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Intervención para promover la pérdida de peso en latinas en riesgo de diabetes

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Temple University

Intervención dirigida por Promotora para promover la pérdida de peso en latinas en riesgo de diabetes

El objetivo general de este proyecto es desarrollar y probar una intervención conductual impartida por promotoras para ayudar a las latinas en riesgo a perder peso y prevenir la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación propuesta es comparar dos estrategias basadas en evidencia para prevenir la diabetes tipo 2 (intervención en el estilo de vida dirigida por promotoras y metformina) versus atención habitual (CU) entre latinas en un entorno del "mundo real". Los objetivos de este estudio son 1) desarrollar una intervención de estilo de vida dirigida por promotoras (PLI) basada en protocolos para promover la pérdida de peso en latinas en riesgo y evaluar su factibilidad; 2) comparar los cambios en el peso y los marcadores cardiometabólicos (hemoglobina A1C, lípidos en ayunas, presión arterial) desde el inicio hasta 1 año entre las latinas en riesgo asignadas al azar al grupo PLI versus metformina y grupos de atención habitual (UC); y 3) comprender el contexto social y cultural que rodea los comportamientos relacionados con el peso entre las latinas en riesgo de diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que las latinas asignadas a PLI y metformina tendrán una mayor pérdida de peso (resultado principal) y mayores mejoras en los marcadores cardiometabólicos desde el inicio hasta 1 año que las asignadas al azar a UC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • etnia latina
  • fluidez en español
  • Edad ≥20 años
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Y "mayor riesgo de diabetes" (puntuación de riesgo de diabetes de la ADA ≥4 según lo determine el cuestionario de 7 ítems y hemoglobina A1C ≥ 5,6 %)

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1C ≥ 6,5 %
  • Embarazo actual o planeado durante el período de estudio
  • Afecciones crónicas que podrían afectar la capacidad de los participantes potenciales para participar (osteoartritis, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno o uso diario de broncodilatadores y enfermedad psiquiátrica grave)
  • Comorbilidades médicas que podrían influir en la pérdida o el aumento de peso (enfermedad de la tiroides, cáncer y VIH)
  • Medicamentos que puedan afectar el peso o el metabolismo de la glucosa (diuréticos tiazídicos, β-bloqueadores y glucocorticoides sistémicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención liderada por promotoras
La Intervención dirigida por Promotoras consiste en un plan de estudios básico o 12 sesiones grupales de 90 minutos de duración durante un período de 12 semanas y será seguida por una fase de mantenimiento de 10 sesiones quincenales y luego mensuales de 90 minutos durante los meses 4 a 12. Una promotora dirigirá cada sesión en español, explorando temas como mantenerse activo, dietas bajas en grasas, control de porciones, autocontrol, resolución de problemas y cambios en el estilo de vida.
Conductual: Intervención liderada por promotoras
Programa de estilo de vida conductual dirigido por un equipo de trabajadoras comunitarias de salud capacitadas (llamadas promotoras) con 2 objetivos principales: alentar a los participantes a perder el 7% de su peso total y completar 150 minutos de actividad física moderada por semana.
Otros nombres:
  • ILI
Comparador activo: Cuidado usual
Una visita al médico en Puentes de Salud o Congreso Health Center para hablar sobre hábitos de vida saludables que promuevan la pérdida de peso y la prevención de la diabetes. Durante esa visita, los participantes de la UC también recibirán materiales educativos estándar en español de la Red de información sobre control de peso del NIDDK que cubren los mismos temas. Los participantes de la UC recibirán otra visita médica al finalizar el seguimiento de 1 año para revisar las evaluaciones de laboratorio.
Otro: Cuidado usual
Los participantes en este brazo asistirán a una visita al médico para discutir comportamientos de estilo de vida saludables y recibirán materiales educativos estándar.
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Terapia con metformina
Los participantes asignados al azar al brazo de metformina del estudio recibirán este medicamento desde el mes 1 hasta el 12 después de la aleatorización. Los sujetos recibirán 850 mg diarios durante 1 mes y luego aumentarán a 850 mg dos veces al día si no experimentan efectos secundarios.
Droga: Terapia con metformina
Los participantes en este grupo recibirán metformina 850 mg dos veces al día durante un año.
Otros nombres:
  • Metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
El estudio prueba la diferencia en el peso corporal (Peso en kg) entre las condiciones de tratamiento y la atención habitual a los 12 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21273

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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