무릎 골관절염 환자에서 ABT-981의 안전성, 유효성 및 약력학적 효과를 평가한 연구

위약 비교기: 위약

다른: 위약

실험적: ABT-981 저용량

25mg ABT-981 피하(SC) 2주마다(E2W)

생물학적: ABT-981

다른 이름들:

• 루티키주맙

실험적: ABT-981 중간 용량

100mg ABT-981 SC E2W

생물학적: ABT-981

다른 이름들:

• 루티키주맙

실험적: ABT-981 고용량

200mg ABT-981 SC E2W

생물학적: ABT-981

다른 이름들:

• 루티키주맙

웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 16주차 무릎 통증 점수의 기준선으로부터의 변화

WOMAC는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목); 강성(2항목); 및 신체 기능(17개 항목). 각 항목은 11점(0~10) NRS(숫자 평가 척도)로 평가됩니다. 통증 하위 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 50(최대 통증)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

26주에 지표 무릎의 정량적 윤활막염의 기준선으로부터의 변화

정량적 자기공명영상(MRI) 측정을 이용하여 검지무릎 활액막염의 변화를 평가하였다. 인덱스 슬관절의 MRI 양적 활액막염은 평균 활막 두께로 정의하였다.

26주차 무릎 지표 삼출량의 기준선 대비 변화

26주차에 전기관 자기공명영상점수(WORMS) 반정량적 척수 무릎의 윤활막염/삼출액 점수의 기준선으로부터의 변화

반정량적 윤활막염/삼출량 WORMS 점수는 정상(0), 최대 추정 팽창의 < 33%(1), 최대 추정 팽창의 33% - 66%(2) 또는 최대 추정 팽창의 > 66%( 삼).

16주차 무릎 검지의 WOMAC 신체 기능 점수 기준선으로부터의 변화

WOMAC는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목); 강성(2항목); 및 신체 기능(17개 항목). 각 항목은 11점(0~10) NRS로 평가됩니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수는 0(정상)에서 170(최소 신체 기능)이었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

26주차 무릎 검지의 WOMAC 신체 기능 점수 기준선에서 변화

WOMAC는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목); 강성(2항목); 및 신체 기능(17개 항목). 각 항목은 11점(0~10) NRS로 평가됩니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수는 0(정상)에서 170(최소 신체 기능)이었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

52주차에 무릎 검지의 WOMAC 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화

WOMAC는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목); 강성(2항목); 및 신체 기능(17개 항목). 각 항목은 11점(0~10) NRS로 평가됩니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수는 0(정상)에서 170(최소 신체 기능)이었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

26주차 무릎 인덱스의 WOMAC 통증 점수 기준선으로부터의 변화

WOMAC는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목); 강성(2항목); 및 신체 기능(17개 항목). 각 항목은 11점(0~10) NRS(숫자 평가 척도)로 평가됩니다. 통증 하위 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 50(최대 통증)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

52주차 무릎 인덱스의 WOMAC 통증 점수 기준선으로부터의 변화

WOMAC는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목); 강성(2항목); 및 신체 기능(17개 항목). 각 항목은 11점(0~10) NRS(숫자 평가 척도)로 평가됩니다. 통증 하위 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 50(최대 통증)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

26주에 인덱스 무릎 자기 공명 영상(MRI)의 글로벌 총 골수 병변(BML) 점수의 기준선에서 변경

15개 부위의 BML을 MRI로 측정하고 0(정상), 1(경증; 부위의 < 25%), 2(중간; 부위의 25% - 50%) 또는 3(심각; 부위의 > 50%)으로 등급을 매겼습니다. 지역). 전체 총 BML 점수는 15개 구성 요소 점수의 합계이며 범위는 0(정상)에서 45(심함)까지입니다.

52주차에 인덱스 무릎 MRI의 글로벌 총 BML 점수의 기준선으로부터의 변화

15개 부위의 BML을 MRI로 측정하고 0(정상), 1(경증; 부위의 < 25%), 2(중간; 부위의 25% - 50%) 또는 3(심각; 부위의 > 50%)으로 등급을 매겼습니다. 지역). 전체 총 BML 점수는 15개 구성 요소 점수의 합계이며 범위는 0(정상)에서 45(심함)까지입니다.

16주차에 인덱스 무릎 간헐적 및 지속적인 골관절염 통증(ICOAP) 점수의 기준선에서 변경

ICOAP는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증 경험을 종합적으로 평가하기 위해 고안된 다차원 골관절염 전용 측정법입니다. ICOAP에는 11개 항목(지속적인 통증 항목 5개, 간헐적 통증 항목 6개)이 포함됩니다. 각 항목은 7일의 회수 기간과 함께 0~4점 척도로 평가됩니다. 원시 최대 간헐적 통증 점수 범위는 0에서 24까지이며 보고된 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다. 원시 최대 상수 통증 점수는 0에서 20까지의 범위이며 보고된 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)으로 변환됩니다.

26주차 무릎 인덱스 ICOAP 점수의 기준선에서 변경

ICOAP는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증 경험을 종합적으로 평가하기 위해 고안된 다차원 골관절염 전용 측정법입니다. ICOAP에는 11개 항목(지속적인 통증 항목 5개, 간헐적 통증 항목 6개)이 포함됩니다. 각 항목은 7일의 회수 기간과 함께 0~4점 척도로 평가됩니다. 원시 최대 간헐적 통증 점수 범위는 0에서 24까지이며 보고된 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다. 원시 최대 상수 통증 점수는 0에서 20까지의 범위이며 보고된 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)으로 변환됩니다.

52주차 무릎 인덱스 ICOAP 점수의 기준선에서 변경

ICOAP는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증 경험을 종합적으로 평가하기 위해 고안된 다차원 골관절염 전용 측정법입니다. ICOAP에는 11개 항목(지속적인 통증 항목 5개, 간헐적 통증 항목 6개)이 포함됩니다. 각 항목은 7일의 회수 기간과 함께 0~4점 척도로 평가됩니다. 원시 최대 간헐적 통증 점수 범위는 0에서 24까지이며 보고된 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다. 원시 최대 상수 통증 점수는 0에서 20까지의 범위이며 보고된 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)으로 변환됩니다.

16주차에 지표 무릎 통증 강도의 기준선으로부터의 변화

인덱스 무릎 통증 강도는 11-포인트 NRS('통증 없음'에서 '가능한 최악의 통증'을 나타내는 0 내지 10포인트)를 사용하여 3가지 다른 방법으로 평가되었습니다. 피험자들은 다음을 입력하도록 요청받았다: 1) 지난 주 동안의 평균 통증 강도(7일의 회상 기간); 2) 지난 24시간 동안 활동 중 가장 심한 통증; 3) 40미터 걷기 전후 통증 강도(수행성 통증, 전후). 40미터 빠르게 걷기 테스트는 단거리 보행 활동, 단거리 보행 속도 및 보행 중 방향 전환을 테스트합니다. 시험을 치르는 개인은 달리지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 보도를 따라 걸었다가 돌아서 총 40m(132피트)의 거리를 다시 반복해야 합니다. 40미터를 걷는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.

26주차에 지표 무릎 통증 강도의 기준선으로부터의 변화

인덱스 무릎 통증 강도는 11-포인트 NRS('통증 없음'에서 '가능한 최악의 통증'을 나타내는 0 내지 10포인트)를 사용하여 3가지 다른 방법으로 평가되었습니다. 피험자들은 다음을 입력하도록 요청받았다: 1) 지난 주 동안의 평균 통증 강도(7일의 회상 기간); 2) 지난 24시간 동안 활동 중 가장 심한 통증; 3) 40미터 걷기 전후 통증 강도(수행성 통증, 전후). 40미터 빠르게 걷기 테스트는 단거리 보행 활동, 단거리 보행 속도 및 보행 중 방향 전환을 테스트합니다. 시험을 치르는 개인은 달리지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 보도를 따라 걸었다가 돌아서 총 40m(132피트)의 거리를 다시 반복해야 합니다. 40미터를 걷는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.

52주차에 인덱스 무릎 통증 강도의 기준선으로부터의 변화

인덱스 무릎 통증 강도는 11-포인트 NRS('통증 없음'에서 '가능한 최악의 통증'을 나타내는 0 내지 10포인트)를 사용하여 3가지 다른 방법으로 평가되었습니다. 피험자들은 다음을 입력하도록 요청받았다: 1) 지난 주 동안의 평균 통증 강도(7일의 회상 기간); 2) 지난 24시간 동안 활동 중 가장 심한 통증; 3) 40미터 걷기 전후 통증 강도(수행성 통증, 전후). 40미터 빠르게 걷기 테스트는 단거리 보행 활동, 단거리 보행 속도 및 보행 중 방향 전환을 테스트합니다. 시험을 치르는 개인은 달리지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 보도를 따라 걸었다가 돌아서 총 40m(132피트)의 거리를 다시 반복해야 합니다. 40미터를 걷는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.

16주차 무릎 인덱스 관절염의 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선으로부터의 변화

PGA는 전반적인 골관절염 질환 활성도를 평가하기 위한 단일 항목입니다. PGA는 7일의 회수 기간과 함께 0~10점(각각 최고에서 최악의 질병 상태를 나타냄)의 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다.

26주에 지표 무릎 관절염의 PGA 기준선에서 변화

PGA는 전반적인 골관절염 질환 활성도를 평가하기 위한 단일 항목입니다. PGA는 7일의 회수 기간과 함께 0~10점(각각 최고에서 최악의 질병 상태를 나타냄)의 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다.

52주차 무릎 인덱스 관절염의 PGA 기준선에서 변화

PGA는 전반적인 골관절염 질환 활성도를 평가하기 위한 단일 항목입니다. PGA는 7일의 회수 기간과 함께 0~10점(각각 최고에서 최악의 질병 상태를 나타냄)의 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다.

26주에 인덱스 슬관절 연골 용적의 기준선으로부터의 변화

MRI를 이용하여 전체 슬관절, 내측 중앙 과두 + 고원부 및 내측 과두 + 고원부의 연골 용적을 측정하였다.

52주차 무릎 인덱스 연골 용적의 기준선 대비 변화

MRI를 이용하여 전체 슬관절, 내측 중앙 과두 + 고원부 및 내측 과두 + 고원부의 연골 용적을 측정하였다.

26주에 인덱스 슬관절 연골 두께의 기준선으로부터의 변화

MRI를 이용하여 전체슬관절, 내측중심과+고평부, 내측과+고평부의 연골두께를 측정하였다.

52주차 무릎 인덱스 연골 두께의 기준선 대비 변화

MRI를 이용하여 전체슬관절, 내측중심과+고평부, 내측과+고평부의 연골두께를 측정하였다.

류마티스 임상 시험/골관절염 연구 학회 국제(OMERACT/OARSI) 응답률의 16주차 결과 측정

16주차에 OMERACT-OARSI 반응자로 분류된 참가자의 백분율. 다음 3가지 기준 중 임의의 것이 충족되는 경우 피험자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 1. 기준선과 비교하여 WOMAC 통증(0 - 100 척도) 개선 ≥ 50% 및 절대 감소 ≥ 20; 또는 2. 기준선과 비교하여 WOMAC 기능(정규화된 0 - 100 척도) 개선 ≥ 50% 및 절대 감소 ≥ 20; 또는 3. 다음 3개 중 2개 이상이 충족됨: 기준선과 비교하여 WOMAC 통증 개선 ≥ 20% 및 절대적 감소(표준화된 0 - 100 척도에서) ≥ 10; 기준선과 비교하여 WOMAC 기능 개선 ≥ 20% 및 절대 감소(표준화된 0 - 100 척도에서) ≥ 10; 기준선과 비교하여 PGA 개선 ≥ 20% 및 절대 변화(정규화된 0 - 100 척도) ≥ 10. 응답률 95% 신뢰구간은 정상근사를 기반으로 합니다.

류마티스 임상 시험/골관절염 연구 학회 국제(OMERACT/OARSI) 26주차 응답률의 결과 측정

26주차에 OMERACT-OARSI 반응자로 분류된 참가자의 백분율. 다음 3가지 기준 중 임의의 것이 충족되는 경우 피험자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 1. 기준선과 비교하여 WOMAC 통증(0 - 100 척도) 개선 ≥ 50% 및 절대 감소 ≥ 20; 또는 2. 기준선과 비교하여 WOMAC 기능(정규화된 0 - 100 척도) 개선 ≥ 50% 및 절대 감소 ≥ 20; 또는 3. 다음 3개 중 2개 이상이 충족됨: 기준선과 비교하여 WOMAC 통증 개선 ≥ 20% 및 절대적 감소(표준화된 0 - 100 척도에서) ≥ 10; 기준선과 비교하여 WOMAC 기능 개선 ≥ 20% 및 절대 감소(표준화된 0 - 100 척도에서) ≥ 10; 기준선과 비교하여 PGA 개선 ≥ 20% 및 절대 변화(정규화된 0 - 100 척도) ≥ 10. 응답률 95% 신뢰구간은 정상근사를 기반으로 합니다.

류마티스 임상 시험/골관절염 연구 학회 국제(OMERACT/OARSI) 52주차 응답률의 결과 측정

52주차에 OMERACT-OARSI 반응자로 분류된 참가자의 백분율. 다음 3가지 기준 중 임의의 것이 충족되는 경우 피험자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 1. 기준선과 비교하여 WOMAC 통증(0 - 100 척도) 개선 ≥ 50% 및 절대 감소 ≥ 20; 또는 2. 기준선과 비교하여 WOMAC 기능(정규화된 0 - 100 척도) 개선 ≥ 50% 및 절대 감소 ≥ 20; 또는 3. 다음 3개 중 2개 이상이 충족됨: 기준선과 비교하여 WOMAC 통증 개선 ≥ 20% 및 절대적 감소(표준화된 0 - 100 척도에서) ≥ 10; 기준선과 비교하여 WOMAC 기능 개선 ≥ 20% 및 절대 감소(표준화된 0 - 100 척도에서) ≥ 10; 기준선과 비교하여 PGA 개선 ≥ 20% 및 절대 변화(정규화된 0 - 100 척도) ≥ 10. 응답률 95% 신뢰구간은 정상근사를 기반으로 합니다.