Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio painonpudotuksen edistämiseksi diabeteksen riskialttiissa latinoissa

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Temple University

Promotora-vetoinen toimenpide painonpudotuksen edistämiseksi latinalaisissa Diabetesriski

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata promoottorien toimittamaa käyttäytymisinterventiota, joka auttaa riskialttiita latinalaisia ​​laihtumaan ja ehkäisemään diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta näyttöön perustuvaa strategiaa tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn - promootoreihin perustuvaa elämäntapainterventiota ja metformiinia - vs. tavallinen hoito (UC) latinalaisten keskuudessa "todellisessa maailmassa". Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) kehittää protokollaan perustuva promoottoreihin perustuva elämäntapainterventio (PLI) edistämään riskialttiiden latinalaisten painonpudotusta ja arvioida sen toteutettavuutta; 2) vertaa muutoksia painossa ja kardiometabolisissa markkereissa - hemoglobiini A1C, paastolipidit, verenpaine - lähtötasosta 1 vuoteen riskialttiiden latinalaisten välillä, jotka on satunnaisesti jaettu PLI-ryhmään verrattuna metformiini- ja normaalihoitoryhmiin (UC); ja 3) ymmärtää diabeteksen riskialttiiden latinalaisten painoon liittyvää käyttäytymistä ympäröivän sosiaalisen ja kulttuurisen kontekstin. Tutkijat olettavat, että PLI:hen ja metformiiniin osoitetuilla latinoilla on suurempi painonpudotus (ensisijainen tulos) ja suurempi parannukset kardiometabolisissa markkereissa lähtötasosta yhteen vuoteen kuin niillä, jotka on satunnaistettu UC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Latino etnisyys
  • Espanjan sujuvuus
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Ja "lisääntynyt diabeteksen riski" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 määritettynä 7 kohdan kyselylomakkeella ja hemoglobiini A1C ≥ 5,6 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1C ≥ 6,5 %
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mahdollisten osallistujien kykyyn osallistua (nivelrikko, sydänsairaus, keuhkosairaus, joka vaatii happea tai päivittäistä bronkodilataattorin käyttöä ja vakava psykiatrinen sairaus)
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen tai painonnousuun (kilpirauhassairaus, syöpä ja HIV)
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (tiatsididiureetit, beetasalpaajat ja systeemiset glukokortikoidit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Promotoran johtama interventio
Promotora-vetoinen interventio koostuu perusopetusohjelmasta tai 12 ryhmäistunnosta, jotka kestävät 90 minuuttia 12 viikon aikana, ja sitä seuraa ylläpitovaihe, jossa on 10 kahdesti viikossa ja sitten kuukausittain 90 minuutin istuntoa kuukausien 4-12 aikana. Yksi promotora johtaa jokaista istuntoa espanjaksi ja tutkii sellaisia ​​aiheita kuin aktiivisuus, vähärasvainen ruokavalio, annosten hallinta, itsevalvonta, ongelmanratkaisu ja elämäntapamuutokset.
Käyttäytyminen: Promotoran johtama interventio
Käyttäytymis-elämäntapa-ohjelma, jota johtaa koulutettuja yhteisön terveysalan työntekijöitä (kutsutaan promoottoreiksi), joilla on kaksi päätavoitetta: osallistujien rohkaiseminen pudottamaan 7 % kokonaispainostaan ​​ja suorittamaan 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Muut nimet:
  • ILI
Active Comparator: Tavallinen hoito
Yksi lääkäri vierailee Puentes de Saludissa tai Congreso Health Centerissä keskustellakseen terveellisistä elämäntavoista, jotka edistävät painonpudotusta ja diabeteksen ehkäisyä. Vierailun aikana UC-osallistujat saavat myös standardinmukaisia ​​espanjankielisiä koulutusmateriaaleja NIDDK Weight-control Information Network -verkostosta, joka kattaa samat aiheet. UC-osallistujat saavat toisen lääkärikäynnin, kun 1 vuoden seuranta on suoritettu laboratorioarvioiden tarkistamiseksi.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat yhdelle lääkärikäynnille keskustellakseen terveellisistä elämäntavoista ja saavat tavallisia koulutusmateriaaleja.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: Metformiinihoito
Tutkimuksen metformiiniryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tätä lääkitystä kuukauden 1-12 välillä satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöt saavat 850 mg päivässä 1 kuukauden ajan ja nostetaan sen jälkeen 850 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos sivuvaikutuksia ei esiinny.
Lääke: Metformiinihoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimus testaa ruumiinpainon (paino kg) eroa hoitoolosuhteiden ja tavanomaisen hoidon välillä 12 kuukauden kohdalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Promotoran johtama interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa