- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086994
Prevence poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií pomocí karbetocinu versus misoprostol (carbetocin)
Karbetocin v prevenci poporodního krvácení u žen s těžkou preeklampsií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice Benha jsme provedli prospektivní nerandomizovanou studii od března 2013 do června 2015 po schválení protokolu studie místní etickou komisí. Před indukcí nebo v rané fázi porodu byl od způsobilých žen získán písemný informovaný souhlas.
Do studie byly vhodné ženy s ojedinělým těhotenstvím delším než 28 týdnů těhotenství, které byly přijaty do nemocnice s těžkou preeklampsií a kandidátky na vaginální porod. Preeklampsie je označena jako závažná v přítomnosti některé z následujících abnormalit.
- Přetrvávající cerebrální nebo zrakové poruchy nebo mozkový edém.
- Přetrvávající bolest v epigastriu s nevolností nebo zvracením nebo obojí.
- Systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg ve 2 případech s odstupem alespoň 6 hodin s pacientem v klidu na lůžku.
- Proteinurie ≥5 g při 24hodinovém sběru moči. Měrky na moč nejsou pro tento účel přesné.
- Oligurie (~500 ml za 24 hodin).
- Plicní otok.
- Trombocytopenie.
Našimi vylučovacími kritérii jsou HELLP syndrom, eklampsie, abruptio placentae, malpresentace, polyhydramnion, předchozí děložní jizva, chorioamnionitida a vícečetná těhotenství. Všechny pacientky byly ve stabilizovaném stavu (bez známek hemodynamické nestability matky nebo fetálního distresu) a jejich následná léčba se řídila standardy akceptovanými v naší zemi a stanovenými guidelines pro léčbu hypertenzních poruch v těhotenství. U hypertenzní krize byl jako první lék použit hydralazin (5 mg IV každých 15 minut do maximální celkové dávky 20 mg) a pokud to bylo neúčinné, Nifedipin (Epilat): 10 až 20 mg perorálně / 30 min (max 50 mg) , Poté 10-20 mg/4-6 h (max. 120 mg/den) nebo labetalol (20 mg IV každých 10 minut do maximální celkové dávky 300 mg). Žádná pacientka nepotřebovala další léčbu pro své symptomy ani se u nich nevyskytly předporodní komplikace, které by vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče. Všechny pacientky byly hodnoceny každou hodinu a dostávaly síran hořečnatý k prevenci eklampsie během těhotenství a minimálně 24 hodin po porodu.
Pacienti (60) byli rozděleni do dvou skupin, skupina A (30) dostávala jednu dávku karbetocinu (100 μg v 1ml ampuli, Pabal), zatímco skupina B (30) dostávala misoprostol (600 μg, 3 tabulky) sublingválně po porod předního ramene dítěte.
Třetí doba porodní probíhá jako obvykle sevřením a přestřižením pupečníku, čekáním na známky odloučení placenty a porodem placenty řízeným tahem pupečníku.
Počítá se doba 3. doby porodní. Pacient je držen na porodním sále pod pozorováním po dobu 1 hodiny a jsou zaznamenány jakékoli potíže, jako je nevolnost, zvracení, horečka, bolest hlavy, zimnice, průjem a třes. V případech děložní atonie (zjištěné fyzikálním vyšetřením a kontinuálním poporodním krvácením) je děloha masírována a byla podávána a zaznamenávána další uterotonika (oxytocin a/nebo prostaglandin, dle uvážení ošetřujícího lékaře). Zaznamenává se i případný požadavek na ruční odstranění placenty nebo krevní transfuze.
Následující laboratorní vyšetření (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky a renální a jaterní funkční testy) se provádějí u každé pacientky při příjmu a po porodu. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) a výdej moči se měří každou hodinu až do 24 hodin po porodu.
Měření ztráty krve Pod hýždě ženy se umístí čistá absorpční rouška s plastovou vložkou, která zachycuje veškerou krev ztracenou po porodu dítěte a odtoku plodové vody. Rouška se mění tolikrát, kolikrát je potřeba. Žena zůstane na roušce nebo požádá, aby nosila vložku během následujících 60 minut. V případě těžkého krvácení dodržujeme obvyklá doporučení pro management poporodního krvácení a doplňková léčba je registrována. Všechny závěsy a vložky se zváží na elektronické váze a odečte se známá suchá hmotnost prádla. Protože 1 ml krve váží téměř 1 g, předpokládá se, že zůstatek v gramech je celková ztráta krve v ml.
Koncentrace hemoglobinu se měří před porodem, 2 hodiny a 24 hodin po porodu.
Rychlost krvácení při porodu ve třetí fázi je určena odhadem pozorováním s ohledem na množství krve pod pacientkou. Rychlost hemoglobinu a hematokrit se měří při hospitalizaci a také 2 hodiny, 24 hodin po porodu a poté se zaznamenávají. V tomto intervalu jsou pacienti hodnoceni z hlediska možných komplikací podaných léků jako je zvracení, průjem, třesavka, pyrexie, bolest hlavy).
Všichni pacienti mají Foleyův katétr in situ po dobu 24 hodin po porodu a množství moči bylo sledováno každou hodinu.
Tato studie nemá žádný externí zdroj financování. Žádný autor neměl žádné potenciální vztahy, které by mohly představovat střet zájmů.
Měření výsledku Naším primárním měřítkem výsledku je poporodní krvácení, definované jako ztráta krve ≥ 500 ml. Analyzujeme krevní ztráty, změnu koncentrace hemoglobinu mezi přijetím a propuštěním. Zatímco sekundární výsledky zahrnují použití dalších uterotonik, nutnost krevní transfuze, nežádoucí lékové reakce matky (jako je bolest hlavy, zvracení, bolest břicha, svědění, lepkavá nebo bradykardie), závažné mateřské komplikace (jako jsou záchvaty nebo nutnost přijetí na JIP) a matky smrt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Benha, Egypt, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byly vhodné ženy s ojedinělým těhotenstvím delším než 28 týdnů těhotenství, které byly přijaty do nemocnice s těžkou preeklampsií a kandidátky na vaginální porod. Preeklampsie je označena jako závažná v přítomnosti některé z následujících abnormalit:
- Přetrvávající cerebrální nebo zrakové poruchy nebo mozkový edém.
- Přetrvávající bolest v epigastriu s nevolností nebo zvracením nebo obojí.
- Systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg ve 2 případech s odstupem alespoň 6 hodin s pacientem v klidu na lůžku.
- Proteinurie ≥5 g při 24hodinovém sběru moči. Měrky na moč nejsou pro tento účel přesné.
- Oligurie (~500 ml za 24 hodin).
- Plicní otok.
- Trombocytopenie.
Kritéria vyloučení:
- byly HELLP syndrom, eklampsie, abruptio placentae, chybná prezentace, polyhydramnion, předchozí děložní jizva, chorioamnionitida a vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kabetocin
jednorázová dávka karbetocinu (100 μg v 1 ml ampulce, Pabal) podaná intravenózně po porodu předního ramene
|
podává se po porodu předního ramene
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: misoprostol
misoprostol (600 μg, 3 tabulky) sublingválně po porodu předního ramene dítěte.
|
podávané po porodu předního ramene dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií pomocí karbetocinu versus misoprostol
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
prevence poporodního krvácení
|
24 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření krevních ztrát během druhé doby porodní
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn Benha faculty of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed sasd, MD, lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed walid, Assistant profossor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- khalid77
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .