Intervensjon for å fremme vekttap i Latinas i fare for diabetes
30. november 2020 oppdatert av: Temple University
Promotora-ledet intervensjon for å fremme vekttap i Latinas i risikosonen for diabetes
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en atferdsintervensjon levert av promotoras for å hjelpe utsatte latinoer å gå ned i vekt og forhindre diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å sammenligne to evidensbaserte strategier for forebygging av type 2-diabetes - promotorledet livsstilsintervensjon og metformin - vs vanlig omsorg (UC) blant latinere i en "virkelig verden".
Målet med denne studien er å 1) utvikle en protokollbasert, promotora-ledet livsstilsintervensjon (PLI) for å fremme vekttap hos utsatte latinoer, og vurdere dens gjennomførbarhet; 2) sammenligne endringer i vekt og kardiometabolske markører-hemoglobin A1C, fastende lipider, blodtrykk-fra baseline til 1 år mellom latinoer i risikogruppen tilfeldig tildelt PLI-gruppen versus metformin og vanlig pleie (UC) grupper; og 3) forstå den sosiale og kulturelle konteksten rundt vektrelatert atferd blant latinere med risiko for diabetes.
Etterforskerne antar at Latinas tildelt PLI og metformin vil ha større vekttap (primært resultat) og større forbedringer i kardiometabolske markører fra baseline til 1 år enn de som er randomisert til UC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Latino etnisitet
- Spansk flytende
- Alder ≥20 år
- BMI ≥25 kg/m2
- Og "økt risiko for diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 som bestemt ved 7-elements spørreskjema og hemoglobin A1C ≥ 5,6%)
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
- Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden
- Kroniske tilstander som kan påvirke potensielle deltakeres evne til å delta (slitasjegikt, hjertesykdom, lungesykdom som krever oksygen eller daglig bruk av bronkodilatator, og alvorlig psykiatrisk sykdom)
- Medisinske komorbiditeter som kan påvirke vekttap eller vektøkning (skjoldbruskkjertelsykdom, kreft og HIV)
- Medisiner som kan påvirke vekten eller glukosemetabolismen (tiaziddiuretika, β-blokkere og systemiske glukokortikoider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Promotorledet intervensjon
Den Promotora-ledede intervensjonen består av en kjerneplan eller 12 gruppeøkter av 90 minutters varighet over en 12-ukers periode og vil bli fulgt av en vedlikeholdsfase på 10 annenhver uke og deretter månedlige 90-minutters økter i månedene 4 til 12.
En promotora vil lede hver økt på spansk, og utforske emner som å være aktiv, dietter med lavt fettinnhold, porsjonskontroll, selvovervåking, problemløsning og endringer i livsstil.
|
Atferdslivsstilsprogram ledet av et team av trente helsearbeidere (kalt promotoras) med 2 hovedmål – oppmuntre deltakerne til å gå ned 7 % av totalvekten og fullføre 150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En lege besøker Puentes de Salud eller Congreso Health Center for å diskutere sunn livsstilsatferd som fremmer vekttap og diabetesforebygging.
Under det besøket vil UC-deltakere også motta standard undervisningsmateriell på spansk fra NIDDK Weight-control Information Network som dekker de samme emnene.
UC-deltakere vil motta et nytt legebesøk etter fullføring av 1-års oppfølging for å gjennomgå laboratorievurderinger.
|
Deltakere i denne armen vil delta på ett legebesøk for å diskutere sunn livsstilsatferd og vil motta standard undervisningsmateriell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin terapi
Deltakere som er randomisert til studiens metformin-arm vil motta denne medisinen fra måned 1 til 12 etter randomisering.
Pasienter vil få 850 mg daglig i 1 måned og øke til 850 mg to ganger daglig deretter dersom ingen bivirkninger oppleves.
|
Deltakere i denne gruppen vil få metformin 850 mg to ganger i ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Studien tester forskjellen i kroppsvekt (vekt i kg) mellom behandlingsforhold og vanlig pleie ved 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21273
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .