중증 대동맥 협착 및/또는 대동맥 역류 환자에서 J-Valve Ausper System의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 연령 ≥18세
3. NYHA ≥ II의 NYHA 등급뿐만 아니라 증상이 있는 대동맥 협착증 및/또는 대동맥 역류가 있음
4. 최소 1명의 중재적 심장전문의와 2명의 심장외과 전문의의 진단을 받은 경우: 환자는 전통적인 개방 심장 판막 교체 수술(수술 후 30일 사망 위험 >50%, 비가역적 합병증 또는 기타 영향력 있는 수술 후 요인으로 정의됨)에 대해 금기입니다. [상행 대동맥 및 대동맥 판막의 심한 석회화, 허약한 신체 조건, 흉부 기형, 심한 간 질환, 심한 폐 질환 등] 또는 수술 위험이 높음(LogEuroSCORE≥20% 및/또는 STS≥8)
5. 환자가 판막 이식으로 혜택을 받을 수 있다는 적어도 한 명의 중재적 심장전문의와 두 명의 심장외과의로부터 진단을 받았습니다.
6. 심전도 검사 결과가 다음과 같은 중증 대동맥 협착증: 평균 경판막 압력 구배 ≥40 mmHg 또는 최대 전방 대동맥 혈류 속도 ≥4.0 m/s, 대동맥 판막 면적 < 0.8 cm2(또는 AVA 지수 < 0.5 cm2/m2); 및/또는 중증 대동맥판 역류, 심전도 검사 결과 증후성 중등도 역류 또는 중증 역류가 나타남
7. 중증 폐동맥고혈압이 없는 경우

8. 환자는 모든 후속 방문에 협조할 의향이 있습니다.

   해부학적 포함 기준:

9. 심장 CT 측정을 사용하여 표준화된 대동맥륜 >19mm 및 <29mm;
10. sinotubular junction에서 오름차순 대동맥 직경 <50mm.

제외 기준:

1. 감염이 있거나 감염 징후가 있는 환자
2. 심내막염의 과거력 또는 활동성 심내막염 환자
3. 지난 30일 이내 급성 심근경색 발생률
4. 심초음파, 좌심실 또는 심방 혈전증 동안 발견된 모든 심장 종괴
5. 제어할 수 없는 심방 세동으로 고통
6. 유전성 비대성 심근병증
7. 승모판 또는 삼첨판 부전(Class Ⅱ 역류 또는 그 이상)
8. 이전에 대동맥 판막 이식(기계적 판막 또는 생물학적 판막 프레임)을 받은 적이 있음
9. 조영제, 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 약물, 니티놀 또는 돼지 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 모든 항응고제에 금기이거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 연구 기간 동안 항응고제를 사용할 수 없는 경우

11. 다음 조건 중 하나가 있는 것으로 알려져 있습니다(선별 검사부터 시술 당일까지의 평가에 따름).

    • 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 질병(예: 임상적으로 재발성 또는 전이성 암, 울혈성 심부전 등)
    • 현재 약물 남용 문제(알코올, 코카인, 헤로인 등)가 있음
    • 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석에 혼란을 줄 수 있는 수술을 받을 계획입니다.
12. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 경험한 경우
13. 경동맥, 내경동맥, 척추동맥 협착증 환자(70%)
14. 백혈구 수 <3×109/L, 혈소판 수<50×109/L
15. 헤모글로빈 <90g/L
16. 심하게 저하된 좌심실 기능, 좌심실 박출률 < 20%
17. 복부 또는 가슴의 대동맥류
18. 간성 뇌증 또는 급성 활동성 간염
19. 현재 투석 중이거나 베이스라인 크레아틴 수치 >2.5 mg/dL (221μmoI/L)
20. 출혈 경향이 있거나 응고 장애 병력이 있거나 수혈을 거부하는 경우
21. 활동성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈
22. 환자의 움직임이나 일상 활동 수행 능력에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환을 앓고 있는 환자
23. 중증 치매 환자
24. 긴급 수술의 이유
25. 의약품 또는 의료기기에 대한 기타 임상시험 참여

26. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물을 복용 중인 사람(임신이 의심되는 여성은 소변 ​​임신 검사 또는 융모성 성선 자극 호르몬 혈청 검사에서 음성 결과가 나와야 함).

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