Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií pomocí karbetocinu versus misoprostol (carbetocin)

13. února 2017 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed

Karbetocin v prevenci poporodního krvácení u žen s těžkou preeklampsií.

Naším cílem je porovnat karbetocin s misoprostolem pro prevenci poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií. Primárním výsledkem je poporodní krvácení (ztráta krve ≥ 500 ml), zatímco naše sekundární výsledky zahrnují použití dalších uterotonik, nutnost krevní transfuze, nežádoucí reakce matky na lék, komplikace matky a úmrtí matky

Přehled studie

Detailní popis

Na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice Benha jsme provedli prospektivní nerandomizovanou studii od března 2013 do června 2015 po schválení protokolu studie místní etickou komisí. Před indukcí nebo v rané fázi porodu byl od způsobilých žen získán písemný informovaný souhlas.

Do studie byly vhodné ženy s ojedinělým těhotenstvím delším než 28 týdnů těhotenství, které byly přijaty do nemocnice s těžkou preeklampsií a kandidátky na vaginální porod. Preeklampsie je označena jako závažná v přítomnosti některé z následujících abnormalit.

  1. Přetrvávající cerebrální nebo zrakové poruchy nebo mozkový edém.
  2. Přetrvávající bolest v epigastriu s nevolností nebo zvracením nebo obojí.
  3. Systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg ve 2 případech s odstupem alespoň 6 hodin s pacientem v klidu na lůžku.
  4. Proteinurie ≥5 g při 24hodinovém sběru moči. Měrky na moč nejsou pro tento účel přesné.
  5. Oligurie (~500 ml za 24 hodin).
  6. Plicní otok.
  7. Trombocytopenie.

Našimi vylučovacími kritérii jsou HELLP syndrom, eklampsie, abruptio placentae, malpresentace, polyhydramnion, předchozí děložní jizva, chorioamnionitida a vícečetná těhotenství. Všechny pacientky byly ve stabilizovaném stavu (bez známek hemodynamické nestability matky nebo fetálního distresu) a jejich následná léčba se řídila standardy akceptovanými v naší zemi a stanovenými guidelines pro léčbu hypertenzních poruch v těhotenství. U hypertenzní krize byl jako první lék použit hydralazin (5 mg IV každých 15 minut do maximální celkové dávky 20 mg) a pokud to bylo neúčinné, Nifedipin (Epilat): 10 až 20 mg perorálně / 30 min (max 50 mg) , Poté 10-20 mg/4-6 h (max. 120 mg/den) nebo labetalol (20 mg IV každých 10 minut do maximální celkové dávky 300 mg). Žádná pacientka nepotřebovala další léčbu pro své symptomy ani se u nich nevyskytly předporodní komplikace, které by vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče. Všechny pacientky byly hodnoceny každou hodinu a dostávaly síran hořečnatý k prevenci eklampsie během těhotenství a minimálně 24 hodin po porodu.

Pacienti (60) byli rozděleni do dvou skupin, skupina A (30) dostávala jednu dávku karbetocinu (100 μg v 1ml ampuli, Pabal), zatímco skupina B (30) dostávala misoprostol (600 μg, 3 tabulky) sublingválně po porod předního ramene dítěte.

Třetí doba porodní probíhá jako obvykle sevřením a přestřižením pupečníku, čekáním na známky odloučení placenty a porodem placenty řízeným tahem pupečníku.

Počítá se doba 3. doby porodní. Pacient je držen na porodním sále pod pozorováním po dobu 1 hodiny a jsou zaznamenány jakékoli potíže, jako je nevolnost, zvracení, horečka, bolest hlavy, zimnice, průjem a třes. V případech děložní atonie (zjištěné fyzikálním vyšetřením a kontinuálním poporodním krvácením) je děloha masírována a byla podávána a zaznamenávána další uterotonika (oxytocin a/nebo prostaglandin, dle uvážení ošetřujícího lékaře). Zaznamenává se i případný požadavek na ruční odstranění placenty nebo krevní transfuze.

Následující laboratorní vyšetření (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky a renální a jaterní funkční testy) se provádějí u každé pacientky při příjmu a po porodu. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) a výdej moči se měří každou hodinu až do 24 hodin po porodu.

Měření ztráty krve Pod hýždě ženy se umístí čistá absorpční rouška s plastovou vložkou, která zachycuje veškerou krev ztracenou po porodu dítěte a odtoku plodové vody. Rouška se mění tolikrát, kolikrát je potřeba. Žena zůstane na roušce nebo požádá, aby nosila vložku během následujících 60 minut. V případě těžkého krvácení dodržujeme obvyklá doporučení pro management poporodního krvácení a doplňková léčba je registrována. Všechny závěsy a vložky se zváží na elektronické váze a odečte se známá suchá hmotnost prádla. Protože 1 ml krve váží téměř 1 g, předpokládá se, že zůstatek v gramech je celková ztráta krve v ml.

Koncentrace hemoglobinu se měří před porodem, 2 hodiny a 24 hodin po porodu.

Rychlost krvácení při porodu ve třetí fázi je určena odhadem pozorováním s ohledem na množství krve pod pacientkou. Rychlost hemoglobinu a hematokrit se měří při hospitalizaci a také 2 hodiny, 24 hodin po porodu a poté se zaznamenávají. V tomto intervalu jsou pacienti hodnoceni z hlediska možných komplikací podaných léků jako je zvracení, průjem, třesavka, pyrexie, bolest hlavy).

Všichni pacienti mají Foleyův katétr in situ po dobu 24 hodin po porodu a množství moči bylo sledováno každou hodinu.

Tato studie nemá žádný externí zdroj financování. Žádný autor neměl žádné potenciální vztahy, které by mohly představovat střet zájmů.

Měření výsledku Naším primárním měřítkem výsledku je poporodní krvácení, definované jako ztráta krve ≥ 500 ml. Analyzujeme krevní ztráty, změnu koncentrace hemoglobinu mezi přijetím a propuštěním. Zatímco sekundární výsledky zahrnují použití dalších uterotonik, nutnost krevní transfuze, nežádoucí lékové reakce matky (jako je bolest hlavy, zvracení, bolest břicha, svědění, lepkavá nebo bradykardie), závažné mateřské komplikace (jako jsou záchvaty nebo nutnost přijetí na JIP) a matky smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Benha, Egypt, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byly vhodné ženy s ojedinělým těhotenstvím delším než 28 týdnů těhotenství, které byly přijaty do nemocnice s těžkou preeklampsií a kandidátky na vaginální porod. Preeklampsie je označena jako závažná v přítomnosti některé z následujících abnormalit:

    1. Přetrvávající cerebrální nebo zrakové poruchy nebo mozkový edém.
    2. Přetrvávající bolest v epigastriu s nevolností nebo zvracením nebo obojí.
    3. Systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg ve 2 případech s odstupem alespoň 6 hodin s pacientem v klidu na lůžku.
    4. Proteinurie ≥5 g při 24hodinovém sběru moči. Měrky na moč nejsou pro tento účel přesné.
    5. Oligurie (~500 ml za 24 hodin).
    6. Plicní otok.
    7. Trombocytopenie.

Kritéria vyloučení:

  • byly HELLP syndrom, eklampsie, abruptio placentae, chybná prezentace, polyhydramnion, předchozí děložní jizva, chorioamnionitida a vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kabetocin
jednorázová dávka karbetocinu (100 μg v 1 ml ampulce, Pabal) podaná intravenózně po porodu předního ramene
podává se po porodu předního ramene
Ostatní jména:
  • pabal
Aktivní komparátor: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabulky) sublingválně po porodu předního ramene dítěte.
podávané po porodu předního ramene dítěte.
Ostatní jména:
  • cytotec
  • misoprost
  • misotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií pomocí karbetocinu versus misoprostol
Časové okno: 24 hodin po doručení
prevence poporodního krvácení
24 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření krevních ztrát během druhé doby porodní
Časové okno: 24 hodin po doručení
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed sasd, MD, lecturer
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed walid, Assistant profossor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit