Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакодинамических эффектов ABT-981 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

9 августа 2019 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 2a по оценке безопасности, эффективности и фармакодинамических эффектов ABT-981 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетического/фармакодинамического эффекта ABT-981 у пациентов с симптоматическим, рентгенологическим и воспалительным остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенологический остеоартрит коленного сустава со степенью 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18-34 кг/м2
  3. Один или несколько клинических признаков и симптомов активного воспаления в указательном колене

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция в анамнезе на какие-либо компоненты исследуемого препарата или на любой продукт, содержащий иммуноглобулин G (IgG).
  2. История анафилактической реакции на любой агент
  3. Значительная травма или операция на указательном колене
  4. Тяжелое искривление колена
  5. Любое неконтролируемое заболевание или нестабильное лечение или терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: АБТ-981 низкая доза
25 мг ABT-981 подкожно (п/к) каждые 2 недели (E2W)
Биологический: АБТ-981
Другие имена:
  • Лутикизумаб
Экспериментальный: АВТ-981 средняя доза
100 мг ABT-981 SC E2W
Биологический: АБТ-981
Другие имена:
  • Лутикизумаб
Экспериментальный: АБТ-981 высокая доза
200 мг ABT-981 SC E2W
Биологический: АБТ-981
Другие имена:
  • Лутикизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по индексу боли в коленном суставе на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC был разработан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов); Жесткость (2 шт.); и физическая функция (17 пунктов). Каждый элемент оценивается по 11-балльной (от 0 до 10) числовой рейтинговой шкале (NRS). Подшкала боли имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 50 (максимальная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение количественного синовита указательного колена по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение синовита указательного колена оценивали с помощью измерений количественной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Количественный синовит указательного колена на МРТ определяли по средней толщине синовиальной оболочки.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема выпота в указательном колене на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) Полуколичественная оценка синовита/выпота указательного колена на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Полуколичественный синовит/объем выпота Шкала WORMS оценивалась как нормальная (0), < 33 % от максимального расчетного растяжения (1), 33–66 % от максимального расчетного растяжения (2) или > 66 % максимального расчетного растяжения ( 3).
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей физических функций индекса коленного сустава WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC был разработан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов); Жесткость (2 шт.); и физическая функция (17 пунктов). Каждый элемент оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10) NRS. Оценка подшкалы физической функции WOMAC составляла от 0 (нормальная) до 170 (наименьшая физическая функция). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателей физических функций индекса коленного сустава WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
WOMAC был разработан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов); Жесткость (2 шт.); и физическая функция (17 пунктов). Каждый элемент оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10) NRS. Оценка подшкалы физической функции WOMAC составляла от 0 (нормальная) до 170 (наименьшая физическая функция). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение показателей физических функций индекса коленного сустава WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
WOMAC был разработан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов); Жесткость (2 шт.); и физическая функция (17 пунктов). Каждый элемент оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10) NRS. Оценка подшкалы физической функции WOMAC составляла от 0 (нормальная) до 170 (наименьшая физическая функция). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение индекса боли WOMAC в индексе коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
WOMAC был разработан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов); Жесткость (2 шт.); и физическая функция (17 пунктов). Каждый элемент оценивается по 11-балльной (от 0 до 10) числовой рейтинговой шкале (NRS). Подшкала боли имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 50 (максимальная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение индекса боли WOMAC в индексе коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
WOMAC был разработан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов); Жесткость (2 шт.); и физическая функция (17 пунктов). Каждый элемент оценивается по 11-балльной (от 0 до 10) числовой рейтинговой шкале (NRS). Подшкала боли имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 50 (максимальная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки общего поражения костного мозга (BML) индекса магнитно-резонансной томографии (МРТ) коленного сустава на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
BML в 15 областях были измерены с помощью МРТ и оценены как 0 (нормальная), 1 (легкая; < 25% области), 2 (умеренная; 25–50% области) или 3 (тяжелая; > 50% области). область). Общий общий балл BML представлял собой сумму баллов по 15 компонентам и варьировался от 0 (нормальный) до 45 (тяжелый).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего общего балла BML индексной МРТ коленного сустава на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
BML в 15 областях были измерены с помощью МРТ и оценены как 0 (нормальная), 1 (легкая; < 25% области), 2 (умеренная; 25–50% области) или 3 (тяжелая; > 50% области). область). Общий общий балл BML представлял собой сумму баллов по 15 компонентам и варьировался от 0 (нормальный) до 45 (тяжелый).
Исходный уровень, неделя 52
Изменение индекса перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите коленного сустава (ICOAP) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ICOAP — это многомерная специфическая для остеоартрита мера, разработанная для всесторонней оценки боли у пациентов с остеоартрозом тазобедренного или коленного суставов. ICOAP включает 11 пунктов (5 пунктов с постоянной болью; 6 пунктов с периодически возникающей болью). Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 с 7-дневным периодом отзыва. Необработанный максимальный балл перемежающейся боли колеблется от 0 до 24, преобразованный в зарегистрированную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая боль). Необработанная максимальная постоянная оценка боли колеблется от 0 до 20, преобразованная в сообщаемую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателей Index Knee ICOAP по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ICOAP — это многомерная специфическая для остеоартрита мера, разработанная для всесторонней оценки боли у пациентов с остеоартрозом тазобедренного или коленного суставов. ICOAP включает 11 пунктов (5 пунктов с постоянной болью; 6 пунктов с периодически возникающей болью). Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 с 7-дневным периодом отзыва. Необработанный максимальный балл перемежающейся боли колеблется от 0 до 24, преобразованный в зарегистрированную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая боль). Необработанная максимальная постоянная оценка боли колеблется от 0 до 20, преобразованная в сообщаемую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая боль).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение показателей Index Knee ICOAP по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ICOAP — это многомерная специфическая для остеоартрита мера, разработанная для всесторонней оценки боли у пациентов с остеоартрозом тазобедренного или коленного суставов. ICOAP включает 11 пунктов (5 пунктов с постоянной болью; 6 пунктов с периодически возникающей болью). Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 с 7-дневным периодом отзыва. Необработанный максимальный балл перемежающейся боли колеблется от 0 до 24, преобразованный в зарегистрированную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая боль). Необработанная максимальная постоянная оценка боли колеблется от 0 до 20, преобразованная в сообщаемую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая боль).
Исходный уровень, неделя 52
Изменение индекса интенсивности боли в колене по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Индекс интенсивности боли в колене оценивали тремя различными способами с использованием 11-балльной шкалы NRS (от 0 до 10 баллов, представляющих «отсутствие боли» до «самая сильная возможная боль»). Испытуемых просили указать: 1) среднюю интенсивность боли за последнюю неделю (7-дневный период припоминания); 2) самая сильная боль при активности за последние 24 часа; 3) интенсивность боли до и после ходьбы на 40 м (при выполнении боли до и после). Тест на ходьбу в быстром темпе на 40 метров представляет собой тест на активность при ходьбе на короткие дистанции, скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы. Лица, сдающие тест, должны пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по дорожке, а затем развернуться и повторить еще раз на общую дистанцию ​​40 м (132 фута). Фиксируется общее время, затраченное на прохождение 40 метров.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение индекса интенсивности боли в колене по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Индекс интенсивности боли в колене оценивали тремя различными способами с использованием 11-балльной шкалы NRS (от 0 до 10 баллов, представляющих «отсутствие боли» до «самая сильная возможная боль»). Испытуемых просили указать: 1) среднюю интенсивность боли за последнюю неделю (7-дневный период припоминания); 2) самая сильная боль при активности за последние 24 часа; 3) интенсивность боли до и после ходьбы на 40 м (при выполнении боли до и после). Тест на ходьбу в быстром темпе на 40 метров представляет собой тест на активность при ходьбе на короткие дистанции, скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы. Лица, сдающие тест, должны пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по дорожке, а затем развернуться и повторить еще раз на общую дистанцию ​​40 м (132 фута). Фиксируется общее время, затраченное на прохождение 40 метров.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение индекса интенсивности боли в колене по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Индекс интенсивности боли в колене оценивали тремя различными способами с использованием 11-балльной шкалы NRS (от 0 до 10 баллов, представляющих «отсутствие боли» до «самая сильная возможная боль»). Испытуемых просили указать: 1) среднюю интенсивность боли за последнюю неделю (7-дневный период припоминания); 2) самая сильная боль при активности за последние 24 часа; 3) интенсивность боли до и после ходьбы на 40 м (при выполнении боли до и после). Тест на ходьбу в быстром темпе на 40 метров представляет собой тест на активность при ходьбе на короткие дистанции, скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы. Лица, сдающие тест, должны пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по дорожке, а затем развернуться и повторить еще раз на общую дистанцию ​​40 м (132 фута). Фиксируется общее время, затраченное на прохождение 40 метров.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) артрита указательного колена на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PGA является единственным пунктом для оценки общей активности остеоартрита. PGA оценивается с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 до 10 баллов (соответственно представляющей состояние болезни от лучшего к худшему) с 7-дневным периодом отзыва.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGA артрита указательного колена на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PGA является единственным пунктом для оценки общей активности остеоартрита. PGA оценивается с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 до 10 баллов (соответственно представляющей состояние болезни от лучшего к худшему) с 7-дневным периодом отзыва.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGA артрита указательного колена на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
PGA является единственным пунктом для оценки общей активности остеоартрита. PGA оценивается с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 до 10 баллов (соответственно представляющей состояние болезни от лучшего к худшему) с 7-дневным периодом отзыва.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение объема хряща указательного колена по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Объем хряща глобального колена, медиального центрального мыщелка + плато и медиального мыщелка + плато измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение объема хряща указательного колена по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Объем хряща глобального колена, медиального центрального мыщелка + плато и медиального мыщелка + плато измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение толщины хряща указательного колена по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Толщина хряща глобального колена, медиального центрального мыщелка + плато и медиального мыщелка + плато измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение толщины хряща указательного колена по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Толщина хряща глобального колена, медиального центрального мыщелка + плато и медиального мыщелка + плато измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень, неделя 52
Критерии результатов клинических испытаний ревматологии/Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT/OARSI) Частота ответа на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников, классифицированных как респондеры OMERACT-OARSI на 16-й неделе. Субъект считался респондером OMERACT-OARSI, если соответствовал любому из следующих 3 критериев: 1. WOMAC Боли (по шкале от 0 до 100) улучшение ≥ 50% и абсолютное уменьшение ≥ 20 по сравнению с исходным уровнем; или 2. Функция WOMAC (по нормализованной шкале от 0 до 100) улучшение ≥ 50% и абсолютное снижение ≥ 20 по сравнению с исходным уровнем; или 3. Соответствуют как минимум 2 из следующих 3 условий: уменьшение боли по WOMAC ≥ 20% и абсолютное уменьшение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем; WOMAC Улучшение функции ≥ 20% и абсолютное снижение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем; Улучшение PGA ≥ 20% и абсолютное изменение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем. Частота ответов 95% доверительный интервал на основе нормального приближения.
Неделя 16
Критерии результатов клинических испытаний ревматологии/Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT/OARSI) Частота ответа на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников, классифицированных как респондеры OMERACT-OARSI на 26-й неделе. Субъект считался респондером OMERACT-OARSI, если соответствовал любому из следующих 3 критериев: 1. WOMAC Боли (по шкале от 0 до 100) улучшение ≥ 50% и абсолютное уменьшение ≥ 20 по сравнению с исходным уровнем; или 2. Функция WOMAC (по нормализованной шкале от 0 до 100) улучшение ≥ 50% и абсолютное снижение ≥ 20 по сравнению с исходным уровнем; или 3. Соответствуют как минимум 2 из следующих 3 условий: уменьшение боли по WOMAC ≥ 20% и абсолютное уменьшение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем; WOMAC Улучшение функции ≥ 20% и абсолютное снижение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем; Улучшение PGA ≥ 20% и абсолютное изменение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем. Частота ответов 95% доверительный интервал на основе нормального приближения.
Неделя 26
Критерии результатов клинических испытаний ревматологии/Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT/OARSI) Частота ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников, классифицированных как респондеры OMERACT-OARSI на 52-й неделе. Субъект считался респондером OMERACT-OARSI, если соответствовал любому из следующих 3 критериев: 1. WOMAC Боли (по шкале от 0 до 100) улучшение ≥ 50% и абсолютное уменьшение ≥ 20 по сравнению с исходным уровнем; или 2. Функция WOMAC (по нормализованной шкале от 0 до 100) улучшение ≥ 50% и абсолютное снижение ≥ 20 по сравнению с исходным уровнем; или 3. Соответствуют как минимум 2 из следующих 3 условий: уменьшение боли по WOMAC ≥ 20% и абсолютное уменьшение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем; WOMAC Улучшение функции ≥ 20% и абсолютное снижение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем; Улучшение PGA ≥ 20% и абсолютное изменение (по нормализованной шкале от 0 до 100) ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем. Частота ответов 95% доверительный интервал на основе нормального приближения.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Учебный стул: Marc Levesque, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-741
  • 2013-003467-60 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться