Intervention till främjar tyngdförlust i Latinas Hos - riskerar för sockersjuka
30 november 2020 uppdaterad av: Temple University
Promotora - ledd intervention till främjar tyngdförlust i Latinas - riskerar för sockersjuka
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla och testa en beteendeintervention som tillhandahålls av promotoras för att hjälpa latinos i riskzonen att gå ner i vikt och förhindra diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna forskningen är att jämföra två evidensbaserade strategier för att förebygga typ 2-diabetes - promotorledd livsstilsintervention och metformin - kontra vanlig vård (UC) bland latinare i en "verklig värld".
Syften med denna studie är att 1) utveckla en protokollbaserad, promotora-ledd livsstilsintervention (PLI) för att främja viktminskning hos latinos i riskzonen, och bedöma dess genomförbarhet; 2) jämför förändringar i vikt och kardiometaboliska markörer-hemoglobin A1C, fastande lipider, blodtryck-från baslinjen till 1 år mellan risklatinas slumpmässigt tilldelade PLI-gruppen kontra metformin och vanlig vård (UC) grupper; och 3) förstår den sociala och kulturella kontexten som omger viktrelaterade beteenden bland Latinas i riskzonen för diabetes.
Utredarna antar att Latinas tilldelade PLI och metformin kommer att ha större viktminskning (primärt resultat) och större förbättringar av kardiometabola markörer från baslinjen till 1 år än de som randomiserats till UC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Latino etnicitet
- Spanska flytande
- Ålder ≥20 år
- BMI ≥25 kg/m2
- Och "ökad risk för diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 som bestäms av 7-post frågeformulär och hemoglobin A1C ≥ 5,6%)
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
- Pågående eller planerad graviditet under studieperioden
- Kroniska tillstånd som kan påverka potentiella deltagares förmåga att delta (artros, hjärtsjukdom, lungsjukdom som kräver syrgas eller daglig användning av luftrörsvidgande medel och allvarlig psykiatrisk sjukdom)
- Medicinska komorbiditeter som kan påverka viktminskning eller viktökning (sköldkörtelsjukdom, cancer och HIV)
- Läkemedel som kan påverka vikten eller glukosmetabolismen (tiaziddiuretika, β-blockerare och systemiska glukokortikoider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Promotorledd intervention
Den Promotora-ledda interventionen består av en grundläggande läroplan eller 12 gruppsessioner på 90 minuter under en 12-veckorsperiod och kommer att följas av en underhållsfas på 10 varannan vecka och sedan månatliga 90-minuterspass under månaderna 4 till 12.
En promotora kommer att leda varje session på spanska och utforska ämnen som att vara aktiv, dieter med låg fetthalt, portionskontroll, självövervakning, problemlösning och livsstilsförändringar.
|
Beteendelivsstilsprogram som leds av ett team av utbildade hälsovårdspersonal (kallade promotoras) med två huvudmål - att uppmuntra deltagarna att gå ner 7 % av sin totala vikt och genomföra 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
En läkare besöker Puentes de Salud eller Congreso Health Center för att diskutera hälsosamma livsstilsbeteenden som främjar viktminskning och förebyggande av diabetes.
Under det besöket kommer UC-deltagare också att få standardutbildningsmaterial på spanska från NIDDK Weight-control Information Network som täcker samma ämnen.
UC-deltagare kommer att få ytterligare ett läkarbesök efter avslutad 1-års uppföljning för att granska laboratoriebedömningar.
|
Deltagare i denna arm kommer att delta i ett läkarbesök för att diskutera hälsosamma livsstilsbeteenden och kommer att få standardutbildningsmaterial.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metforminterapi
Deltagare som randomiserats till studiens metforminarm kommer att få denna medicin från 1 till 12 månader efter randomisering.
Försökspersoner kommer att få 850 mg dagligen i 1 månad och därefter öka till 850 mg två gånger dagligen om inga biverkningar upplevs.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få metformin 850 mg två gånger i ett år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
Studien testar skillnaden i kroppsvikt (Vikt i kg) mellan behandlingsförhållanden och vanlig vård vid 12 månader.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21273
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .