促进拉丁裔糖尿病高危人群减肥的干预措施
2020年11月30日 更新者：Temple University
Promotora 主导的干预措施，以促进有糖尿病风险的拉丁美洲人减肥
该项目的总体目标是开发和测试由 promotoras 提供的行为干预，以帮助处于危险中的拉丁裔减肥和预防糖尿病。
研究概览
详细说明
拟议研究的目标是在“真实世界”环境中比较拉丁裔预防 2 型糖尿病的两种基于证据的策略 - 促进生活方式干预和二甲双胍 - 与常规护理 (UC)。
本研究的目的是 1) 制定基于协议、以促进者为主导的生活方式干预 (PLI) 以促进处于危险中的拉丁裔的体重减轻，并评估其可行性； 2) 比较随机分配到 PLI 组与二甲双胍和常规护理 (UC) 组的高危拉丁裔从基线到 1 年的体重和心脏代谢标志物 - 血红蛋白 A1C、空腹血脂、血压的变化； 3) 了解拉丁裔患糖尿病风险中体重相关行为的社会和文化背景。
研究人员假设，与随机分配给 UC 的拉丁裔相比，分配给 PLI 和二甲双胍的拉丁裔从基线到 1 年的体重减轻（主要结果）和心脏代谢标志物的改善更大
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 拉丁裔
- 西班牙语流利
- 年龄≥20岁
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 和“糖尿病风险增加”（ADA 糖尿病风险评分≥4，由 7 项问卷确定，血红蛋白 A1C ≥ 5.6%）
排除标准：
- 血红蛋白 A1C ≥ 6.5%
- 研究期间当前或计划怀孕
- 可能影响潜在参与者参与能力的慢性病（骨关节炎、心脏病、需要吸氧或每天使用支气管扩张剂的肺部疾病，以及严重的精神疾病）
- 可能影响体重减轻或体重增加的医学合并症（甲状腺疾病、癌症和 HIV）
- 可能影响体重或葡萄糖代谢的药物（噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和全身性糖皮质激素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促进主导的干预
Promotora 主导的干预包括一个核心课程或 12 次为期 12 周的 90 分钟小组会议，随后是每两周 10 次的维护阶段，然后在第 4 至 12 个月期间每月一次 90 分钟的会议。
一名 promotora 将用西班牙语主持每节课，探讨诸如积极、低脂饮食、份量控制、自我监控、解决问题和生活方式改变等主题。
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由训练有素的社区卫生工作者（称为 promotoras）团队领导的行为生活方式计划有 2 个主要目标 - 鼓励参与者减掉总体重的 7% 并每周完成 150 分钟的适度体育锻炼。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
一位医生访问 Puentes de Salud 或 Congreso 健康中心，讨论促进减肥和预防糖尿病的健康生活方式。
在那次访问期间，UC 参与者还将收到来自 NIDDK 体重控制信息网络的涵盖相同主题的西班牙语标准教育材料。
UC 参与者将在完成 1 年随访以审查实验室评估后接受另一次医生访问。
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这支队伍的参与者将参加一次医生访问，讨论健康的生活方式行为，并将收到标准的教育材料。
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍治疗
随机分配到研究的二甲双胍组的参与者将在随机分配后的第 1 个月至第 12 个月接受这种药物治疗。
受试者将每天接受 850 毫克，持续 1 个月，如果没有出现副作用，此后每天两次增加到 850 毫克。
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该组的参与者将接受二甲双胍 850 毫克 bid，为期一年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：1年
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研究测试了 12 个月时治疗条件和常规护理之间的体重差异（以 kg 为单位的体重）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J O'Brien, MD, MSc、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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