- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086994
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy potilailla, joilla on vaikea preeklampsia käyttämällä karbetosiinia vs. misoprostolia (carbetocin)
Karbetosiini synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä naisilla, joilla on vaikea preeklampsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme prospektiivisen ei-satunnaistetun tutkimuksen Benhan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla maaliskuusta 2013 kesäkuuhun 2015, kun paikallinen eettinen komitea oli hyväksynyt tutkimussuunnitelman. Soveltuvilta naisilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen synnytyksen aloittamista tai varhaisessa vaiheessa.
Naiset, joilla oli yli 28 raskausviikkoa kestänyt yksittäisraskaus ja jotka joutuvat sairaalaan vaikean preeklampsian vuoksi ja jotka olivat ehdokkaita emättimen synnytykseen, olivat kelvollisia tutkimukseen. Preeklampsia on merkitty vakavaksi, jos esiintyy jokin seuraavista poikkeavuuksista.
- Jatkuvat aivo- tai näköhäiriöt tai aivoturvotus.
- Jatkuva ylävatsan kipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua tai molempia.
- Systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥110 mmHg 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein potilaan ollessa vuodelevossa.
- Proteinuria ≥5 g 24 tunnin virtsankeruussa. Virtsan mittatikut eivät ole tarkkoja tähän tarkoitukseen.
- Oliguria (˂500 ml 24 tunnissa).
- Keuhkopöhö.
- Trombosytopenia.
Poissulkemiskriteerimme ovat HELLP-oireyhtymä, eklampsia, abruptio placentae, esiintymishäiriö, polyhydramnion, aikaisempi kohdun arpi, korioamnioniitti ja monisikiöraskaus. Kaikki potilaat olivat vakaassa tilassa (ei näyttöä äidin hemodynaamisesta epävakaudesta tai sikiön ahdistuksesta), ja heidän hoitonsa seurasi jälkeenpäin maassamme hyväksyttyjä standardeja ja laadittiin ohjeet raskauden hypertensiivisten häiriöiden hallintaan. Hypertensiiviseen kriisiin ensimmäinen käytetty lääke oli hydralatsiini (5 mg IV 15 minuutin välein enintään 20 mg:n kokonaisannokseen) ja jos tämä ei ollut tehokasta, nifedipiini (Epilat): 10-20 mg suun kautta / 30 min (enintään 50 mg) , Sen jälkeen 10-20 mg /4-6 h (enintään 120 mg/vrk) tai labetalolia (20 mg IV 10 minuutin välein maksimikokonaisannokseen 300 mg). Yksikään potilas ei tarvinnut lisähoitoa oireisiinsa tai synnytystä edeltäviin komplikaatioihin, jotka vaativat ottamista tehohoitoon. Kaikki potilaat arvioitiin tunnin välein ja saivat magnesiumsulfaattia eklampsian ehkäisemiseksi raskauden aikana ja vähintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Potilaat (60) jaettiin kahteen ryhmään, ryhmä A (30) sai kerta-annoksen karbetosiinia (100 μg 1 ml:n ampullissa, Pabal) ja ryhmä B (30) sai misoprostolia (600 μg, 3 taulukkoa) kielen alle hoidon jälkeen. vauvan etummaisen olkapään synnytys.
Synnytyksen kolmas vaihe hoidetaan tavalliseen tapaan napanuoran puristamalla ja katkaisemalla, odottamalla istukan irtoamisen merkkejä ja synnyttämällä istukka kontrolloidulla napanuoran vedolla.
Synnytyksen 3. vaiheen kesto lasketaan. Potilasta pidetään synnytyssalissa 1 tunnin ajan ja mahdolliset vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, kuume, päänsärky, vilunväristykset, ripuli ja vilunväristykset, kirjataan. Kohdun atoniatapauksissa (määritetty fyysisellä tarkastuksella ja jatkuvalla synnytyksen jälkeisellä verenvuodolla) kohtua hierotaan ja annettiin ja kirjataan lisää uterotonisia lääkkeitä (oksitosiini ja/tai prostaglandiini, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan). Myös kaikki istukan manuaalisen poistamisen tai verensiirron vaatimukset kirjataan.
Seuraavat laboratoriotutkimukset (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet sekä munuaisten ja maksan toimintakokeet) tehdään jokaiselle potilaalle saapumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen. Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys) ja virtsaneritystä mitataan tunnin välein aina vähintään 24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Verenhukan mittaus Puhdas muovivuorattu imukykyinen liina asetetaan naisen pakaroiden alle keräämään kaikki synnytyksen ja lapsivesien jälkeen menetetty veri. Verhoa vaihdetaan niin monta kertaa kuin on tarpeen. Nainen pysyy liinalla tai häntä pyydetään käyttämään tyynyä seuraavan 60 minuutin ajan. Vakavan verenvuodon tapauksessa noudatamme synnytyksen jälkeisen verenvuodon tavanomaisia hoitoohjeita ja lisähoito rekisteröidään. Kaikki liinat ja pehmusteet punnitaan elektronisella vaa'alla ja siitä vähennetään liinavaatteiden tunnettu kuivapaino. Koska 1 ml verta painaa lähes 1 g, grammoina lasketun saldon oletetaan olevan kokonaisverenmenetys ml.
Hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen synnytystä, 2 tuntia ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen kolmannen vaiheen verenvuodon määrä määritetään havaintoarviolla potilaan alla olevan veren määrän perusteella. Hemoglobiini- ja hematokriittitaso mitataan sairaalahoidossa ja myös 2 tuntia, 24 tuntia synnytyksen jälkeen ja sitten kirjataan. Tällä aikavälillä potilaat arvioidaan annettujen lääkkeiden mahdollisten komplikaatioiden, kuten oksentelun, ripulin, vilunväristyksen, kuumeen ja päänsäryn, perusteella).
Kaikilla potilailla on Foley-katetri paikallaan 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen, ja virtsan määrää seurattiin tunnin välein.
Tällä tutkimuksella ei ole ulkopuolista rahoituslähdettä. Yhdelläkään kirjoittajalla ei ollut mahdollisia suhteita, jotka voisivat aiheuttaa eturistiriitoja.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittarimme on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään ≥ 500 ml:n verenhukana. Analysoimme verenhukan, hemoglobiinipitoisuuden muutoksen tulon ja kotiutuksen välillä. Vaikka toissijaisiin tuloksiin kuuluvat ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden käyttö, verensiirron tarve, äidin haittavaikutus (kuten päänsärky, oksentelu, vatsakipu, kutina, tahmea tai bradykardia), äidin komplikaatioiden (kuten kouristuskohtausten tai teho-osastolle pääsyn tarve) ja äidin aiheuttama haittavaikutus. kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Benha, Egypti, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla oli yli 28 raskausviikkoa yksittäinen raskaus ja jotka joutuivat sairaalaan vaikean preeklampsian vuoksi ja jotka olivat ehdokkaita emättimen synnytykseen, olivat kelvollisia tutkimukseen. Preeklampsia on leimattu vakavaksi, jos esiintyy jokin seuraavista poikkeavuuksista:
- Jatkuvat aivo- tai näköhäiriöt tai aivoturvotus.
- Jatkuva ylävatsan kipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua tai molempia.
- Systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥110 mmHg 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein potilaan ollessa vuodelevossa.
- Proteinuria ≥5 g 24 tunnin virtsankeruussa. Virtsan mittatikut eivät ole tarkkoja tähän tarkoitukseen.
- Oliguria (˂500 ml 24 tunnissa).
- Keuhkopöhö.
- Trombosytopenia.
Poissulkemiskriteerit:
- olivat HELLP-oireyhtymä, eklampsia, abruptio placentae, esiintymishäiriö, polyhydramnion, edellinen kohdun arpi, korioamnioniitti ja monisikiraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kabetosiini
kerta-annos karbetosiinia (100 μg 1 ml:n ampullissa, Pabal) suonensisäisesti olkapään etuosan synnytyksen jälkeen
|
annetaan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: misoprostoli
misoprostolia (600 μg, 3 taulukkoa) sublingvaalisesti vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
|
annetaan vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy potilailla, joilla on vaikea preeklampsia käyttämällä karbetosiinia misoprostoliin verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenhukan mittaus synnytyksen toisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Päätutkija: ahmed sasd, MD, Lecturer
- Päätutkija: ahmed walid, Assistant profossor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- khalid77
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .