Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamiske virkninger af ABT-981 hos patienter med knæartrose

9. august 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamiske virkninger af ABT-981 hos patienter med knæartrose

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetisk/farmakodynamisk effekt af ABT-981 hos patienter med symptomatisk, radiografisk og inflammatorisk knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk knæartrose med Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3
  2. Body Mass Index (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Et eller flere kliniske tegn og symptomer på aktiv betændelse i indeksknæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet eller over for ethvert immunglobulin G (IgG)-holdigt produkt
  2. Anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert middel
  3. Betydelige traumer eller operation i indeksknæet
  4. Alvorlig knæforstyrrelse
  5. Enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller en ustabil behandling eller terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: ABT-981 lav dosis
25 mg ABT-981 subkutan (SC) hver anden uge (E2W)
Biologisk: ABT-981
Andre navne:
  • Lutikizumab
Eksperimentel: ABT-981 medium dosis
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andre navne:
  • Lutikizumab
Eksperimentel: ABT-981 høj dosis
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andre navne:
  • Lutikizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore for indeksknæet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteunderscoren har et interval fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ synovitis i indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i synovitis i indeksknæet blev evalueret ved hjælp af kvantitative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. MRI kvantitativ synovitis af indeksknæet blev defineret ved middel synovial membrantykkelse.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i effusionsvolumen af ​​indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i helorgans magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORMS) Semi-kvantitativ synovitis/effusionsscore for indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Semikvantitativ synovitis/effusionsvolumen WORMS-score blev scoret som normal (0), < 33 % af maksimal estimeret udspilning (1), 33 % - 66 % af maksimal estimeret udspilning (2) eller > 66 % af maksimal estimeret udspilning ( 3).
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsscore for indeksknæet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (normal) til 170 (mindst fysisk funktion). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsscore for indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (normal) til 170 (mindst fysisk funktion). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsscore for indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (normal) til 170 (mindst fysisk funktion). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i WOMAC smertescore for indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteunderscoren har et interval fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteresultater for indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteunderscoren har et interval fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i global total knoglemarvslæsion (BML)-score for indeksknæmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BML'er i 15 regioner blev målt med MRI og klassificeret som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % af regionen), 2 (moderat; 25 % - 50 % af regionen) eller 3 (alvorlig; > 50 % af regionen). område). Den globale samlede BML-score var summen af ​​de 15 komponentscorer og varierede fra 0 (normal) til 45 (alvorlig).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i global total BML-score for indeksknæ-MR i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BML'er i 15 regioner blev målt med MRI og klassificeret som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % af regionen), 2 (moderat; 25 % - 50 % af regionen) eller 3 (alvorlig; > 50 % af regionen). område). Den globale samlede BML-score var summen af ​​de 15 komponentscorer og varierede fra 0 (normal) til 45 (alvorlig).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Index Knee Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ICOAP er en multidimensional slidgigt-specifik foranstaltning designet til at evaluere smerteoplevelsen hos patienter med hofte- eller knæartrose. ICOAP inkluderer 11 punkter (5 konstante smertepunkter; 6 intermitterende smertepunkter). Hver vare er vurderet på en 0 til 4-skala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den rå maksimale intermitterende smertescore varierer fra 0 til 24, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Den rå maksimale konstante smertescore varierer fra 0 til 20, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Index Knee ICOAP-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
ICOAP er en multidimensional slidgigt-specifik foranstaltning designet til at evaluere smerteoplevelsen hos patienter med hofte- eller knæartrose. ICOAP inkluderer 11 punkter (5 konstante smertepunkter; 6 intermitterende smertepunkter). Hver vare er vurderet på en 0 til 4-skala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den rå maksimale intermitterende smertescore varierer fra 0 til 24, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Den rå maksimale konstante smertescore varierer fra 0 til 20, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Index Knæ ICOAP-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ICOAP er en multidimensional slidgigt-specifik foranstaltning designet til at evaluere smerteoplevelsen hos patienter med hofte- eller knæartrose. ICOAP inkluderer 11 punkter (5 konstante smertepunkter; 6 intermitterende smertepunkter). Hver vare er vurderet på en 0 til 4-skala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den rå maksimale intermitterende smertescore varierer fra 0 til 24, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Den rå maksimale konstante smertescore varierer fra 0 til 20, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i indeks knæsmerters intensitet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Indekset knæsmerters intensitet blev vurderet på 3 forskellige måder ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10 point repræsenterer 'ingen smerte' til 'værst mulig smerte'). Forsøgspersonerne blev bedt om at indtaste: 1) gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den seneste uge (7-dages tilbagekaldelsesperiode); 2) de værste smerter under aktivitet i løbet af de sidste 24 timer; 3) smerteintensitet før og efter en gåtur på 40 meter (præstationssmerter, før og efter). Den 40 meter hurtige gangtest er en test af gangaktivitet på korte afstande, ganghastighed over korte afstande og ændring af retning under gang. Personer, der tager testen, skal gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en gangbro og derefter vende om og gentage igen for en samlet afstand på 40 m (132 fod). Den samlede tid det tager at gå de 40 meter registreres.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i indeks knæsmerters intensitet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Indekset knæsmerters intensitet blev vurderet på 3 forskellige måder ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10 point repræsenterer 'ingen smerte' til 'værst mulig smerte'). Forsøgspersonerne blev bedt om at indtaste: 1) gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den seneste uge (7-dages tilbagekaldelsesperiode); 2) de værste smerter under aktivitet i løbet af de sidste 24 timer; 3) smerteintensitet før og efter en gåtur på 40 meter (præstationssmerter, før og efter). Den 40 meter hurtige gangtest er en test af gangaktivitet på korte afstande, ganghastighed over korte afstande og ændring af retning under gang. Personer, der tager testen, skal gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en gangbro og derefter vende om og gentage igen for en samlet afstand på 40 m (132 fod). Den samlede tid det tager at gå de 40 meter registreres.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i indeks knæsmerters intensitet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Indekset knæsmerters intensitet blev vurderet på 3 forskellige måder ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10 point repræsenterer 'ingen smerte' til 'værst mulig smerte'). Forsøgspersonerne blev bedt om at indtaste: 1) gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den seneste uge (7-dages tilbagekaldelsesperiode); 2) de værste smerter under aktivitet i løbet af de sidste 24 timer; 3) smerteintensitet før og efter en gåtur på 40 meter (præstationssmerter, før og efter). Den 40 meter hurtige gangtest er en test af gangaktivitet på korte afstande, ganghastighed over korte afstande og ændring af retning under gang. Personer, der tager testen, skal gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en gangbro og derefter vende om og gentage igen for en samlet afstand på 40 m (132 fod). Den samlede tid det tager at gå de 40 meter registreres.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af arthritis of the Index Knee i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGA er et enkelt element til evaluering af den samlede slidgigtsygdomsaktivitet. PGA vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS på 0 til 10 point (der repræsenterer henholdsvis bedste til værste sygdomsstatus) med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PGA for arthritis i indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PGA er et enkelt element til evaluering af den samlede slidgigtsygdomsaktivitet. PGA vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS på 0 til 10 point (der repræsenterer henholdsvis bedste til værste sygdomsstatus) med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i PGA for arthritis i indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PGA er et enkelt element til evaluering af den samlede slidgigtsygdomsaktivitet. PGA vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS på 0 til 10 point (der repræsenterer henholdsvis bedste til værste sygdomsstatus) med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i bruskvolumen af ​​indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Bruskvolumen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i bruskvolumen af ​​indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Bruskvolumen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i brusktykkelse af indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Brusktykkelsen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i brusktykkelse af indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Brusktykkelsen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​52
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere klassificeret som OMERACT-OARSI respondere i uge 16. En forsøgsperson blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis et af følgende 3 kriterier var opfyldt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC funktion (i normaliseret 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Mindst 2 af følgende 3 er opfyldt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funktionsforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolut ændring (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Svarprocent 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse.
Uge 16
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere klassificeret som OMERACT-OARSI respondere i uge 26. En forsøgsperson blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis et af følgende 3 kriterier var opfyldt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC funktion (i normaliseret 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Mindst 2 af følgende 3 er opfyldt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funktionsforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolut ændring (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Svarprocent 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse.
Uge 26
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere klassificeret som OMERACT-OARSI respondere i uge 52. En forsøgsperson blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis et af følgende 3 kriterier var opfyldt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC funktion (i normaliseret 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Mindst 2 af følgende 3 er opfyldt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funktionsforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolut ændring (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Svarprocent 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Levesque, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-741
  • 2013-003467-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner