- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086994
Prevención de hemorragia posparto en pacientes con preeclampsia severa usando carbetocina versus misoprostol (carbetocin)
Carbetocina en la prevención del sangrado posparto en mujeres con preeclampsia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio prospectivo no aleatorizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Benha, desde marzo de 2013 hasta junio de 2015, después de la aprobación del protocolo de estudio por parte del Comité Ético Local. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de las mujeres elegibles antes de la inducción o en la etapa temprana del trabajo de parto.
Las mujeres con embarazos únicos de más de 28 semanas de gestación que ingresaron al hospital con preeclampsia severa y candidatas para parto vaginal fueron elegibles para el estudio. La preeclampsia se clasifica como grave en presencia de cualquiera de las siguientes anomalías.
- Alteraciones cerebrales o visuales persistentes o edema cerebral.
- Dolor epigástrico persistente con náuseas o vómitos, o ambos.
- Sistólica ≥160 mmHg o diastólica ≥110 mmHg en 2 ocasiones con al menos 6 h de diferencia con el paciente en cama.
- Proteinuria ≥ 5 g en orina de 24 horas. Las tiras reactivas para orina no son precisas para este propósito.
- Oliguria (˂500 mL en 24 horas).
- Edema pulmonar.
- Trombocitopenia.
Nuestros criterios de exclusión son síndrome de HELLP, eclampsia, desprendimiento prematuro de placenta, mala presentación, polihidramnios, cicatriz uterina previa, corioamnionitis y embarazos múltiples. Todas las pacientes se encontraban en condición estable (sin evidencia de inestabilidad hemodinámica materna ni de sufrimiento fetal) y su manejo posterior siguió los estándares aceptados en nuestro país y las guías establecidas para el manejo de los trastornos hipertensivos del embarazo. Para las crisis hipertensivas el primer fármaco utilizado fue la hidralazina (5 mg IV cada 15 minutos hasta una dosis total máxima de 20 mg) y, en caso de que esta fuera ineficaz, Nifedipina (Epilat): 10 a 20 mg por vía oral / 30 min (máximo 50 mg) , Luego 10-20 mg/4-6 h (máximo 120 mg/día) o labetalol (20 mg IV cada 10 minutos hasta una dosis total máxima de 300 mg). Ninguna paciente necesitó tratamiento adicional para sus síntomas o desarrolló complicaciones anteparto que requirieron ingreso a la unidad de cuidados intensivos. Todas las pacientes fueron evaluadas cada hora y recibieron sulfato de magnesio para prevenir la eclampsia durante el embarazo y durante un mínimo de 24 horas posparto.
Los pacientes (60) se dividieron en dos grupos, el Grupo A (30) recibió una dosis única de carbetocina (100 μg en ampolla de 1 mL, Pabal) mientras que el Grupo B (30) recibió misoprostol (600 μg, 3 tabletas) por vía sublingual después de la parto del hombro anterior del bebé.
La tercera etapa del trabajo de parto se maneja como de costumbre, pinzando y cortando el cordón umbilical, esperando signos de separación de la placenta y expulsando la placenta mediante tracción controlada del cordón.
Se calcula la duración de la tercera etapa del trabajo de parto. La paciente se mantiene en la sala de partos bajo observación durante un período de 1 hora y se anota cualquier queja como náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, diarrea y escalofríos. En los casos de atonía uterina (determinada por examen físico y sangrado posparto continuo) se masajea el útero y se administran y anotan uterotónicos adicionales (oxitocina y/o prostaglandina, a criterio del médico tratante). También se registra cualquier requerimiento de extracción manual de la placenta o transfusión de sangre.
Las siguientes evaluaciones de laboratorio (hemoglobina, hematocrito, plaquetas y pruebas de función renal y hepática) se realizan en cada paciente al ingreso y posparto. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) y la producción de orina se miden cada hora hasta al menos 24 horas después del parto.
Medición de la pérdida de sangre Se coloca un paño absorbente forrado de plástico limpio debajo de las nalgas de la mujer para recolectar toda la sangre perdida después del parto y el drenaje del líquido amniótico. El paño se cambia tantas veces como sea necesario. La mujer permanece en el campo o se le pide que use una toalla sanitaria durante los siguientes 60 minutos. En caso de hemorragia grave, seguimos las pautas habituales de manejo de la hemorragia posparto y se registra el tratamiento complementario. Todas las cortinas y cojines se pesan en una balanza electrónica y se resta el peso seco conocido de la ropa. Como 1 ml de sangre pesa cerca de 1 g, se supone que el balance en gramos es la pérdida total de sangre en ml.
La concentración de hemoglobina se mide antes, 2 horas y 24 horas después del parto.
La tasa de hemorragia en la tercera fase del trabajo de parto se determina por estimación de observación considerando la cantidad de sangre debajo del paciente. La tasa de hemoglobina y hematocrito se miden en la hospitalización y también 2 h, 24 h después del parto y luego se registran. En este intervalo, los pacientes son evaluados en términos de posibles complicaciones de los medicamentos administrados, como vómitos, diarrea, escalofríos, pirexia y dolor de cabeza).
Todas las pacientes tienen el catéter de Foley in situ durante 24 horas después del parto y la cantidad de orina se monitorea cada hora.
Este estudio no tiene fuente de financiación externa. Ningún autor tuvo relaciones potenciales que puedan plantear conflicto de intereses.
Medidas de resultado Nuestra medida de resultado primaria es la hemorragia posparto, definida como una pérdida de sangre de ≥ 500 ml. Analizamos la pérdida de sangre, el cambio en la concentración de hemoglobina entre el ingreso y el alta. Mientras que los resultados secundarios incluyen el uso de uterotónicos adicionales, la necesidad de una transfusión de sangre, la reacción adversa al fármaco de la madre (como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, prurito, pegajosidad o bradicardia), complicaciones maternas graves (como convulsiones o necesidad de ingreso en la UCI) y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Benha, Egipto, 13518
- Benha univesity hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres con embarazos únicos de más de 28 semanas de gestación que ingresaron en el hospital con preeclampsia severa y candidatas para parto vaginal fueron elegibles para el estudio. La preeclampsia se clasifica como grave en presencia de cualquiera de las siguientes anomalías:
- Alteraciones cerebrales o visuales persistentes o edema cerebral.
- Dolor epigástrico persistente con náuseas o vómitos, o ambos.
- Sistólica ≥160 mmHg o diastólica ≥110 mmHg en 2 ocasiones con al menos 6 h de diferencia con el paciente en cama.
- Proteinuria ≥ 5 g en orina de 24 horas. Las tiras reactivas para orina no son precisas para este propósito.
- Oliguria (˂500 mL en 24 horas).
- Edema pulmonar.
- Trombocitopenia.
Criterio de exclusión:
- fueron síndrome HELLP, eclampsia, desprendimiento prematuro de placenta, mala presentación, polihidramnios, cicatriz uterina previa, corioamnionitis y embarazos múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cabetocina
una dosis única de carbetocina (100 μg en ampolla de 1 ml, Pabal) administrada por vía intravenosa después del parto del hombro anterior
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dado después de la entrega del hombro anterior
Otros nombres:
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Comparador activo: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabletas) por vía sublingual después del parto del hombro anterior del bebé.
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administrada después del parto del hombro anterior del bebé.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de hemorragia posparto en pacientes con preeclampsia severa usando carbetocina versus misoprostol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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prevención de la hemorragia posparto
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24 horas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medición de la pérdida de sangre durante la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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24 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Investigador principal: ahmed sasd, MD, lecturer
- Investigador principal: ahmed walid, Assistant profossor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- khalid77
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