der Depressionssymptome zu verhindern, können die Responder beim letzten Besuch die Behandlung fortsetzen. In diesem Fall öffnet ein unverblindeter Drittanbieter den Behandlungscode und verschreibt das gleiche Medikament, das die Patienten während der Studie eingenommen haben, gemäß der auf dem Markt erhältlichen Formulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Italien, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumänien, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Rumänien, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Rumänien, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Rumänien, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Rumänien, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Rumänien, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slowakei, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Tschechische Republik
      • Brno-mesto, Tschechische Republik, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Tschechische Republik, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Tschechische Republik, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Tschechische Republik, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechische Republik, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Tschechische Republik, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Einschränkungen) ohne Einschränkung der Rasse;
  • ambulante Patienten;
  • schwere depressive Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien, bewertet anhand des MINI International Neuropsychiatric Interview;
  • 17-Punkte-HAMD-Score > 18 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen mit einer Abnahme von nicht mehr als 20 % zwischen Screening und Baseline;
  • Symptome einer Depression seit mindestens einem Monat vor Studieneintritt (Screening-Besuch);
  • rechtlich in der Lage, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, und verfügbar, um die schriftliche Einverständniserklärung vor dem Einschluss in die Studie zu unterzeichnen und zu datieren;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine Schwangerschaft zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin oder Trazodon oder deren Hilfsstoffe;
  • Verwendung von Venlafaxin oder Trazodon innerhalb der letzten sechs Monate;
  • akute oder chronische oder wiederkehrende Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen/gefährden könnten;
  • signifikante Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte > 3-mal die obere Grenze des Normalbereichs;
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Harnstoff und/oder Kreatinin > 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Doppelblindbehandlung;
  • positive Glaukom-Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes, wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Herzleitungsstörungen, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Kardiomyopathie, chronischer Herzinsuffizienz;
  • Elektrolytwerte (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Chlorid) außerhalb des normalen Laborbereichs und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft;
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die für eine QT-Verlängerung bekannt sind, oder mit Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen, oder mit Diuretika;
  • QTcF-Werte höher als 450 ms im EKG, das beim Screening durchgeführt wurde;
  • Vorgeschichte einer schweren Depression, die gegen medizinische Behandlungen resistent war (früheres Nichtansprechen auf zwei aufeinanderfolgende Antidepressiva verschiedener Klassen, die über einen ausreichenden Zeitraum in angemessenen Dosen verwendet wurden);
  • Vorgeschichte von Anfallsereignissen außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit;
  • Vorgeschichte des Missbrauchs oder der Sucht nach Alkohol oder psychoaktiven Substanzen (außer Koffein oder Nikotin) im letzten Jahr, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert;
  • positiver Urin-Drogenscreening auf ZNS-aktive Drogen (Kokain, Opioide, Amphetamine und Cannabinoide) bei Besuch 1 (Screening);
  • akutes Suizidrisiko (HAMD, Kriterium 3 mit einem Wert > 3);
  • Vorhandensein einer anderen primären psychiatrischen Störung als einer schweren Depression;
  • Geschichte oder Vorhandensein einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer psychischen Störung aufgrund allgemeiner medizinischer Bedingungen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Besuch 1 (Screening);
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Einnahme von Antipsychotika innerhalb von zwei Monaten vor dem Basisbesuch (Besuch 2);
  • Verwendung eines anxiolytischen oder sedierenden Schlafmittels innerhalb von sieben Tagen vor der Grundlinie (Besuch 2) und während der Studie. Ausnahme sind stabile niedrige Dosen von Benzodiazepinen gegen Schlaflosigkeit (wenn sie vom Patienten mehr als zwei Wochen vor der Behandlungsphase eingenommen werden);
  • Einnahme von Psychopharmaka oder Substanzen mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem innerhalb von sieben Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2);
  • Einnahme von nicht-psychotropen Arzneimitteln mit psychotroper Wirkung (z. alpha-adrenerge Blocker) innerhalb von sieben Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2), es sei denn, eine stabile Dosis des Medikaments wurde mindestens einen Monat lang (drei Monate für Schilddrüsen- oder Hormonmedikamente) vor dem Basisbesuch (Besuch 2) aufrechterhalten ;
  • gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir);
  • Hyperthyreose, auch wenn pharmakologisch korrigiert;
  • Beginn oder Abbruch einer Psychotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Screening;
  • klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Labortests beim Screening-Besuch;
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Rückenlage > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Rückenlage > 90 mmHg) beim Screening oder Baseline, entweder unbehandelt oder unter Behandlung mit Antihypertensiva
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten; z.B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Studienbesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen;
  • gefährdete Personen (z. inhaftierte Personen);
  • wenn es sich bei dem Probanden um den Prüfarzt oder seine/ihre Stellvertreter, einen Verwandten ersten Grades, einen Forschungsassistenten, einen Apotheker, einen Studienkoordinator oder andere direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter oder Verwandte handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trazodon

300 mg/Tag für 8 Wochen (einschließlich 1 Woche 150 mg/Tag der Dosistitration). Nach 3 und 5 Behandlungswochen wird bei Non-Respondern die Dosis erhöht (in Schritten von 75 mg/Tag), bis das Maximum von 450 mg/Tag erreicht ist.

Darreichungsform: Kapsel.
Arzneimittel: Trazodon
Aktiver Komparator: Venlafaxin XR

75 mg/Die für 8 Wochen. Nach 3 und 5 Behandlungswochen wird bei Non-Respondern die Dosis erhöht (in Schritten von 75 mg/Tag), bis das Maximum von 225 mg/Tag erreicht ist.

Darreichungsform: Kapsel.
Arzneimittel: Venlafaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
Zeitfenster: Tag 56
Mittlere Veränderung des HAMD-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 56.
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Tag 56
Mittlere Veränderung des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 56.
Tag 56
Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 56
Verbesserung der CGI-Schwere der Krankheit an Tag 56.
Tag 56
Clinical Global Impression (CGI) Globaler Verbesserungswert
Zeitfenster: Tag 56
CGI-Globale Verbesserung an Tag 56.
Tag 56
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Tag 56
Rate der Patienten mit einer 50 %igen Abnahme des HAMD-Scores an Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 56
Prozentsatz der Patienten mit Remission
Zeitfenster: Tag 56
Rate der Patienten mit einem HAMD-Score
Tag 56
Sicherheitsprofil von Trazodon OAD im Vergleich zu Venlafaxin XR
Zeitfenster: 11 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und Überwachung der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, klinische Labortests und EKG bewertet.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039(C)SC11063

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