Interwencja mająca na celu promowanie utraty wagi u Latynosów zagrożonych cukrzycą
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Temple University
Interwencja prowadzona przez Promotora w celu promowania utraty wagi u Latynosów zagrożonych cukrzycą
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie interwencji behawioralnej realizowanej przez promotoras, aby pomóc zagrożonym Latynosom schudnąć i zapobiegać cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest porównanie dwóch opartych na dowodach strategii zapobiegania cukrzycy typu 2 – interwencji związanej ze stylem życia kierowanej przez promotora i metforminy – ze zwykłą opieką (UC) wśród Latynosów w warunkach „prawdziwego świata”.
Celem tego badania jest 1) opracowanie opartej na protokole interwencji w stylu życia kierowanej przez promotorów (PLI) w celu promowania utraty wagi u zagrożonych Latynosów i ocena jej wykonalności; 2) porównać zmiany masy ciała i markerów kardiometabolicznych – hemoglobiny A1C, lipidów na czczo, ciśnienia krwi – od wartości wyjściowych do 1 roku między zagrożonymi Latynosami losowo przydzielonymi do grupy PLI w porównaniu z grupami otrzymującymi metforminę i zwykłą opiekę (UC); oraz 3) zrozumieć społeczny i kulturowy kontekst zachowań związanych z wagą wśród Latynosów zagrożonych cukrzycą.
Badacze postawili hipotezę, że Latynosi przydzieleni do PLI i metforminy będą mieli większą utratę masy ciała (główny wynik) i większą poprawę markerów kardiometabolicznych od wartości początkowej do 1 roku niż osoby zrandomizowane do UC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- pochodzenia latynoskiego
- biegłość w języku hiszpańskim
- Wiek ≥20 lat
- BMI ≥25 kg/m2
- I „zwiększone ryzyko cukrzycy” (wskaźnik ryzyka cukrzycy ADA ≥ 4 określony na podstawie 7-punktowego kwestionariusza i stężenie hemoglobiny A1C ≥ 5,6%)
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
- Przewlekłe schorzenia, które mogą wpłynąć na zdolność potencjalnych uczestników do udziału (choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby serca, choroby płuc wymagające codziennego podawania tlenu lub leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkie choroby psychiczne)
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na utratę lub przyrost masy ciała (choroby tarczycy, rak i HIV)
- Leki, które mogą wpływać na masę ciała lub metabolizm glukozy (diuretyki tiazydowe, beta-adrenolityki i ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja prowadzona przez promotora
Interwencja prowadzona przez Promotora składa się z podstawy programowej lub 12 sesji grupowych trwających 90 minut w okresie 12 tygodni, po których nastąpi faza podtrzymująca 10 sesji odbywających się co dwa tygodnie, a następnie comiesięcznych 90-minutowych sesji w miesiącach od 4 do 12.
Jeden promotor poprowadzi każdą sesję w języku hiszpańskim, zgłębiając takie tematy, jak bycie aktywnym, diety niskotłuszczowe, kontrola porcji, samokontrola, rozwiązywanie problemów i zmiany stylu życia.
|
Behawioralny program stylu życia prowadzony przez zespół przeszkolonych pracowników służby zdrowia (zwanych promotorami) mający 2 główne cele - zachęcanie uczestników do utraty 7% całkowitej masy ciała i 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Jedna wizyta lekarska w Puentes de Salud lub Congreso Health Center w celu omówienia zdrowego stylu życia, który sprzyja utracie wagi i profilaktyce cukrzycy.
Podczas tej wizyty uczestnicy UC otrzymają również standardowe materiały edukacyjne w języku hiszpańskim z NIDDK Weight-control Information Network obejmujące te same tematy.
Uczestnicy UC otrzymają kolejną wizytę lekarską po zakończeniu rocznej obserwacji w celu przeglądu ocen laboratoryjnych.
|
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w jednej wizycie lekarskiej w celu omówienia zachowań prozdrowotnych i otrzymają standardowe materiały edukacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia metforminą
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania z metforminą będą otrzymywać ten lek od 1 do 12 miesięcy po randomizacji.
Pacjenci będą otrzymywać 850 mg dziennie przez 1 miesiąc, a następnie zwiększać dawkę do 850 mg dwa razy dziennie, jeśli nie wystąpią żadne skutki uboczne.
|
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać metforminę 850 mg dwa razy dziennie przez rok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Testy badawcze różnica w masie ciała (waga w kg) między warunkami leczenia a zwykłą opieką po 12 miesiącach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .