Mayo Clinic 외상성 뇌손상 모델 시스템 센터: CONNECT 시험 (CONNECT)
CONNECT 시험: TBI가 있는 개인, 그 가족 및 지역 1차 제공자의 참여 결과를 개선하기 위해 원격으로 제공되는 복잡한 뇌 재활 중재의 효과를 측정하는 무작위 실용 임상 시험
Mayo Clinic은 1998년부터 NIDILRR(National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research)의 외상성 뇌손상(TBI) 모델 시스템 센터로 지속적으로 자금을 지원받았습니다. 우리는 고품질 연구를 지속적으로 생산하고 우수한 결과와 관련된 지속적인 치료를 통해 TBI 환자와 그 가족에게 포괄적인 팀 기반 재활 서비스를 제공하기 때문에 이 기금을 놓고 성공적으로 경쟁했습니다.
특화된 TBI 치료에 대한 접근성 부족은 TBI로 입원한 후 개인이 식별하는 가장 일반적인 요구 사항입니다. 중서부 상부에는 시골 거주자, 노인, 아메리카 원주민이 가장 많이 거주하고 있으며 이들 모두 TBI 위험이 높고 급성기 치료 후 재활 서비스에 대한 접근이 제한될 가능성이 더 큽니다. 통신 기술의 폭발적인 발전으로 인해 원격 의료가 건강 관리의 최전선에 올랐습니다. CONNECT 시험은 전화 상담 및 기타 원격 의료 통신 시스템과 같은 현대 기술을 사용하여 중서부 북부 지역의 환자 및 제공자에게 원격으로 전문 뇌 재활 리소스를 제공하는 효과를 테스트합니다. CONNECT 시험의 대상 그룹은 다음과 같습니다.
- 최근에 TBI로 입원한 개인;
- 그들의 가족;
- 지역 의료 및 기타 제공자(일차 진료 제공자, 심리학자, 치료사, 사회 복지 제공자, 직업 상담사).
CONNECT 임상시험은 중서부 4개 주(MN, IA, ND 및 SD), 3개 보건 시스템(Mayo Clinic, ND의 Altru Health System, SD의 지역 보건) 및 2개의 주 부서에서 이 범위에 대한 첫 번째 연구입니다. of Health(IA, MN) - 전자 기술을 사용하여 대면 접촉 없이 치료를 제공함으로써 결과를 개선할 수 있는지 확인합니다. 이 시험은 지역 사회에서 일반적인 치료를 받는 일치된 그룹과 비교하여 원격으로 제공되는 치료 모델을 받는 그룹에서 3년 동안 결과가 다른지 여부를 연구할 것입니다.
이 연구의 바람직한 장기적 결과는 치료를 제공할 수 있는 능력을 높이고 TBI를 가진 개인과 그 가족이 직면한 전문 TBI 재활 서비스에 대한 접근 장벽을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메이요 클리닉 외상성 뇌 손상 모델 시스템 센터:
CONNECT 시험
상부 중서부 외상성 뇌손상 커뮤니티를 Mayo Clinic 및 서로 연결: 원격 지원 및 치료 조정의 효과에 대한 연구 증거 제공
문제: 외상성 뇌손상(TBI)은 미국에서 흔한 부상이자 장애의 원인이지만, 종종 다음으로 인해 발생하는 급성 및 만성 후손상, 활동 제한, 지역사회 참여 및 고용 제한을 치료하는 데 전문화된 의료 행위는 거의 없습니다. TBI. 이것은 농촌 지역, 노인, 아메리카 원주민 인구에서 특히 우려됩니다.
지식의 격차: TBI의 복잡한 의학적, 인지적, 심리사회적 후유증을 치료하고 결과를 개선하는 데 있어서 다분야 임상 재활 팀이 제공하는 치료의 효과에 대한 증거가 존재합니다. 인지 재활과 같은 원격 제공 서비스의 효과에 대한 일부 증거가 존재합니다. Mayo Clinic의 전문 뇌 재활 실습은 외딴 지역에서 치료 팀을 구성하고 효과에 대한 긍정적인 일화 보고서와 함께 임상 지침을 제공한 경험이 있습니다. 그러나 현재 이러한 중재가 평소와 같은 치료(TAU)보다 우수하다는 연구 증거는 없습니다.
연구 설계: Mayo Clinic의 TBI 모델 시스템 센터는 Iowa와 Minnesota의 보건부, South Dakota의 지역 보건부, North Dakota의 Altru Health System과 협력하여 ICD를 가지고 1년 동안 병원에서 퇴원한 500명의 개인을 모집할 것입니다. -9/10 TBI 진단. 피험자는 인구 통계학적 및 도시/농촌 상태에 따라 중재 그룹과 TAU 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 피험자는 Mayo의 임상 팀에서 원격 인터뷰 및 평가를 받게 됩니다. 그들의 재활 요구가 평가되고 Mayo의 TBI 모델 시스템 센터 직원으로부터 TBI 관련 교육 및 상담 지원을 받을 지역 의료 및 지역 사회 제공자와 연결됩니다. 동의할 대상 인구는 다음과 같습니다. 1) TBI가 있는 개인; 2) 그들의 가족 또는 간병인; 및 3) 지역 의료 제공자. 모든 동의 대상자는 최대 3년 동안 정기적으로 추적됩니다. 개인의 커뮤니티 및 Mayo의 TBI 모델 시스템 센터 내에서 사용 가능한 모든 리소스는 다음을 위해 사용됩니다. 1) 피험자 및 그 가족과 조정 팀을 연결합니다. 2) 현지 의료, 재활 및 지역 사회 제공자와 조정 팀을 연결합니다. 3) TBI가 있는 개인, 가족 및 지역 서비스 제공자를 서로 연결합니다. 환자 및 가족 교육, 장기 지원, 관리 조정 및 임상 조언은 기존의 웹 기반 및 소셜 미디어 플랫폼을 통해 개입 그룹 피험자, 그 가족 및 지역 임상의에게 원격으로 제공됩니다. 일반 치료 그룹의 피험자는 해당 지역 사회(TAU)에서 일반적으로 받는 치료를 받게 됩니다. 임상, 인구통계학적, 피험자가 보고한 결과, 의학적 경제적 추정치 및 만족도/역량 측정은 기준선, 중간점 및 연구가 끝날 때 발생합니다. 1차 결과 측정에는 장애, 활동 제한 및 독립 생활, 고용 및 삶의 질과 관련된 결과에 1차적으로 초점을 맞춘 참여 측정이 포함됩니다. 가설은 원격으로 조정된 개입 그룹의 결과가 TAU를 받은 그룹의 결과보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 결과가 이 가설을 뒷받침하는 경우 TBI 모델 시스템 센터를 테스트 사이트로 사용하여 원격으로 조정된 뇌 재활 치료의 허브 기반 시스템을 고려할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상으로 영어를 구사하는 개인
- 모집 기간 동안 다음 중 하나에서 TBI로 최소 24시간(최대 없음) 입원: 1) 미네소타 주의 병원, 2) 아이오와 주의 병원, 3) 지역 보건, 4) Altru Health System
- 최소한 전화 통신 기술이 있는(또는 LAR이 있는) TBI가 있는 개인
제외 기준:
- 비영어권 개인
- 민사 집행 명령을 받은 개인
- 혼수 상태에 있거나 최소한의 의식이 있는 TBI가 있는 개인(명령을 따르지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
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이 부문의 참가자는 지역 사회에서 일반적이고 관례적인 치료를 받거나 경험하거나 제공합니다.
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실험적: 복잡한 임상 개입
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CONNECT의 복잡한 개입은 3개의 대상 인구에서 테스트됩니다. (1) TBI로 입원한 개인; (2) 그들의 가족; (3) 지역 의료 서비스 제공자.
모든 개입 구성 요소는 원격으로 제공됩니다. 연구 대상과 대면 상호 작용은 없습니다.
CONNECT에서 테스트한 복잡한 개입은 Mayo Brain Rehabilitation Clinic(BRC)의 지역 제공자, 교육 및 지원 서비스에 대한 임상 방향 및 조언으로 구성됩니다.
개별 연구 주제와 상호 작용하는 데 사용되는 특정 통신 모드 및 이러한 모드에 의해 개별 주제에 제공되는 특정 임상 및 교육 지원 서비스는 임상 요구, 개인 선호도 및 기술 역량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 뇌손상의 변화 - 삶의 질(TBI-QOL)
기간: 등록 시, 6개월 및 18개월
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TBI-QOL은 최근에 개발된 CATI(Computer Assisted Telephone Interview) 도구로, TBI에 특정한 심리측정학적으로 건전하고 임상적으로 관련된 건강 관련 환자 보고 삶의 질 측정을 제공합니다.
이 척도는 VA 연구 및 개발 프로그램에서 사용되고 있으며 곧 TBIMS 국가 데이터베이스에서 변수가 될 것입니다.
TBI-QOL은 유사한 구조를 측정하는 척도보다 적은 항목을 사용하여 우울증, 불안, 피로 및 통증 영역을 효율적으로 측정합니다.
이 척도에 대한 응답은 CATI를 통해 피험자로부터 얻을 것입니다.
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등록 시, 6개월 및 18개월
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원격진료(TMP-Q)에 대한 환자의 인상도 변화
기간: 등록 시, 6개월 및 18개월
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이 시험의 전체 복잡한 개입이 원격으로 제공된다는 점을 감안할 때, 수용의 개인차가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
TMP-Q는 재택 원격 진료의 위험과 이점에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 17개 항목의 척도로 검사-재검사 신뢰도와 타당도가 높습니다.
CONNECT 시험을 위해 맞춤화된 수정된 TMP-Q에 대한 응답은 보호되고 안전한 웹 기반 CONNECT 시험 CareHubs 사이트를 통해 전화 인터뷰 또는 온라인으로 피험자로부터 직접 얻을 것입니다.
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등록 시, 6개월 및 18개월
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간병인 평가 척도(CAS) 변경
기간: 등록 시, 6개월 및 18개월
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CAS는 간병인의 부담을 측정하기 위해 가족이나 간병인에게만 사용됩니다.
여기에는 인지된 부담, 간병인 만족도, 간병인 이상 및 간병인 숙달의 4가지 측정 가능한 요소가 포함되어 있습니다.
여기에는 5점 리커트 척도로 각각 측정된 35개의 질문이 포함됩니다.
CAS는 TBI를 가진 개인을 돌보는 사람들의 부담을 연구하는 데 사용될 때 내부 일관성이 높습니다.
이 척도에 대한 응답은 보호되고 안전한 웹 기반 CONNECT 평가판 CareHubs 사이트를 통해 전화 인터뷰 또는 온라인을 통해 가족 구성원 및 간병인으로부터 얻을 수 있습니다.
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등록 시, 6개월 및 18개월
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임상 만족도 및 역량 평가(CSCR)의 변화
기간: 등록 시, 6개월 및 18개월
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CSCR 척도는 5점 리커트 방법을 사용하여 각 대상 모집단의 개인별 만족도를 측정합니다.
그들은 1단계 동안 대상 인구의 소그룹에서 테스트되고 정제될 것입니다.
TBI가 있는 개인을 위한 CSCR 척도는 개입 품질, 서비스 및 진행에 중점을 둘 것입니다.
가족 구성원에 대한 만족은 대처, 의사소통, 학습 및 접근을 강조합니다.
지역 제공자에 대한 질문은 TBI를 가진 개인에게 치료를 제공하는 데 있어 편안함, 자신감 및 역량에 초점을 맞출 것입니다.
이러한 척도에 대한 응답은 전화 인터뷰 또는 보호되고 안전한 웹 기반 CONNECT 시험 CareHubs 사이트를 통해 온라인으로 TBI가 있는 개인, 가족 구성원/간병인 및 주 제공자로부터 얻을 수 있습니다.
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등록 시, 6개월 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-Acute Care™(AM-PAC™) 활동 측정의 변화
기간: 등록 시, 6개월 및 18개월
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AM-PAC™은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 세 가지 영역에서 기능을 측정하는 최첨단 결과 도구입니다.
AM-PAC™은 입원 및 외래 환자 재활, 자택 요양, 요양원 및 장기 급성 치료 환경에서 품질 개선, 결과 모니터링 및 연구 활동에 사용됩니다.
AM-PAC™은 광범위한 진단 및 기능적 능력을 가진 성인의 기능적 평가에 적합합니다.
환자는 평가 센터에 로드된 데이터 수집 양식과 유사한 컴퓨터 기반 버전을 사용하여 AM-PAC™ 테스트 항목에 응답합니다.
연구 대상자는 각 데이터 수집 시점(등록, 6개월, 18개월)에 대해 AM-PAC™에 대한 맞춤형 링크를 전송받으며, 설정된 데이터 수집 창 내에서 편리하게 이 사용자 친화적인 시스템을 통해 데이터 입력을 완료합니다. 예: 6개월 데이터 수집 시 +/- 1개월.
필요에 따라 미리 알림이 전송되고 응답하지 않은 사람에게는 간단한 종이 양식이 우편으로 발송됩니다.
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등록 시, 6개월 및 18개월
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건강 관리 및 기타 지역사회 지원 서비스의 자가 보고 사용 변화
기간: 동의 후 매 3개월마다 18개월에 연구기간 종료 시까지
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동의 후 18개월에 연구 기간이 끝날 때까지 3개월마다 두 그룹의 TBI 또는 LAR에 동의한 각 개인은 보호되고 안전한 웹 기반 CONNECT 시험 CareHubs 사이트를 통해 전화 또는 온라인으로 연락을 취하여 결정합니다. 건강 관리 및 기타 지역 사회 지원 서비스의 자가 보고 사용.
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동의 후 매 3개월마다 18개월에 연구기간 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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