- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02088099
Mayo Clinic Traumás agysérülés Modellrendszer Központ: A CONNECT próba (CONNECT)
A CONNECT-próba: Véletlenszerű, pragmatikus klinikai vizsgálat, amely egy távolról biztosított komplex agyrehabilitációs beavatkozás hatékonyságát méri a TBI-s egyének részvételi eredményeinek javításában, családjaik és a helyi elsődleges szolgáltatók
A Mayo Klinikát az Országos Fogyatékosügyi Független Élet- és Rehabilitációs Kutatóintézet (NIDILRR) finanszírozza, mint Traumás agysérülések (TBI) modellrendszerközpontját 1998 óta folyamatosan. Sikeresen versenyeztünk ezért a finanszírozásért, mert folyamatosan magas színvonalú kutatásokat végzünk, és átfogó, csapatalapú rehabilitációs szolgáltatásokat nyújtunk a TBI-ben szenvedőknek és családjaiknak a kiváló eredményekkel járó folyamatos ellátás során.
A speciális TBI-ellátáshoz való hozzáférés hiánya a leggyakoribb szükséglet, amelyet az egyének azonosítanak, miután TBI miatt kórházba kerültek. Közép-Nyugaton a legmagasabb a vidéki lakosok, az idősek és az amerikai őslakosok lakossága, akik mindegyikében nagy a TBI kockázata, és nagyobb valószínűséggel férnek hozzá a rehabilitációs szolgáltatásokhoz az akut ellátás után. A kommunikációs technológia robbanásszerű fejlődése a távorvoslást az egészségügy élvonalába emelte. A CONNECT-próba a modern technológiák – mint például a telefonos konzultáció és más távegészségügyi kommunikációs rendszerek – alkalmazásának hatékonyságát teszteli, hogy speciális agyrehabilitációs erőforrásokat távolról eljuttasson a betegek és a felső középnyugati szolgáltatók számára. A CONNECT-próba által megcélzott csoportok a következők:
- Nemrég TBI-vel kórházba került személyek;
- A családjuk;
- Helyi egészségügyi és egyéb szolgáltatóik (alapellátási szolgáltatók, pszichológusok, terapeuták, szociális szolgáltatók, állástanácsadók).
A CONNECT-próba az első ilyen hatókörű tanulmány – 4 felső közép-nyugati államban (MN, IA, ND és SD), 3 egészségügyi rendszerben (Mayo Clinic, Altru Health System ND-ben, Regional Health in SD) és 2 állami minisztériumban. egészségügy (IA, MN) – elektronikus technológia segítségével, hogy megvizsgálják, javítható-e az eredmény a személyes kapcsolat nélküli ellátással. A kísérlet azt vizsgálja, hogy a három éven át tartó eredmények eltérnek-e abban a csoportban, amely ezt a távolról biztosított ellátási modellt kapja, mint egy olyan csoportban, amely a közösségükben szokásos ellátásban részesül.
Ennek a tanulmánynak az a hosszú távú eredménye, hogy növeljük gondozási kapacitásunkat, és csökkentsük a TBI-s betegek és családjaik számára a speciális TBI rehabilitációs szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MAYO CLINIC TRAUMATIS AGYSÉRÜLÉSI MODELL RENDSZERKÖZPONT:
A CONNECT próba
A felső középnyugati traumás agysérülések közösségének összekapcsolása a Mayo Clinic-kel és egymással: kutatási bizonyítékok biztosítása a távoli támogatás és az ellátás koordinációjának hatékonyságáról
Probléma: A traumás agysérülés (TBI) gyakori sérülés és rokkantság okozója az Egyesült Államokban, ennek ellenére kevés olyan orvosi gyakorlat létezik, amelyek a posztakut és krónikus károsodások, a tevékenységi korlátozások, valamint a közösségben való részvételre és a foglalkoztatásra vonatkozó korlátozások kezelésére specializálódtak. TBI. Ez különösen aggodalomra ad okot a vidéki területeken, az idősek körében és az indián lakosság körében.
Hiányos ismeretek: Bizonyítékok állnak rendelkezésre a multidiszciplináris klinikai rehabilitációs csoportok által nyújtott ellátás hatékonyságára a TBI komplex orvosi, kognitív és pszichoszociális következményeinek kezelésében és a kimenetel javításában. Vannak bizonyítékok a távolról nyújtott szolgáltatások, például a kognitív rehabilitáció hatékonyságára vonatkozóan. A Mayo Clinic speciális agyrehabilitációs gyakorlata tapasztalattal rendelkezik a távoli közösségekben lévő kezelőcsoportok összeállításában és klinikai útmutatás biztosításában, pozitív anekdotikus jelentésekkel a hatékonyságról. Jelenleg azonban nincs olyan kutatási bizonyíték, amely arra utalna, hogy az ilyen beavatkozás jobb, mint a szokásos kezelés (TAU).
Kutatási terv: Az iowai és minnesotai egészségügyi minisztériumokkal, a dél-dakotai regionális egészségügyi minisztériumokkal és az észak-dakotai Altru egészségügyi rendszerrel együttműködve a Mayo Clinic TBI Model System Centere 500 személyt fog toborozni, akiket egy éven keresztül bocsátanak ki a kórházból ICD-vel. -9/10 TBI diagnózis. Az alanyokat demográfiai és városi/vidéki státusz alapján véletlenszerűen két csoportra osztják: egy intervenciós csoportra és egy TAU csoportra. Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat Mayo klinikai csapata távolról kérdezi meg és értékeli. Felmérik rehabilitációs szükségleteiket, és kapcsolatot létesítenek a helyi egészségügyi és közösségi szolgáltatókkal, akik TBI-specifikus oktatásban és konzultációs támogatásban részesülnek Mayo TBI Model System Center munkatársaitól. Azok a célpopulációk, amelyekhez beleegyezést kapnak: 1) TBI-s egyének; 2) családtagjaik vagy gondozóik; és 3) helyi ápolóik. Minden beleegyezett alanyt rendszeresen követnek legfeljebb 3 évig. Az egyén közösségében és a Mayo TBI Model System Centerében rendelkezésre álló összes erőforrást a következőkre kell felhasználni: 1) A koordináló csapat összekapcsolása az alanyokkal és családjaikkal; 2) KAPCSOLATBA HASZNÁLJA a koordináló csapatot a helyi egészségügyi, rehabilitációs és közösségi szolgáltatókkal; és 3) KAPCSOLJUK egymáshoz az egyéneket a TBI-vel, családjukat és helyi szolgáltatókat. A betegek és a családok oktatása, hosszú távú támogatás, ellátási koordináció és klinikai tanácsadás az intervenciós csoportok alanyainak, családjaiknak és a helyi klinikusoknak távolról, hagyományos, web alapú és közösségi média platformokon keresztül történik. A szokásos gondozási csoportba tartozó alanyok azt az ellátást kapják, amelyet a saját közösségükben (TAU) általában kapnának. A klinikai, demográfiai, alany által jelentett eredmények, az orvosi gazdasági becslések és az elégedettség/kompetencia mérések az alapvonalon, a középponton és a vizsgálat végén jelennek meg. Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a károsodást, a tevékenységi korlátozásokat és a részvételt, elsősorban az önálló életvitelhez, foglalkoztatáshoz és életminőséghez kapcsolódó eredményekre összpontosítva. A hipotézis az, hogy a távolról koordinált intervenciós csoportban elért eredmények jobbak lesznek, mint a TAU-t kapott csoportban.
Ha a vizsgálati eredmények alátámasztják ezt a hipotézist, megfontolható egy távkoordinált agyi rehabilitációs ellátás központ alapú rendszere, a TBI Model System Centerek teszthelyszínként való felhasználásával, amely forradalmasíthatja az orvosi ellátást és a TBI-s betegek és családjaik posztakut támogatását. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő személyek, akik legalább 18 évesek
- Legalább 24 órára (maximum nem) kórházi kezelés alatt áll TBI-vel a toborzási időszak alatt az alábbiak egyikében: 1) Minnesota állam kórháza, 2) Iowa állam kórháza, 3) Regionális egészségügy, 4) Altru Health System
- Olyan TBI-vel rendelkező egyének, akik rendelkeznek (vagy LAR-juk rendelkezik) legalább telefonos kommunikációs technológiával
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő személyek
- Polgári kötelezettségvállalási rendelet hatálya alá tartozó magánszemélyek
- TBI-ban szenvedő egyének, akik kómában vannak vagy minimálisan eszméleténél vannak (nem követik a parancsokat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
Ennek a karnak a résztvevői megkapják, megtapasztalják vagy biztosítják a közösségeikben megszokott és megszokott ellátást.
|
Kísérleti: Komplex klinikai beavatkozás
|
A CONNECT komplex beavatkozását 3 célpopulációban tesztelik: (1) TBI miatt kórházba került egyének; (2) családtagjaik; (3) helyi egészségügyi szolgáltatóik.
Az összes beavatkozási komponenst távolról szállítják: nem lesz személyes interakció a kutatási alanyokkal.
A CONNECT-ben tesztelt komplex beavatkozás a Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC) klinikai irányításából és a helyi szolgáltatók számára nyújtott tanácsokból, valamint oktatási és támogató szolgáltatásokból áll.
Az egyes vizsgálati alanyokkal való interakcióhoz használt konkrét kommunikációs módokat, valamint az egyes alanyok számára ezen módok által biztosított konkrét klinikai és oktatási támogató szolgáltatásokat a klinikai igény, az egyéni preferencia és a technológiai kapacitás határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a traumás agysérülésben – Életminőség (TBI-QOL)
Időkeret: Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
A TBI-QOL egy nemrégiben kifejlesztett számítógépes telefonos interjú (CATI) eszköz, amely pszichometriailag megalapozott és klinikailag releváns, egészséggel kapcsolatos, a TBI-re jellemző, a betegek által jelentett életminőség mérést biztosít.
Ezt a skálát a VA kutatási és fejlesztési programjai használják, és hamarosan a TBIMS Nemzeti Adatbázis változója lesz.
A TBI-QOL hatékonyan méri a depresszió, a szorongás, a fáradtság és a fájdalom területeit, kevesebb elemet használva, mint a hasonló konstrukciókat mérő skálák.
A skálára adott válaszokat a CATI-n keresztül kapják meg az alanyok.
|
Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Változás a páciens távorvoslásról alkotott benyomásának mértékében (TMP-Q)
Időkeret: Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Tekintettel arra, hogy ennek a vizsgálatnak a teljes komplex beavatkozása távolról történik, az elfogadásban mutatkozó egyéni különbségek befolyásolhatják az eredményt.
A TMP-Q egy 17 tételből álló skála, amelyet az otthoni távgondozás kockázatairól és előnyeiről alkotott benyomások felmérésére terveztek, és amely magas szintű teszt-újrateszt megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
A CONNECT-próbához testreszabott, átdolgozott TMP-Q-ra adott válaszokat közvetlenül az alanyoktól kapják meg telefonos interjú útján, vagy on-line, a védett és biztonságos webalapú CONNECT-próba CareHubs webhelyén.
|
Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Változás a gondozói értékelési skálában (CAS)
Időkeret: Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
A CAS-t csak családtagok vagy gondozók esetében használják a gondozói terhek mérésére.
4 mérhető tényezőt tartalmaz: észlelt teher, gondozói elégedettség, gondozói ideológia és gondozói mesterség.
35 kérdést tartalmaz, egyenként egy 5-fokú Likert-skálán mérve.
A CAS nagy belső konzisztenciával rendelkezik, amikor a TBI-s betegek terheit vizsgálják.
Az erre a skálára adott válaszokat a családtagoktól és a gondozóktól kapják meg telefonos interjún vagy on-line, a védett és biztonságos, webalapú CONNECT vizsgálati CareHubs webhelyen keresztül.
|
Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Változás a klinikai elégedettség és kompetencia értékelésében (CSCR)
Időkeret: Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
A CSCR skálák 5-pontos Likert-módszert használnak az egyes célpopuláció egyénekre jellemző elégedettségének mérésére.
Az 1. fázis során a célpopuláció kis csoportjaiban tesztelik és finomítják őket.
A TBI-vel rendelkező egyének CSCR-skála a beavatkozás minőségére, a szolgáltatásokra és a fejlődésre összpontosít.
A családtagok elégedettsége a megküzdést, a kommunikációt, a tanulást és a hozzáférést fogja hangsúlyozni.
A helyi szolgáltatókhoz intézett kérdések kényelmükre, önbizalmukra és a TBI-ben szenvedő egyének ellátásában való szaktudásukra összpontosítanak.
Ezekre a skálákra adott válaszokat a TBI-ben szenvedő személyektől, családtagjaiktól/gondozóiktól és elsődleges szolgáltatóiktól kapják meg telefonos interjún vagy on-line, a védett és biztonságos, webalapú CONNECT próba CareHubs webhelyén.
|
Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Post-Acute Care™ (AM-PAC™) aktivitási intézkedésében
Időkeret: Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Az AM-PAC™ egy korszerű eredménymérő eszköz, amely három területen méri a funkciót: alapvető mobilitás, napi tevékenységek és alkalmazott megismerés.
Az AM-PAC™-t minőségjavításra, eredmények monitorozására és kutatási tevékenységekre használják fekvő- és járóbeteg-rehabilitációban, otthoni ápolásban, idősotthonokban és hosszú távú akut ellátásban.
Az AM-PAC™ alkalmas olyan felnőttek funkcionális értékelésére, akiknek széles skálája van a diagnózisban és a funkcionális képességekben.
A betegek az AM-PAC™ tesztelemekre az Assessment Centerbe betöltött adatgyűjtési űrlapokhoz hasonló számítógépes verzió használatával válaszolnak.
A kutatók személyre szabott linket küldenek az AM-PAC™-ra minden adatgyűjtési ponthoz (beiratkozás, 6 hónap, 18 hónap), és ezen a felhasználóbarát rendszeren keresztül a számukra legkényelmesebb módon, a meghatározott adatgyűjtési ablakokon belül elvégzik az adatbevitelt. például +/- 1 hónap 6 hónapos adatgyűjtésnél.
Szükség esetén emlékeztetőt, a nem válaszolóknak pedig rövid papíralapú űrlapokat küldünk.
|
Beiratkozáskor 6 hónaposan és 18 hónaposan
|
Változás az egészségügyi és egyéb közösségi támogató szolgáltatások önbevallásos igénybevételében
Időkeret: A beleegyezés után 3 havonta a 18 hónapos tanulmányi időszak végéig
|
A beleegyezés megadása után a 18 hónapos vizsgálati időszak végéig 3 havonta minden TBI-s vagy LAR-ban szenvedő egyént mindkét csoportban felvesznek telefonon vagy on-line a védett és biztonságos webalapú CONNECT próbaverziós CareHubs webhelyen keresztül, hogy meghatározzák egészségügyi és egyéb közösségi támogató szolgáltatások önbevallású igénybevétele.
|
A beleegyezés után 3 havonta a 18 hónapos tanulmányi időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-008525
- NIDILRR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: H133A120026)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex klinikai beavatkozás
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinBefejezveÉletminőség | Krónikus betegség | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Fabio Correia SampaioBefejezveFogszuvasodásBrazília
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok