Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakodynamiska effekterna av ABT-981 hos patienter med knäartros

9 augusti 2019 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2a-studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakodynamiska effekterna av ABT-981 hos patienter med knäartros

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetisk/farmakodynamisk effekt av ABT-981 hos patienter med symtomatisk, radiografisk och inflammatorisk knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk knäartros med Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3
  2. Body Mass Index (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Ett eller flera kliniska tecken och symtom på aktiv inflammation i indexknä

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergisk reaktion mot någon beståndsdel i studieläkemedlet eller mot någon produkt som innehåller immunglobulin G (IgG)
  2. Historik om anafylaktisk reaktion på något medel
  3. Betydande trauma eller operation i indexknäet
  4. Allvarlig knäfel
  5. Varje okontrollerad medicinsk sjukdom eller en instabil behandling eller terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: ABT-981 låg dos
25 mg ABT-981 subkutant (SC) varannan vecka (E2W)
Biologisk: ABT-981
Andra namn:
  • Lutikizumab
Experimentell: ABT-981 medeldos
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andra namn:
  • Lutikizumab
Experimentell: ABT-981 hög dos
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andra namn:
  • Lutikizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtpoäng i indexknä vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC utvecklades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med höft- och/eller knäartros. WOMAC består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster); Styvhet (2 artiklar); och fysisk funktion (17 artiklar). Varje artikel är betygsatt på en 11-punkts (0 till 10) numerisk betygsskala (NRS). Smärta underpoäng har ett intervall från 0 (ingen smärta) till 50 (maximal smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i kvantitativ synovit i indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i synovit i indexknä utvärderades med hjälp av kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar. MRT kvantitativ synovit av indexknä definierades av medeltjockleken av synovialmembranet.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i effusionsvolymen av indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i helorgans magnetisk resonansavbildningsresultat (MAGAR) Semi-kvantitativ synovit/utgjutningspoäng för indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Semi-kvantitativ synovit/utgjutningsvolym WORMS poäng värderades som normalt (0), < 33 % av maximal uppskattad utspändhet (1), 33 % - 66 % av maximal uppskattad utspändhet (2) eller > 66 % av maximal uppskattad utvidgning ( 3).
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktionspoäng för indexknäet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC utvecklades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med höft- och/eller knäartros. WOMAC består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster); Styvhet (2 artiklar); och fysisk funktion (17 artiklar). Varje artikel är betygsatt på en 11-punkts (0 till 10) NRS. WOMACs fysiska funktionsunderskala poäng var 0 (normal) till 170 (minst fysisk funktion). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktionspoäng för indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
WOMAC utvecklades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med höft- och/eller knäartros. WOMAC består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster); Styvhet (2 artiklar); och fysisk funktion (17 artiklar). Varje artikel är betygsatt på en 11-punkts (0 till 10) NRS. WOMACs fysiska funktionsunderskala poäng var 0 (normal) till 170 (minst fysisk funktion). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktionspoäng för indexknäet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
WOMAC utvecklades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med höft- och/eller knäartros. WOMAC består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster); Styvhet (2 artiklar); och fysisk funktion (17 artiklar). Varje artikel är betygsatt på en 11-punkts (0 till 10) NRS. WOMACs fysiska funktionsunderskala poäng var 0 (normal) till 170 (minst fysisk funktion). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i WOMAC-smärtpoäng i indexknäet vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
WOMAC utvecklades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med höft- och/eller knäartros. WOMAC består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster); Styvhet (2 artiklar); och fysisk funktion (17 artiklar). Varje artikel är betygsatt på en 11-punkts (0 till 10) numerisk betygsskala (NRS). Smärta underpoäng har ett intervall från 0 (ingen smärta) till 50 (maximal smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i WOMAC-smärtpoäng i indexknä vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
WOMAC utvecklades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med höft- och/eller knäartros. WOMAC består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster); Styvhet (2 artiklar); och fysisk funktion (17 artiklar). Varje artikel är betygsatt på en 11-punkts (0 till 10) numerisk betygsskala (NRS). Smärta underpoäng har ett intervall från 0 (ingen smärta) till 50 (maximal smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i global total benmärgsskada (BML) poäng för Index Knee Magnetic Resonance Imaging (MRT) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
BML i 15 regioner mättes med MRT och graderades som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % av regionen), 2 (måttlig; 25 % - 50 % av regionen) eller 3 (svår; > 50 % av regionen). område). Den globala totala BML-poängen var summan av de 15 komponentpoängen och varierade från 0 (normalt) till 45 (svårt).
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i det globala totala BML-resultatet för indexknä-MR vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
BML i 15 regioner mättes med MRT och graderades som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % av regionen), 2 (måttlig; 25 % - 50 % av regionen) eller 3 (svår; > 50 % av regionen). område). Den globala totala BML-poängen var summan av de 15 komponentpoängen och varierade från 0 (normalt) till 45 (svårt).
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i Index Knee Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ICOAP är en multidimensionell artrosspecifik åtgärd utformad för att heltäckande utvärdera smärtupplevelsen hos patienter med höft- eller knäartros. ICOAP inkluderar 11 poster (5 konstanta smärtposter; 6 intermittenta smärtposter). Varje föremål är betygsatt på en 0 till 4-gradig skala med en återkallelseperiod på 7 dagar. Den råa maximala intermittenta smärtpoängen varierar från 0 till 24, omvandlad till en rapporterad skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta). Den obearbetade maximala konstanta smärtpoängen varierar från 0 till 20, omvandlad till en rapporterad skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta).
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Index Knee ICOAP-resultat vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
ICOAP är en multidimensionell artrosspecifik åtgärd utformad för att heltäckande utvärdera smärtupplevelsen hos patienter med höft- eller knäartros. ICOAP inkluderar 11 poster (5 konstanta smärtposter; 6 intermittenta smärtposter). Varje föremål är betygsatt på en 0 till 4-gradig skala med en återkallelseperiod på 7 dagar. Den råa maximala intermittenta smärtpoängen varierar från 0 till 24, omvandlad till en rapporterad skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta). Den obearbetade maximala konstanta smärtpoängen varierar från 0 till 20, omvandlad till en rapporterad skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta).
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i Index Knee ICOAP-resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ICOAP är en multidimensionell artrosspecifik åtgärd utformad för att heltäckande utvärdera smärtupplevelsen hos patienter med höft- eller knäartros. ICOAP inkluderar 11 poster (5 konstanta smärtposter; 6 intermittenta smärtposter). Varje föremål är betygsatt på en 0 till 4-gradig skala med en återkallelseperiod på 7 dagar. Den råa maximala intermittenta smärtpoängen varierar från 0 till 24, omvandlad till en rapporterad skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta). Den obearbetade maximala konstanta smärtpoängen varierar från 0 till 20, omvandlad till en rapporterad skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta).
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i Index knäsmärta intensitet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Indexknäsmärtans intensitet bedömdes på 3 olika sätt med hjälp av en 11-punkts NRS (0 till 10 poäng representerar "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"). Försökspersonerna ombads att ange: 1) genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan (7 dagars återkallelseperiod); 2) den värsta smärtan under aktivitet under de senaste 24 timmarna; 3) smärtintensitet före och efter en 40 meters promenad (prestationssmärta, före och efter). Det snabba gångtestet på 40 meter är ett test av gångaktivitet på korta avstånd, gånghastighet över korta avstånd och riktningsändring under gång. Individer som tar testet ska gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa, längs en gångväg och sedan vända sig om och upprepa igen för en total sträcka på 40 m (132 fot). Den totala tiden det tar att gå de 40 metrarna registreras.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i Index knäsmärta intensitet vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Indexknäsmärtans intensitet bedömdes på 3 olika sätt med hjälp av en 11-punkts NRS (0 till 10 poäng representerar "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"). Försökspersonerna ombads att ange: 1) genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan (7 dagars återkallelseperiod); 2) den värsta smärtan under aktivitet under de senaste 24 timmarna; 3) smärtintensitet före och efter en 40 meters promenad (prestationssmärta, före och efter). Det snabba gångtestet på 40 meter är ett test av gångaktivitet på korta avstånd, gånghastighet över korta avstånd och riktningsändring under gång. Individer som tar testet ska gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa, längs en gångväg och sedan vända sig om och upprepa igen för en total sträcka på 40 m (132 fot). Den totala tiden det tar att gå de 40 metrarna registreras.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i Index knäsmärta intensitet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Indexknäsmärtans intensitet bedömdes på 3 olika sätt med hjälp av en 11-punkts NRS (0 till 10 poäng representerar "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"). Försökspersonerna ombads att ange: 1) genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan (7 dagars återkallelseperiod); 2) den värsta smärtan under aktivitet under de senaste 24 timmarna; 3) smärtintensitet före och efter en 40 meters promenad (prestationssmärta, före och efter). Det snabba gångtestet på 40 meter är ett test av gångaktivitet på korta avstånd, gånghastighet över korta avstånd och riktningsändring under gång. Individer som tar testet ska gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa, längs en gångväg och sedan vända sig om och upprepa igen för en total sträcka på 40 m (132 fot). Den totala tiden det tar att gå de 40 metrarna registreras.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artrit i indexknä vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PGA är ett enda objekt för att utvärdera den totala artrosaktiviteten. PGA bedöms med en 11-punkts NRS på 0 till 10 poäng (representerar bästa till värsta sjukdomsstatus, respektive), med en återkallelseperiod på 7 dagar.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i PGA för artrit i indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
PGA är ett enda objekt för att utvärdera den totala artrosaktiviteten. PGA bedöms med en 11-punkts NRS på 0 till 10 poäng (representerar bästa till värsta sjukdomsstatus, respektive), med en återkallelseperiod på 7 dagar.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i PGA för artrit i indexknä vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
PGA är ett enda objekt för att utvärdera den totala artrosaktiviteten. PGA bedöms med en 11-punkts NRS på 0 till 10 poäng (representerar bästa till värsta sjukdomsstatus, respektive), med en återkallelseperiod på 7 dagar.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i broskvolymen i indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Broskvolymen i det globala knäet, den mediala centrala kondylen + platån och den mediala kondylen + platån mättes med MRT.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i broskvolymen i indexknä vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Broskvolymen i det globala knäet, den mediala centrala kondylen + platån och den mediala kondylen + platån mättes med MRT.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i brosktjockleken i indexknä vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Brosktjockleken i det globala knäet, den mediala centrala kondylen + platån och den mediala kondylen + platån mättes med MRT.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i brosktjockleken i indexknä vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Brosktjockleken i det globala knäet, den mediala centrala kondylen + platån och den mediala kondylen + platån mättes med MRT.
Baslinje, vecka 52
Resultatmått i reumatologiska kliniska prövningar/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) svarsfrekvens vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare klassificerade som OMERACT-OARSI-svarare vid vecka 16. En försöksperson ansågs vara OMERACT-OARSI-svarare om något av följande tre kriterier uppfylldes: 1. WOMAC Smärta (i 0-100 skala) förbättring ≥ 50 % och absolut minskning ≥ 20 jämfört med baslinjen; eller 2. WOMAC-funktion (i normaliserad 0-100 skala) förbättring ≥ 50 % och absolut minskning ≥ 20 jämfört med baslinjen; eller 3. Minst 2 av följande 3 är uppfyllda: WOMAC Smärtförbättring ≥ 20 % och absolut minskning (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen; WOMAC Funktionsförbättring ≥ 20 % och absolut minskning (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen; PGA-förbättring ≥ 20 % och absolut förändring (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen. Svarsfrekvens 95 % konfidensintervall baserat på normal approximation.
Vecka 16
Resultatmått i reumatologiska kliniska prövningar/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) svarsfrekvens vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare klassificerade som OMERACT-OARSI-svarare vid vecka 26. En försöksperson ansågs vara OMERACT-OARSI-svarare om något av följande tre kriterier uppfylldes: 1. WOMAC Smärta (i 0-100 skala) förbättring ≥ 50 % och absolut minskning ≥ 20 jämfört med baslinjen; eller 2. WOMAC-funktion (i normaliserad 0-100 skala) förbättring ≥ 50 % och absolut minskning ≥ 20 jämfört med baslinjen; eller 3. Minst 2 av följande 3 är uppfyllda: WOMAC Smärtförbättring ≥ 20 % och absolut minskning (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen; WOMAC Funktionsförbättring ≥ 20 % och absolut minskning (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen; PGA-förbättring ≥ 20 % och absolut förändring (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen. Svarsfrekvens 95 % konfidensintervall baserat på normal approximation.
Vecka 26
Resultatmått i reumatologiska kliniska prövningar/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) svarsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare klassificerade som OMERACT-OARSI-svarare vid vecka 52. En försöksperson ansågs vara OMERACT-OARSI-svarare om något av följande tre kriterier uppfylldes: 1. WOMAC Smärta (i 0-100 skala) förbättring ≥ 50 % och absolut minskning ≥ 20 jämfört med baslinjen; eller 2. WOMAC-funktion (i normaliserad 0-100 skala) förbättring ≥ 50 % och absolut minskning ≥ 20 jämfört med baslinjen; eller 3. Minst 2 av följande 3 är uppfyllda: WOMAC Smärtförbättring ≥ 20 % och absolut minskning (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen; WOMAC Funktionsförbättring ≥ 20 % och absolut minskning (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen; PGA-förbättring ≥ 20 % och absolut förändring (i normaliserad 0-100 skala) ≥ 10 jämfört med baslinjen. Svarsfrekvens 95 % konfidensintervall baserat på normal approximation.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studiestol: Marc Levesque, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-741
  • 2013-003467-60 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera