Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at fremme vægttab i Latinas i risiko for diabetes

30. november 2020 opdateret af: Temple University

Promotora-ledet intervention til fremme af vægttab i Latinas i risiko for diabetes

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og teste en adfærdsmæssig intervention leveret af promotoras for at hjælpe udsatte latinoer med at tabe sig og forebygge diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede forskning er at sammenligne to evidensbaserede strategier til forebyggelse af type 2-diabetes - promotorstyret livsstilsintervention og metformin - vs. sædvanlig pleje (UC) blandt latinere i en "virkelig verden". Formålet med denne undersøgelse er at 1) udvikle en protokolbaseret, promotora-ledet livsstilsintervention (PLI) for at fremme vægttab hos udsatte latinoer og vurdere dets gennemførlighed; 2) sammenligne ændringer i vægt og kardiometabolske markører-hæmoglobin A1C, fastende lipider, blodtryk-fra baseline til 1 år mellem risiko-latinaer tilfældigt tildelt til PLI-gruppen versus metformin og sædvanlig pleje (UC) grupper; og 3) forstå den sociale og kulturelle kontekst omkring vægtrelateret adfærd blandt latinoer med risiko for diabetes. Efterforskerne antager, at Latinas tildelt PLI og metformin vil have større vægttab (primært resultat) og større forbedringer i kardiometaboliske markører fra baseline til 1 år end dem, der er randomiseret til UC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Latino etnicitet
  • Spansk flydende
  • Alder ≥20 år
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Og "øget risiko for diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 som bestemmes ved 7-element spørgeskema og hæmoglobin A1C ≥ 5,6%)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Kroniske tilstande, der kan påvirke potentielle deltageres evne til at deltage (slidgigt, hjertesygdom, lungesygdom, der kræver ilt eller daglig brug af bronkodilatator, og alvorlig psykiatrisk sygdom)
  • Medicinske komorbiditeter, der kan påvirke vægttab eller vægtøgning (skjoldbruskkirtelsygdom, kræft og HIV)
  • Medicin, der kan påvirke vægten eller glukosemetabolismen (thiaziddiuretika, β-blokkere og systemiske glukokortikoider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promotorledet intervention
Den Promotora-ledede intervention består af et kernepensum eller 12 gruppesessioner af 90 minutters varighed over en 12-ugers periode og vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på 10 to gange om ugen og derefter månedlige 90 minutters sessioner i måned 4 til 12. Én promotora vil lede hver session på spansk og udforske emner som aktiv, fedtfattig diæt, portionskontrol, selvovervågning, problemløsning og livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Promotorledet intervention
Adfærdslivsstilsprogram ledet af et team af uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (kaldet promotoras) med 2 hovedmål - at opmuntre deltagerne til at tabe sig 7 % af deres samlede vægt og gennemføre 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen.
Andre navne:
  • ILI
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En læge besøger Puentes de Salud eller Congreso Health Center for at diskutere sund livsstilsadfærd, der fremmer vægttab og diabetesforebyggelse. Under dette besøg vil UC-deltagere også modtage standard undervisningsmateriale på spansk fra NIDDK Weight-control Information Network, der dækker de samme emner. UC-deltagere vil modtage endnu et lægebesøg efter afslutning af 1-års opfølgning for at gennemgå laboratorievurderinger.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil deltage i et lægebesøg for at diskutere sund livsstilsadfærd og vil modtage standard undervisningsmateriale.
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: Metformin terapi
Deltagere, der er randomiseret til metformin-armen i undersøgelsen, vil modtage denne medicin fra måned 1 til 12 efter randomisering. Forsøgspersonerne vil modtage 850 mg dagligt i 1 måned og derefter øges til 850 mg to gange dagligt, hvis der ikke opleves bivirkninger.
Medicin: Metformin terapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage metformin 850 mg to gange i et år.
Andre navne:
  • Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Studiet tester forskellen i kropsvægt (vægt i kg) mellem behandlingsbetingelser og sædvanlig pleje efter 12 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Promotorledet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner