Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABT-981:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan ABT-981:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on polven nivelrikko

Vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus ABT-981:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen, radiografinen ja tulehduksellinen polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Radiografinen polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai 3 kanssa
  2. Painoindeksi (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Yksi tai useampi kliininen merkki ja oire aktiivisesta tulehduksesta etupolvessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle tai mille tahansa immunoglobuliini G (IgG) -valmisteelle
  2. Aiempi anafylaktinen reaktio mille tahansa aineelle
  3. Merkittävä trauma tai leikkaus etupolvessa
  4. Vakava polven epätasapaino
  5. Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai epävakaa hoito tai terapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: ABT-981 pieni annos
25 mg ABT-981:tä ihon alle (SC) 2 viikon välein (E2W)
Biologinen: ABT-981
Muut nimet:
  • Lutikitsumabi
Kokeellinen: ABT-981 keskimääräinen annos
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologinen: ABT-981
Muut nimet:
  • Lutikitsumabi
Kokeellinen: ABT-981 suuri annos
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologinen: ABT-981
Muut nimet:
  • Lutikitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) polviindeksin kipupisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC kehitettiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 tuotetta); ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Kivun alapistemäärän vaihteluväli on 0 (ei kipua) 50:een (maksimi kipu). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta indeksipolven kvantitatiivisessa synoviitissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Muutos indeksipolven niveltulehduksessa arvioitiin käyttämällä kvantitatiivisia magneettikuvaus (MRI) -mittauksia. Indeksipolven kvantitatiivinen MRI-synoviitti määritettiin keskimääräisen nivelkalvon paksuuden perusteella.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta indeksipolven effuusiotilavuudessa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26
Kokoelinten magneettikuvauspisteiden (WORMS) puolikvantitatiivisen synoviitin/effuusiopisteen muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Puolikvantitatiivinen synovitis/effuusiotilavuus WORMS-pisteet pisteytettiin normaalisti (0), < 33 % arvioidusta maksimaalisesta turvotuksesta (1), 33 % - 66 % arvioidusta maksimaalisesta turvotuksesta (2) tai > 66 % arvioidusta suurimmasta turvotuksesta ( 3).
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMACin polven fyysisten toimintojen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC kehitettiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 tuotetta); ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen (0-10) NRS:llä. WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikkopisteet olivat 0 (normaali) - 170 (vähiten fyysinen toiminta). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta WOMACin polven fyysisten toimintojen pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
WOMAC kehitettiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 tuotetta); ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen (0-10) NRS:llä. WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikkopisteet olivat 0 (normaali) - 170 (vähiten fyysinen toiminta). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta WOMACin polven fyysisten toimintojen pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
WOMAC kehitettiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 tuotetta); ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen (0-10) NRS:llä. WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikkopisteet olivat 0 (normaali) - 170 (vähiten fyysinen toiminta). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta polven WOMAC-kipupisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
WOMAC kehitettiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 tuotetta); ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Kivun alapistemäärän vaihteluväli on 0 (ei kipua) 50:een (maksimi kipu). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta polven WOMAC-kipupisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
WOMAC kehitettiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 tuotetta); ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Kivun alapistemäärän vaihteluväli on 0 (ei kipua) 50:een (maksimi kipu). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Polven magneettiresonanssikuvauksen (MRI) indeksin globaalin kokonaisluuytimen leesion (BML) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
BML:t mitattiin magneettikuvauksella 15 alueella ja luokiteltiin 0 (normaali), 1 (lievä; < 25 % alueesta), 2 (kohtalainen; 25 % - 50 % alueesta) tai 3 (vakava; > 50 % alueesta) alue). Maailmanlaajuinen BML-pistemäärä oli 15 komponentin pistemäärän summa, ja se vaihteli 0:sta (normaali) 45:een (vakava).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta polven MRI-indeksin globaalissa BML-pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
BML:t mitattiin magneettikuvauksella 15 alueella ja luokiteltiin 0 (normaali), 1 (lievä; < 25 % alueesta), 2 (kohtalainen; 25 % - 50 % alueesta) tai 3 (vakava; > 50 % alueesta) alue). Maailmanlaajuinen BML-pistemäärä oli 15 komponentin pistemäärän summa, ja se vaihteli 0:sta (normaali) 45:een (vakava).
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta polven ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikon (ICOAP) -pisteiden indeksissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ICOAP on moniulotteinen nivelrikko-spesifinen mitta, joka on suunniteltu kattavasti arvioimaan kipukokemusta potilailla, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko. ICOAP sisältää 11 kohtaa (5 jatkuvaa kipukohdetta; 6 ajoittaista kipukohdetta). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4 pisteen asteikolla 7 päivän palautusjaksolla. Raaka maksimi ajoittaisen kivun pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, muutettuna raportoiduksi asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu). Raaka enimmäisvakiokipupistemäärä vaihtelee välillä 0–20, muutettuna raportoiduksi asteikolta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta polviindeksin ICOAP-pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
ICOAP on moniulotteinen nivelrikko-spesifinen mitta, joka on suunniteltu kattavasti arvioimaan kipukokemusta potilailla, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko. ICOAP sisältää 11 kohtaa (5 jatkuvaa kipukohdetta; 6 ajoittaista kipukohdetta). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4 pisteen asteikolla 7 päivän palautusjaksolla. Raaka maksimi ajoittaisen kivun pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, muutettuna raportoiduksi asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu). Raaka enimmäisvakiokipupistemäärä vaihtelee välillä 0–20, muutettuna raportoiduksi asteikolta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta indeksipolven ICOAP-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ICOAP on moniulotteinen nivelrikko-spesifinen mitta, joka on suunniteltu kattavasti arvioimaan kipukokemusta potilailla, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko. ICOAP sisältää 11 kohtaa (5 jatkuvaa kipukohdetta; 6 ajoittaista kipukohdetta). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4 pisteen asteikolla 7 päivän palautusjaksolla. Raaka maksimi ajoittaisen kivun pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, muutettuna raportoiduksi asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu). Raaka enimmäisvakiokipupistemäärä vaihtelee välillä 0–20, muutettuna raportoiduksi asteikolta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu).
Perustaso, viikko 52
Muutos polvikivun voimakkuuden indeksin lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Indeksin polvikivun voimakkuus arvioitiin kolmella eri tavalla käyttämällä 11 pisteen NRS:ää (0-10 pistettä edustaa "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöitä pyydettiin syöttämään: 1) keskimääräinen kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana (7 päivän palautusjakso); 2) pahin kipu toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana; 3) kivun voimakkuus ennen ja jälkeen 40 metrin kävelyn (suorituskipu, ennen ja jälkeen). 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti testaa lyhyen matkan kävelyaktiivisuutta, kävelynopeutta lyhyillä matkoilla ja suunnanmuutosta kävelyn aikana. Testin suorittavien henkilöiden tulee kävellä mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti juoksematta kävelytietä pitkin ja sitten kääntyä ympäri ja toistaa uudelleen 40 metrin (132 jalkaa) matkan. 40 metrin kävelyyn kulunut kokonaisaika kirjataan.
Perustaso, viikko 16
Muutos polvikivun voimakkuuden indeksin lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Indeksin polvikivun voimakkuus arvioitiin kolmella eri tavalla käyttämällä 11 pisteen NRS:ää (0-10 pistettä edustaa "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöitä pyydettiin syöttämään: 1) keskimääräinen kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana (7 päivän palautusjakso); 2) pahin kipu toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana; 3) kivun voimakkuus ennen ja jälkeen 40 metrin kävelyn (suorituskipu, ennen ja jälkeen). 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti testaa lyhyen matkan kävelyaktiivisuutta, kävelynopeutta lyhyillä matkoilla ja suunnanmuutosta kävelyn aikana. Testin suorittavien henkilöiden tulee kävellä mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti juoksematta kävelytietä pitkin ja sitten kääntyä ympäri ja toistaa uudelleen 40 metrin (132 jalkaa) matkan. 40 metrin kävelyyn kulunut kokonaisaika kirjataan.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos polvikivun voimakkuuden indeksin lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Indeksin polvikivun voimakkuus arvioitiin kolmella eri tavalla käyttämällä 11 pisteen NRS:ää (0-10 pistettä edustaa "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöitä pyydettiin syöttämään: 1) keskimääräinen kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana (7 päivän palautusjakso); 2) pahin kipu toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana; 3) kivun voimakkuus ennen ja jälkeen 40 metrin kävelyn (suorituskipu, ennen ja jälkeen). 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti testaa lyhyen matkan kävelyaktiivisuutta, kävelynopeutta lyhyillä matkoilla ja suunnanmuutosta kävelyn aikana. Testin suorittavien henkilöiden tulee kävellä mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti juoksematta kävelytietä pitkin ja sitten kääntyä ympäri ja toistaa uudelleen 40 metrin (132 jalkaa) matkan. 40 metrin kävelyyn kulunut kokonaisaika kirjataan.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta polven indeksin niveltulehduksen potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PGA on yksittäinen kohde nivelrikon yleisen aktiivisuuden arvioimiseksi. PGA arvioidaan käyttämällä 11-pisteen NRS-arvoa 0-10 pistettä (edustaa parhaasta pahimpaan sairauden tilaa vastaavasti) 7 päivän palautusjaksolla.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta indeksipolven niveltulehduksen PGA:ssa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PGA on yksittäinen kohde nivelrikon yleisen aktiivisuuden arvioimiseksi. PGA arvioidaan käyttämällä 11-pisteen NRS-arvoa 0-10 pistettä (edustaa parhaasta pahimpaan sairauden tilaa vastaavasti) 7 päivän palautusjaksolla.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta indeksipolven niveltulehduksen PGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PGA on yksittäinen kohde nivelrikon yleisen aktiivisuuden arvioimiseksi. PGA arvioidaan käyttämällä 11-pisteen NRS-arvoa 0-10 pistettä (edustaa parhaasta pahimpaan sairauden tilaa vastaavasti) 7 päivän palautusjaksolla.
Perustaso, viikko 52
Indeksipolven ruston tilavuuden muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Globaalin polven, mediaalisen keskikondylin + tasanteen ja mediaalisen nivelen + tasanteen ruston tilavuus mitattiin MRI:llä.
Lähtötilanne, viikko 26
Indeksipolven ruston tilavuuden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Globaalin polven, mediaalisen keskikondylin + tasanteen ja mediaalisen nivelen + tasanteen ruston tilavuus mitattiin MRI:llä.
Perustaso, viikko 52
Indeksipolven ruston paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Globaalin polven, mediaalisen keskikondylin + tasangon ja mediaalisen nivelen + tasanteen ruston paksuus mitattiin MRI:llä.
Lähtötilanne, viikko 26
Indeksipolven ruston paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Globaalin polven, mediaalisen keskikondylin + tasangon ja mediaalisen nivelen + tasanteen ruston paksuus mitattiin MRI:llä.
Perustaso, viikko 52
Reumatologian kliinisten tutkimusten tulosmittaukset/Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT/OARSI) vasteprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu OMERACT-OARSI-vastaajiksi viikolla 16. Koehenkilöä pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana, jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi: 1. WOMAC-kivun (asteikolla 0 - 100) paraneminen ≥ 50 % ja absoluuttinen väheneminen ≥ 20 verrattuna lähtötasoon; tai 2. WOMAC-funktion (normalisoidulla 0-100 asteikolla) parannus ≥ 50 % ja absoluuttinen vähennys ≥ 20 verrattuna lähtötasoon; tai 3. Vähintään 2 seuraavista kolmesta täyttyy: WOMAC Kivun paraneminen ≥ 20 % ja absoluuttinen väheneminen (normalisoidulla 0-100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon; WOMAC Toiminnan paraneminen ≥ 20 % ja absoluuttinen heikkeneminen (normalisoidulla 0 - 100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon; PGA:n parannus ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos (normalisoidulla 0-100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon. Vasteprosentti 95 %:n luottamusväli normaaliin approksimaatioon perustuen.
Viikko 16
Reumatologian kliinisten tutkimusten tulosmittaukset/Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT/OARSI) vasteprosentti viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu OMERACT-OARSI-vastaajiksi viikolla 26. Koehenkilöä pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana, jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi: 1. WOMAC-kivun (asteikolla 0 - 100) paraneminen ≥ 50 % ja absoluuttinen väheneminen ≥ 20 verrattuna lähtötasoon; tai 2. WOMAC-funktion (normalisoidulla 0-100 asteikolla) parannus ≥ 50 % ja absoluuttinen vähennys ≥ 20 verrattuna lähtötasoon; tai 3. Vähintään 2 seuraavista kolmesta täyttyy: WOMAC Kivun paraneminen ≥ 20 % ja absoluuttinen väheneminen (normalisoidulla 0-100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon; WOMAC Toiminnan paraneminen ≥ 20 % ja absoluuttinen heikkeneminen (normalisoidulla 0 - 100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon; PGA:n parannus ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos (normalisoidulla 0-100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon. Vasteprosentti 95 %:n luottamusväli normaaliin approksimaatioon perustuen.
Viikko 26
Reumatologian kliinisten tutkimusten tulosmittaukset/Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT/OARSI) vasteprosentti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka luokiteltiin OMERACT-OARSI-vastaajiksi viikolla 52. Koehenkilöä pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana, jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi: 1. WOMAC-kivun (asteikolla 0 - 100) paraneminen ≥ 50 % ja absoluuttinen väheneminen ≥ 20 verrattuna lähtötasoon; tai 2. WOMAC-funktion (normalisoidulla 0-100 asteikolla) parannus ≥ 50 % ja absoluuttinen vähennys ≥ 20 verrattuna lähtötasoon; tai 3. Vähintään 2 seuraavista kolmesta täyttyy: WOMAC Kivun paraneminen ≥ 20 % ja absoluuttinen väheneminen (normalisoidulla 0-100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon; WOMAC Toiminnan paraneminen ≥ 20 % ja absoluuttinen heikkeneminen (normalisoidulla 0 - 100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon; PGA:n parannus ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos (normalisoidulla 0-100 asteikolla) ≥ 10 verrattuna lähtötasoon. Vasteprosentti 95 %:n luottamusväli normaaliin approksimaatioon perustuen.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Levesque, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-741
  • 2013-003467-60 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa