- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088099
Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: The CONNECT Trial (CONNECT)
CONNECT Trial: Randomizovaná pragmatická klinická studie měřící efektivitu vzdáleně poskytované komplexní mozkové rehabilitační intervence při zlepšování participačních výsledků jedinců s TBI, jejich rodin a místních primárních poskytovatelů
Mayo Clinic je financována National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) jako Traumatic Brain Injury (TBI) Model System Center nepřetržitě od roku 1998. Úspěšně jsme soutěžili o toto financování, protože trvale produkujeme vysoce kvalitní výzkum a protože poskytujeme komplexní týmové rehabilitační služby lidem s TBI a jejich rodinám v rámci nepřetržité péče, která je spojena s vynikajícími výsledky.
Nedostatek přístupu ke specializované péči o TBI je nejčastější potřebou identifikovanou jednotlivci poté, co jsou hospitalizováni pro TBI. Horní Středozápad má jedny z nejvyšších populací venkovských obyvatel, starších lidí a domorodých Američanů, z nichž všichni mají vysoké riziko TBI a je pravděpodobnější, že budou mít omezený přístup k rehabilitačním službám po akutní péči. Explozivní pokroky v komunikační technologii vynesly telemedicínu do popředí zdravotní péče. Zkouška CONNECT otestuje účinnost používání moderních technologií – jako jsou telefonické konzultace a další komunikační systémy telehealth – k poskytování specializovaných zdrojů rehabilitace mozku na dálku pacientům a poskytovatelům v horním Středozápadě. Skupiny, na které se studie CONNECT zaměřuje, jsou:
- Jednotlivci nedávno hospitalizovaní s TBI;
- Jejich rodiny;
- Jejich místní zdravotní péče a další poskytovatelé (poskytovatelé primární péče, psychologové, terapeuti, poskytovatelé sociálních služeb, pracovní poradci).
Studie CONNECT je první studií tohoto rozsahu – ve 4 státech horního Středozápadu (MN, IA, ND a SD), 3 zdravotnických systémech (Mayo Clinic, Altru Health System v ND, Regional Health v SD) a 2 státních odděleních of Health (IA, MN) - pomocí elektronické technologie zjistit, zda lze výsledky zlepšit poskytováním péče bez osobního kontaktu. Studie bude zkoumat, zda se výsledky za tři roky liší ve skupině, která dostává tento model péče poskytované na dálku, ve srovnání s odpovídající skupinou, která dostává obvyklou péči ve svých komunitách.
Požadovaným dlouhodobým výsledkem této studie je zvýšit naši kapacitu poskytovat péči a snížit překážky v přístupu ke specializovaným rehabilitačním službám TBI, kterým čelí jednotlivci s TBI a jejich rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CENTRUM SYSTÉMU MODELU MODELU MODULU PORANĚNÍ MOZKU MAYO CLINIC:
Zkušební verze CONNECT
Spojení komunity traumatického poranění mozku na středním západě s Mayo Clinic a mezi sebou navzájem: poskytování výzkumných důkazů účinnosti pro vzdálenou podporu a koordinaci péče
Problém: Traumatické poranění mozku (TBI) je běžné zranění a příčina invalidity v USA, přesto existuje jen málo lékařských praxí specializovaných na léčbu postakutního a chronického postižení, omezení aktivity a omezení účasti v komunitě a zaměstnání, která často vyplývají z TBI. To je zvláště znepokojující ve venkovských oblastech, mezi staršími lidmi a v populaci původních obyvatel Ameriky.
Mezera ve znalostech: Existují důkazy o účinnosti péče poskytované multidisciplinárními klinickými rehabilitačními týmy při léčbě komplexních lékařských, kognitivních a psychosociálních následků TBI a zlepšování výsledků. Existují určité důkazy o účinnosti služeb poskytovaných na dálku, jako je kognitivní rehabilitace. Specializovaná praxe rehabilitace mozku Mayo Clinic má zkušenosti se sestavováním léčebných týmů ve vzdálených komunitách a poskytováním klinického poradenství s pozitivními neoficiálními zprávami o účinnosti. V současnosti však neexistují žádné výzkumné důkazy, které by naznačovaly, že taková intervence je lepší než běžná léčba (TAU).
Návrh výzkumu: Ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví v Iowě a Minnesotě, Regionálním zdravotnictvím v Jižní Dakotě a Altru Health System v Severní Dakotě přijme centrum TBI Model System Center Mayo Clinic 500 jedinců propuštěných z nemocnice v průběhu jednoho roku s ICD. -9/10 diagnóza TBI. Subjekty budou náhodně rozděleny podle demografického a městského/venkovského stavu do dvou skupin: intervenční skupina a skupina TAU. Subjekty v intervenční skupině budou na dálku dotazovány a hodnoceny Mayovým klinickým týmem. Budou posouzeny jejich rehabilitační potřeby a navázáno spojení s místními poskytovateli zdravotní péče a komunitními poskytovateli, kteří získají vzdělávání a konzultační podporu specifické pro TBI od zaměstnanců Mayo's TBI Model System Center. Cílové populace, které obdrží souhlas, jsou: 1) jedinci s TBI; 2) jejich rodinní příslušníci nebo pečovatelé; a 3) jejich místní poskytovatelé péče. Všechny subjekty se souhlasem budou pravidelně sledovány po dobu až 3 let. Všechny dostupné zdroje v komunitě jednotlivce a v rámci Mayo's TBI Model System Center budou použity k: 1) SPOJENÍ koordinačního týmu se subjekty a jejich rodinami; 2) PROPOJIT koordinační tým s místními lékařskými, rehabilitačními a komunitními poskytovateli; a 3) SPOJIT jednotlivce s TBI, jejich rodiny a místní poskytovatele navzájem. Vzdělávání pacientů a rodin, dlouhodobá podpora, koordinace péče a klinické poradenství bude poskytováno subjektům intervenčních skupin, jejich rodinám a místním lékařům na dálku prostřednictvím tradičních platforem webových a sociálních médií. Subjektům v obvyklé pečovatelské skupině se dostane péče, kterou by normálně dostávali ve svých příslušných komunitách (TAU). Klinické, demografické, subjektem hlášené výsledky, lékařské ekonomické odhady a měření spokojenosti/kompetencí se objeví na začátku, uprostřed a na konci studie. Primární ukazatele výsledků budou zahrnovat míry poškození, omezení aktivit a participace s primárním zaměřením na výsledky související s nezávislým životem, zaměstnáním a kvalitou života. Hypotézou je, že výsledky ve vzdáleně koordinované intervenční skupině budou lepší než výsledky ve skupině, která obdržela TAU.
Pokud výsledky studie podpoří tuto hypotézu, mohl by být zvážen systém dálkově koordinované péče o mozkovou rehabilitaci založený na rozbočovačích s využitím modelových systémových center TBI jako testovacích míst, která by mohla způsobit revoluci v poskytování lékařské péče a poskytnout akutní podporu jednotlivcům s TBI a jejich rodinám. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící osoby, kterým je alespoň 18 let
- Hospitalizována minimálně 24 hodin (bez maxima) s TBI během náborového období v jednom z následujících: 1) Nemocnice ve státě Minnesota, 2) Nemocnice ve státě Iowa, 3) Regionální zdravotnictví, 4) Altru Health System
- Jedinci s TBI, kteří mají (nebo jejich LAR má) alespoň telefonní komunikační technologii
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící osoby
- Jednotlivci na základě občanského závazkového příkazu
- Jedinci s TBI, kteří jsou v kómatu nebo při minimálním vědomí (neposlouchají příkazy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Účastníci této větve obdrží, zažijí nebo poskytnou péči, která je obvyklá a obvyklá v jejich komunitách.
|
|
Experimentální: Komplexní klinická intervence
|
Komplexní intervence v CONNECT bude testována na 3 cílových populacích: (1) Jednotlivci hospitalizovaní pro TBI; (2) jejich rodinní příslušníci; (3) jejich místní poskytovatelé zdravotní péče.
Všechny intervenční složky budou dodány na dálku: nedojde k žádné interakci tváří v tvář s výzkumnými subjekty.
Komplexní intervence testovaná v CONNECT se skládá z klinického vedení a poradenství místním poskytovatelům, vzdělávacích a podpůrných služeb Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC).
Konkrétní komunikační režimy používané pro interakci s jednotlivými studovanými subjekty a specifické klinické a vzdělávací podpůrné služby, které jsou jednotlivým subjektům poskytovány těmito režimy, budou určeny klinickou potřebou, individuální preferencí a technologickou kapacitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v traumatickém poranění mozku – kvalita života (TBI-QOL)
Časové okno: Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
TBI-QOL je nedávno vyvinutý nástroj CATI (Computer Assisted Telephone Interview), který poskytuje psychometricky spolehlivé a klinicky relevantní měření kvality života pacientů udávané se zdravím specifické pro TBI.
Tato stupnice je používána programy výzkumu a vývoje VA a brzy bude proměnnou v národní databázi TBIMS.
TBI-QOL účinně měří domény deprese, úzkosti, únavy a bolesti pomocí menšího počtu položek než škály měřící podobné konstrukty.
Odpovědi pro tuto škálu budou získány od subjektů prostřednictvím CATI.
|
Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
|
Změna míry dojmu pacienta z telemedicíny (TMP-Q)
Časové okno: Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
Vzhledem k tomu, že celá komplexní intervence této studie je prováděna na dálku, individuální rozdíly v jejím přijetí mohou ovlivnit výsledek.
TMP-Q je 17-položková škála navržená k posouzení dojmů o rizicích a přínosech domácí telepéče, která má vysokou úroveň spolehlivosti a platnosti testů a opakovaných testů.
Odpovědi na revidovaný TMP-Q přizpůsobený pro zkoušku CONNECT budou získány přímo od subjektů prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo on-line prostřednictvím chráněné a zabezpečené webové stránky CareHubs pro zkoušku CONNECT.
|
Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
|
Změna ve stupnici hodnocení pečovatele (CAS)
Časové okno: Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
CAS bude sloužit pouze pro rodinné příslušníky nebo pečovatele k měření zátěže pečovatelů.
Obsahuje 4 měřitelné faktory: Vnímaná zátěž, Spokojenost pečovatele, Ideologie pečovatele a Mistrovství pečovatele.
Obsahuje 35 otázek, z nichž každá je měřena na 5bodové Likertově škále.
CAS má vysokou vnitřní konzistenci při použití ke studiu zátěže u osob, které se starají o jedince s TBI.
Odpovědi na tuto stupnici budou získány od rodinných příslušníků a pečovatelů prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo on-line prostřednictvím chráněné a zabezpečené webové zkušební stránky CONNECT CareHubs.
|
Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
|
Změna v hodnocení klinické spokojenosti a kompetence (CSCR)
Časové okno: Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
Škály CSCR používají 5bodovou Likertovu metodu k měření spokojenosti specifické pro jednotlivce v každé cílové populaci.
Během fáze 1 budou testovány a upřesňovány v malých skupinách cílové populace.
Škála CSCR pro jednotlivce s TBI se zaměří na kvalitu intervence, služby a pokrok.
Spokojenost členů rodiny bude klást důraz na zvládání, komunikaci, učení a přístup.
Otázky na místní poskytovatele se zaměří na jejich pohodlí, důvěru a kompetence při poskytování péče jednotlivcům s TBI.
Odpovědi na tyto škály budou získány od jednotlivců s TBI, jejich rodinných příslušníků/pečovatelů a jejich primárních poskytovatelů prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo on-line prostřednictvím chráněné a zabezpečené webové zkušební stránky CONNECT CareHubs.
|
Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření aktivity pro postakutní péči™ (AM-PAC™)
Časové okno: Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
AM-PAC™ je nejmodernější nástroj pro měření výsledků, který měří funkci ve třech oblastech: základní mobilita, denní aktivity a aplikovaná kognice.
AM-PAC™ se používá pro zlepšování kvality, sledování výsledků a výzkumné aktivity v lůžkové a ambulantní rehabilitaci, domácí péči, pečovatelských domech a zařízeních dlouhodobé akutní péče.
AM-PAC™ je vhodný pro funkční hodnocení u dospělých s širokou škálou diagnóz a funkčních schopností.
Pacienti budou reagovat na položky testu AM-PAC™ pomocí počítačové verze podobné formulářům pro sběr dat nahraných do Assessment Center.
Výzkumným subjektům bude zaslán přizpůsobený odkaz na AM-PAC™ pro každý bod sběru dat (zápis, 6 měsíců, 18 měsíců) a dokončí zadávání dat prostřednictvím tohoto uživatelsky přívětivého systému, jak jim to bude vyhovovat, v rámci zavedených oken sběru dat. například +/- 1 měsíc při 6měsíčním sběru dat.
Připomenutí budou zasílána podle potřeby a krátké papírové formuláře zaslány nereagujícím.
|
Při zápisu v 6 měsících a v 18 měsících
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče a dalších podpůrných komunitních služeb, které sami nahlásili
Časové okno: Každé 3 měsíce po udělení souhlasu až do konce období studia v 18 měsících
|
Každé 3 měsíce po udělení souhlasu až do konce studijního období v 18 měsících bude každý jednotlivec, který souhlasil s TBI nebo jejich LAR v obou skupinách, kontaktován telefonicky nebo online prostřednictvím chráněné a zabezpečené webové stránky CONNECT trial CareHubs, aby se zjistilo jejich self-reported využívání zdravotní péče a dalších komunitních podpůrných služeb.
|
Každé 3 měsíce po udělení souhlasu až do konce období studia v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-008525
- NIDILRR (Jiné číslo grantu/financování: H133A120026)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .