糖尿病のリスクのあるラテン系女性の減量を促進する介入
2020年11月30日 更新者：Temple University
糖尿病のリスクのあるラテン系女性の減量を促進するプロモトーラ主導の介入
このプロジェクトの包括的な目標は、危険にさらされているラテン系アメリカ人が減量し、糖尿病を予防できるように、プロモーターが提供する行動介入を開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、2型糖尿病を予防するための2つの証拠に基づいた戦略、プロモーター主導の生活習慣介入とメトホルミンと、「現実世界」の状況におけるラテン系アメリカ人の通常のケア（UC）を比較することである。
この研究の目的は、1) 危険にさらされているラテンアメリカ人の減量を促進するためのプロトコルベースのプロモーター主導のライフスタイル介入 (PLI) を開発し、その実現可能性を評価することです。 2) ベースラインから1年後までの体重および心臓代謝マーカー（ヘモグロビンA1C、空腹時脂質、血圧）の変化を、PLI群とメトホルミン群および通常治療（UC）群に無作為に割り当てられた危険性のあるラテン系アメリカ人の間で比較する。 3) 糖尿病のリスクがあるラテン系女性の体重関連行動を取り巻く社会的および文化的背景を理解する。
研究者らは、PLIとメトホルミンに割り当てられたラテン系アメリカ人は、UCに無作為に割り付けられたラテン系アメリカ人よりも、ベースラインから1年までの体重減少（主要転帰）が大きく、心臓代謝マーカーの改善が大きいという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- ラテン系民族
- 流暢なスペイン語
- 年齢 ≥20 歳
- BMI ≥25 kg/m2
- そして「糖尿病のリスクの増加」（7項目のアンケートで判定されるADA糖尿病リスクスコア≧4、およびヘモグロビンA1C≧5.6%）
除外基準:
- ヘモグロビンA1C ≥ 6.5%
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 潜在的な参加者の参加能力に影響を与える可能性のある慢性疾患（変形性関節症、心臓病、酸素または毎日の気管支拡張剤の使用を必要とする肺疾患、および重度の精神疾患）
- 体重減少または体重増加に影響を与える可能性のある併存疾患（甲状腺疾患、がん、HIV）
- 体重またはグルコース代謝に影響を与える可能性のある薬剤（サイアザイド系利尿薬、β遮断薬、全身性グルココルチコイド）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロモーター主導の介入
プロモトーラ主導の介入は、コア カリキュラム、または 12 週間にわたる 90 分間のグループ セッション 12 回で構成され、その後、隔週で 10 回の維持フェーズが続き、その後、4 か月目から 12 か月目までは毎月 90 分のセッションが行われます。
1人の宣伝担当者がスペイン語で各セッションを主導し、活動的、低脂肪食、食事量の管理、自己監視、問題解決、ライフスタイルの変化などのトピックを探ります。
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訓練を受けた地域医療従事者（プロモーターと呼ばれる）のチームが主導する行動的ライフ スタイル プログラム。主な目標は 2 つあり、参加者に総体重の 7% の減量と週 150 分の適度な身体活動の完了を促すことです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
ある医師がプエンテス デ サルーまたはコングレソ ヘルス センターを訪れ、減量と糖尿病予防を促進する健康的なライフスタイル行動について話し合います。
その訪問中に、UC 参加者は、同じトピックをカバーする NIDDK 体重管理情報ネットワークからスペイン語の標準教材も受け取ります。
UC 参加者は、1 年間の追跡調査が完了したら、検査室の評価をレビューするために再度医師の診察を受けます。
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この部門の参加者は、健康的なライフスタイル行動について話し合うための医師の診察に 1 回出席し、標準的な教材を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン療法
研究のメトホルミン群に無作為に割り当てられた参加者は、無作為化後1か月から12か月までこの薬を投与されます。
被験者は1か月間毎日850mgを摂取し、その後副作用がなければ1日2回850mgに増量されます。
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このグループの参加者は、メトホルミン 850 mg を 1 年間 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：1年
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研究では、生後12ヵ月時の治療条件と通常のケアとの間の体重の差（体重kg）をテストします。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew J O'Brien, MD, MSc、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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