- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086994
Prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère en utilisant la carbétocine par rapport au misoprostol (carbetocin)
Carbétocine dans la prévention des saignements post-partum chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude prospective non randomisée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Benha, de mars 2013 à juin 2015, après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des femmes éligibles avant le déclenchement ou au début du travail.
Les femmes avec des grossesses uniques de plus de 28 semaines de gestation qui sont admises à l'hôpital avec une prééclampsie sévère et candidates à un accouchement vaginal étaient éligibles pour l'étude. La prééclampsie est qualifiée de grave en présence de l'une des anomalies suivantes.
- Troubles cérébraux ou visuels persistants ou œdème cérébral.
- Douleur épigastrique persistante avec nausées ou vomissements, ou les deux.
- Systolique ≥160 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg à 2 reprises à au moins 6 h d'intervalle avec le patient au repos au lit.
- Protéinurie ≥ 5 g lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures. Les bandelettes urinaires ne sont pas précises à cette fin.
- Oligurie (˂500 mL en 24 heures).
- Œdème pulmonaire.
- Thrombocytopénie.
Nos critères d'exclusion sont le syndrome HELLP, l'éclampsie, le décollement placentaire, la mauvaise présentation, l'hydramnios, les antécédents de cicatrice utérine, la chorioamnionite et les grossesses multiples. Toutes les patientes étaient dans un état stable (aucun signe d'instabilité hémodynamique maternelle ou de détresse fœtale) et leur prise en charge a ensuite suivi les normes acceptées dans notre pays et établi des lignes directrices pour la prise en charge des troubles hypertensifs de la grossesse. Pour la crise hypertensive le premier médicament utilisé était l'hydralazine (5 mg IV toutes les 15 minutes jusqu'à une dose totale maximale de 20 mg) et, si cela s'est avéré inefficace, la Nifédipine (Epilat) : 10 à 20 mg par voie orale/30 min (max 50 mg) , Puis 10-20 mg/4-6 h (max 120 mg/jour) ou labétalol (20 mg IV toutes les 10 minutes jusqu'à une dose totale maximale de 300 mg). Aucun patient n'a eu besoin de traitement supplémentaire pour ses symptômes ou n'a développé de complications antepartum nécessitant une admission en unité de soins intensifs. Toutes les patientes ont été évaluées toutes les heures et ont reçu du sulfate de magnésium pour prévenir l'éclampsie pendant la grossesse et pendant au moins 24 heures après l'accouchement.
Les patients (60) ont été divisés en deux groupes, le groupe A (30) a reçu une dose unique de carbétocine (100 μg en ampoule de 1 mL, Pabal) tandis que le groupe B (30) a reçu du misoprostol (600 μg, 3 tables) par voie sublinguale après la livraison de l'épaule antérieure du bébé.
La troisième étape du travail est gérée comme d'habitude en clampant et en coupant le cordon ombilical, en attendant les signes de séparation placentaire et en expulsant le placenta par traction contrôlée du cordon.
La durée du 3e stade du travail est calculée. La patiente est gardée en salle de travail sous observation pendant une période de 1 h et toute plainte telle que nausées, vomissements, fièvre, maux de tête, frissons, diarrhée et frissons est notée. En cas d'atonie utérine (déterminée par un examen physique et un saignement post-partum continu), l'utérus est massé et des utérotoniques supplémentaires ont été administrés et notés (ocytocine et/ou prostaglandine, à la discrétion du médecin traitant). Toute exigence d'extraction manuelle du placenta ou de transfusion sanguine est également enregistrée.
Les évaluations de laboratoire suivantes (hémoglobine, hématocrite, plaquettes et tests de la fonction rénale et hépatique) sont effectuées chez chaque patiente à l'admission et après l'accouchement. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) et le débit urinaire sont mesurés toutes les heures jusqu'à au moins 24 heures après l'accouchement.
Mesure de la perte de sang Un champ absorbant doublé de plastique propre est placé sous les fesses de la femme pour recueillir tout le sang perdu après l'accouchement et le drainage du liquide amniotique. Le drapé est changé autant de fois que nécessaire. La femme reste sur le drap ou on lui demande de porter une serviette pendant les 60 minutes suivantes. En cas d'hémorragie sévère, nous suivons les recommandations habituelles de prise en charge de l'hémorragie du post-partum et le traitement complémentaire est enregistré. Tous les draps et serviettes sont pesés sur une balance électronique et le poids sec connu du linge est soustrait. Comme 1 ml de sang pèse près de 1 g, le solde en grammes est supposé être la perte totale de sang en ml.
La concentration en hémoglobine est mesurée avant, 2 heures et 24 heures après l'accouchement.
Le taux d'hémorragie à la troisième phase du travail est déterminé par une estimation d'observation en tenant compte de la quantité de sang sous la patiente. Le taux d'hémoglobine et l'hématocrite sont mesurés à l'hospitalisation et également 2h, 24h après l'accouchement puis sont enregistrés. A cet intervalle, les patients sont évalués en termes de complications possibles des médicaments administrés tels que vomissements, diarrhée, frissons, pyrexie et maux de tête).
Tous les patients ont la sonde de Foley in situ pendant 24 heures après l'accouchement et la quantité d'urine a été contrôlée toutes les heures.
Cette étude n'a pas de source de financement externe. Aucun auteur n'avait de relations potentielles susceptibles de poser un conflit d'intérêts.
Critères de jugement Notre critère de jugement principal est l'hémorragie du post-partum, définie comme une perte de sang ≥ 500 ml. Nous analysons la perte de sang, la variation de la concentration d'hémoglobine entre l'admission et la sortie. Alors que les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation d'utérotoniques supplémentaires, la nécessité d'une transfusion sanguine, les effets indésirables médicamenteux maternels (tels que maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, prurit, collant ou bradycardie), les complications maternelles graves (telles que convulsions ou besoin d'admission en USI) et décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Benha, Egypte, 13518
- Benha univesity hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes avec des grossesses uniques de plus de 28 semaines de gestation qui ont été admises à l'hôpital avec une prééclampsie sévère et candidates à un accouchement vaginal étaient éligibles pour l'étude. La prééclampsie est qualifiée de grave en présence de l'une des anomalies suivantes :
- Troubles cérébraux ou visuels persistants ou œdème cérébral.
- Douleur épigastrique persistante avec nausées ou vomissements, ou les deux.
- Systolique ≥160 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg à 2 reprises à au moins 6 h d'intervalle avec le patient au repos au lit.
- Protéinurie ≥ 5 g lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures. Les bandelettes urinaires ne sont pas précises à cette fin.
- Oligurie (˂500 mL en 24 heures).
- Œdème pulmonaire.
- Thrombocytopénie.
Critère d'exclusion:
- étaient le syndrome HELLP, l'éclampsie, le décollement placentaire, la mauvaise présentation, l'hydramnios, les antécédents de cicatrice utérine, la chorioamnionite et les grossesses multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: cabétocine
une dose unique de carbétocine (100 μg en ampoule de 1 mL, Pabal) administrée par voie intraveineuse après la délivrance de l'épaule antérieure
|
donné après la livraison de l'épaule antérieure
Autres noms:
|
Comparateur actif: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tables) par voie sublinguale après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
|
donné après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère en utilisant la carbétocine par rapport au misoprostol
Délai: 24 heures après la livraison
|
prévention des hémorragies du post-partum
|
24 heures après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mesure de la perte de sang pendant la deuxième phase du travail
Délai: 24 heures après la livraison
|
24 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Chercheur principal: ahmed sasd, MD, lecturer
- Chercheur principal: ahmed walid, Assistant profossor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- khalid77
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .