変形性膝関節症患者におけるABT-981の安全性、有効性、および薬力学的効果を評価する研究

プラセボコンパレーター：プラセボ

他の：プラセボ

実験的：ABT-981 低用量

2週間ごとに25mgのABT-981皮下（SC）（E2W）

生物学的：ABT-981

他の名前：

• ルチキズマブ

実験的：ABT-981中用量

100mg ABT-981 SC E2W

生物学的：ABT-981

他の名前：

• ルチキズマブ

実験的：ABT-981 高用量

200mg ABT-981 SC E2W

生物学的：ABT-981

他の名前：

• ルチキズマブ

オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指標（WOMAC）におけるベースラインからの変化 16週目における指標膝の疼痛スコア

WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症の被験者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために開発されました。 WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。痛み (5 項目)。剛性 (2 項目);および身体機能（17項目）。 各項目は、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 痛みのサブスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 50 (最大の痛み) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

26週目における指標膝の定量的滑膜炎のベースラインからの変化

指標膝の滑膜炎の変化は、定量的磁気共鳴画像法 (MRI) 測定を使用して評価されました。 指標膝の MRI 定量的滑膜炎は、滑膜の平均厚さによって定義されました。

26週目における人差し指の膝関節浸出量のベースラインからの変化

26週目における膝関節の全臓器磁気共鳴画像スコア（WORMS）の半定量的滑膜炎/滲出スコアのベースラインからの変化

半定量的滑膜炎/滲出液量 WORMS スコアは、正常 (0)、最大推定膨張の 33% 未満 (1)、最大推定膨張の 33% ～ 66% (2)、または最大推定膨張の 66% ( 3)。

16週目における人差し指のWOMAC身体機能スコアのベースラインからの変化

WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症の被験者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために開発されました。 WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。痛み (5 項目)。剛性 (2 項目);および身体機能（17項目）。 各項目は、11 ポイント (0 ～ 10) の NRS で評価されます。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアは、0 (正常) から 170 (身体機能が最も低い) でした。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

26週目での人差し指のWOMAC身体機能スコアのベースラインからの変化

WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症の被験者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために開発されました。 WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。痛み (5 項目)。剛性 (2 項目);および身体機能（17項目）。 各項目は、11 ポイント (0 ～ 10) の NRS で評価されます。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアは、0 (正常) から 170 (身体機能が最も低い) でした。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

52週目での人差し指膝のWOMAC身体機能スコアのベースラインからの変化

WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症の被験者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために開発されました。 WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。痛み (5 項目)。剛性 (2 項目);および身体機能（17項目）。 各項目は、11 ポイント (0 ～ 10) の NRS で評価されます。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアは、0 (正常) から 170 (身体機能が最も低い) でした。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

26週目における人差し指膝のWOMAC疼痛スコアのベースラインからの変化

WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症の被験者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために開発されました。 WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。痛み (5 項目)。剛性 (2 項目);および身体機能（17項目）。 各項目は、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 痛みのサブスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 50 (最大の痛み) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

52週目における人差し指膝のWOMAC疼痛スコアのベースラインからの変化

WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症の被験者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために開発されました。 WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。痛み (5 項目)。剛性 (2 項目);および身体機能（17項目）。 各項目は、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 痛みのサブスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 50 (最大の痛み) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

26週目のインデックス膝磁気共鳴画像法（MRI）のグローバル総骨髄病変（BML）スコアのベースラインからの変化

15 の領域の BML が MRI で測定され、0 (正常)、1 (軽度; 領域の < 25%)、2 (中等度; 領域の 25% ～ 50%)、または 3 (重度; > 領域の 50%) に等級付けされました。領域）。 グローバル合計 BML スコアは、15 のコンポーネント スコアの合計であり、0 (正常) から 45 (重度) の範囲でした。

52週目のインデックス膝MRIのグローバル総BMLスコアのベースラインからの変化

15 の領域の BML が MRI で測定され、0 (正常)、1 (軽度; 領域の < 25%)、2 (中等度; 領域の 25% ～ 50%)、または 3 (重度; > 領域の 50%) に等級付けされました。領域）。 グローバル合計 BML スコアは、15 のコンポーネント スコアの合計であり、0 (正常) から 45 (重度) の範囲でした。

16週目での指標膝間欠性および持続性変形性関節症疼痛（ICOAP）スコアのベースラインからの変化

ICOAP は、股関節または膝の変形性関節症患者の痛みの経験を包括的に評価するために設計された多次元の変形性関節症固有の尺度です。 ICOAP には 11 の項目が含まれています (5 つの持続的な痛みの項目と 6 つの断続的な痛みの項目)。 各項目は 0 ～ 4 点のスケールで評価され、リコール期間は 7 日間です。 生の最大間欠性疼痛スコアは 0 から 24 の範囲で、報告された 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) のスケールに変換されます。 生の最大定数疼痛スコアの範囲は 0 から 20 で、0 (疼痛なし) から 100 (最悪の疼痛) の報告されたスケールに変換されます。

26 週目のインデックス ニー ICOAP スコアのベースラインからの変化

ICOAP は、股関節または膝の変形性関節症患者の痛みの経験を包括的に評価するために設計された多次元の変形性関節症固有の尺度です。 ICOAP には 11 の項目が含まれています (5 つの持続的な痛みの項目と 6 つの断続的な痛みの項目)。 各項目は 0 ～ 4 点のスケールで評価され、リコール期間は 7 日間です。 生の最大間欠性疼痛スコアは 0 から 24 の範囲で、報告された 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) のスケールに変換されます。 生の最大定数疼痛スコアの範囲は 0 から 20 で、0 (疼痛なし) から 100 (最悪の疼痛) の報告されたスケールに変換されます。

52週目のインデックスニーICOAPスコアのベースラインからの変化

ICOAP は、股関節または膝の変形性関節症患者の痛みの経験を包括的に評価するために設計された多次元の変形性関節症固有の尺度です。 ICOAP には 11 の項目が含まれています (5 つの持続的な痛みの項目と 6 つの断続的な痛みの項目)。 各項目は 0 ～ 4 点のスケールで評価され、リコール期間は 7 日間です。 生の最大間欠性疼痛スコアは 0 から 24 の範囲で、報告された 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) のスケールに変換されます。 生の最大定数疼痛スコアの範囲は 0 から 20 で、0 (疼痛なし) から 100 (最悪の疼痛) の報告されたスケールに変換されます。

16週目のインデックス膝痛強度のベースラインからの変化

インデックス膝痛強度は、11 ポイント NRS (「痛みなし」から「最悪の可能性がある痛み」を表す 0 ～ 10 ポイント) を使用して 3 つの異なる方法で評価されました。 被験者は次の項目を入力するように求められました。 2) 過去 24 時間の活動中の最悪の痛み。 3) 40 メートルの歩行の前後の痛みの強さ (パフォーマンスの痛み、前後)。 40 メートル早足テストは、短距離歩行活動、短距離の歩行速度、および歩行中の方向転換のテストです。 テストを受ける個人は、歩道に沿って走らずにできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩き、次に向きを変え、もう一度繰り返して、合計 40 m (132 フィート) の距離を歩く必要があります。 40 メートルを歩くのにかかった合計時間を記録します。

26週目のインデックス膝痛強度のベースラインからの変化

インデックス膝痛強度は、11 ポイント NRS (「痛みなし」から「最悪の可能性がある痛み」を表す 0 ～ 10 ポイント) を使用して 3 つの異なる方法で評価されました。 被験者は次の項目を入力するように求められました。 2) 過去 24 時間の活動中の最悪の痛み。 3) 40 メートルの歩行の前後の痛みの強さ (パフォーマンスの痛み、前後)。 40 メートル早足テストは、短距離歩行活動、短距離の歩行速度、および歩行中の方向転換のテストです。 テストを受ける個人は、歩道に沿って走らずにできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩き、次に向きを変え、もう一度繰り返して、合計 40 m (132 フィート) の距離を歩く必要があります。 40 メートルを歩くのにかかった合計時間を記録します。

52週目のインデックス膝痛強度のベースラインからの変化

インデックス膝痛強度は、11 ポイント NRS (「痛みなし」から「最悪の可能性がある痛み」を表す 0 ～ 10 ポイント) を使用して 3 つの異なる方法で評価されました。 被験者は次の項目を入力するように求められました。 2) 過去 24 時間の活動中の最悪の痛み。 3) 40 メートルの歩行の前後の痛みの強さ (パフォーマンスの痛み、前後)。 40 メートル早足テストは、短距離歩行活動、短距離の歩行速度、および歩行中の方向転換のテストです。 テストを受ける個人は、歩道に沿って走らずにできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩き、次に向きを変え、もう一度繰り返して、合計 40 m (132 フィート) の距離を歩く必要があります。 40 メートルを歩くのにかかった合計時間を記録します。

