Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i działanie farmakodynamiczne ABT-981 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i działanie farmakodynamiczne ABT-981 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i działania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego ABT-981 u pacjentów z objawową, radiograficzną i zapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniu 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Jeden lub więcej klinicznych objawów czynnego stanu zapalnego stawu kolanowego wskazującego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik badanego leku lub na jakikolwiek produkt zawierający immunoglobulinę G (IgG)
  2. Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek środek
  3. Poważny uraz lub operacja kolana wskazującego
  4. Poważna nieprawidłowość w stawie kolanowym
  5. Jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub niestabilne leczenie lub terapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka ABT-981
25 mg ABT-981 podskórnie (SC) co 2 tygodnie (E2W)
Biologiczny: ABT-981
Inne nazwy:
  • Lutikizumab
Eksperymentalny: Średnia dawka ABT-981
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologiczny: ABT-981
Inne nazwy:
  • Lutikizumab
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABT-981
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologiczny: ABT-981
Inne nazwy:
  • Lutikizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wskaźnik bólu kolana w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC został opracowany w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. WOMAC składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale: Ból (5 itemów); Sztywność (2 szt.); i funkcji fizycznych (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali ocen (NRS). Sub-score bólu ma zakres od 0 (brak bólu) do 50 (ból maksymalny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ilościowym zapaleniu błony maziowej stawu kolanowego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiany w zapaleniu błony maziowej stawu kolanowego oceniano za pomocą ilościowych pomiarów metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ilościowe zapalenie błony maziowej stawu kolanowego w badaniu MRI określono na podstawie średniej grubości błony maziowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej objętości wysięku w kolanie wskazującym w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) Półilościowa ocena zapalenia błony maziowej/wysięku stawu kolanowego wskaźnika w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Półilościowe zapalenie błony maziowej/objętość wysięku Wyniki WORMS oceniono jako normalne (0), < 33% maksymalnego oszacowanego rozdęcia (1), 33% - 66% maksymalnego oszacowanego rozdęcia (2) lub > 66% maksymalnego oszacowanego rozdęcia ( 3).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach funkcji fizycznych stawu kolanowego WOMAC w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC został opracowany w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. WOMAC składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale: Ból (5 itemów); Sztywność (2 szt.); i funkcji fizycznych (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej (od 0 do 10) skali NRS. Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (normalna) do 170 (najmniejsza funkcja fizyczna). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji fizycznych stawu kolanowego WOMAC w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
WOMAC został opracowany w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. WOMAC składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale: Ból (5 itemów); Sztywność (2 szt.); i funkcji fizycznych (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej (od 0 do 10) skali NRS. Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (normalna) do 170 (najmniejsza funkcja fizyczna). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach funkcji fizycznych stawu kolanowego WOMAC w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
WOMAC został opracowany w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. WOMAC składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale: Ból (5 itemów); Sztywność (2 szt.); i funkcji fizycznych (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej (od 0 do 10) skali NRS. Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (normalna) do 170 (najmniejsza funkcja fizyczna). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC dotyczącej bólu stawu kolanowego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
WOMAC został opracowany w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. WOMAC składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale: Ból (5 itemów); Sztywność (2 szt.); i funkcji fizycznych (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali ocen (NRS). Sub-score bólu ma zakres od 0 (brak bólu) do 50 (ból maksymalny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC dotyczącej bólu stawu kolanowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
WOMAC został opracowany w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. WOMAC składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale: Ból (5 itemów); Sztywność (2 szt.); i funkcji fizycznych (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali ocen (NRS). Sub-score bólu ma zakres od 0 (brak bólu) do 50 (ból maksymalny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnym wyniku całkowitych uszkodzeń szpiku kostnego (BML) wskaźnika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stawu kolanowego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
BML w 15 regionach mierzono za pomocą MRI i oceniano jako 0 (normalne), 1 (łagodne; < 25% obszaru), 2 (umiarkowane; 25% - 50% obszaru) lub 3 (ciężkie; > 50% obszaru). region). Całkowity wynik BML był sumą 15 punktów składowych i mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 45 (ciężki).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w globalnym całkowitym wyniku BML wskaźnika MRI stawu kolanowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BML w 15 regionach mierzono za pomocą MRI i oceniano jako 0 (normalne), 1 (łagodne; < 25% obszaru), 2 (umiarkowane; 25% - 50% obszaru) lub 3 (ciężkie; > 50% obszaru). region). Całkowity wynik BML był sumą 15 punktów składowych i mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 45 (ciężki).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach wskaźnika bólu stawu kolanowego przerywanej i stałej choroby zwyrodnieniowej stawów (ICOAP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ICOAP jest wielowymiarową miarą specyficzną dla choroby zwyrodnieniowej stawów, zaprojektowaną w celu kompleksowej oceny odczuwania bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. ICOAP zawiera 11 pozycji (5 pozycji dotyczących bólu stałego; 6 pozycji związanych z bólem przerywanym). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z 7-dniowym okresem przypominania. Surowy maksymalny punktowy ból przerywany mieści się w zakresie od 0 do 24, przekształcony do zgłaszanej skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból). Surowy maksymalny stały wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 20, przekształcony do zgłaszanej skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wynikach ICOAP kolana Index w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
ICOAP jest wielowymiarową miarą specyficzną dla choroby zwyrodnieniowej stawów, zaprojektowaną w celu kompleksowej oceny odczuwania bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. ICOAP zawiera 11 pozycji (5 pozycji dotyczących bólu stałego; 6 pozycji związanych z bólem przerywanym). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z 7-dniowym okresem przypominania. Surowy maksymalny punktowy ból przerywany mieści się w zakresie od 0 do 24, przekształcony do zgłaszanej skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból). Surowy maksymalny stały wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 20, przekształcony do zgłaszanej skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w wynikach ICOAP kolana Index w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ICOAP jest wielowymiarową miarą specyficzną dla choroby zwyrodnieniowej stawów, zaprojektowaną w celu kompleksowej oceny odczuwania bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. ICOAP zawiera 11 pozycji (5 pozycji dotyczących bólu stałego; 6 pozycji związanych z bólem przerywanym). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z 7-dniowym okresem przypominania. Surowy maksymalny punktowy ból przerywany mieści się w zakresie od 0 do 24, przekształcony do zgłaszanej skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból). Surowy maksymalny stały wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 20, przekształcony do zgłaszanej skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej Intensywności bólu kolana w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Intensywność bólu kolana oceniano na 3 różne sposoby, stosując 11-punktową skalę NRS (od 0 do 10 punktów oznaczających „brak bólu” do „najgorszego możliwego bólu”). Badanych poproszono o wpisanie: 1) średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia (7-dniowy okres przypominania); 2) najsilniejszy ból podczas aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) natężenie bólu przed i po marszu 40 m (ból wysiłkowy, przed i po). 40-metrowy test marszu w szybkim tempie jest testem aktywności chodzenia na krótkich dystansach, szybkości chodu na krótkich dystansach i zmiany kierunku podczas chodu. Osoby biorące udział w teście powinny przejść tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe, nie biegnąc, wzdłuż chodnika, a następnie zawrócić i powtórzyć ponownie na całkowitym dystansie 40 m (132 stóp). Rejestrowany jest całkowity czas przejścia 40 metrów.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej Intensywności bólu kolana w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Intensywność bólu kolana oceniano na 3 różne sposoby, stosując 11-punktową skalę NRS (od 0 do 10 punktów oznaczających „brak bólu” do „najgorszego możliwego bólu”). Badanych poproszono o wpisanie: 1) średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia (7-dniowy okres przypominania); 2) najsilniejszy ból podczas aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) natężenie bólu przed i po marszu 40 m (ból wysiłkowy, przed i po). 40-metrowy test marszu w szybkim tempie jest testem aktywności chodzenia na krótkich dystansach, szybkości chodu na krótkich dystansach i zmiany kierunku podczas chodu. Osoby biorące udział w teście powinny przejść tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe, nie biegnąc, wzdłuż chodnika, a następnie zawrócić i powtórzyć ponownie na całkowitym dystansie 40 m (132 stóp). Rejestrowany jest całkowity czas przejścia 40 metrów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana wskaźnika natężenia bólu kolana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Intensywność bólu kolana oceniano na 3 różne sposoby, stosując 11-punktową skalę NRS (od 0 do 10 punktów oznaczających „brak bólu” do „najgorszego możliwego bólu”). Badanych poproszono o wpisanie: 1) średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia (7-dniowy okres przypominania); 2) najsilniejszy ból podczas aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) natężenie bólu przed i po marszu 40 m (ból wysiłkowy, przed i po). 40-metrowy test marszu w szybkim tempie jest testem aktywności chodzenia na krótkich dystansach, szybkości chodu na krótkich dystansach i zmiany kierunku podczas chodu. Osoby biorące udział w teście powinny przejść tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe, nie biegnąc, wzdłuż chodnika, a następnie zawrócić i powtórzyć ponownie na całkowitym dystansie 40 m (132 stóp). Rejestrowany jest całkowity czas przejścia 40 metrów.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) zapalenia stawów stawu kolanowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PGA to pojedyncza pozycja służąca do oceny ogólnej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów. PGA ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0 do 10 punktów (odpowiadającej odpowiednio najlepszemu do najgorszego stanu choroby), z 7-dniowym okresem przypominania.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PGA zapalenia stawów stawu kolanowego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PGA to pojedyncza pozycja służąca do oceny ogólnej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów. PGA ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0 do 10 punktów (odpowiadającej odpowiednio najlepszemu do najgorszego stanu choroby), z 7-dniowym okresem przypominania.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w PGA zapalenia stawów stawu kolanowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PGA to pojedyncza pozycja służąca do oceny ogólnej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów. PGA ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0 do 10 punktów (odpowiadającej odpowiednio najlepszemu do najgorszego stanu choroby), z 7-dniowym okresem przypominania.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana objętości chrząstki stawu kolanowego w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Objętość chrząstki globalnego kolana, kłykcia środkowego przyśrodkowego + plateau i kłykcia przyśrodkowego + plateau mierzono za pomocą MRI.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana objętości chrząstki stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Objętość chrząstki globalnego kolana, kłykcia środkowego przyśrodkowego + plateau i kłykcia przyśrodkowego + plateau mierzono za pomocą MRI.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana grubości chrząstki stawu kolanowego w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Grubość chrząstki stawu kolanowego globalnego, kłykcia środkowego przyśrodkowego + plateau oraz kłykcia przyśrodkowego + plateau mierzono za pomocą MRI.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana grubości chrząstki stawu kolanowego w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Grubość chrząstki stawu kolanowego globalnego, kłykcia środkowego przyśrodkowego + plateau oraz kłykcia przyśrodkowego + plateau mierzono za pomocą MRI.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Pomiary wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych/Chorobie kości i stawów Research Society International (OMERACT/OARSI) Odsetek odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na OMERACT-OARSI w tygodniu 16. Pacjenta uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych 3 kryteriów: 1. Poprawa w zakresie bólu wg WOMAC (w skali 0–100) ≥ 50% i bezwzględne zmniejszenie ≥ 20 w porównaniu z wartością wyjściową; lub 2. Funkcja WOMAC (w znormalizowanej skali 0 - 100) poprawa ≥ 50% i bezwzględna redukcja ≥ 20 w porównaniu z wartością wyjściową; lub 3. Spełnione są co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów: WOMAC Poprawa bólu ≥ 20% i bezwzględna redukcja (w znormalizowanej skali 0-100) ≥ 10 w porównaniu z wartością wyjściową; WOMAC Poprawa funkcji ≥ 20% i absolutna redukcja (w znormalizowanej skali 0 - 100) ≥ 10 w stosunku do wartości wyjściowych; Poprawa PGA ≥ 20% i bezwzględna zmiana (w znormalizowanej skali 0 - 100) ≥ 10 w stosunku do stanu wyjściowego. Wskaźnik odpowiedzi 95% przedział ufności oparty na przybliżeniu normalnym.
Tydzień 16
Pomiary wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych/Chorobie kości i stawów Research Society International (OMERACT/OARSI) Odsetek odpowiedzi w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na OMERACT-OARSI w tygodniu 26. Pacjenta uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych 3 kryteriów: 1. Poprawa w zakresie bólu wg WOMAC (w skali 0–100) ≥ 50% i bezwzględne zmniejszenie ≥ 20 w porównaniu z wartością wyjściową; lub 2. Funkcja WOMAC (w znormalizowanej skali 0 - 100) poprawa ≥ 50% i bezwzględna redukcja ≥ 20 w porównaniu z wartością wyjściową; lub 3. Spełnione są co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów: WOMAC Poprawa bólu ≥ 20% i bezwzględna redukcja (w znormalizowanej skali 0-100) ≥ 10 w porównaniu z wartością wyjściową; WOMAC Poprawa funkcji ≥ 20% i absolutna redukcja (w znormalizowanej skali 0 - 100) ≥ 10 w stosunku do wartości wyjściowej; Poprawa PGA ≥ 20% i bezwzględna zmiana (w znormalizowanej skali 0 - 100) ≥ 10 w stosunku do stanu wyjściowego. Wskaźnik odpowiedzi 95% przedział ufności oparty na przybliżeniu normalnym.
Tydzień 26
Miary wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych/Chorobie kości i stawów Research Society International (OMERACT/OARSI) Odsetek odpowiedzi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na OMERACT-OARSI w 52. tygodniu. Pacjenta uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych 3 kryteriów: 1. Poprawa w zakresie bólu wg WOMAC (w skali 0–100) ≥ 50% i bezwzględne zmniejszenie ≥ 20 w porównaniu z wartością wyjściową; lub 2. Funkcja WOMAC (w znormalizowanej skali 0 - 100) poprawa ≥ 50% i bezwzględna redukcja ≥ 20 w porównaniu z wartością wyjściową; lub 3. Spełnione są co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów: WOMAC Poprawa bólu ≥ 20% i bezwzględna redukcja (w znormalizowanej skali 0-100) ≥ 10 w porównaniu z wartością wyjściową; WOMAC Poprawa funkcji ≥ 20% i absolutna redukcja (w znormalizowanej skali 0 - 100) ≥ 10 w stosunku do wartości wyjściowej; Poprawa PGA ≥ 20% i bezwzględna zmiana (w znormalizowanej skali 0 - 100) ≥ 10 w stosunku do stanu wyjściowego. Wskaźnik odpowiedzi 95% przedział ufności oparty na przybliżeniu normalnym.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Levesque, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-741
  • 2013-003467-60 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj