- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086994
카베토신 대 미소프로스톨을 사용한 중증 자간전증 환자의 산후 출혈 예방 (carbetocin)
심한 자간전증이 있는 여성의 산후 출혈을 예방하는 카르베토신.
연구 개요
상세 설명
우리는 2013년 3월부터 2015년 6월까지 지역 윤리 위원회의 연구 프로토콜 승인 후 벤하 대학 병원 산부인과에서 전향적 비무작위 연구를 수행했습니다. 유도 전 또는 노동 초기 단계에서 적격 여성으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
중증 자간전증으로 병원에 입원한 임신 28주 이상의 단태 임신 여성과 자연 분만 후보가 연구 대상이 되었습니다. 자간전증은 다음 이상이 있는 경우 심각한 것으로 표시됩니다.
- 지속적인 뇌 또는 시각 장애 또는 뇌부종.
- 메스꺼움이나 구토 또는 둘 다를 동반하는 지속적인 상복부 통증.
- 환자가 안정을 취한 상태에서 최소 6시간 간격으로 2회 수축기 ≥160 mmHg 또는 이완기 ≥110 mmHg.
- 24시간 소변 수집에서 ≥5g의 단백뇨. 소변 딥스틱은 이러한 목적에 정확하지 않습니다.
- 핍뇨(24시간에 500mL 이하).
- 폐부종.
- 혈소판 감소증.
우리의 제외 기준은 HELLP 증후군, 자간증, 태반조기박리, 기형, 양수다한증, 이전 자궁 흉터, 맥락양막염 및 다태임신입니다. 모든 환자는 안정적인 상태(모체 혈역학 불안정 또는 태아 고통의 증거 없음)에 있었고 이후 관리는 우리나라에서 허용되는 표준을 따랐으며 임신 고혈압 장애 관리를 위한 지침을 수립했습니다. 고혈압 위기에 사용된 첫 번째 약물은 하이드랄라진(15분마다 5mg IV에서 최대 총 용량 20mg)이었고, 이것이 효과가 없으면 Nifedipine(Epilat): 10~20mg 경구/30분(최대 50mg) , 그런 다음 10-20mg/4-6h(최대 120mg/일) 또는 라베탈롤(최대 총 용량 300mg까지 10분마다 20mg IV). 증상에 대한 추가 치료가 필요하거나 집중 치료실에 입원해야 하는 산전 합병증이 발생한 환자는 없었습니다. 모든 환자는 매시간 평가를 받았고 임신 중 자간증과 산후 최소 24시간 동안 자간증을 예방하기 위해 황산마그네슘을 투여 받았습니다.
환자(60명)를 두 그룹으로 나누어 그룹 A(30)는 단일 용량의 카베토신(100 μg in 1 mL 앰플, Pabal)을 투여받았고 그룹 B(30)는 미소프로스톨(600 μg, 3 테이블) 설하 투여를 받았습니다. 아기의 앞쪽 어깨 분만.
분만의 3단계는 평소와 같이 탯줄을 조이고 자르고, 태반 분리의 징후를 기다리고, 통제된 탯줄 견인으로 태반을 분만하는 방식으로 관리됩니다.
분만 3기의 기간이 계산됩니다. 환자는 분만실에서 1시간 동안 관찰하며 오심, 구토, 발열, 두통, 오한, 설사, 떨림과 같은 증상을 호소한다. 자궁 무력증(신체 검사 및 지속적인 산후 출혈에 의해 결정됨)의 경우 자궁을 마사지하고 추가적인 자궁수축제를 투여하고 기록했습니다(주치의의 재량에 따라 옥시토신 및/또는 프로스타글란딘). 태반 수동 제거 또는 수혈에 대한 모든 요구 사항도 기록됩니다.
다음 실험실 평가(헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, 신장 및 간 기능 검사)는 입원 및 산후 모든 환자에서 수행됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수) 및 소변 배출량은 분만 후 최소 24시간까지 매시간 측정됩니다.
출혈량 측정 아기를 분만하고 양수를 배출한 후 손실된 모든 혈액을 수집하기 위해 깨끗한 플라스틱 안감을 댄 흡수 드레이프를 산모의 엉덩이 아래에 놓습니다. 드레이프는 필요한 만큼 여러 번 변경됩니다. 여성은 드레이프에 머물거나 다음 60분 동안 패드를 착용하도록 요청받았습니다. 중증출혈의 경우 산후출혈의 일반적인 관리지침에 따라 보조치료를 등록합니다. 모든 드레이프와 패드는 전자 저울로 무게를 측정하고 알려진 린넨의 건조 중량을 뺍니다. 혈액 1ml의 무게는 1g에 가깝기 때문에 그램 단위의 균형은 총 혈액 손실량(ml)으로 간주됩니다.
헤모글로빈 농도는 출산 전, 2시간, 24시간 후에 측정됩니다.
분만 3기 출혈의 비율은 환자의 혈액량을 고려한 관찰 추정에 의해 결정됩니다. 헤모글로빈과 헤마토크릿의 비율은 입원 시와 분만 후 2시간, 24시간 후에 측정하여 기록합니다. 이 간격에서 환자는 구토, 설사, 떨림, 발열 및 두통과 같은 투여된 약물의 가능한 합병증 측면에서 평가됩니다.
모든 환자는 분만 후 24시간 동안 Foley 카테터를 제자리에 두고 매시간 소변의 양을 모니터링했습니다.
이 연구는 외부 자금 출처가 없습니다. 어떤 저자도 이해 상충을 일으킬 수 있는 잠재적인 관계가 없었습니다.
결과 측정 주요 결과 측정은 500ml 이상의 실혈로 정의되는 산후 출혈입니다. 입원과 퇴원 사이의 실혈, 헤모글로빈 농도의 변화를 분석합니다. 2차 결과에는 추가 자궁수축술 사용, 수혈의 필요성, 산모의 약물 부작용(예: 두통, 구토, 복통, 소양증, 끈적임 또는 서맥), 심각한 산모 합병증(예: 발작 또는 ICU 입원 필요) 및 산모의 부작용이 포함됩니다. 죽음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Benha, 이집트, 13518
- Benha Univesity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중증 자간전증으로 병원에 입원한 임신 28주 이상의 단태 임신 여성과 자연 분만 후보가 연구 대상이 되었습니다. 자간전증은 다음 이상이 있는 경우 심각한 것으로 분류됩니다.
- 지속적인 뇌 또는 시각 장애 또는 뇌부종.
- 메스꺼움이나 구토 또는 둘 다를 동반하는 지속적인 상복부 통증.
- 환자가 안정을 취한 상태에서 최소 6시간 간격으로 2회 수축기 ≥160 mmHg 또는 이완기 ≥110 mmHg.
- 24시간 소변 수집에서 ≥5g의 단백뇨. 소변 딥스틱은 이러한 목적에 정확하지 않습니다.
- 핍뇨(24시간에 500mL 이하).
- 폐부종.
- 혈소판 감소증.
제외 기준:
- HELLP 증후군, 자간증, 태반조기박리, 기형, 양수다한증, 이전 자궁 흉터, 융모양막염 및 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카베토신
전방 어깨 분만 후 카베토신 1회 용량(1mL 앰플에 100μg, Pabal)을 정맥 주사합니다.
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전방 어깨 분만 후 주어진
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨
미소프로스톨(600 μg, 3 테이블) 아기의 전방 어깨 분만 후 설하 투여.
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아기의 앞쪽 어깨가 분만된 후 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카베토신 대 미소프로스톨을 사용한 중증 자간전증 환자의 산후 출혈 예방
기간: 배송 후 24시간
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산후 출혈 예방
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배송 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 2기 동안 출혈량 측정
기간: 배송 후 24시간
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배송 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- 수석 연구원: ahmed sasd, MD, Lecturer
- 수석 연구원: ahmed walid, Assistant profossor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- khalid77
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