Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakodynamické účinky ABT-981 u pacientů s osteoartrózou kolena
9. srpna 2019 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakodynamické účinky ABT-981 u pacientů s osteoartrózou kolena
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetického/farmakodynamického účinku ABT-981 u pacientů se symptomatickou, radiografickou a zánětlivou osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiografická osteoartróza kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2 nebo 3
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-34 kg/m2
- Jeden nebo více klinických příznaků a symptomů aktivního zánětu v kolenním kloubu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na jakoukoli složku studovaného léku nebo na jakýkoli přípravek obsahující imunoglobulin G (IgG)
- Anafylaktická reakce na jakoukoli látku v anamnéze
- Významné trauma nebo operace indexového kolena
- Závažné nesprávné postavení kolena
- Jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo nestabilní léčba nebo terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka ABT-981
25 mg ABT-981 subkutánně (SC) každé 2 týdny (E2W)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABT-981 střední dávka
100 mg ABT-981 SC E2W
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABT-981 vysoká dávka
200 mg ABT-981 SC E2W
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre bolesti indexu kolena v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
WOMAC byl vyvinut k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky); a Fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na 11bodové (0 až 10) číselné stupnici hodnocení (NRS).
Dílčí skóre bolesti má rozsah od 0 (žádná bolest) do 50 (maximální bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty u kvantitativní synovitidy indexového kolena v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna synovitidy kolenního kloubu byla hodnocena pomocí kvantitativního měření magnetickou rezonancí (MRI).
MRI kvantitativní synovitida kolenního kloubu byla definována střední tloušťkou synoviální membrány.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna objemu výpotku indexového kolena od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
|
Změna skóre celoorgánového magnetického rezonančního zobrazení (WORMS) semikvantitativního skóre synovitidy/výpotku indexového kolena od základní hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Semikvantitativní skóre synovitidy/výpotkového objemu WORMS bylo hodnoceno jako normální (0), < 33 % maximální odhadované distenze (1), 33 % - 66 % maximální odhadované distenze (2) nebo > 66 % maximální odhadované distenze ( 3).
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC indexového kolena v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
WOMAC byl vyvinut k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky); a Fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na 11bodovém (0 až 10) NRS.
Skóre subškály fyzické funkce WOMAC bylo 0 (normální) až 170 (nejmenší fyzická funkce).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC indexového kolena v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
WOMAC byl vyvinut k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky); a Fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na 11bodovém (0 až 10) NRS.
Skóre subškály fyzické funkce WOMAC bylo 0 (normální) až 170 (nejmenší fyzická funkce).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC indexového kolena v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
WOMAC byl vyvinut k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky); a Fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na 11bodovém (0 až 10) NRS.
Skóre subškály fyzické funkce WOMAC bylo 0 (normální) až 170 (nejmenší fyzická funkce).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti WOMAC indexového kolena v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
WOMAC byl vyvinut k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky); a Fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na 11bodové (0 až 10) číselné stupnici hodnocení (NRS).
Dílčí skóre bolesti má rozsah od 0 (žádná bolest) do 50 (maximální bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti WOMAC indexového kolena v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
WOMAC byl vyvinut k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky); a Fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na 11bodové (0 až 10) číselné stupnici hodnocení (NRS).
Dílčí skóre bolesti má rozsah od 0 (žádná bolest) do 50 (maximální bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre celkové léze kostní dřeně (BML) indexu zobrazení kolenní magnetickou rezonancí (MRI) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
BML v 15 oblastech byly měřeny pomocí MRI a hodnoceny jako 0 (normální), 1 (mírné; < 25 % oblasti), 2 (střední; 25 % - 50 % oblasti) nebo 3 (závažné; > 50 % oblasti kraj).
Celkové celkové skóre BML bylo součtem 15 dílčích skóre a pohybovalo se od 0 (normální) do 45 (závažné).
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním celkovém skóre BML indexu MRI kolena v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
BML v 15 oblastech byly měřeny pomocí MRI a hodnoceny jako 0 (normální), 1 (mírné; < 25 % oblasti), 2 (střední; 25 % - 50 % oblasti) nebo 3 (závažné; > 50 % oblasti kraj).
Celkové celkové skóre BML bylo součtem 15 dílčích skóre a pohybovalo se od 0 (normální) do 45 (závažné).
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
ICOAP je vícerozměrné opatření specifické pro osteoartrózu, které je navrženo tak, aby komplexně vyhodnotilo bolest u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
ICOAP obsahuje 11 položek (5 položek konstantní bolesti; 6 položek intermitentní bolesti).
Každá položka je hodnocena na 0 až 4 bodové stupnici se 7denní lhůtou na stažení.
Hrubé maximální skóre intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 24, transformováno na uváděnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
Hrubé maximální skóre konstantní bolesti se pohybuje od 0 do 20, transformováno na uváděnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna skóre indexu kolene ICOAP od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
ICOAP je vícerozměrné opatření specifické pro osteoartrózu, které je navrženo tak, aby komplexně vyhodnotilo bolest u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
ICOAP obsahuje 11 položek (5 položek konstantní bolesti; 6 položek intermitentní bolesti).
Každá položka je hodnocena na 0 až 4 bodové stupnici se 7denní lhůtou na stažení.
Hrubé maximální skóre intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 24, transformováno na uváděnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
Hrubé maximální skóre konstantní bolesti se pohybuje od 0 do 20, transformováno na uváděnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna skóre indexu kolene ICOAP od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ICOAP je vícerozměrné opatření specifické pro osteoartrózu, které je navrženo tak, aby komplexně vyhodnotilo bolest u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
ICOAP obsahuje 11 položek (5 položek konstantní bolesti; 6 položek intermitentní bolesti).
Každá položka je hodnocena na 0 až 4 bodové stupnici se 7denní lhůtou na stažení.
Hrubé maximální skóre intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 24, transformováno na uváděnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
Hrubé maximální skóre konstantní bolesti se pohybuje od 0 do 20, transformováno na uváděnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna indexové intenzity bolesti kolene od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Indexová intenzita bolesti kolene byla hodnocena 3 různými způsoby pomocí 11-bodového NRS (0 až 10 bodů představujících „žádnou bolest“ po „nejhorší možnou bolest“).
Subjekty byly požádány, aby zadaly: 1) průměrnou intenzitu bolesti během posledního týdne (7denní období paměti); 2) nejhorší bolest během aktivity za posledních 24 hodin; 3) intenzita bolesti před a po 40metrové chůzi (výkonová bolest, před a po).
Test rychlé chůze na 40 metrů je testem aktivity chůze na krátkou vzdálenost, rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze.
Jedinci podstupující test by měli chodit co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhu, po chodníku, poté se otočit a opakovat znovu na celkovou vzdálenost 40 m (132 stop).
Zaznamenává se celková doba chůze 40 metrů.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna indexové intenzity bolesti kolene od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Indexová intenzita bolesti kolene byla hodnocena 3 různými způsoby pomocí 11-bodového NRS (0 až 10 bodů představujících „žádnou bolest“ po „nejhorší možnou bolest“).
Subjekty byly požádány, aby zadaly: 1) průměrnou intenzitu bolesti během posledního týdne (7denní období paměti); 2) nejhorší bolest během aktivity za posledních 24 hodin; 3) intenzita bolesti před a po 40metrové chůzi (výkonová bolest, před a po).
Test rychlé chůze na 40 metrů je testem aktivity chůze na krátkou vzdálenost, rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze.
Jedinci podstupující test by měli chodit co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhu, po chodníku, poté se otočit a opakovat znovu na celkovou vzdálenost 40 m (132 stop).
Zaznamenává se celková doba chůze 40 metrů.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna indexové intenzity bolesti kolene od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Indexová intenzita bolesti kolene byla hodnocena 3 různými způsoby pomocí 11-bodového NRS (0 až 10 bodů představujících „žádnou bolest“ po „nejhorší možnou bolest“).
Subjekty byly požádány, aby zadaly: 1) průměrnou intenzitu bolesti během posledního týdne (7denní období paměti); 2) nejhorší bolest během aktivity za posledních 24 hodin; 3) intenzita bolesti před a po 40metrové chůzi (výkonová bolest, před a po).
Test rychlé chůze na 40 metrů je testem aktivity chůze na krátkou vzdálenost, rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze.
Jedinci podstupující test by měli chodit co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhu, po chodníku, poté se otočit a opakovat znovu na celkovou vzdálenost 40 m (132 stop).
Zaznamenává se celková doba chůze 40 metrů.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) artritidy indexového kolena v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PGA je jedinou položkou pro hodnocení celkové aktivity osteoartrózy.
PGA je hodnocena pomocí 11bodového NRS s 0 až 10 body (představující nejlepší až nejhorší stav onemocnění, v tomto pořadí), se 7denním obdobím pro stažení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PGA artritidy indexového kolena v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
PGA je jedinou položkou pro hodnocení celkové aktivity osteoartrózy.
PGA je hodnocena pomocí 11bodového NRS s 0 až 10 body (představující nejlepší až nejhorší stav onemocnění, v tomto pořadí), se 7denním obdobím pro stažení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PGA artritidy indexového kolena v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
PGA je jedinou položkou pro hodnocení celkové aktivity osteoartrózy.
PGA je hodnocena pomocí 11bodového NRS s 0 až 10 body (představující nejlepší až nejhorší stav onemocnění, v tomto pořadí), se 7denním obdobím pro stažení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna objemu chrupavky indexového kolena od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Objem chrupavky globálního kolena, mediálního centrálního kondylu + plató a mediálního kondylu + plató byl měřen pomocí MRI.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna objemu chrupavky indexového kolena od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Objem chrupavky globálního kolena, mediálního centrálního kondylu + plató a mediálního kondylu + plató byl měřen pomocí MRI.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna tloušťky chrupavky indexového kolena od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Tloušťka chrupavky globálního kolena, mediálního centrálního kondylu + plató a mediálního kondylu + plató byla měřena pomocí MRI.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna tloušťky chrupavky indexového kolena od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Tloušťka chrupavky globálního kolena, mediálního centrálního kondylu + plató a mediálního kondylu + plató byla měřena pomocí MRI.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Míra odezvy v revmatologických klinických studiích / Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT/OARSI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti OMERACT-OARSI v 16. týdnu.
Subjekt byl považován za reagujícího na OMERACT-OARSI, pokud bylo splněno kterékoli z následujících 3 kritérií: 1. Zlepšení bolesti WOMAC (ve stupnici 0 - 100) ≥ 50 % a absolutní snížení ≥ 20 ve srovnání s výchozí hodnotou; nebo 2. Zlepšení funkce WOMAC (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 50 % a absolutní snížení ≥ 20 ve srovnání se základní linií; nebo 3.
Jsou splněny alespoň 2 z následujících 3: WOMAC Zlepšení bolesti ≥ 20 % a absolutní snížení (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou; Zlepšení funkce WOMAC ≥ 20 % a absolutní snížení (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou; Zlepšení PGA ≥ 20 % a absolutní změna (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra odezvy 95% interval spolehlivosti založený na normální aproximaci.
|
16. týden
|
|
Míra odezvy v revmatologických klinických studiích/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti OMERACT-OARSI v týdnu 26.
Subjekt byl považován za reagujícího na OMERACT-OARSI, pokud bylo splněno kterékoli z následujících 3 kritérií: 1. Zlepšení bolesti WOMAC (ve stupnici 0 - 100) ≥ 50 % a absolutní snížení ≥ 20 ve srovnání s výchozí hodnotou; nebo 2. Zlepšení funkce WOMAC (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 50 % a absolutní snížení ≥ 20 ve srovnání se základní linií; nebo 3.
Jsou splněny alespoň 2 z následujících 3: WOMAC Zlepšení bolesti ≥ 20 % a absolutní snížení (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou; Zlepšení funkce WOMAC ≥ 20 % a absolutní snížení (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou; Zlepšení PGA ≥ 20 % a absolutní změna (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra odezvy 95% interval spolehlivosti založený na normální aproximaci.
|
26. týden
|
|
Míra odezvy v revmatologických klinických studiích/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti OMERACT-OARSI v 52. týdnu.
Subjekt byl považován za reagujícího na OMERACT-OARSI, pokud bylo splněno kterékoli z následujících 3 kritérií: 1. Zlepšení bolesti WOMAC (ve stupnici 0 - 100) ≥ 50 % a absolutní snížení ≥ 20 ve srovnání s výchozí hodnotou; nebo 2. Zlepšení funkce WOMAC (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 50 % a absolutní snížení ≥ 20 ve srovnání se základní linií; nebo 3.
Jsou splněny alespoň 2 z následujících 3: WOMAC Zlepšení bolesti ≥ 20 % a absolutní snížení (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou; Zlepšení funkce WOMAC ≥ 20 % a absolutní snížení (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou; Zlepšení PGA ≥ 20 % a absolutní změna (v normalizované škále 0 - 100) ≥ 10 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra odezvy 95% interval spolehlivosti založený na normální aproximaci.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Levesque, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M13-741
- 2013-003467-60 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .