Вмешательство, направленное на снижение веса у латиноамериканцев, подверженных риску диабета
30 ноября 2020 г. обновлено: Temple University
Вмешательство под руководством Promotora, направленное на снижение веса у латиноамериканцев, подверженных риску диабета
Главной целью этого проекта является разработка и тестирование поведенческого вмешательства, проводимого промоторами, чтобы помочь латиноамериканцам из групп риска похудеть и предотвратить диабет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить две основанные на фактических данных стратегии профилактики диабета 2 типа - стимулирующее влияние на образ жизни и метформин - с обычным лечением (UC) среди латиноамериканцев в условиях «реального мира».
Цели этого исследования: 1) разработать основанное на протоколе вмешательство в образ жизни (PLI) под руководством промотора, чтобы способствовать снижению веса у латиноамериканцев из группы риска, и оценить его осуществимость; 2) сравнить изменения веса и кардиометаболических маркеров — гемоглобина A1C, липидов натощак, артериального давления — от исходного уровня до 1 года между латиноамериканцами из группы риска, случайным образом распределенными в группу PLI, по сравнению с группами метформина и обычного лечения (UC); и 3) понять социальный и культурный контекст, связанный с поведением, связанным с весом, среди латиноамериканцев, подверженных риску диабета.
Исследователи предполагают, что латиноамериканцы, назначенные на ИПЛ и метформин, будут иметь большую потерю веса (первичный результат) и большее улучшение кардиометаболических маркеров от исходного уровня до 1 года, чем пациенты, рандомизированные на ЯК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- латиноамериканская этническая принадлежность
- свободное владение испанским языком
- Возраст ≥20 лет
- ИМТ ≥25 кг/м2
- И «повышенный риск диабета» (оценка риска диабета по шкале ADA ≥4, как определено с помощью опросника из 7 пунктов, и гемоглобин A1C ≥ 5,6%)
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1C ≥ 6,5%
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
- Хронические состояния, которые могут повлиять на способность потенциальных участников участвовать (остеоартрит, болезни сердца, заболевания легких, требующие кислорода или ежедневного использования бронхолитиков, и тяжелые психические заболевания)
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на потерю или увеличение веса (заболевания щитовидной железы, рак и ВИЧ)
- Лекарства, которые могут повлиять на вес или метаболизм глюкозы (тиазидные диуретики, β-адреноблокаторы и системные глюкокортикоиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство под руководством Promotora
Вмешательство под руководством Promotora состоит из основной учебной программы или 12 групповых занятий продолжительностью 90 минут в течение 12-недельного периода, за которым последует поддерживающая фаза из 10 занятий раз в две недели, а затем ежемесячных 90-минутных занятий в течение месяцев с 4 по 12.
Один промоутер будет вести каждую сессию на испанском языке, исследуя такие темы, как активность, диеты с низким содержанием жиров, контроль порций, самоконтроль, решение проблем и изменение образа жизни.
|
Программа поведенческого образа жизни под руководством группы обученных медицинских работников (называемых промоторами) с двумя основными целями: побудить участников сбросить 7% от их общего веса и выполнять 150 минут умеренной физической активности в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Одно посещение врача в Пуэнтес-де-Салуд или Центре здоровья Конгресо для обсуждения здорового образа жизни, способствующего снижению веса и профилактике диабета.
Во время этого визита участники UC также получат стандартные учебные материалы на испанском языке от Информационной сети по контролю веса NIDDK, охватывающие те же темы.
Участники UC получат еще один визит к врачу после завершения 1-летнего наблюдения для обзора лабораторных оценок.
|
Участники этой группы посетят один визит к врачу, чтобы обсудить поведение, связанное со здоровым образом жизни, и получат стандартные учебные материалы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформиновая терапия
Участники, рандомизированные в группу метформина, будут получать это лекарство с 1 по 12 месяцы после рандомизации.
Субъекты будут получать 850 мг в день в течение 1 месяца, а затем увеличить дозу до 850 мг два раза в день, если не возникнет побочных эффектов.
|
Участники этой группы будут получать метформин по 850 мг два раза в день в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1 год
|
В исследовании оценивается разница в массе тела (вес в кг) между условиями лечения и обычным уходом через 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .