Interventie om gewichtsverlies te bevorderen bij Latinas die risico lopen op diabetes
30 november 2020 bijgewerkt door: Temple University
Promotora-geleide interventie om gewichtsverlies te bevorderen bij Latinas die risico lopen op diabetes
Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een gedragsinterventie geleverd door promotoras om Latijns-Amerikaanse risico's te helpen gewicht te verliezen en diabetes te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om twee evidence-based strategieën te vergelijken voor het voorkomen van diabetes type 2 - promotora-geleide levensstijlinterventie en metformine - versus gebruikelijke zorg (UC) onder Latinas in een "echte wereld".
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen van een op protocollen gebaseerde, promotora-geleide levensstijlinterventie (PLI) om gewichtsverlies bij Latijns-Amerikaanse risico's te bevorderen, en de haalbaarheid ervan te beoordelen; 2) vergelijk gewichtsveranderingen en cardiometabolische markers - hemoglobine A1C, nuchtere lipiden, bloeddruk - vanaf baseline tot 1 jaar tussen Latinas die risico lopen willekeurig toegewezen aan de PLI-groep versus metformine en gebruikelijke zorg (UC)-groepen; en 3) de sociale en culturele context begrijpen rond gewichtsgerelateerd gedrag onder Latinas die risico lopen op diabetes.
De onderzoekers veronderstellen dat Latinas toegewezen aan PLI en metformine een groter gewichtsverlies zal hebben (primaire uitkomst) en grotere verbeteringen in cardiometabolische markers vanaf baseline tot 1 jaar dan die gerandomiseerd naar UC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Latino etniciteit
- Spaans vloeiend
- Leeftijd ≥20 jaar
- BMI ≥25 kg/m2
- En "verhoogd risico op diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 zoals bepaald door vragenlijst met 7 items en hemoglobine A1C ≥ 5,6%)
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1C ≥ 6,5%
- Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
- Chronische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van potentiële deelnemers om deel te nemen (artrose, hartaandoeningen, longaandoeningen waarvoor zuurstof of dagelijks gebruik van bronchusverwijders nodig is, en ernstige psychiatrische aandoeningen)
- Medische comorbiditeiten die gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen beïnvloeden (schildklierziekte, kanker en HIV)
- Medicijnen die het gewicht of het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (thiazidediuretica, bètablokkers en systemische glucocorticoïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie onder leiding van een promoter
De door Promotora geleide interventie bestaat uit een kerncurriculum of 12 groepssessies van 90 minuten gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 10 tweewekelijkse en vervolgens maandelijkse sessies van 90 minuten gedurende maand 4 tot en met 12.
Eén promotora leidt elke sessie in het Spaans en onderzoekt onderwerpen als actief zijn, vetarme diëten, portiecontrole, zelfcontrole, probleemoplossing en veranderingen in levensstijl.
|
Gedrags-levensstijlprogramma onder leiding van een team van getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap (promotoras genoemd) met twee hoofddoelen: deelnemers aanmoedigen om 7% van hun totale gewicht te verliezen en 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week te voltooien.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een arts bezoekt Puentes de Salud of Congreso Health Center om een gezonde levensstijl te bespreken die gewichtsverlies en diabetespreventie bevordert.
Tijdens dat bezoek ontvangen UC-deelnemers ook standaard educatief materiaal in het Spaans van het NIDDK Weight-control Information Network over dezelfde onderwerpen.
UC-deelnemers krijgen na voltooiing van de follow-up van 1 jaar nog een bezoek aan een arts om laboratoriumbeoordelingen te beoordelen.
|
Deelnemers aan deze arm zullen een bezoek aan een arts bijwonen om een gezonde levensstijl te bespreken en zullen standaard educatief materiaal ontvangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine therapie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de metformine-arm van het onderzoek, krijgen dit medicijn van maand 1 tot en met 12 na randomisatie.
Proefpersonen krijgen 850 mg per dag gedurende 1 maand en daarna verhoogd tot 850 mg tweemaal daags als er geen bijwerkingen worden ervaren.
|
Deelnemers aan deze groep zullen een jaar lang tweemaal daags metformine 850 mg krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Studie test verschil in lichaamsgewicht (Gewicht in kg) tussen behandelingsomstandigheden en gebruikelijke zorg na 12 maanden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .