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Prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère en utilisant la carbétocine par rapport au misoprostol (carbetocin)

13 février 2017 mis à jour par: khalid abd aziz mohamed

Carbétocine dans la prévention des saignements post-partum chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère.

Notre objectif est de comparer la carbétocine au misoprostol pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère. Le critère de jugement principal est l'hémorragie post-partum (perte de sang ≥ 500 ml), tandis que nos critères de jugement secondaires incluent l'utilisation d'utérotoniques supplémentaires, la nécessité d'une transfusion sanguine, les effets indésirables médicamenteux maternels, les complications maternelles et le décès maternel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené une étude prospective non randomisée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Benha, de mars 2013 à juin 2015, après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des femmes éligibles avant le déclenchement ou au début du travail.

Les femmes avec des grossesses uniques de plus de 28 semaines de gestation qui sont admises à l'hôpital avec une prééclampsie sévère et candidates à un accouchement vaginal étaient éligibles pour l'étude. La prééclampsie est qualifiée de grave en présence de l'une des anomalies suivantes.

  1. Troubles cérébraux ou visuels persistants ou œdème cérébral.
  2. Douleur épigastrique persistante avec nausées ou vomissements, ou les deux.
  3. Systolique ≥160 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg à 2 reprises à au moins 6 h d'intervalle avec le patient au repos au lit.
  4. Protéinurie ≥ 5 g lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures. Les bandelettes urinaires ne sont pas précises à cette fin.
  5. Oligurie (˂500 mL en 24 heures).
  6. Œdème pulmonaire.
  7. Thrombocytopénie.

Nos critères d'exclusion sont le syndrome HELLP, l'éclampsie, le décollement placentaire, la mauvaise présentation, l'hydramnios, les antécédents de cicatrice utérine, la chorioamnionite et les grossesses multiples. Toutes les patientes étaient dans un état stable (aucun signe d'instabilité hémodynamique maternelle ou de détresse fœtale) et leur prise en charge a ensuite suivi les normes acceptées dans notre pays et établi des lignes directrices pour la prise en charge des troubles hypertensifs de la grossesse. Pour la crise hypertensive le premier médicament utilisé était l'hydralazine (5 mg IV toutes les 15 minutes jusqu'à une dose totale maximale de 20 mg) et, si cela s'est avéré inefficace, la Nifédipine (Epilat) : 10 à 20 mg par voie orale/30 min (max 50 mg) , Puis 10-20 mg/4-6 h (max 120 mg/jour) ou labétalol (20 mg IV toutes les 10 minutes jusqu'à une dose totale maximale de 300 mg). Aucun patient n'a eu besoin de traitement supplémentaire pour ses symptômes ou n'a développé de complications antepartum nécessitant une admission en unité de soins intensifs. Toutes les patientes ont été évaluées toutes les heures et ont reçu du sulfate de magnésium pour prévenir l'éclampsie pendant la grossesse et pendant au moins 24 heures après l'accouchement.

Les patients (60) ont été divisés en deux groupes, le groupe A (30) a reçu une dose unique de carbétocine (100 μg en ampoule de 1 mL, Pabal) tandis que le groupe B (30) a reçu du misoprostol (600 μg, 3 tables) par voie sublinguale après la livraison de l'épaule antérieure du bébé.

La troisième étape du travail est gérée comme d'habitude en clampant et en coupant le cordon ombilical, en attendant les signes de séparation placentaire et en expulsant le placenta par traction contrôlée du cordon.

La durée du 3e stade du travail est calculée. La patiente est gardée en salle de travail sous observation pendant une période de 1 h et toute plainte telle que nausées, vomissements, fièvre, maux de tête, frissons, diarrhée et frissons est notée. En cas d'atonie utérine (déterminée par un examen physique et un saignement post-partum continu), l'utérus est massé et des utérotoniques supplémentaires ont été administrés et notés (ocytocine et/ou prostaglandine, à la discrétion du médecin traitant). Toute exigence d'extraction manuelle du placenta ou de transfusion sanguine est également enregistrée.

Les évaluations de laboratoire suivantes (hémoglobine, hématocrite, plaquettes et tests de la fonction rénale et hépatique) sont effectuées chez chaque patiente à l'admission et après l'accouchement. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) et le débit urinaire sont mesurés toutes les heures jusqu'à au moins 24 heures après l'accouchement.

Mesure de la perte de sang Un champ absorbant doublé de plastique propre est placé sous les fesses de la femme pour recueillir tout le sang perdu après l'accouchement et le drainage du liquide amniotique. Le drapé est changé autant de fois que nécessaire. La femme reste sur le drap ou on lui demande de porter une serviette pendant les 60 minutes suivantes. En cas d'hémorragie sévère, nous suivons les recommandations habituelles de prise en charge de l'hémorragie du post-partum et le traitement complémentaire est enregistré. Tous les draps et serviettes sont pesés sur une balance électronique et le poids sec connu du linge est soustrait. Comme 1 ml de sang pèse près de 1 g, le solde en grammes est supposé être la perte totale de sang en ml.

La concentration en hémoglobine est mesurée avant, 2 heures et 24 heures après l'accouchement.

Le taux d'hémorragie à la troisième phase du travail est déterminé par une estimation d'observation en tenant compte de la quantité de sang sous la patiente. Le taux d'hémoglobine et l'hématocrite sont mesurés à l'hospitalisation et également 2h, 24h après l'accouchement puis sont enregistrés. A cet intervalle, les patients sont évalués en termes de complications possibles des médicaments administrés tels que vomissements, diarrhée, frissons, pyrexie et maux de tête).

Tous les patients ont la sonde de Foley in situ pendant 24 heures après l'accouchement et la quantité d'urine a été contrôlée toutes les heures.

Cette étude n'a pas de source de financement externe. Aucun auteur n'avait de relations potentielles susceptibles de poser un conflit d'intérêts.

Critères de jugement Notre critère de jugement principal est l'hémorragie du post-partum, définie comme une perte de sang ≥ 500 ml. Nous analysons la perte de sang, la variation de la concentration d'hémoglobine entre l'admission et la sortie. Alors que les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation d'utérotoniques supplémentaires, la nécessité d'une transfusion sanguine, les effets indésirables médicamenteux maternels (tels que maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, prurit, collant ou bradycardie), les complications maternelles graves (telles que convulsions ou besoin d'admission en USI) et décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Benha, Egypte, 13518
        • Benha univesity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec des grossesses uniques de plus de 28 semaines de gestation qui ont été admises à l'hôpital avec une prééclampsie sévère et candidates à un accouchement vaginal étaient éligibles pour l'étude. La prééclampsie est qualifiée de grave en présence de l'une des anomalies suivantes :

    1. Troubles cérébraux ou visuels persistants ou œdème cérébral.
    2. Douleur épigastrique persistante avec nausées ou vomissements, ou les deux.
    3. Systolique ≥160 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg à 2 reprises à au moins 6 h d'intervalle avec le patient au repos au lit.
    4. Protéinurie ≥ 5 g lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures. Les bandelettes urinaires ne sont pas précises à cette fin.
    5. Oligurie (˂500 mL en 24 heures).
    6. Œdème pulmonaire.
    7. Thrombocytopénie.

Critère d'exclusion:

  • étaient le syndrome HELLP, l'éclampsie, le décollement placentaire, la mauvaise présentation, l'hydramnios, les antécédents de cicatrice utérine, la chorioamnionite et les grossesses multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cabétocine
une dose unique de carbétocine (100 μg en ampoule de 1 mL, Pabal) administrée par voie intraveineuse après la délivrance de l'épaule antérieure
donné après la livraison de l'épaule antérieure
Autres noms:
  • pabal
Comparateur actif: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tables) par voie sublinguale après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
donné après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Autres noms:
  • cytotec
  • misoprost
  • misotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère en utilisant la carbétocine par rapport au misoprostol
Délai: 24 heures après la livraison
prévention des hémorragies du post-partum
24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mesure de la perte de sang pendant la deuxième phase du travail
Délai: 24 heures après la livraison
24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
  • Chercheur principal: ahmed sasd, MD, lecturer
  • Chercheur principal: ahmed walid, Assistant profossor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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