- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086994
Forebyggelse af postpartum blødning hos patienter med svær præeklampsi ved brug af carbetocin versus misoprostol (carbetocin)
Carbetocin til forebyggelse af postpartum blødning hos kvinder med svær præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse på Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Benha Universitetshospital, siden marts 2013 til juni 2015, efter godkendelse af undersøgelsesprotokollen af den lokale etiske komité. Et skriftligt informeret samtykke blev opnået fra berettigede kvinder før induktion eller på et tidligt stadie af fødslen.
Kvinder med singleton-graviditeter af mere end 28 ugers svangerskab, som er indlagt på hospitalet med svær præeklampsi og kandidater til vaginal fødsel, var kvalificerede til undersøgelsen. Præeklampsi er mærket som alvorlig i nærværelse af en af følgende abnormiteter.
- Vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser eller cerebralt ødem.
- Vedvarende epigastriske smerter med kvalme eller opkastning eller begge dele.
- Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg ved 2 lejligheder med mindst 6 timers mellemrum med patienten i sengeleje.
- Proteinuri på ≥5 g ved 24-timers urinopsamling. Urinpinde er ikke nøjagtige til dette formål.
- Oliguria (˂500 ml på 24 timer).
- Lungeødem.
- Trombocytopeni.
Vores eksklusionskriterier er HELLP syndrom, eclampsia, abruptio placentae, malpræsentation, polyhydramnios, tidligere livmoderar, chorioamnionitis og flerfoldsgraviditeter. Alle patienter var i stabil tilstand (ingen tegn på maternel hæmodynamisk ustabilitet eller føtal nød), og deres behandling fulgte efterfølgende standarderne accepteret i vores land og etablerede retningslinjer for behandling af hypertensive graviditetssygdomme. Til hypertensiv krise var det første lægemiddel, der blev brugt, hydralazin (5 mg IV hvert 15. minut til en maksimal totaldosis på 20 mg) og, hvis dette var ineffektivt, Nifedipin (Epilat): 10 til 20 mg oralt / 30 min (maks. 50 mg) , Derefter 10-20 mg /4-6 timer (maks. 120 mg/dag) eller labetalol (20 mg IV hvert 10. minut til en maksimal totaldosis på 300 mg). Ingen patient havde brug for yderligere behandling for deres symptomer eller udviklede komplikationer før fødslen, der krævede indlæggelse på intensivafdelingen. Alle patienter blev evalueret hver time og fik magnesiumsulfat for at forhindre eclampsia under graviditeten og i minimum 24 timer efter fødslen.
Patienterne (60) blev opdelt i to grupper, gruppe A (30) modtog en enkelt dosis carbetocin (100 μg i 1 ml ampul, Pabal), mens gruppe B (30) modtog misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt efter levering af den forreste skulder af barnet.
Det tredje trin af fødslen klares som sædvanligt ved at klemme og klippe navlestrengen, afvente tegn på placentaadskillelse og afgivelse af moderkagen ved kontrolleret trækkraft.
Varigheden af 3. fase af fødsel beregnes. Patienten holdes på arbejdsværelset under observation i en periode på 1 time, og enhver klage, såsom kvalme, opkastning, feber, hovedpine, kulderystelser, diarré og kulderystelser noteres. I tilfælde af uterin atoni (bestemt ved fysisk undersøgelse og kontinuerlig blødning efter fødslen) masseres livmoderen, og yderligere uterotonik blev givet og noteret (oxytocin og/eller prostaglandin, efter den behandlende læges skøn). Ethvert behov for manuel fjernelse af moderkagen eller blodtransfusion registreres også.
Følgende laboratorievurderinger (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og nyre- og leverfunktionstest) udføres hos hver patient ved indlæggelse og postpartum. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og urinproduktion måles hver time indtil mindst 24 timer efter fødslen.
Måling af blodtab Et rent plastikforet absorberende afdækning placeres under kvindens balder for at opsamle alt det tabte blod efter fødslen af barnet og dræning af fostervandet. Draperet skiftes så mange gange som nødvendigt. Kvinden bliver på gardinet eller bedt om at bære en pude i løbet af de næste 60 minutter. Ved svær blødning følger vi sædvanlige retningslinjer for håndtering af blødning efter fødslen, og den supplerende behandling registreres. Alle gardiner og puder vejes på en elektronisk vægt, og den kendte tørvægt af linned trækkes fra. Da 1 ml blod vejer tæt på 1 g, antages balancen i gram at være det samlede blodtab i ml.
Hæmoglobinkoncentrationen måles før, 2 timer og 24 timer efter fødslen.
Hyppigheden af blødning ved fødslens tredje fase bestemmes ved observationsestimering under hensyntagen til mængden af blod under patienten. Hæmoglobin- og hæmatokrithastigheden måles ved indlæggelse og også 2 timer, 24 timer efter fødslen og registreres derefter. Ved dette interval evalueres patienterne med hensyn til mulige komplikationer af administrerede lægemidler såsom opkastning, diarré, kulderystelser, pyreksi og hovedpine).
Alle patienter har Foley-kateteret in situ i 24 timer efter fødslen, og mængden af urin blev overvåget hver time.
Denne undersøgelse har ingen ekstern finansieringskilde. Ingen forfatter havde nogen potentielle relationer, der kan udgøre en interessekonflikt.
Resultatmål Vores primære udfaldsmål er postpartum blødning, defineret som et blodtab på ≥ 500 ml. Vi analyserer blodtabet, ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem indlæggelse og udskrivelse. Mens sekundære udfald inkluderer brug af yderligere uterotonik, behov for blodtransfusion, moderbivirkning (såsom hovedpine, opkastning, mavesmerter, kløe, klæbrig eller bradykardi), alvorlige komplikationer hos moderen (såsom kramper eller behov for indlæggelse på intensivafdeling) og moderen. død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypten, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med singleton-graviditeter af mere end 28 ugers svangerskab, som blev indlagt på hospitalet med svær præeklampsi og kandidater til vaginal fødsel var kvalificerede til undersøgelsen. Præeklampsi er mærket som alvorlig i nærværelse af en af følgende abnormiteter:
- Vedvarende cerebrale eller synsforstyrrelser eller cerebralt ødem.
- Vedvarende epigastriske smerter med kvalme eller opkastning eller begge dele.
- Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg ved 2 lejligheder med mindst 6 timers mellemrum med patienten i sengeleje.
- Proteinuri på ≥5 g ved 24-timers urinopsamling. Urinpinde er ikke nøjagtige til dette formål.
- Oliguria (˂500 ml på 24 timer).
- Lungeødem.
- Trombocytopeni.
Ekskluderingskriterier:
- var HELLP syndrom, eclampsia, abruptio placentae, malpræsentation, polyhydramnios, tidligere livmoder ar, chorioamnionitis og multiple graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cabetocin
en enkelt dosis carbetocin (100 μg i 1 ml ampul, Pabal) givet intravenøst efter levering af forreste skulder
|
givet efter levering af forreste skulder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt efter fødslen af den forreste skulder af barnet.
|
givet efter fødslen af den forreste skulder af barnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af postpartum blødning hos patienter med svær præeklampsi ved brug af carbetocin versus misoprostol
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
forebyggelse af postpartum blødning
|
24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af blodtab under anden fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Ledende efterforsker: ahmed sasd, MD, lecturer
- Ledende efterforsker: ahmed walid, Assistant profossor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- khalid77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten