- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02088099
Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: CONNECT Trial (CONNECT)
CONNECT-forsøget: Et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, der måler effektiviteten af en eksternt forsynet kompleks hjernerehabiliteringsintervention til at forbedre deltagelsesresultaterne for individer med TBI, deres familier og lokale primære udbydere
Mayo Clinic er blevet finansieret af National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) som et Traumatic Brain Injury (TBI) Model System Center kontinuerligt siden 1998. Vi har med succes konkurreret om denne finansiering, fordi vi konsekvent producerer forskning af høj kvalitet, og fordi vi leverer omfattende team-baserede rehabiliteringstjenester til mennesker med TBI og deres familier over det kontinuum af pleje, der er forbundet med overlegne resultater.
Manglende adgang til specialiseret TBI-pleje er det mest almindelige behov, der identificeres af enkeltpersoner, efter at de er indlagt for TBI. Det øvre Midtvesten har nogle af de højeste befolkninger af landboere, ældre og indianere, som alle har en høj risiko for TBI og er mere tilbøjelige til at have begrænset adgang til rehabiliteringstjenester efter akut behandling. Eksplosive fremskridt inden for kommunikationsteknologi har bragt telemedicin til forkant med sundhedsvæsenet. CONNECT-forsøget vil teste effektiviteten af at bruge moderne teknologier - såsom telefonkonsultation og andre telesundhedskommunikationssystemer - til at levere specialiserede hjernerehabiliteringsressourcer på afstand til patienter og udbydere i det øvre Midtvesten. Grupperne målrettet af CONNECT-forsøget er:
- Personer for nylig indlagt med TBI;
- Deres familier;
- Deres lokale sundhedspleje og andre udbydere (primærplejeudbydere, psykologer, terapeuter, sociale udbydere, jobrådgivere).
CONNECT-forsøget er det første studie af dette omfang - i 4 øvre Midtveststater (MN, IA, ND og SD), 3 sundhedssystemer (Mayo Clinic, Altru Health System i ND, Regional Health i SD) og 2 statslige afdelinger of Health (IA, MN) - ved hjælp af elektronisk teknologi til at se, om resultatet kan forbedres ved at yde pleje uden ansigt-til-ansigt-kontakt. Forsøget vil undersøge, om resultaterne over tre år er forskellige i gruppen, der modtager denne fjerntliggende plejemodel, sammenlignet med en matchet gruppe, der modtager sædvanlig pleje i deres lokalsamfund.
Det ønskede langsigtede resultat af denne undersøgelse er at øge vores kapacitet til at yde pleje og at reducere barrierer for adgang til specialiserede TBI-rehabiliteringstjenester, som individer med TBI og deres familier står over for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MAYO CLINIC TRAUMATISK HJERNESKADE MODEL SYSTEMCENTER:
CONNECT-prøven
Forbindelse af det øvre Midtvesten traumatiske hjerneskadesamfund til Mayo Clinic og hinanden: at give forskningsbevis for effektiviteten af fjernstøtte og plejekoordinering
Problem: Traumatisk hjerneskade (TBI) er en almindelig skade og årsag til handicap i USA, men alligevel er der få lægepraksis specialiseret i behandling af postakutte og kroniske funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og begrænsninger for samfundsdeltagelse og beskæftigelse, der ofte skyldes TBI. Dette er særligt bekymrende i landdistrikterne, blandt ældre og i den indianerbefolkning.
Kløft i viden: Der findes beviser for effektiviteten af pleje leveret af multidisciplinære kliniske rehabiliteringsteams til behandling af de komplekse medicinske, kognitive og psykosociale følgesygdomme af TBI og forbedring af resultatet. Der findes nogle beviser for effektiviteten af fjernleverede tjenester, såsom kognitiv rehabilitering. Mayo Clinics specialiserede hjernerehabiliteringspraksis har erfaring med at samle behandlingshold i fjerntliggende samfund og give klinisk vejledning med positive anekdotiske rapporter om effektivitet. Der findes dog i øjeblikket ingen forskningsbeviser, der indikerer, at en sådan intervention er bedre end behandling som sædvanlig (TAU).
Forskningsdesign: I samarbejde med Departments of Health i Iowa og Minnesota, Regional Health i South Dakota og Altru Health System i North Dakota, vil Mayo Clinics TBI Model System Center rekruttere 500 personer udskrevet fra hospitalet over et års tid med en ICD -9/10 diagnose af TBI. Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter demografisk og by/landlig status i to grupper: en interventionsgruppe og en TAU-gruppe. Emner i interventionsgruppen vil blive fjerninterviewet og evalueret af Mayos kliniske team. Deres rehabiliteringsbehov vil blive vurderet, og der vil blive etableret forbindelser til lokale sundheds- og lokale udbydere, som vil modtage TBI-specifik uddannelse og konsultativ støtte fra Mayos TBI Model System Center-personale. Målpopulationerne, der vil blive godkendt, er: 1) individer med TBI; 2) deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner; og 3) deres lokale plejeudbydere. Alle personer med samtykke vil blive fulgt regelmæssigt i op til 3 år. Alle tilgængelige ressourcer i et individs fællesskab og i Mayos TBI Model System Center vil blive brugt til at: 1) FORBINDE det koordinerende team med forsøgspersoner og deres familier; 2) FORBIND det koordinerende team med lokale læge-, rehabiliterings- og lokale udbydere; og 3) FORBIND personer med TBI, deres familier og lokale udbydere med hinanden. Patient- og familieuddannelse, langsigtet støtte, plejekoordinering og klinisk rådgivning vil blive leveret til interventionsgruppepersoner, deres familier og lokale klinikere via traditionelle, webbaserede og sociale medieplatforme. Forsøgspersoner i den sædvanlige plejegruppe vil modtage den pleje, de normalt ville modtage i deres respektive lokalsamfund (TAU). Kliniske, demografiske, emnerapporterede resultater, medicinske økonomiske estimater og tilfredsheds-/kompetencemål vil forekomme ved baseline, midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning. Primære resultatmål vil omfatte mål for svækkelse, aktivitetsbegrænsninger og deltagelse med primært fokus på resultater relateret til selvstændigt liv, beskæftigelse og livskvalitet. Hypotesen er, at resultaterne i den fjernkoordinerede indsatsgruppe vil være overlegne i forhold til den gruppe, der modtog TAU.
Hvis undersøgelsesresultater understøtter denne hypotese, kunne et hub-baseret system med fjernkoordineret hjernerehabiliteringspleje overvejes, ved at bruge TBI Model System Centers som teststeder, der kunne revolutionere leveringen af medicinsk behandling og postakut støtte til personer med TBI og deres familier .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende personer, der er mindst 18 år
- Indlagt i minimum 24 timer (intet maksimum) med TBI i rekrutteringsvinduet i en af følgende: 1) Hospital i staten Minnesota, 2) Hospital i staten Iowa, 3) Regional Health, 4) Altru Health System
- Personer med TBI, som har (eller deres LAR har) mindst telefonkommunikationsteknologi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende personer
- Personer under en civil forpligtelseskendelse
- Personer med TBI, som er i koma eller ved minimal bevidsthed (følger ikke kommandoer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Deltagere i denne arm vil modtage, opleve eller yde den pleje, der er sædvanlig og sædvanlig i deres lokalsamfund.
|
Eksperimentel: Kompleks klinisk intervention
|
Den komplekse intervention i CONNECT vil blive testet i 3 målpopulationer: (1) Individer indlagt for TBI; (2) deres familiemedlemmer; (3) deres lokale sundhedsudbydere.
Alle interventionskomponenter vil blive leveret eksternt: der vil ikke være nogen ansigt-til-ansigt interaktion med forskningsemnerne.
Den komplekse intervention testet i CONNECT består af den kliniske vejledning og rådgivning til lokale udbydere, uddannelses- og støttetjenester fra Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC).
De specifikke kommunikationsmåder, der bruges til at interagere med individuelle undersøgelsesfag, og de specifikke kliniske og pædagogiske støttetjenester, der leveres til et individuelt emne af disse måder, vil blive bestemt af klinisk behov, individuelle præferencer og teknologisk kapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i traumatisk hjerneskade - livskvalitet (TBI-QOL)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
TBI-QOL er et nyligt udviklet Computer Assisted Telephone Interview (CATI) værktøj, der giver psykometrisk forsvarlig og klinisk relevant sundhedsrelateret patientrapporteret livskvalitetsmåling specifik for TBI.
Denne skala bliver brugt af VAs forsknings- og udviklingsprogrammer og vil snart være en variabel i TBIMS National Database.
TBI-QOL måler effektivt domæner af depression, angst, træthed og smerte ved at bruge færre genstande end skalaer, der måler lignende konstruktioner.
Svar for denne skala vil blive indhentet fra forsøgspersoner via en CATI.
|
Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Ændring i mål for patientindtryk af telemedicin (TMP-Q)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
I betragtning af, at hele den komplekse intervention af dette forsøg er leveret eksternt, kan individuelle forskelle i dets accept påvirke resultatet.
TMP-Q er en skala med 17 punkter designet til at vurdere indtryk af risici og fordele ved telepleje i hjemmet, og som har høje niveauer af test-gentest reliabilitet og validitet.
Svar på en revideret TMP-Q, der er tilpasset til CONNECT-forsøget, vil blive indhentet direkte fra forsøgspersoner via telefoninterview eller online via det beskyttede og sikre webbaserede CONNECT-prøveversion CareHubs-websted.
|
Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Ændring i Caregiver Appraisal Scale (CAS)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
CAS'et vil kun blive brugt til familiemedlemmer eller plejere til at måle plejepersonalets byrde.
Den indeholder 4 målbare faktorer: Oplevet byrde, Pårørendetilfredshed, Pårørendeideologi og Pårørendebeherskelse.
Den indeholder 35 spørgsmål hver målt på en 5-punkts Likert-skala.
CAS'et har høj intern konsistens, når det bruges til at studere byrden hos dem, der plejer personer med TBI.
Svar for denne skala vil blive indhentet fra familiemedlemmer og omsorgspersoner via telefoninterview eller online via det beskyttede og sikre webbaserede CONNECT-prøveversion CareHubs-websted.
|
Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Ændring i Clinical Satisfaction and Competency Rating (CSCR)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
CSCR-skalaer bruger en 5-punkts Likert-metode til at måle tilfredshed specifik for individer i hver målpopulation.
De vil blive testet og forfinet i små grupper af målpopulationerne under fase 1.
CSCR-skalaen for personer med TBI vil fokusere på interventionskvalitet, tjenester og fremskridt.
Tilfredshed for familiemedlemmer vil understrege mestring, kommunikation, læring og adgang.
Spørgsmål til lokale udbydere vil fokusere på deres komfort, selvtillid og kompetence til at yde pleje til personer med TBI.
Svar på disse skalaer vil blive indhentet fra personer med TBI, deres familiemedlemmer/plejere og deres primære udbydere via telefoninterview eller online via det beskyttede og sikre webbaserede CONNECT-prøveversion CareHubs-websted.
|
Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aktivitetsmålet for Post-Acute Care™ (AM-PAC™)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
AM-PAC™ er et state-of-the-art resultatinstrument, der måler funktion inden for tre domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition.
AM-PAC™ bruges til kvalitetsforbedring, resultatovervågning og forskningsaktiviteter inden for indlæggelse og ambulant rehabilitering, hjemmepleje, plejehjem og langsigtede akutte plejemiljøer.
AM-PAC™ er velegnet til funktionsvurdering hos voksne med en bred vifte af diagnoser og funktionelle evner.
Patienter vil reagere på AM-PAC™-testelementer ved hjælp af en computerbaseret version, der ligner de dataindsamlingsformularer, der er indlæst i Assessment Center.
Forskere vil få tilsendt et tilpasset link til AM-PAC™ for hvert dataindsamlingspunkt (tilmelding, 6 måneder, 18 måneder) og vil fuldføre dataindtastning via dette brugervenlige system, når det passer dem, inden for etablerede dataindsamlingsvinduer, for for eksempel +/- 1 måned ved 6 måneders dataindsamling.
Påmindelser vil blive sendt efter behov, og korte papirformularer sendes til ikke-responderende.
|
Ved indskrivning, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret brug af sundhedspleje og andre lokale støttetjenester
Tidsramme: Hver 3. måned efter samtykke indtil udgangen af studieperioden ved 18 måneder
|
Hver 3. måned efter samtykke indtil slutningen af undersøgelsesperioden ved 18 måneder, vil hvert samtykkende individ med TBI eller deres LAR i begge grupper blive kontaktet telefonisk eller online via det beskyttede og sikre webbaserede CONNECT-forsøgsside CareHubs for at bestemme deres selvrapporteret brug af sundhedspleje og andre lokale støttetjenester.
|
Hver 3. måned efter samtykke indtil udgangen af studieperioden ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-008525
- NIDILRR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: H133A120026)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Kompleks klinisk intervention
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLægers evne til at hente beviserCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetMedicin- og sygeplejestuderendes evner til at hente beviserCanada
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater