당뇨병에 걸릴 위험이 있는 라틴계 여성의 체중 감소를 촉진하기 위한 개입
2020년 11월 30일 업데이트: Temple University
당뇨병 위험에 처한 라틴계의 체중 감소를 촉진하기 위한 Promotora 주도의 개입
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 위험에 처한 라틴계 여성의 체중 감량과 당뇨병 예방을 돕기 위해 promotoras가 제공하는 행동 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 두 가지 증거 기반 전략(promotora-led 라이프스타일 중재 및 메트포르민)과 "실제 세계" 환경에서 라틴계의 일반적인 치료(UC)를 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 1) 위험에 처한 라틴계 여성의 체중 감소를 촉진하기 위한 프로토콜 기반의 promotora 주도 라이프스타일 개입(PLI)을 개발하고 그 타당성을 평가하는 것입니다. 2) 기준선에서 1년까지 PLI 그룹에 무작위로 할당된 위험 라틴계 대 메트포르민 및 일반적인 치료(UC) 그룹 사이의 체중 및 심장대사 마커(헤모글로빈 A1C, 공복 지질, 혈압)의 변화를 비교합니다. 3) 당뇨병 위험이 있는 라틴계 사람들의 체중 관련 행동을 둘러싼 사회적 및 문화적 맥락을 이해합니다.
연구자들은 PLI와 메트포르민에 배정된 라틴계가 UC에 무작위 배정된 사람들보다 기준선에서 1년까지 더 큰 체중 감소(일차 결과)와 심장대사 마커의 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 라틴계 민족
- 스페인어 유창함
- 연령 ≥20세
- BMI ≥25kg/m2
- 및 "당뇨병 위험 증가"(7개 항목 설문지에 의해 결정된 ADA 당뇨병 위험 점수 ≥4 및 헤모글로빈 A1C ≥ 5.6%)
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%
- 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신
- 잠재적 참가자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(골관절염, 심장병, 산소 또는 매일 기관지 확장제 사용이 필요한 폐 질환, 심각한 정신 질환)
- 체중 감소 또는 체중 증가에 영향을 줄 수 있는 의학적 동반 질환(갑상선 질환, 암 및 HIV)
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(티아지드 이뇨제, β-차단제 및 전신성 글루코코르티코이드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Promotora 주도 개입
Promotora가 주도하는 개입은 12주 동안 90분 동안 진행되는 핵심 커리큘럼 또는 12개의 그룹 세션으로 구성되며, 4~12개월 동안 격주로 10회, 매월 90분 세션의 유지 관리 단계가 이어집니다.
한 명의 promotora가 스페인어로 각 세션을 이끌며 활동적인 저지방 다이어트, 부분 조절, 자가 모니터링, 문제 해결 및 라이프 스타일 변화와 같은 주제를 탐구합니다.
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훈련된 지역 사회 보건 종사자(promotoras라고 함) 팀이 주도하는 행동 라이프 스타일 프로그램은 참가자가 총 체중의 7%를 감량하고 주당 150분의 적당한 신체 활동을 완료하도록 권장하는 2가지 주요 목표를 가지고 진행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어
Puentes de Salud 또는 Congreso Health Center에서 한 명의 의사가 체중 감소 및 당뇨병 예방을 촉진하는 건강한 생활 습관에 대해 논의합니다.
방문 기간 동안 UC 참가자는 동일한 주제를 다루는 NIDDK 체중 조절 정보 네트워크에서 스페인어로 된 표준 교육 자료도 받게 됩니다.
UC 참가자는 실험실 평가를 검토하기 위해 1년 후속 조치가 완료되면 또 다른 의사 방문을 받게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 건강한 라이프스타일 행동에 대해 논의하기 위해 한 번의 의사 방문에 참석하고 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 요법
연구의 메트포르민 부문에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 1개월에서 12개월 사이에 이 약물을 투여받게 됩니다.
피험자는 1개월 동안 매일 850mg을 투여받고 부작용이 없으면 하루에 2회 850mg으로 증량합니다.
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이 그룹의 참가자는 1년 동안 메트포르민 850mg 입찰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 일년
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연구는 12개월에 치료 조건과 일반적인 치료 사이의 체중(kg 단위) 차이를 테스트합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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