16週目における人差し指関節炎の患者総合評価（PGA）のベースラインからの変化

PGA は、変形性関節症の疾患活動性を総合的に評価するための単一の項目です。 PGA は、0 ～ 10 ポイントの 11 ポイント NRS (それぞれ最高から最悪の疾患状態を表す) を使用して評価され、リコール期間は 7 日間です。

26週目における人差し指関節炎のPGAのベースラインからの変化

PGA は、変形性関節症の疾患活動性を総合的に評価するための単一の項目です。 PGA は、0 ～ 10 ポイントの 11 ポイント NRS (それぞれ最高から最悪の疾患状態を表す) を使用して評価され、リコール期間は 7 日間です。

52週目における人差し指関節炎のPGAのベースラインからの変化

PGA は、変形性関節症の疾患活動性を総合的に評価するための単一の項目です。 PGA は、0 ～ 10 ポイントの 11 ポイント NRS (それぞれ最高から最悪の疾患状態を表す) を使用して評価され、リコール期間は 7 日間です。

26週目における人差し指の膝の軟骨量のベースラインからの変化

グローバル膝、内側中央顆 + プラトー、および内側顆 + プラトーの軟骨量を MRI を使用して測定しました。

52週目における人差し指の膝の軟骨量のベースラインからの変化

グローバル膝、内側中央顆 + プラトー、および内側顆 + プラトーの軟骨量を MRI を使用して測定しました。

26週目における人差し指の膝の軟骨厚のベースラインからの変化

グローバル膝、内側中央顆 + プラトー、および内側顆 + プラトーの軟骨の厚さを MRI を使用して測定しました。

52週目における人差し指膝の軟骨厚のベースラインからの変化

グローバル膝、内側中央顆 + プラトー、および内側顆 + プラトーの軟骨の厚さを MRI を使用して測定しました。

リウマチ臨床試験の結果測定/変形性関節症研究協会国際 (OMERACT/OARSI) 16 週での反応率

16 週目に OMERACT-OARSI 応答者として分類された参加者の割合。 次の 3 つの基準のいずれかが満たされた場合、被験者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされました。または 2. WOMAC 機能 (正規化された 0 ～ 100 スケール) がベースラインと比較して 50% 以上改善され、絶対的な減少が 20 以上;または3。 次の 3 つのうち少なくとも 2 つが満たされています。ベースラインと比較して、WOMAC 機能が 20% 以上改善し、絶対的減少 (正規化された 0 ～ 100 スケール) が 10 以上。ベースラインと比較して、PGA が 20% 以上改善し、絶対変化 (正規化された 0 ～ 100 スケール) が 10 以上。 正規近似に基づく応答率 95% 信頼区間。

リウマチ臨床試験の結果測定/変形性関節症研究協会国際（OMERACT / OARSI）26週での反応率

26 週目に OMERACT-OARSI レスポンダーとして分類された参加者の割合。 次の 3 つの基準のいずれかが満たされた場合、被験者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされました。または 2. WOMAC 機能 (正規化された 0 ～ 100 スケール) がベースラインと比較して 50% 以上改善され、絶対的な減少が 20 以上;または3。 次の 3 つのうち少なくとも 2 つが満たされています。ベースラインと比較して、WOMAC 機能が 20% 以上改善し、絶対的減少 (正規化された 0 ～ 100 スケール) が 10 以上。ベースラインと比較して、PGA が 20% 以上改善し、絶対変化 (正規化された 0 ～ 100 スケール) が 10 以上。 正規近似に基づく応答率 95% 信頼区間。

リウマチ臨床試験の結果測定/変形性関節症研究協会国際（OMERACT / OARSI）52週での反応率

52週目にOMERACT-OARSIレスポンダーとして分類された参加者の割合。 次の 3 つの基準のいずれかが満たされた場合、被験者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされました。または 2. WOMAC 機能 (正規化された 0 ～ 100 スケール) がベースラインと比較して 50% 以上改善され、絶対的な減少が 20 以上;または3。 次の 3 つのうち少なくとも 2 つが満たされています。ベースラインと比較して、WOMAC 機能が 20% 以上改善し、絶対的減少 (正規化された 0 ～ 100 スケール) が 10 以上。ベースラインと比較して、PGA が 20% 以上改善し、絶対変化 (正規化された 0 ～ 100 スケール) が 10 以上。 正規近似に基づく応答率 95% 信頼区間。