Intervenção para promover a perda de peso em latinas com risco de diabetes
30 de novembro de 2020 atualizado por: Temple University
Intervenção liderada pela Promotora para promover a perda de peso em latinas com risco de diabetes
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção comportamental realizada por promotoras para ajudar as latinas em risco a perder peso e prevenir o diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é comparar duas estratégias baseadas em evidências para prevenir o diabetes tipo 2 - intervenção de estilo de vida conduzida por promotora e metformina - versus cuidados habituais (CU) entre latinas em um cenário do "mundo real".
Os objetivos deste estudo são 1) desenvolver uma intervenção de estilo de vida (PLI) baseada em protocolo e conduzida por um promotor para promover a perda de peso em latinas em risco e avaliar sua viabilidade; 2) comparar alterações no peso e marcadores cardiometabólicos - hemoglobina A1C, lipídios em jejum, pressão arterial - desde o início até 1 ano entre latinas em risco aleatoriamente designadas para o grupo PLI versus metformina e grupos de cuidados habituais (CU); e 3) compreender o contexto social e cultural em torno dos comportamentos relacionados ao peso entre as latinas com risco de diabetes.
Os investigadores levantam a hipótese de que as latinas designadas para PLI e metformina terão maior perda de peso (resultado primário) e maiores melhorias nos marcadores cardiometabólicos desde o início até 1 ano do que aquelas randomizadas para UC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- etnia latina
- fluência em espanhol
- Idade ≥20 anos
- IMC ≥25 kg/m2
- E "risco aumentado de diabetes" (pontuação de risco de diabetes ADA ≥4 conforme determinado pelo questionário de 7 itens e hemoglobina A1C ≥ 5,6%)
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
- Condições crônicas que podem afetar a capacidade dos potenciais participantes de participar (osteoartrite, doença cardíaca, doença pulmonar que requer oxigênio ou uso diário de broncodilatador e doença psiquiátrica grave)
- Comorbidades médicas que podem influenciar a perda ou ganho de peso (doença da tireoide, câncer e HIV)
- Medicamentos que podem afetar o peso ou o metabolismo da glicose (diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e glicocorticóides sistêmicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção liderada pela Promotora
A Intervenção liderada pela Promotora consiste em um currículo básico ou 12 sessões em grupo de 90 minutos de duração durante um período de 12 semanas e será seguida por uma fase de manutenção de 10 sessões quinzenais e mensais de 90 minutos durante os meses 4 a 12.
Um promotor conduzirá cada sessão em espanhol, explorando tópicos como ser ativo, dietas com baixo teor de gordura, controle de porções, automonitoramento, solução de problemas e mudanças no estilo de vida.
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Programa de estilo de vida comportamental liderado por uma equipe de agentes comunitários de saúde treinados (chamados promotoras) com 2 objetivos principais - incentivar os participantes a perder 7% do peso total e completar 150 minutos de atividade física moderada por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Uma visita médica em Puentes de Salud ou Congreso Health Center para discutir comportamentos de estilo de vida saudável que promovem a perda de peso e a prevenção do diabetes.
Durante essa visita, os participantes da UC também receberão materiais educacionais padrão em espanhol da Rede de Informações de Controle de Peso do NIDDK, cobrindo os mesmos tópicos.
Os participantes da UC receberão outra visita médica após a conclusão do acompanhamento de 1 ano para revisar as avaliações laboratoriais.
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Os participantes deste braço comparecerão a uma consulta médica para discutir comportamentos de estilo de vida saudável e receberão materiais educacionais padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com metformina
Os participantes randomizados para o braço metformina do estudo receberão este medicamento de 1 a 12 meses após a randomização.
Os indivíduos receberão 850 mg diariamente durante 1 mês e aumentarão para 850 mg duas vezes ao dia a partir de então se nenhum efeito colateral for experimentado.
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Os participantes deste grupo receberão metformina 850 mg duas vezes por um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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Estudo testa diferença de peso corporal (Peso em kg) entre condições de tratamento e cuidados habituais aos 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21273
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