- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02086994
Förebyggande av postpartumblödning hos patienter med svår havandeskapsförgiftning som använder karbetocin kontra misoprostol (carbetocin)
Karbetocin för att förhindra postpartumblödning hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv icke-randomiserad studie vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Benha University Hospital, sedan mars 2013 till juni 2015, efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från berättigade kvinnor före induktion eller i ett tidigt skede av förlossningen.
Kvinnor med singelgraviditeter av mer än 28 veckors graviditet som är inlagda på sjukhus med svår havandeskapsförgiftning och kandidater för vaginal förlossning var berättigade till studien. Preeklampsi är märkt som allvarlig i närvaro av någon av följande abnormiteter.
- Ihållande cerebrala eller synstörningar eller cerebralt ödem.
- Ihållande epigastrisk smärta med illamående eller kräkningar, eller båda.
- Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg vid 2 tillfällen med minst 6 timmars mellanrum med patienten i sängläge.
- Proteinuri på ≥5 g vid 24-timmars urinuppsamling. Urinstickor är inte korrekta för detta ändamål.
- Oliguria (˂500 ml på 24 timmar).
- Lungödem.
- Trombocytopeni.
Våra uteslutningskriterier är HELLP-syndrom, eclampsia, abruptio placentae, malpresentation, polyhydramnios, tidigare livmoderärr, chorioamnionit och multipelgraviditeter. Alla patienter var i stabilt tillstånd (inga tecken på maternell hemodynamisk instabilitet eller fosterbesvär) och deras hantering följde därefter de standarder som accepterades i vårt land och fastställda riktlinjer för hantering av hypertensiva störningar under graviditeten. För hypertensiv kris var det första läkemedlet som användes hydralazin (5 mg IV var 15:e minut till en maximal total dos på 20 mg) och, om detta var ineffektivt, Nifedipin (Epilat): 10 till 20 mg oralt / 30 min (max 50 mg) , Därefter 10-20 mg /4-6 timmar (max 120 mg/dag) eller labetalol (20 mg IV var 10:e minut till en maximal total dos på 300 mg). Ingen patient behövde ytterligare behandling för sina symtom eller utvecklade komplikationer före förlossningen som krävde inläggning på intensivvårdsavdelningen. Alla patienter utvärderades varje timme och fick magnesiumsulfat för att förhindra eklampsi under graviditeten och i minst 24 timmar efter förlossningen.
Patienterna (60) delades in i två grupper, grupp A (30) fick en engångsdos karbetocin (100 μg i 1 ml ampull, Pabal) medan grupp B (30) fick misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt efter förlossning av barnets främre axel.
Det tredje stadiet av förlossningen hanteras som vanligt genom att klämma och klippa av navelsträngen, vänta på tecken på placenta separation och leverera moderkakan genom kontrollerad dragning av navelsträngen.
Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen beräknas. Patienten hålls i förlossningsrummet under observation under en period av 1 timme och alla besvär som illamående, kräkningar, feber, huvudvärk, frossa, diarré och frossa noteras. I fall av livmoderatoni (bestäms av fysisk undersökning och kontinuerlig postpartumblödning) masseras livmodern och ytterligare uterotonik gavs och noterades (oxytocin och/eller prostaglandin, efter den behandlande läkarens bedömning). Eventuella krav på manuellt avlägsnande av moderkakan eller blodtransfusion registreras också.
Följande laboratoriebedömningar (hemoglobin, hematokrit, trombocyter och njur- och leverfunktionstester) utförs av varje patient vid inläggning och efter förlossningen. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) och urinproduktion mäts varje timme fram till minst 24 timmar efter förlossningen.
Mätning av blodförlust En ren plastfodrad absorberande draperi placeras under kvinnans skinkor för att samla upp allt blod som förlorats efter förlossningen av barnet och dränering av fostervattnet. Draperiet byts så många gånger som behövs. Kvinnan stannar på draperiet eller ombeds att bära en dyna under de kommande 60 minuterna. Vid svår blödning följer vi sedvanliga riktlinjer för hantering av förlossningsblödning och tilläggsbehandlingen registreras. Alla draperier och kuddar vägs på en elektronisk våg och den kända torrvikten för linnet dras av. Eftersom 1 ml blod väger nära 1 g antas balansen i gram vara den totala blodförlusten i ml.
Hemoglobinkoncentrationen mäts före, 2 timmar och 24 timmar efter förlossningen.
Blödningshastigheten vid förlossningens tredje fas bestäms genom observationsuppskattning med hänsyn till mängden blod under patienten. Hastigheten av hemoglobin och hematokrit mäts vid sjukhusvistelse och även 2 timmar, 24 timmar efter förlossningen och registreras sedan. Vid detta intervall utvärderas patienterna med avseende på möjliga komplikationer av administrerade läkemedel såsom kräkningar, diarré, frossa, pyrexi och huvudvärk).
Alla patienter har Foley-katetern in situ i 24 timmar efter förlossningen och urinmängden övervakades varje timme.
Denna studie har ingen extern finansieringskälla. Ingen författare hade några potentiella relationer som kan utgöra intressekonflikt.
Utfallsmått Vårt primära utfallsmått är postpartumblödning, definierad som en blodförlust på ≥ 500 ml. Vi analyserar blodförlusten, förändring i hemoglobinkoncentration mellan intagning och utskrivning. Medan sekundära utfall inkluderar användning av ytterligare uterotonik, behov av blodtransfusion, moderns biverkningar (såsom huvudvärk, kräkningar, buksmärtor, klåda, klibbig eller bradykardi), allvarliga moderns komplikationer (såsom kramper eller behov av intensivvård) och modern. död.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Benha, Egypten, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med singelgraviditeter av mer än 28 veckors graviditet som lades in på sjukhus med svår havandeskapsförgiftning och kandidater för vaginal förlossning var berättigade till studien. Preeklampsi är märkt som allvarlig i närvaro av någon av följande abnormiteter:
- Ihållande cerebrala eller synstörningar eller cerebralt ödem.
- Ihållande epigastrisk smärta med illamående eller kräkningar, eller båda.
- Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg vid 2 tillfällen med minst 6 timmars mellanrum med patienten i sängläge.
- Proteinuri på ≥5 g vid 24-timmars urinuppsamling. Urinstickor är inte korrekta för detta ändamål.
- Oliguria (˂500 ml på 24 timmar).
- Lungödem.
- Trombocytopeni.
Exklusions kriterier:
- var HELLP-syndrom, eclampsia, abruptio placentae, malpresentation, polyhydramnios, tidigare livmoderärr, chorioamnionit och multipelgraviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cabetocin
en engångsdos karbetocin (100 μg i 1 ml ampull, Pabal) ges intravenöst efter förlossning av främre axeln
|
ges efter förlossning av främre axeln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabeller) sublingualt efter förlossningen av barnets främre axel.
|
ges efter förlossningen av barnets främre axel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av postpartumblödning hos patienter med svår havandeskapsförgiftning som använder karbetocin kontra misoprostol
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
förebyggande av postpartumblödning
|
24 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mätning av blodförlust under andra stadiet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Huvudutredare: ahmed sasd, MD, Lecturer
- Huvudutredare: ahmed walid, Assistant profossor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- khalid77
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .