Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning som bruker karbetocin versus misoprostol (carbetocin)

13. februar 2017 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed

Karbetocin for å forhindre postpartum blødning hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning.

Vi tar sikte på å sammenligne karbetocin med misoprostol for å forhindre postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning. Det primære utfallet er blødning etter fødsel (blodtap på ≥ 500 ml), mens våre sekundære utfall inkluderer bruk av ekstra uterotonikk, behov for blodoverføring, bivirkning hos mor, morskomplikasjoner og mors død

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en prospektiv ikke-randomisert studie ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, Benha universitetssykehus, siden mars 2013 til juni 2015, etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komiteen. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra kvalifiserte kvinner før induksjon eller på et tidlig stadium av fødselen.

Kvinner med singleton graviditeter av mer enn 28 ukers svangerskap som er innlagt på sykehus med alvorlig svangerskapsforgiftning og kandidater for vaginal fødsel var kvalifisert for studien. Preeklampsi er merket som alvorlig i nærvær av noen av følgende abnormiteter.

  1. Vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser eller cerebralt ødem.
  2. Vedvarende epigastriske smerter med kvalme eller oppkast, eller begge deler.
  3. Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg ved 2 anledninger med minst 6 timers mellomrom med pasienten i sengeleie.
  4. Proteinuri på ≥5 g ved 24-timers urinoppsamling. Urinpeilepinner er ikke nøyaktige for dette formålet.
  5. Oliguria (˂500 ml på 24 timer).
  6. Lungeødem.
  7. Trombocytopeni.

Våre eksklusjonskriterier er HELLP-syndrom, eclampsia, abruptio placentae, malpresentation, polyhydramnios, tidligere livmorarr, chorioamnionitis og multipelsvangerskap. Alle pasientene var i stabil tilstand (ingen tegn på hemodynamisk ustabilitet hos mor eller føtal plager) og deres behandling fulgte deretter standardene som er akseptert i vårt land og etablerte retningslinjer for behandling av hypertensive svangerskapsforstyrrelser. For hypertensiv krise var det første stoffet som ble brukt hydralazin (5 mg IV hvert 15. minutt til en maksimal totaldose på 20 mg) og, hvis dette var ineffektivt, Nifedipin (Epilat): 10 til 20 mg oralt / 30 min (maks 50 mg) , Deretter 10-20 mg /4-6 timer (maks 120 mg/dag) eller labetalol (20 mg IV hvert 10. minutt til en maksimal totaldose på 300 mg). Ingen pasienter trengte tilleggsbehandling for sine symptomer eller utviklet komplikasjoner før fødselen som krevde innleggelse på intensivavdelingen. Alle pasienter ble evaluert hver time og fikk magnesiumsulfat for å forhindre eclampsia under svangerskapet og i minimum 24 timer postpartum.

Pasientene (60) ble delt inn i to grupper, gruppe A (30) fikk en enkelt dose karbetocin (100 μg i 1 ml ampulle, Pabal) mens gruppe B (30) fikk misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt etter levering av den fremre skulderen til babyen.

Det tredje stadiet av fødselen håndteres som vanlig ved å klemme og klippe av navlestrengen, vente på tegn på placenta-separasjon og levere morkaken ved kontrollert trekk.

Varigheten av 3. arbeidsstadium beregnes. Pasienten holdes på arbeidsrommet under observasjon i en periode på 1 time, og enhver klage som kvalme, oppkast, feber, hodepine, frysninger, diaré og skjelving blir notert. I tilfeller av uterus atoni (bestemt ved fysisk undersøkelse og kontinuerlig blødning etter fødselen) masseres livmoren og ytterligere uterotonikk ble gitt og notert (oksytocin og/eller prostaglandin, etter den behandlende legens skjønn). Eventuelle behov for manuell fjerning av morkaken eller blodoverføring registreres også.

Følgende laboratorievurderinger (hemoglobin, hematokrit, blodplater og nyre- og leverfunksjonsprøver) utføres hos hver pasient ved innleggelse og postpartum. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og urinmengde måles hver time inntil minst 24 timer etter fødsel.

Måling av blodtap En ren plastforet absorberende drapering er plassert under kvinnens bakdel for å samle opp alt blodet som går tapt etter fødselen av babyen og drenering av fostervannet. Draperingen skiftes så mange ganger som nødvendig. Kvinnen forblir på draperingen eller bedt om å bruke en pute i løpet av de neste 60 minuttene. Ved alvorlige blødninger følger vi vanlige retningslinjer for håndtering av fødselsblødninger, og tilleggsbehandlingen registreres. Alle gardiner og puter veies på en elektronisk vekt og den kjente tørrvekten på linen trekkes fra. Ettersom 1 ml blod veier nær 1 g, antas balansen i gram å være det totale blodtapet i ml.

Hemoglobinkonsentrasjonen måles før, 2 timer og 24 timer etter fødsel.

Hyppigheten av blødning ved fødsels tredje fase bestemmes ved observasjonsestimering med tanke på mengden blod under pasienten. Hastigheten av hemoglobin og hematokrit måles ved sykehusinnleggelse og også 2 timer, 24 timer etter fødsel og registreres deretter. Ved dette intervallet blir pasientene evaluert med tanke på mulige komplikasjoner av administrerte legemidler som oppkast, diaré, skjelving, pyreksi og hodepine).

Alle pasienter har Foley-kateteret in situ i 24 timer etter fødsel og urinmengden ble overvåket hver time.

Denne studien har ingen ekstern finansieringskilde. Ingen forfatter hadde noen potensielle forhold som kan utgjøre interessekonflikt.

Utfallsmål Vårt primære utfallsmål er blødning etter fødsel, definert som et blodtap på ≥ 500 ml. Vi analyserer blodtapet, endring i hemoglobinkonsentrasjon mellom innleggelse og utskrivning. Mens sekundære utfall inkluderer bruk av ekstra uterotonikk, behov for blodoverføring, bivirkning hos mor (som hodepine, oppkast, magesmerter, kløe, klebrig eller bradykardi), alvorlige morskomplikasjoner (som anfall eller behov for innleggelse på intensivavdeling) og mors død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Benha, Egypt, 13518
        • Benha univesity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton graviditeter av mer enn 28 ukers svangerskap som ble innlagt på sykehus med alvorlig svangerskapsforgiftning og kandidater for vaginal fødsel var kvalifisert for studien. Preeklampsi er merket som alvorlig i nærvær av noen av følgende abnormiteter:

    1. Vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser eller cerebralt ødem.
    2. Vedvarende epigastriske smerter med kvalme eller oppkast, eller begge deler.
    3. Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg ved 2 anledninger med minst 6 timers mellomrom med pasienten i sengeleie.
    4. Proteinuri på ≥5 g ved 24-timers urinoppsamling. Urinpeilepinner er ikke nøyaktige for dette formålet.
    5. Oliguria (˂500 ml på 24 timer).
    6. Lungeødem.
    7. Trombocytopeni.

Ekskluderingskriterier:

  • var HELLP-syndrom, eclampsia, abruptio placentae, feilpresentasjon, polyhydramnios, tidligere livmorarr, chorioamnionitt og flerlingsgraviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cabetocin
en enkelt dose karbetocin (100 μg i 1 ml ampulle, Pabal) gitt intravenøst ​​etter levering av fremre skulder
gitt etter levering av fremre skulder
Andre navn:
  • pabal
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt etter fødselen av den fremre skulderen til babyen.
gitt etter fødselen av den fremre skulderen til babyen.
Andre navn:
  • cytotec
  • misoprost
  • misotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning ved bruk av karbetocin versus misoprostol
Tidsramme: 24 timer etter levering
forebygging av blødning etter fødselen
24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av blodtap under andre stadie av fødselen
Tidsramme: 24 timer etter levering
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
  • Hovedetterforsker: ahmed sasd, MD, lecturer
  • Hovedetterforsker: ahmed walid, Assistant profossor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karbetocin

3
Abonnere