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Intervento per promuovere la perdita di peso nelle latine a rischio di diabete

30 novembre 2020 aggiornato da: Temple University

Intervento guidato da Promotora per promuovere la perdita di peso nelle latine a rischio di diabete

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e testare un intervento comportamentale fornito dai promotori per aiutare le latine a rischio a perdere peso e prevenire il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è confrontare due strategie basate sull'evidenza per prevenire il diabete di tipo 2 - intervento sullo stile di vita guidato dal promotore e metformina - rispetto alle cure abituali (UC) tra le latine in un ambiente del "mondo reale". Gli obiettivi di questo studio sono 1) sviluppare un intervento sullo stile di vita (PLI) basato su protocollo e guidato da promotori per promuovere la perdita di peso nelle latine a rischio e valutarne la fattibilità; 2) confrontare le variazioni di peso e marcatori cardiometabolici - emoglobina A1C, lipidi a digiuno, pressione arteriosa - dal basale a 1 anno tra le latine a rischio assegnate in modo casuale al gruppo PLI rispetto ai gruppi con metformina e cure abituali (UC); e 3) comprendere il contesto sociale e culturale che circonda i comportamenti legati al peso tra le latine a rischio di diabete. I ricercatori ipotizzano che le latine assegnate a PLI e metformina avranno una maggiore perdita di peso (esito primario) e maggiori miglioramenti nei marcatori cardiometabolici dal basale a 1 anno rispetto a quelle randomizzate a UC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Etnia latina
  • Ottima conoscenza dello spagnolo
  • Età ≥20 anni
  • IMC ≥25 kg/m2
  • E "aumento del rischio di diabete" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 come determinato dal questionario a 7 domande e emoglobina A1C ≥ 5,6%)

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C ≥ 6,5%
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Condizioni croniche che potrebbero influenzare la capacità dei potenziali partecipanti di partecipare (artrosi, malattie cardiache, malattie polmonari che richiedono ossigeno o uso quotidiano di broncodilatatori e gravi malattie psichiatriche)
  • Comorbidità mediche che potrebbero influenzare la perdita o l'aumento di peso (malattie della tiroide, cancro e HIV)
  • Farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del peso o del glucosio (diuretici tiazidici, β-bloccanti e glucocorticoidi sistemici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento guidato da Promotore
L'intervento guidato da Promotora consiste in un curriculum di base o 12 sessioni di gruppo della durata di 90 minuti per un periodo di 12 settimane e sarà seguito da una fase di mantenimento di 10 sessioni bisettimanali e poi mensili di 90 minuti durante i mesi dal 4 al 12. Un promotore condurrà ogni sessione in spagnolo, esplorando argomenti come essere attivi, diete a basso contenuto di grassi, controllo delle porzioni, autocontrollo, risoluzione dei problemi e cambiamenti dello stile di vita.
Comportamentale: Intervento guidato da Promotore
Programma di stile di vita comportamentale guidato da un team di operatori sanitari di comunità qualificati (chiamati promotori) con 2 obiettivi principali: incoraggiare i partecipanti a perdere il 7% del loro peso totale e completare 150 minuti di attività fisica moderata a settimana.
Altri nomi:
  • ILI
Comparatore attivo: Solita cura
Una visita medica al Puentes de Salud o al Congreso Health Center per discutere i comportamenti di uno stile di vita sano che promuovono la perdita di peso e la prevenzione del diabete. Durante quella visita, i partecipanti alla UC riceveranno anche materiale didattico standard in spagnolo dalla rete NIDDK per il controllo del peso che copre gli stessi argomenti. I partecipanti alla UC riceveranno un'altra visita medica al termine del follow-up di 1 anno per rivedere le valutazioni di laboratorio.
Altro: Solita cura
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a una visita medica per discutere comportamenti di uno stile di vita sano e riceveranno materiali educativi standard.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Terapia con metformina
I partecipanti randomizzati al braccio metformina dello studio riceveranno questo farmaco dai mesi 1 a 12 dopo la randomizzazione. I soggetti riceveranno 850 mg al giorno per 1 mese e successivamente aumenteranno a 850 mg due volte al giorno se non si verificano effetti collaterali.
Droga: Terapia con metformina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno metformina 850 mg bid per un anno.
Altri nomi:
  • Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio verifica la differenza di peso corporeo (peso in kg) tra le condizioni di trattamento e le cure abituali a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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