- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086994
Prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia grave usando carbetocina versus misoprostol (carbetocin)
Carbetocina na prevenção de sangramento pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo prospectivo não randomizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Benha, de março de 2013 a junho de 2015, após aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética local. Um consentimento informado por escrito foi obtido de mulheres elegíveis antes da indução ou no estágio inicial do trabalho de parto.
Mulheres com gestações únicas de mais de 28 semanas de gestação que são internadas no hospital com pré-eclâmpsia grave e candidatas a parto vaginal foram elegíveis para o estudo. A pré-eclâmpsia é rotulada como grave na presença de qualquer uma das seguintes anormalidades.
- Distúrbios cerebrais ou visuais persistentes ou edema cerebral.
- Dor epigástrica persistente com náuseas ou vômitos, ou ambos.
- Sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg em 2 ocasiões com pelo menos 6 h de intervalo com o paciente em repouso no leito.
- Proteinúria de ≥5 g na coleta de urina de 24 horas. As varetas de urina não são precisas para esse fim.
- Oligúria (˂500 mL em 24 horas).
- Edema pulmonar.
- Trombocitopenia.
Nossos critérios de exclusão são síndrome HELLP, eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, má apresentação, polidrâmnio, cicatriz uterina prévia, corioamnionite e gestações múltiplas. Todas as pacientes estavam em condição estável (sem evidência de instabilidade hemodinâmica materna ou sofrimento fetal) e seu manejo posterior seguiu os padrões aceitos em nosso meio e diretrizes estabelecidas para o manejo de distúrbios hipertensivos da gravidez. Para crise hipertensiva a primeira droga utilizada foi hidralazina (5 mg IV a cada 15 minutos até dose total máxima de 20 mg) e, se esta fosse ineficaz, Nifedipina (Epilat): 10 a 20 mg VO / 30 min (max 50 mg) , Em seguida, 10-20 mg/4-6 h (máx. 120 mg/dia) ou labetalol (20 mg IV a cada 10 minutos até uma dose total máxima de 300 mg). Nenhuma paciente necessitou de tratamento adicional para seus sintomas ou desenvolveu complicações pré-parto que requereram internação em unidade de terapia intensiva. Todas as pacientes foram avaliadas de hora em hora e receberam sulfato de magnésio para prevenir a eclâmpsia durante a gravidez e por no mínimo 24 horas após o parto.
Os pacientes (60) foram divididos em dois grupos, o Grupo A (30) recebeu uma dose única de carbetocina (100 μg em ampola de 1 mL, Pabal) enquanto o Grupo B (30) recebeu misoprostol (600 μg, 3 tabelas) por via sublingual após a parto do ombro anterior do bebê.
A terceira fase do trabalho de parto é gerida como de costume, pinçando e cortando o cordão umbilical, aguardando sinais de separação da placenta e expelindo a placenta por tração controlada do cordão.
A duração da 3ª fase do trabalho de parto é calculada. A paciente é mantida em sala de parto em observação por um período de 1 h e qualquer queixa como náusea, vômito, febre, dor de cabeça, calafrios, diarreia e calafrios é anotada. Nos casos de atonia uterina (determinada pelo exame físico e sangramento pós-parto contínuo) o útero é massageado e uterotônicos adicionais são administrados e anotados (ocitocina e/ou prostaglandina, a critério do médico assistente). Qualquer necessidade de remoção manual da placenta ou transfusão de sangue também é registrada.
As seguintes avaliações laboratoriais (hemoglobina, hematócrito, plaquetas e testes de função renal e hepática) são realizadas em todas as pacientes na admissão e no pós-parto. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) e a produção de urina são medidos a cada hora até pelo menos 24 horas após o parto.
Medição da perda de sangue Um pano absorvente forrado de plástico limpo é colocado sob as nádegas da mulher para coletar todo o sangue perdido após o parto do bebê e a drenagem do líquido amniótico. A cortina é trocada quantas vezes forem necessárias. A mulher permanece no campo cirúrgico ou é solicitada a usar um absorvente nos próximos 60 minutos. No caso de hemorragia grave, seguimos as orientações habituais para a gestão da hemorragia pós-parto, registando-se o tratamento suplementar. Todas as cortinas e almofadas são pesadas em uma balança eletrônica e o peso seco conhecido do linho é subtraído. Como 1 ml de sangue pesa cerca de 1 g, assume-se que o saldo em gramas é a perda total de sangue em ml.
A concentração de hemoglobina é medida antes, 2 horas e 24 horas após o parto.
A taxa de hemorragia na terceira fase do trabalho de parto é determinada por estimativa de observação considerando a quantidade de sangue sob a paciente. A taxa de hemoglobina e hematócrito são medidos na hospitalização e também 2 h, 24 h após o parto e, em seguida, são registrados. Nesse intervalo, os pacientes são avaliados quanto a possíveis complicações dos medicamentos administrados, como vômitos, diarreia, calafrios, pirexia e cefaléia).
Todas as pacientes receberam cateter de Foley in situ por 24 horas após o parto e a quantidade de urina foi monitorada de hora em hora.
Este estudo não tem fonte externa de financiamento. Nenhum autor teve quaisquer relacionamentos potenciais que possam representar conflito de interesses.
Medidas de resultado Nossa medida de resultado primário é a hemorragia pós-parto, definida como uma perda de sangue ≥ 500 ml. Analisamos a perda de sangue, mudança na concentração de hemoglobina entre admissão e alta. Embora os desfechos secundários incluam o uso de uterotônicos adicionais, necessidade de transfusão de sangue, reação materna adversa ao medicamento (como dor de cabeça, vômito, dor abdominal, prurido, pegajoso ou bradicardia), complicações maternas graves (como convulsões ou necessidade de internação na UTI) e complicações maternas morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benha, Egito, 13518
- Benha Univesity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com gestações únicas de mais de 28 semanas de gestação que foram internadas no hospital com pré-eclâmpsia grave e candidatas a parto vaginal foram elegíveis para o estudo. A pré-eclâmpsia é rotulada como grave na presença de qualquer uma das seguintes anormalidades:
- Distúrbios cerebrais ou visuais persistentes ou edema cerebral.
- Dor epigástrica persistente com náuseas ou vômitos, ou ambos.
- Sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg em 2 ocasiões com pelo menos 6 h de intervalo com o paciente em repouso no leito.
- Proteinúria de ≥5 g na coleta de urina de 24 horas. As varetas de urina não são precisas para esse fim.
- Oligúria (˂500 mL em 24 horas).
- Edema pulmonar.
- Trombocitopenia.
Critério de exclusão:
- foram síndrome HELLP, eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, má apresentação, polidrâmnio, cicatriz uterina prévia, corioamnionite e gestações múltiplas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cabetocina
uma dose única de carbetocina (100 μg em ampola de 1 mL, Pabal) administrada por via intravenosa após a entrega do ombro anterior
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dado após a entrega do ombro anterior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 mesas) por via sublingual após o parto do ombro anterior do bebê.
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dado após o parto do ombro anterior do bebê.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia grave usando carbetocina versus misoprostol
Prazo: 24 horas após a entrega
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prevenção de hemorragia pós-parto
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24 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medição da perda de sangue durante a segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas após a entrega
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24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Investigador principal: ahmed sasd, MD, Lecturer
- Investigador principal: ahmed walid, Assistant profossor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- khalid77
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