Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu hubnutí v Latinské republice s rizikem diabetu

30. listopadu 2020 aktualizováno: Temple University

Intervence vedená společností Promotora na podporu hubnutí v Latinské republice s rizikem diabetu

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat behaviorální intervenci poskytovanou promotoras, která pomůže rizikovým Latinům zhubnout a zabránit cukrovce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je porovnat dvě strategie prevence diabetu 2. typu založené na důkazech – intervence vedené životním stylem a metformin – vs. obvyklá péče (UC) mezi Latiny v prostředí „skutečného světa“. Cíle této studie jsou 1) vyvinout na protokolu založenou, promotora řízenou intervenci životního stylu (PLI) k podpoře hubnutí u rizikových Latina a posoudit její proveditelnost; 2) porovnat změny hmotnosti a kardiometabolických markerů – hemoglobin A1C, lipidy nalačno, krevní tlak – od výchozí hodnoty do 1 roku mezi rizikovými skupinami Latina náhodně přiřazenými do skupiny PLI oproti skupinám s metforminem a obvyklou péčí (UC); a 3) porozumět sociálnímu a kulturnímu kontextu chování souvisejícího s hmotností mezi Latiny s rizikem diabetu. Výzkumníci předpokládají, že Latináci přiřazení k PLI a metforminu budou mít větší úbytek hmotnosti (primární výsledek) a větší zlepšení kardiometabolických markerů od výchozí hodnoty do 1 roku než ti, kteří byli randomizováni k UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Latino etnikum
  • Plynulost španělštiny
  • Věk ≥20 let
  • BMI ≥25 kg/m2
  • A „zvýšené riziko diabetu“ (skóre ADA Diabetes Risk Score ≥4, jak bylo stanoveno 7-položkovým dotazníkem a hemoglobin A1C ≥ 5,6 %)

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
  • Chronické stavy, které by mohly ovlivnit schopnost potenciálních účastníků se zúčastnit (osteoartritida, srdeční onemocnění, plicní onemocnění vyžadující kyslík nebo každodenní užívání bronchodilatancií a těžká psychiatrická onemocnění)
  • Lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit hubnutí nebo přibývání na váze (onemocnění štítné žlázy, rakovina a HIV)
  • Léky, které by mohly ovlivnit hmotnost nebo metabolismus glukózy (thiazidová diuretika, β-blokátory a systémové glukokortikoidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah vedený Promotorou
Intervence vedená Promotorou se skládá ze základního kurikula nebo 12 skupinových sezení v délce 90 minut v průběhu 12 týdnů a bude následovat udržovací fáze 10 dvoutýdenních a poté měsíčních 90minutových sezení během měsíců 4 až 12. Jeden promotér povede každé sezení ve španělštině a prozkoumá taková témata, jako je aktivní, nízkotučná dieta, kontrola porcí, sebekontrola, řešení problémů a změny životního stylu.
Behaviorální: Zásah vedený Promotorou
Behaviorální program životního stylu vedený týmem vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků (nazývaných promotoras) se 2 hlavními cíli – povzbudit účastníky, aby zhubli 7 % své celkové hmotnosti a dokončili 150 minut mírné fyzické aktivity týdně.
Ostatní jména:
  • ILI
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jedna návštěva lékaře v Puentes de Salud nebo v Congreso Health Center, aby prodiskutovali chování zdravého životního stylu, které podporuje hubnutí a prevenci cukrovky. Během této návštěvy obdrží účastníci UC také standardní vzdělávací materiály ve španělštině od NIDDK Weight-control Information Network pokrývající stejná témata. Účastníci UC absolvují další návštěvu lékaře po dokončení jednoročního sledování, aby zkontrolovali laboratorní hodnocení.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci této větve se zúčastní jedné návštěvy lékaře, aby prodiskutovali chování zdravého životního stylu a obdrží standardní vzdělávací materiály.
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Terapie metforminem
Účastníci randomizovaní do větve studie s metforminem budou dostávat tento lék od 1. do 12. měsíce po randomizaci. Subjekty budou dostávat 850 mg denně po dobu 1 měsíce a poté se zvýší na 850 mg dvakrát denně, pokud se neobjeví žádné vedlejší účinky.
Lék: Terapie metforminem
Účastníci této skupiny budou dostávat metformin 850 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
Studie testuje rozdíl v tělesné hmotnosti (hmotnost v kg) mezi podmínkami léčby a obvyklou péčí po 12 měsících.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah vedený Promotorou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit