Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakodynamiske effekter av ABT-981 hos pasienter med kneartrose

9. august 2019 oppdatert av: AbbVie

En fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakodynamiske effekter av ABT-981 hos pasienter med kneartrose

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetisk/farmakodynamisk effekt av ABT-981 hos pasienter med symptomatisk, radiografisk og inflammatorisk kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiografisk kneartrose med Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Ett eller flere kliniske tegn og symptomer på aktiv betennelse i indekskneet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaksjon på noen bestanddeler av studiemedikamentet, eller mot et hvilket som helst immunoglobulin G (IgG)-holdig produkt
  2. Historie med anafylaktisk reaksjon på ethvert middel
  3. Betydelig traume eller operasjon i indekskneet
  4. Alvorlig knefeil
  5. Enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller en ustabil behandling eller terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: ABT-981 lav dose
25 mg ABT-981 subkutant (SC) hver 2. uke (E2W)
Biologisk: ABT-981
Andre navn:
  • Lutikizumab
Eksperimentell: ABT-981 middels dose
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andre navn:
  • Lutikizumab
Eksperimentell: ABT-981 høy dose
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andre navn:
  • Lutikizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertepoeng i indekskneet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC ble utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofte- og/eller kneartrose. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerte sub-score har et område fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ synovitt i indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i synovitt i indekskneet ble evaluert ved bruk av kvantitative magnetisk resonanstomografi (MRI) målinger. MR kvantitativ synovitt i indekskneet ble definert ved gjennomsnittlig synovial membrantykkelse.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i effusjonsvolum av indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i helorgan magnetisk resonansavbildningsscore (ORMS) Semikvantitativ synovitt/effusjonsscore for indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Semikvantitativ synovitt/effusjonsvolum WORMS-skåre ble skåret som normal (0), < 33 % av maksimal estimert oppblåsthet (1), 33 % - 66 % av maksimal estimert oppblåsthet (2), eller > 66 % av maksimal estimert oppblåsthet ( 3).
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC fysiske funksjonspoeng for indekskneet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC ble utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofte- og/eller kneartrose. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); og fysisk funksjon (17 elementer). Hver vare er vurdert på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon var 0 (normal) til 170 (minst fysisk funksjon). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i WOMAC fysiske funksjonspoeng for indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
WOMAC ble utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofte- og/eller kneartrose. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); og fysisk funksjon (17 elementer). Hver vare er vurdert på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon var 0 (normal) til 170 (minst fysisk funksjon). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i WOMAC fysiske funksjonspoeng for indekskneet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
WOMAC ble utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofte- og/eller kneartrose. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); og fysisk funksjon (17 elementer). Hver vare er vurdert på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon var 0 (normal) til 170 (minst fysisk funksjon). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i WOMAC-smertepoeng for indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
WOMAC ble utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofte- og/eller kneartrose. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerte sub-score har et område fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i WOMAC-smertepoeng for indekskneet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
WOMAC ble utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofte- og/eller kneartrose. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerte sub-score har et område fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i global total benmargslesjon (BML)-score for indeksen Knee Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
BML i 15 regioner ble målt med MR og gradert som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % av regionen), 2 (moderat; 25 % - 50 % av regionen), eller 3 (alvorlig; > 50 % av regionen). region). Den globale totale BML-skåren var summen av de 15 komponentskårene, og varierte fra 0 (normal) til 45 (alvorlig).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i global total BML-score for indekskne-MR ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
BML i 15 regioner ble målt med MR og gradert som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % av regionen), 2 (moderat; 25 % - 50 % av regionen), eller 3 (alvorlig; > 50 % av regionen). region). Den globale totale BML-skåren var summen av de 15 komponentskårene, og varierte fra 0 (normal) til 45 (alvorlig).
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Index Knee Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
ICOAP er et multidimensjonalt artrosespesifikt mål utviklet for å evaluere smerteopplevelsen hos pasienter med hofte- eller kneartrose. ICOAP inkluderer 11 elementer (5 konstante smerteelementer; 6 intermitterende smerteelementer). Hvert element er vurdert på en 0 til 4 punkts skala med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Den rå maksimale intermitterende smerteskåren varierer fra 0 til 24, transformert til en rapportert skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte). Den rå maksimale konstante smerteskåren varierer fra 0 til 20, transformert til en rapportert skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Index Knee ICOAP-score i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
ICOAP er et multidimensjonalt artrosespesifikt mål utviklet for å evaluere smerteopplevelsen hos pasienter med hofte- eller kneartrose. ICOAP inkluderer 11 elementer (5 konstante smerteelementer; 6 intermitterende smerteelementer). Hvert element er vurdert på en 0 til 4 punkts skala med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Den rå maksimale intermitterende smerteskåren varierer fra 0 til 24, transformert til en rapportert skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte). Den rå maksimale konstante smerteskåren varierer fra 0 til 20, transformert til en rapportert skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Index Knee ICOAP-score i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
ICOAP er et multidimensjonalt artrosespesifikt mål utviklet for å evaluere smerteopplevelsen hos pasienter med hofte- eller kneartrose. ICOAP inkluderer 11 elementer (5 konstante smerteelementer; 6 intermitterende smerteelementer). Hvert element er vurdert på en 0 til 4 punkts skala med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Den rå maksimale intermitterende smerteskåren varierer fra 0 til 24, transformert til en rapportert skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte). Den rå maksimale konstante smerteskåren varierer fra 0 til 20, transformert til en rapportert skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i indeksens intensitet av knesmerter ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Indeksen av knesmerteintensiteten ble vurdert på 3 forskjellige måter ved å bruke en 11-punkts NRS (0 til 10 poeng som representerer 'ingen smerte' til 'verst mulig smerte'). Forsøkspersonene ble bedt om å angi: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken (7-dagers tilbakekallingsperiode); 2) de verste smertene under aktivitet de siste 24 timene; 3) smerteintensitet før og etter en 40 meters gange (ytelsessmerter, før og etter). Den 40 meter raske gangtesten er en test av gangaktivitet på kort avstand, ganghastighet over korte avstander og retningsendring under gange. Personer som tar testen bør gå så raskt, men så trygt som mulig, uten å løpe, langs en gangvei og deretter snu, og gjenta igjen for en total avstand på 40 m (132 fot). Den totale tiden det tar å gå de 40 meterne er registrert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i indeksens intensitet av knesmerter ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Indeksen av knesmerteintensiteten ble vurdert på 3 forskjellige måter ved å bruke en 11-punkts NRS (0 til 10 poeng som representerer 'ingen smerte' til 'verst mulig smerte'). Forsøkspersonene ble bedt om å angi: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken (7-dagers tilbakekallingsperiode); 2) de verste smertene under aktivitet de siste 24 timene; 3) smerteintensitet før og etter en 40 meters gange (ytelsessmerter, før og etter). Den 40 meter raske gangtesten er en test av gangaktivitet på kort avstand, ganghastighet over korte avstander og retningsendring under gange. Personer som tar testen bør gå så raskt, men så trygt som mulig, uten å løpe, langs en gangvei og deretter snu, og gjenta igjen for en total avstand på 40 m (132 fot). Den totale tiden det tar å gå de 40 meterne er registrert.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i indeksen Kneesmerteintensitet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Indeksen av knesmerteintensiteten ble vurdert på 3 forskjellige måter ved å bruke en 11-punkts NRS (0 til 10 poeng som representerer 'ingen smerte' til 'verst mulig smerte'). Forsøkspersonene ble bedt om å angi: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken (7-dagers tilbakekallingsperiode); 2) de verste smertene under aktivitet de siste 24 timene; 3) smerteintensitet før og etter en 40 meters gange (ytelsessmerter, før og etter). Den 40 meter raske gangtesten er en test av gangaktivitet på kort avstand, ganghastighet over korte avstander og retningsendring under gange. Personer som tar testen bør gå så raskt, men så trygt som mulig, uten å løpe, langs en gangvei og deretter snu, og gjenta igjen for en total avstand på 40 m (132 fot). Den totale tiden det tar å gå de 40 meterne er registrert.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av leddgikt i indekskneet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PGA er et enkelt element for å evaluere den generelle artroseaktiviteten. PGA vurderes ved å bruke en 11-punkts NRS på 0 til 10 poeng (representerer henholdsvis beste til verste sykdomsstatus), med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PGA for leddgikt i indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
