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Prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia grave usando carbetocina versus misoprostol (carbetocin)

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: khalid abd aziz mohamed

Carbetocina na prevenção de sangramento pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave.

Nosso objetivo é comparar a carbetocina com o misoprostol para a prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia grave. O desfecho primário é hemorragia pós-parto (perda de sangue ≥ 500 ml), enquanto nossos desfechos secundários incluem o uso de uterotônicos adicionais, necessidade de transfusão de sangue, reação adversa materna a medicamentos, complicações maternas e morte materna

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Realizamos um estudo prospectivo não randomizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Benha, de março de 2013 a junho de 2015, após aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética local. Um consentimento informado por escrito foi obtido de mulheres elegíveis antes da indução ou no estágio inicial do trabalho de parto.

Mulheres com gestações únicas de mais de 28 semanas de gestação que são internadas no hospital com pré-eclâmpsia grave e candidatas a parto vaginal foram elegíveis para o estudo. A pré-eclâmpsia é rotulada como grave na presença de qualquer uma das seguintes anormalidades.

  1. Distúrbios cerebrais ou visuais persistentes ou edema cerebral.
  2. Dor epigástrica persistente com náuseas ou vômitos, ou ambos.
  3. Sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg em 2 ocasiões com pelo menos 6 h de intervalo com o paciente em repouso no leito.
  4. Proteinúria de ≥5 g na coleta de urina de 24 horas. As varetas de urina não são precisas para esse fim.
  5. Oligúria (˂500 mL em 24 horas).
  6. Edema pulmonar.
  7. Trombocitopenia.

Nossos critérios de exclusão são síndrome HELLP, eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, má apresentação, polidrâmnio, cicatriz uterina prévia, corioamnionite e gestações múltiplas. Todas as pacientes estavam em condição estável (sem evidência de instabilidade hemodinâmica materna ou sofrimento fetal) e seu manejo posterior seguiu os padrões aceitos em nosso meio e diretrizes estabelecidas para o manejo de distúrbios hipertensivos da gravidez. Para crise hipertensiva a primeira droga utilizada foi hidralazina (5 mg IV a cada 15 minutos até dose total máxima de 20 mg) e, se esta fosse ineficaz, Nifedipina (Epilat): 10 a 20 mg VO / 30 min (max 50 mg) , Em seguida, 10-20 mg/4-6 h (máx. 120 mg/dia) ou labetalol (20 mg IV a cada 10 minutos até uma dose total máxima de 300 mg). Nenhuma paciente necessitou de tratamento adicional para seus sintomas ou desenvolveu complicações pré-parto que requereram internação em unidade de terapia intensiva. Todas as pacientes foram avaliadas de hora em hora e receberam sulfato de magnésio para prevenir a eclâmpsia durante a gravidez e por no mínimo 24 horas após o parto.

Os pacientes (60) foram divididos em dois grupos, o Grupo A (30) recebeu uma dose única de carbetocina (100 μg em ampola de 1 mL, Pabal) enquanto o Grupo B (30) recebeu misoprostol (600 μg, 3 tabelas) por via sublingual após a parto do ombro anterior do bebê.

A terceira fase do trabalho de parto é gerida como de costume, pinçando e cortando o cordão umbilical, aguardando sinais de separação da placenta e expelindo a placenta por tração controlada do cordão.

A duração da 3ª fase do trabalho de parto é calculada. A paciente é mantida em sala de parto em observação por um período de 1 h e qualquer queixa como náusea, vômito, febre, dor de cabeça, calafrios, diarreia e calafrios é anotada. Nos casos de atonia uterina (determinada pelo exame físico e sangramento pós-parto contínuo) o útero é massageado e uterotônicos adicionais são administrados e anotados (ocitocina e/ou prostaglandina, a critério do médico assistente). Qualquer necessidade de remoção manual da placenta ou transfusão de sangue também é registrada.

As seguintes avaliações laboratoriais (hemoglobina, hematócrito, plaquetas e testes de função renal e hepática) são realizadas em todas as pacientes na admissão e no pós-parto. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) e a produção de urina são medidos a cada hora até pelo menos 24 horas após o parto.

Medição da perda de sangue Um pano absorvente forrado de plástico limpo é colocado sob as nádegas da mulher para coletar todo o sangue perdido após o parto do bebê e a drenagem do líquido amniótico. A cortina é trocada quantas vezes forem necessárias. A mulher permanece no campo cirúrgico ou é solicitada a usar um absorvente nos próximos 60 minutos. No caso de hemorragia grave, seguimos as orientações habituais para a gestão da hemorragia pós-parto, registando-se o tratamento suplementar. Todas as cortinas e almofadas são pesadas em uma balança eletrônica e o peso seco conhecido do linho é subtraído. Como 1 ml de sangue pesa cerca de 1 g, assume-se que o saldo em gramas é a perda total de sangue em ml.

A concentração de hemoglobina é medida antes, 2 horas e 24 horas após o parto.

A taxa de hemorragia na terceira fase do trabalho de parto é determinada por estimativa de observação considerando a quantidade de sangue sob a paciente. A taxa de hemoglobina e hematócrito são medidos na hospitalização e também 2 h, 24 h após o parto e, em seguida, são registrados. Nesse intervalo, os pacientes são avaliados quanto a possíveis complicações dos medicamentos administrados, como vômitos, diarreia, calafrios, pirexia e cefaléia).

Todas as pacientes receberam cateter de Foley in situ por 24 horas após o parto e a quantidade de urina foi monitorada de hora em hora.

Este estudo não tem fonte externa de financiamento. Nenhum autor teve quaisquer relacionamentos potenciais que possam representar conflito de interesses.

Medidas de resultado Nossa medida de resultado primário é a hemorragia pós-parto, definida como uma perda de sangue ≥ 500 ml. Analisamos a perda de sangue, mudança na concentração de hemoglobina entre admissão e alta. Embora os desfechos secundários incluam o uso de uterotônicos adicionais, necessidade de transfusão de sangue, reação materna adversa ao medicamento (como dor de cabeça, vômito, dor abdominal, prurido, pegajoso ou bradicardia), complicações maternas graves (como convulsões ou necessidade de internação na UTI) e complicações maternas morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Benha, Egito, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gestações únicas de mais de 28 semanas de gestação que foram internadas no hospital com pré-eclâmpsia grave e candidatas a parto vaginal foram elegíveis para o estudo. A pré-eclâmpsia é rotulada como grave na presença de qualquer uma das seguintes anormalidades:

    1. Distúrbios cerebrais ou visuais persistentes ou edema cerebral.
    2. Dor epigástrica persistente com náuseas ou vômitos, ou ambos.
    3. Sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg em 2 ocasiões com pelo menos 6 h de intervalo com o paciente em repouso no leito.
    4. Proteinúria de ≥5 g na coleta de urina de 24 horas. As varetas de urina não são precisas para esse fim.
    5. Oligúria (˂500 mL em 24 horas).
    6. Edema pulmonar.
    7. Trombocitopenia.

Critério de exclusão:

  • foram síndrome HELLP, eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, má apresentação, polidrâmnio, cicatriz uterina prévia, corioamnionite e gestações múltiplas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cabetocina
uma dose única de carbetocina (100 μg em ampola de 1 mL, Pabal) administrada por via intravenosa após a entrega do ombro anterior
dado após a entrega do ombro anterior
Outros nomes:
  • pabal
Comparador Ativo: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 mesas) por via sublingual após o parto do ombro anterior do bebê.
dado após o parto do ombro anterior do bebê.
Outros nomes:
  • citotec
  • misoprost
  • misotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia grave usando carbetocina versus misoprostol
Prazo: 24 horas após a entrega
prevenção de hemorragia pós-parto
24 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medição da perda de sangue durante a segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas após a entrega
24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
  • Investigador principal: ahmed sasd, MD, Lecturer
  • Investigador principal: ahmed walid, Assistant profossor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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