Intervention pour promouvoir la perte de poids chez les Latinos à risque de diabète
30 novembre 2020 mis à jour par: Temple University
Intervention dirigée par Promotora pour promouvoir la perte de poids chez les Latinos à risque de diabète
L'objectif primordial de ce projet est de développer et de tester une intervention comportementale délivrée par les promotoras pour aider les Latinas à risque à perdre du poids et à prévenir le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche proposée est de comparer deux stratégies fondées sur des données probantes pour prévenir le diabète de type 2 - l'intervention axée sur le mode de vie et la metformine - par rapport aux soins habituels (UC) chez les Latinas dans un cadre "réel".
Les objectifs de cette étude sont de 1) développer une intervention de mode de vie (PLI) basée sur un protocole et axée sur la promotion pour promouvoir la perte de poids chez les Latinas à risque et évaluer sa faisabilité ; 2) comparer les changements de poids et de marqueurs cardiométaboliques - hémoglobine A1C, lipides à jeun, pression artérielle - de la ligne de base à 1 an entre les Latinas à risque assignés au hasard au groupe PLI par rapport aux groupes metformine et soins habituels (UC) ; et 3) comprendre le contexte social et culturel entourant les comportements liés au poids chez les Latinas à risque de diabète.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les Latinas assignés au PLI et à la metformine auront une plus grande perte de poids (résultat principal) et de plus grandes améliorations des marqueurs cardiométaboliques du départ à 1 an que ceux randomisés pour l'UC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Ethnie latino
- Maîtrise de l'espagnol
- Âge ≥20 ans
- IMC ≥25 kg/m2
- Et "risque accru de diabète" (score de risque de diabète ADA ≥4 tel que déterminé par un questionnaire en 7 points et hémoglobine A1C ≥ 5,6%)
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine A1C ≥ 6,5 %
- Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
- Conditions chroniques pouvant affecter la capacité des participants potentiels à participer (arthrose, maladie cardiaque, maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène ou l'utilisation quotidienne de bronchodilatateurs et maladie psychiatrique grave)
- Comorbidités médicales pouvant influencer la perte ou la prise de poids (maladie thyroïdienne, cancer et VIH)
- Médicaments pouvant affecter le poids ou le métabolisme du glucose (diurétiques thiazidiques, bêta-bloquants et glucocorticoïdes systémiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention dirigée par Promotora
L'intervention dirigée par Promotora consiste en un programme de base ou en 12 séances de groupe d'une durée de 90 minutes sur une période de 12 semaines et sera suivie d'une phase d'entretien de 10 séances bihebdomadaires puis mensuelles de 90 minutes pendant les mois 4 à 12.
Un promotora dirigera chaque session en espagnol, explorant des sujets tels que l'activité physique, les régimes faibles en gras, le contrôle des portions, l'autosurveillance, la résolution de problèmes et les changements de style de vie.
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Programme de style de vie comportemental dirigé par une équipe d'agents de santé communautaires formés (appelés promotoras) avec 2 objectifs principaux : encourager les participants à perdre 7 % de leur poids total et à effectuer 150 minutes d'activité physique modérée par semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Une visite chez un médecin à Puentes de Salud ou au centre de santé Congreso pour discuter de comportements de mode de vie sains qui favorisent la perte de poids et la prévention du diabète.
Au cours de cette visite, les participants à l'UC recevront également du matériel pédagogique standard en espagnol du réseau d'information sur le contrôle du poids NIDDK couvrant les mêmes sujets.
Les participants à l'UC recevront une autre visite chez le médecin à la fin du suivi d'un an pour examiner les évaluations de laboratoire.
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Les participants à ce volet assisteront à une visite chez le médecin pour discuter des comportements liés à un mode de vie sain et recevront du matériel pédagogique standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie à la metformine
Les participants randomisés dans le bras metformine de l'étude recevront ce médicament du 1er au 12ème mois après la randomisation.
Les sujets recevront 850 mg par jour pendant 1 mois et augmenteront à 850 mg deux fois par jour par la suite si aucun effet secondaire n'est ressenti.
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Les participants de ce groupe recevront de la metformine 850 mg bid pendant un an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 1 an
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L'étude teste la différence de poids corporel (poids en kg) entre les conditions de traitement et les soins habituels à 12 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21273
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