- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086994
Forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning som bruker karbetocin versus misoprostol (carbetocin)
Karbetocin for å forhindre postpartum blødning hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv ikke-randomisert studie ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, Benha universitetssykehus, siden mars 2013 til juni 2015, etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komiteen. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra kvalifiserte kvinner før induksjon eller på et tidlig stadium av fødselen.
Kvinner med singleton graviditeter av mer enn 28 ukers svangerskap som er innlagt på sykehus med alvorlig svangerskapsforgiftning og kandidater for vaginal fødsel var kvalifisert for studien. Preeklampsi er merket som alvorlig i nærvær av noen av følgende abnormiteter.
- Vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser eller cerebralt ødem.
- Vedvarende epigastriske smerter med kvalme eller oppkast, eller begge deler.
- Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg ved 2 anledninger med minst 6 timers mellomrom med pasienten i sengeleie.
- Proteinuri på ≥5 g ved 24-timers urinoppsamling. Urinpeilepinner er ikke nøyaktige for dette formålet.
- Oliguria (˂500 ml på 24 timer).
- Lungeødem.
- Trombocytopeni.
Våre eksklusjonskriterier er HELLP-syndrom, eclampsia, abruptio placentae, malpresentation, polyhydramnios, tidligere livmorarr, chorioamnionitis og multipelsvangerskap. Alle pasientene var i stabil tilstand (ingen tegn på hemodynamisk ustabilitet hos mor eller føtal plager) og deres behandling fulgte deretter standardene som er akseptert i vårt land og etablerte retningslinjer for behandling av hypertensive svangerskapsforstyrrelser. For hypertensiv krise var det første stoffet som ble brukt hydralazin (5 mg IV hvert 15. minutt til en maksimal totaldose på 20 mg) og, hvis dette var ineffektivt, Nifedipin (Epilat): 10 til 20 mg oralt / 30 min (maks 50 mg) , Deretter 10-20 mg /4-6 timer (maks 120 mg/dag) eller labetalol (20 mg IV hvert 10. minutt til en maksimal totaldose på 300 mg). Ingen pasienter trengte tilleggsbehandling for sine symptomer eller utviklet komplikasjoner før fødselen som krevde innleggelse på intensivavdelingen. Alle pasienter ble evaluert hver time og fikk magnesiumsulfat for å forhindre eclampsia under svangerskapet og i minimum 24 timer postpartum.
Pasientene (60) ble delt inn i to grupper, gruppe A (30) fikk en enkelt dose karbetocin (100 μg i 1 ml ampulle, Pabal) mens gruppe B (30) fikk misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt etter levering av den fremre skulderen til babyen.
Det tredje stadiet av fødselen håndteres som vanlig ved å klemme og klippe av navlestrengen, vente på tegn på placenta-separasjon og levere morkaken ved kontrollert trekk.
Varigheten av 3. arbeidsstadium beregnes. Pasienten holdes på arbeidsrommet under observasjon i en periode på 1 time, og enhver klage som kvalme, oppkast, feber, hodepine, frysninger, diaré og skjelving blir notert. I tilfeller av uterus atoni (bestemt ved fysisk undersøkelse og kontinuerlig blødning etter fødselen) masseres livmoren og ytterligere uterotonikk ble gitt og notert (oksytocin og/eller prostaglandin, etter den behandlende legens skjønn). Eventuelle behov for manuell fjerning av morkaken eller blodoverføring registreres også.
Følgende laboratorievurderinger (hemoglobin, hematokrit, blodplater og nyre- og leverfunksjonsprøver) utføres hos hver pasient ved innleggelse og postpartum. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og urinmengde måles hver time inntil minst 24 timer etter fødsel.
Måling av blodtap En ren plastforet absorberende drapering er plassert under kvinnens bakdel for å samle opp alt blodet som går tapt etter fødselen av babyen og drenering av fostervannet. Draperingen skiftes så mange ganger som nødvendig. Kvinnen forblir på draperingen eller bedt om å bruke en pute i løpet av de neste 60 minuttene. Ved alvorlige blødninger følger vi vanlige retningslinjer for håndtering av fødselsblødninger, og tilleggsbehandlingen registreres. Alle gardiner og puter veies på en elektronisk vekt og den kjente tørrvekten på linen trekkes fra. Ettersom 1 ml blod veier nær 1 g, antas balansen i gram å være det totale blodtapet i ml.
Hemoglobinkonsentrasjonen måles før, 2 timer og 24 timer etter fødsel.
Hyppigheten av blødning ved fødsels tredje fase bestemmes ved observasjonsestimering med tanke på mengden blod under pasienten. Hastigheten av hemoglobin og hematokrit måles ved sykehusinnleggelse og også 2 timer, 24 timer etter fødsel og registreres deretter. Ved dette intervallet blir pasientene evaluert med tanke på mulige komplikasjoner av administrerte legemidler som oppkast, diaré, skjelving, pyreksi og hodepine).
Alle pasienter har Foley-kateteret in situ i 24 timer etter fødsel og urinmengden ble overvåket hver time.
Denne studien har ingen ekstern finansieringskilde. Ingen forfatter hadde noen potensielle forhold som kan utgjøre interessekonflikt.
Utfallsmål Vårt primære utfallsmål er blødning etter fødsel, definert som et blodtap på ≥ 500 ml. Vi analyserer blodtapet, endring i hemoglobinkonsentrasjon mellom innleggelse og utskrivning. Mens sekundære utfall inkluderer bruk av ekstra uterotonikk, behov for blodoverføring, bivirkning hos mor (som hodepine, oppkast, magesmerter, kløe, klebrig eller bradykardi), alvorlige morskomplikasjoner (som anfall eller behov for innleggelse på intensivavdeling) og mors død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypt, 13518
- Benha univesity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med singleton graviditeter av mer enn 28 ukers svangerskap som ble innlagt på sykehus med alvorlig svangerskapsforgiftning og kandidater for vaginal fødsel var kvalifisert for studien. Preeklampsi er merket som alvorlig i nærvær av noen av følgende abnormiteter:
- Vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser eller cerebralt ødem.
- Vedvarende epigastriske smerter med kvalme eller oppkast, eller begge deler.
- Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg ved 2 anledninger med minst 6 timers mellomrom med pasienten i sengeleie.
- Proteinuri på ≥5 g ved 24-timers urinoppsamling. Urinpeilepinner er ikke nøyaktige for dette formålet.
- Oliguria (˂500 ml på 24 timer).
- Lungeødem.
- Trombocytopeni.
Ekskluderingskriterier:
- var HELLP-syndrom, eclampsia, abruptio placentae, feilpresentasjon, polyhydramnios, tidligere livmorarr, chorioamnionitt og flerlingsgraviditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: cabetocin
en enkelt dose karbetocin (100 μg i 1 ml ampulle, Pabal) gitt intravenøst etter levering av fremre skulder
|
gitt etter levering av fremre skulder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt etter fødselen av den fremre skulderen til babyen.
|
gitt etter fødselen av den fremre skulderen til babyen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning ved bruk av karbetocin versus misoprostol
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
forebygging av blødning etter fødselen
|
24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
måling av blodtap under andre stadie av fødselen
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Hovedetterforsker: ahmed sasd, MD, lecturer
- Hovedetterforsker: ahmed walid, Assistant profossor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- khalid77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på karbetocin
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomFullførtAnestesi; Reaksjon | Komplikasjoner; KeisersnittSveits
-
Cairo UniversityFullførtPost partum blødning | Fedme, morEgypt