PGA er et enkelt element for å evaluere den generelle artroseaktiviteten. PGA vurderes ved å bruke en 11-punkts NRS på 0 til 10 poeng (representerer henholdsvis beste til verste sykdomsstatus), med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i PGA for leddgikt i indekskneet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
PGA er et enkelt element for å evaluere den generelle artroseaktiviteten. PGA vurderes ved å bruke en 11-punkts NRS på 0 til 10 poeng (representerer henholdsvis beste til verste sykdomsstatus), med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i bruskvolum i indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Bruskvolum av det globale kneet, den mediale sentrale kondylen + platået og den mediale kondylen + platået ble målt ved hjelp av MR.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i bruskvolum i indekskneet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Bruskvolum av det globale kneet, den mediale sentrale kondylen + platået og den mediale kondylen + platået ble målt ved hjelp av MR.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i brusktykkelse på indekskneet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Brusktykkelse av det globale kneet, den mediale sentrale kondylen + platået og den mediale kondylen + platået ble målt ved hjelp av MR.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i brusktykkelse på indekskneet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Brusktykkelse av det globale kneet, den mediale sentrale kondylen + platået og den mediale kondylen + platået ble målt ved hjelp av MR.
Baseline, uke 52
Resultatmål i revmatologiske kliniske studier/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakerne klassifisert som OMERACT-OARSI respondere ved uke 16. En person ble ansett som en OMERACT-OARSI-responder hvis noen av følgende 3 kriterier var oppfylt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolutt reduksjon ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC-funksjon (i normalisert 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolutt reduksjon ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Minst 2 av følgende 3 er oppfylt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolutt reduksjon (i normalisert 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funksjonsforbedring ≥ 20 % og absolutt reduksjon (i normalisert 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolutt endring (i normalisert 0-100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Responsrate 95 % konfidensintervall basert på normal tilnærming.
Uke 16
Resultatmål i revmatologiske kliniske studier/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakerne klassifisert som OMERACT-OARSI respondere ved uke 26. En person ble ansett som en OMERACT-OARSI-responder hvis noen av følgende 3 kriterier var oppfylt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolutt reduksjon ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC-funksjon (i normalisert 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolutt reduksjon ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Minst 2 av følgende 3 er oppfylt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolutt reduksjon (i normalisert 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funksjonsforbedring ≥ 20 % og absolutt reduksjon (i normalisert 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolutt endring (i normalisert 0-100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Responsrate 95 % konfidensintervall basert på normal tilnærming.
Uke 26
Resultatmål i revmatologiske kliniske studier/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakerne klassifisert som OMERACT-OARSI respondere ved uke 52. En person ble ansett som en OMERACT-OARSI-responder hvis noen av følgende 3 kriterier var oppfylt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolutt reduksjon ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC-funksjon (i normalisert 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolutt reduksjon ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Minst 2 av følgende 3 er oppfylt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolutt reduksjon (i normalisert 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funksjonsforbedring ≥ 20 % og absolutt reduksjon (i normalisert 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolutt endring (i normalisert 0-100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Responsrate 95 % konfidensintervall basert på normal tilnærming.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Levesque, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-741
  • 2013-003467-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere