Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamische effecten van ABT-981 bij patiënten met knieartrose
9 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamische effecten van ABT-981 bij patiënten met knieartrose
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en het farmacokinetische/farmacodynamische effect van ABT-981 te evalueren bij patiënten met symptomatische, radiografische en inflammatoire knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografische artrose van de knie met Kellgren-Lawrence Graad 2 of 3
- Body Mass Index (BMI) 18-34 kg/m2
- Een of meer klinische tekenen en symptomen van actieve ontsteking in de wijsknie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of op een immunoglobuline G (IgG)-bevattend product
- Geschiedenis van anafylactische reactie op een middel
- Aanzienlijk trauma of operatie aan de indexknie
- Ernstige slechte uitlijning van de knie
- Elke ongecontroleerde medische ziekte of een onstabiele behandeling of therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: ABT-981 lage dosis
25 mg ABT-981 subcutaan (SC) elke 2 weken (E2W)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-981 gemiddelde dosis
100 mg ABT-981 SC E2W
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABT-981 hoge dosis
200 mg ABT-981 SC E2W
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscores van de indexknie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De WOMAC is ontwikkeld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items); Stijfheid (2 stuks); en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De subscore pijn heeft een bereik van 0 (geen pijn) tot 50 (maximale pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve synovitis van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in synovitis van de indexknie werd geëvalueerd met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -metingen.
MRI kwantitatieve synovitis van de indexknie werd gedefinieerd door de gemiddelde synoviale membraandikte.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in effusievolume van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) van het hele orgaan Semi-kwantitatieve synovitis/effusiescore van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Semi-kwantitatieve synovitis/effusievolume WORMS-scores werden gescoord als normaal (0), < 33% van de maximaal geschatte uitzetting (1), 33% - 66% van de maximaal geschatte uitzetting (2) of > 66% van de maximaal geschatte uitzetting ( 3).
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC fysieke functiescores van de indexknie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De WOMAC is ontwikkeld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items); Stijfheid (2 stuks); en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts (0 tot 10) NRS.
De WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren was 0 (normaal) tot 170 (minst fysieke functie).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC fysieke functiescores van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De WOMAC is ontwikkeld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items); Stijfheid (2 stuks); en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts (0 tot 10) NRS.
De WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren was 0 (normaal) tot 170 (minst fysieke functie).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC fysieke functiescores van de indexknie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De WOMAC is ontwikkeld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items); Stijfheid (2 stuks); en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts (0 tot 10) NRS.
De WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren was 0 (normaal) tot 170 (minst fysieke functie).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnscores van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De WOMAC is ontwikkeld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items); Stijfheid (2 stuks); en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De subscore pijn heeft een bereik van 0 (geen pijn) tot 50 (maximale pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnscores van de indexknie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De WOMAC is ontwikkeld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items); Stijfheid (2 stuks); en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De subscore pijn heeft een bereik van 0 (geen pijn) tot 50 (maximale pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale totale beenmerglaesie (BML)-score van de Index Knee Magnetic Resonance Imaging (MRI) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
BML's in 15 regio's werden gemeten met MRI en beoordeeld als 0 (normaal), 1 (licht; < 25% van de regio), 2 (matig; 25% - 50% van de regio) of 3 (ernstig; > 50% van de regio). regio).
De globale totale BML-score was de som van de 15 componentscores en varieerde van 0 (normaal) tot 45 (ernstig).
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale totale BML-score van de Index Knee MRI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
BML's in 15 regio's werden gemeten met MRI en beoordeeld als 0 (normaal), 1 (licht; < 25% van de regio), 2 (matig; 25% - 50% van de regio) of 3 (ernstig; > 50% van de regio). regio).
De globale totale BML-score was de som van de 15 componentscores en varieerde van 0 (normaal) tot 45 (ernstig).
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in indexknie intermitterende en constante osteoartritis pijn (ICOAP) scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De ICOAP is een multidimensionale osteoartritis-specifieke maat die is ontworpen om de pijnervaring bij patiënten met heup- of knieartrose uitgebreid te evalueren.
De ICOAP omvat 11 items (5 items met constante pijn; 6 items met intermitterende pijn).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 punten met een terugroepperiode van 7 dagen.
De ruwe maximale intermitterende pijnscore varieert van 0 tot 24, getransformeerd naar een gerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
De onbewerkte maximale constante pijnscore varieert van 0 tot 20, getransformeerd naar een gerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in indexknie ICOAP-scores in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De ICOAP is een multidimensionale osteoartritis-specifieke maat die is ontworpen om de pijnervaring bij patiënten met heup- of knieartrose uitgebreid te evalueren.
De ICOAP omvat 11 items (5 items met constante pijn; 6 items met intermitterende pijn).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 punten met een terugroepperiode van 7 dagen.
De ruwe maximale intermitterende pijnscore varieert van 0 tot 24, getransformeerd naar een gerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
De onbewerkte maximale constante pijnscore varieert van 0 tot 20, getransformeerd naar een gerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in indexknie ICOAP-scores in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De ICOAP is een multidimensionale osteoartritis-specifieke maat die is ontworpen om de pijnervaring bij patiënten met heup- of knieartrose uitgebreid te evalueren.
De ICOAP omvat 11 items (5 items met constante pijn; 6 items met intermitterende pijn).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 punten met een terugroepperiode van 7 dagen.
De ruwe maximale intermitterende pijnscore varieert van 0 tot 24, getransformeerd naar een gerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
De onbewerkte maximale constante pijnscore varieert van 0 tot 20, getransformeerd naar een gerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intensiteit kniepijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De pijnintensiteit van de indexknie werd op 3 verschillende manieren beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0 tot 10 punten die 'geen pijn' tot 'ergst mogelijke pijn' vertegenwoordigen).
De proefpersonen werd gevraagd om het volgende in te voeren: 1) gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week (recallperiode van 7 dagen); 2) de ergste pijn tijdens activiteit in de afgelopen 24 uur; 3) pijnintensiteit voor en na een wandeling van 40 meter (prestatiepijn, voor en na).
De 40 meter snelle looptest is een test van korte afstand loopactiviteit, loopsnelheid over korte afstanden en van richting veranderen tijdens het lopen.
Personen die de test afleggen, moeten zo snel maar zo veilig mogelijk, zonder te rennen, over een loopbrug lopen en zich dan omdraaien en opnieuw herhalen voor een totale afstand van 40 m (132 voet).
De totale tijd die nodig is om de 40 meter te lopen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intensiteit kniepijn in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De pijnintensiteit van de indexknie werd op 3 verschillende manieren beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0 tot 10 punten die 'geen pijn' tot 'ergst mogelijke pijn' vertegenwoordigen).
De proefpersonen werd gevraagd om het volgende in te voeren: 1) gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week (recallperiode van 7 dagen); 2) de ergste pijn tijdens activiteit in de afgelopen 24 uur; 3) pijnintensiteit voor en na een wandeling van 40 meter (prestatiepijn, voor en na).
De 40 meter snelle looptest is een test van korte afstand loopactiviteit, loopsnelheid over korte afstanden en van richting veranderen tijdens het lopen.
Personen die de test afleggen, moeten zo snel maar zo veilig mogelijk, zonder te rennen, over een loopbrug lopen en zich dan omdraaien en opnieuw herhalen voor een totale afstand van 40 m (132 voet).
De totale tijd die nodig is om de 40 meter te lopen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit knie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De pijnintensiteit van de indexknie werd op 3 verschillende manieren beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0 tot 10 punten die 'geen pijn' tot 'ergst mogelijke pijn' vertegenwoordigen).
De proefpersonen werd gevraagd om het volgende in te voeren: 1) gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week (recallperiode van 7 dagen); 2) de ergste pijn tijdens activiteit in de afgelopen 24 uur; 3) pijnintensiteit voor en na een wandeling van 40 meter (prestatiepijn, voor en na).
De 40 meter snelle looptest is een test van korte afstand loopactiviteit, loopsnelheid over korte afstanden en van richting veranderen tijdens het lopen.
Personen die de test afleggen, moeten zo snel maar zo veilig mogelijk, zonder te rennen, over een loopbrug lopen en zich dan omdraaien en opnieuw herhalen voor een totale afstand van 40 m (132 voet).
De totale tijd die nodig is om de 40 meter te lopen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artritis van de indexknie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PGA is een enkel item voor het evalueren van de algehele ziekteactiviteit van artrose.
PGA wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS van 0 tot 10 punten (respectievelijk de beste tot slechtste ziektestatus), met een terugroepperiode van 7 dagen.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PGA van artritis van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De PGA is een enkel item voor het evalueren van de algehele ziekteactiviteit van artrose.
PGA wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS van 0 tot 10 punten (respectievelijk de beste tot slechtste ziektestatus), met een terugroepperiode van 7 dagen.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PGA van artritis van de indexknie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De PGA is een enkel item voor het evalueren van de algehele ziekteactiviteit van artrose.
PGA wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS van 0 tot 10 punten (respectievelijk de beste tot slechtste ziektestatus), met een terugroepperiode van 7 dagen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kraakbeenvolume van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het kraakbeenvolume van de globale knie, de mediale centrale condylus + plateau en de mediale condylus + plateau werd gemeten met behulp van MRI.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kraakbeenvolume van de indexknie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het kraakbeenvolume van de globale knie, de mediale centrale condylus + plateau en de mediale condylus + plateau werd gemeten met behulp van MRI.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kraakbeendikte van de indexknie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De kraakbeendikte van de globale knie, de mediale centrale condylus + plateau en de mediale condylus + plateau werd gemeten met behulp van MRI.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kraakbeendikte van de indexknie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De kraakbeendikte van de globale knie, de mediale centrale condylus + plateau en de mediale condylus + plateau werd gemeten met behulp van MRI.
|
Basislijn, week 52
|
|
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatologie/artrose Research Society International (OMERACT/OARSI) responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als OMERACT-OARSI-responders in week 16.
Een proefpersoon werd beschouwd als een OMERACT-OARSI-responder als aan een van de volgende 3 criteria werd voldaan: 1. WOMAC Pijn (op schaal 0 - 100) verbetering ≥ 50% en absolute vermindering ≥ 20 in vergelijking met de basislijn; of 2. WOMAC-functie (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) verbetering ≥ 50% en absolute vermindering ≥ 20 in vergelijking met de basislijn; of 3.
Aan ten minste 2 van de volgende 3 wordt voldaan: WOMAC Pijnverbetering ≥ 20% en absolute vermindering (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn; WOMAC Functieverbetering ≥ 20% en absolute reductie (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn; PGA-verbetering ≥ 20% en absolute verandering (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn.
Responspercentage 95% betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op normale benadering.
|
Week 16
|
|
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatologie/artrose Research Society International (OMERACT/OARSI) responspercentage in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als OMERACT-OARSI-responders in week 26.
Een proefpersoon werd beschouwd als een OMERACT-OARSI-responder als aan een van de volgende 3 criteria werd voldaan: 1. WOMAC Pijn (op schaal 0 - 100) verbetering ≥ 50% en absolute vermindering ≥ 20 in vergelijking met de basislijn; of 2. WOMAC-functie (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) verbetering ≥ 50% en absolute vermindering ≥ 20 in vergelijking met de basislijn; of 3.
Aan ten minste 2 van de volgende 3 wordt voldaan: WOMAC Pijnverbetering ≥ 20% en absolute vermindering (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn; WOMAC Functieverbetering ≥ 20% en absolute reductie (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn; PGA-verbetering ≥ 20% en absolute verandering (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn.
Responspercentage 95% betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op normale benadering.
|
Week 26
|
|
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatologie/artrose Research Society International (OMERACT/OARSI) responspercentage in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als OMERACT-OARSI-responders in week 52.
Een proefpersoon werd beschouwd als een OMERACT-OARSI-responder als aan een van de volgende 3 criteria werd voldaan: 1. WOMAC Pijn (op schaal 0 - 100) verbetering ≥ 50% en absolute vermindering ≥ 20 in vergelijking met de basislijn; of 2. WOMAC-functie (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) verbetering ≥ 50% en absolute vermindering ≥ 20 in vergelijking met de basislijn; of 3.
Aan ten minste 2 van de volgende 3 wordt voldaan: WOMAC Pijnverbetering ≥ 20% en absolute vermindering (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn; WOMAC Functieverbetering ≥ 20% en absolute reductie (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn; PGA-verbetering ≥ 20% en absolute verandering (in genormaliseerde schaal van 0 - 100) ≥ 10 in vergelijking met de basislijn.
Responspercentage 95% betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op normale benadering.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc Levesque, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-741
- 2013-003467-60 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .