Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный центр моделирования черепно-мозговой травмы клиники Мэйо: испытание CONNECT (CONNECT)

29 сентября 2019 г. обновлено: Allen Brown, Mayo Clinic

Исследование CONNECT: рандомизированное прагматическое клиническое исследование для измерения эффективности дистанционно проводимого комплексного вмешательства по реабилитации головного мозга в улучшении результатов участия лиц с ЧМТ, их семей и местных основных поставщиков медицинских услуг

Клиника Мэйо финансируется Национальным институтом исследований независимой жизни и реабилитации инвалидов (NIDILRR) в качестве центра модельной системы черепно-мозговой травмы (TBI) с 1998 года. Мы успешно конкурировали за это финансирование, потому что мы постоянно проводим высококачественные исследования и потому что мы предоставляем комплексные услуги по реабилитации людей с ЧМТ и их семьям в течение непрерывного периода лечения, который связан с превосходными результатами.

Отсутствие доступа к специализированной помощи при ЧМТ является наиболее распространенной потребностью, которую выявляют люди после госпитализации по поводу ЧМТ. На верхнем Среднем Западе проживает одна из самых высоких групп населения сельских жителей, пожилых людей и коренных американцев, все из которых имеют высокий риск ЧМТ и, скорее всего, будут иметь ограниченный доступ к реабилитационным услугам после неотложной помощи. Взрывной прогресс в области коммуникационных технологий вывел телемедицину на передний план здравоохранения. Испытание CONNECT проверит эффективность использования современных технологий, таких как консультации по телефону и другие системы телемедицинской связи, для удаленной доставки специализированных ресурсов для реабилитации мозга пациентам и поставщикам медицинских услуг в Верхнем Среднем Западе. Целевые группы пробной версии CONNECT:

  • Лица, недавно госпитализированные с ЧМТ;
  • Их семьи;
  • Их местное медицинское обслуживание и другие поставщики (поставщики первичной медико-санитарной помощи, психологи, терапевты, поставщики социальных услуг, консультанты по трудоустройству).

Исследование CONNECT является первым исследованием такого масштаба в 4 штатах Верхнего Среднего Запада (MN, IA, ND и SD), 3 системах здравоохранения (Mayo Clinic, Altru Health System в ND, Regional Health в SD) и 2 департаментах штатов. здравоохранения (IA, MN) — использование электронных технологий, чтобы увидеть, можно ли улучшить результат, оказывая помощь без личного контакта. В ходе испытания будет изучено, отличаются ли результаты в течение трех лет в группе, получающей эту модель удаленного ухода, по сравнению с соответствующей группой, которая получает обычную помощь в своих сообществах.

Желаемым долгосрочным результатом этого исследования является повышение нашей способности оказывать помощь и снижение барьеров для доступа к специализированным службам реабилитации после ЧМТ, с которыми сталкиваются люди с ЧМТ и их семьи.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕНТР МОДЕЛИРОВАНИЯ МОДЕЛИРОВАНИЯ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ MAYO CLINIC:

СОЕДИНИТЕ пробную версию

Соединение сообщества людей, страдающих черепно-мозговыми травмами Верхнего Среднего Запада, с клиникой Мэйо и друг с другом: предоставление научных доказательств эффективности удаленной поддержки и координации ухода.

Проблема: черепно-мозговая травма (ЧМТ) является распространенной травмой и причиной инвалидности в США, однако существует мало медицинских практик, специализирующихся на лечении пост-острых и хронических нарушений, ограничений активности и ограничений участия и занятости в обществе, которые часто являются результатом ЧМТ. Это вызывает особую озабоченность в сельской местности, среди пожилых людей и коренных американцев.

Пробел в знаниях. Имеются данные об эффективности помощи, оказываемой многопрофильными бригадами клинической реабилитации при лечении сложных медицинских, когнитивных и психосоциальных последствий ЧМТ и улучшении результатов. Существуют некоторые доказательства эффективности дистанционно предоставляемых услуг, таких как когнитивная реабилитация. Специализированная практика реабилитации головного мозга клиники Мэйо имеет опыт сбора лечебных бригад в отдаленных районах и предоставления клинического руководства с положительными неподтвержденными отчетами об эффективности. Однако в настоящее время не существует данных исследований, указывающих на то, что такое вмешательство лучше обычного лечения (ТАУ).

Дизайн исследования: в сотрудничестве с министерствами здравоохранения штатов Айова и Миннесота, региональными службами здравоохранения Южной Дакоты и системой здравоохранения Altru в Северной Дакоте Центр модельной системы TBI клиники Майо наберет 500 человек, выписанных из больницы в течение года с ИКД. -9/10 диагноз ЧМТ. Субъекты будут рандомизированы по демографическому и городскому/сельскому статусу на две группы: группа вмешательства и группа TAU. Субъекты в группе вмешательства будут удаленно опрошены и оценены клинической командой Мэйо. Их потребности в реабилитации будут оценены, и будут установлены связи с местными поставщиками медицинских и общественных услуг, которые получат специальное образование и консультационную поддержку от сотрудников Центра модели системы ЧМТ Mayo. Целевыми группами населения, для которых будет получено согласие, являются: 1) лица с ЧМТ; 2) члены их семей или опекуны; и 3) их местные поставщики медицинских услуг. Все субъекты, получившие согласие, будут регулярно наблюдаться в течение 3 лет. Все доступные ресурсы в сообществе индивидуума и в Центре модели TBI Мэйо будут использоваться для: 1) СОЕДИНЕНИЯ координирующей группы с субъектами и их семьями; 2) СОЕДИНИТЕ координационную группу с местными медицинскими, реабилитационными и общественными поставщиками; и 3) СОЕДИНЯЙТЕ людей с ЧМТ, их семьи и местных поставщиков услуг друг с другом. Обучение пациентов и семей, долгосрочная поддержка, координация ухода и клинические консультации будут предоставляться субъектам группы вмешательства, их семьям и местным врачам удаленно через традиционные, веб-платформы и платформы социальных сетей. Субъекты в группе обычного ухода будут получать уход, который они обычно получают в своих соответствующих сообществах (TAU). Клинические, демографические, результаты, о которых сообщают субъекты, медицинские экономические оценки и показатели удовлетворенности/компетентности будут иметь место на исходном уровне, в середине и в конце исследования. Первичные показатели результатов будут включать показатели ухудшения, ограничения активности и участия, при этом основное внимание будет уделяться результатам, связанным с независимой жизнью, занятостью и качеством жизни. Гипотеза состоит в том, что результаты в группе дистанционно координируемого вмешательства будут лучше результатов в группе, получившей TAU.

Если результаты исследования подтвердят эту гипотезу, можно будет рассмотреть создание централизованной системы дистанционно координируемой помощи при реабилитации головного мозга с использованием модельных системных центров ЧМТ в качестве испытательных площадок, которые могут произвести революцию в оказании медицинской помощи и поддержки после неотложной помощи лицам с ЧМТ и их семьям. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие лица в возрасте от 18 лет
  • Госпитализирован как минимум на 24 часа (без максимума) с ЧМТ во время набора в одном из следующих случаев: 1) больница в штате Миннесота, 2) больница в штате Айова, 3) региональное здравоохранение, 4) система здравоохранения Altru.
  • Лица с ЧМТ, у которых есть (или есть у их LAR) по крайней мере технология телефонной связи.

Критерий исключения:

  • Люди, не говорящие по-английски
  • Лица, находящиеся под гражданским обязательством
  • Лица с ЧМТ, находящиеся в коме или в минимальном сознании (не выполняющие команды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники этого направления будут получать, испытывать или оказывать помощь, которая является обычной и принятой в их сообществах.
Экспериментальный: Комплексное клиническое вмешательство
Комплексное вмешательство в CONNECT будет протестировано на 3 целевых группах: (1) лица, госпитализированные с ЧМТ; (2) члены их семей; (3) их местные поставщики медицинских услуг. Все компоненты вмешательства будут доставляться дистанционно: личного общения с субъектами исследования не будет. Комплексное вмешательство, протестированное в CONNECT, включает в себя клиническое руководство и рекомендации местным поставщикам, образовательные и вспомогательные услуги Клиники реабилитации мозга Мэйо (BRC). Конкретные способы связи, используемые для взаимодействия с отдельными субъектами исследования, и конкретные клинические и образовательные вспомогательные услуги, предоставляемые отдельным субъектам этими способами, будут определяться клинической необходимостью, индивидуальными предпочтениями и технологическими возможностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение черепно-мозговой травмы - качество жизни (TBI-QOL)
Временное ограничение: При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
TBI-QOL — это недавно разработанный инструмент компьютерного телефонного опроса (CATI), который обеспечивает психометрически обоснованное и клинически значимое измерение качества жизни, о котором сообщает пациент, связанное со здоровьем, характерное для ЧМТ. Эта шкала используется в программах исследований и разработок VA и вскоре станет переменной в национальной базе данных TBIMS. TBI-QOL эффективно измеряет области депрессии, тревоги, усталости и боли, используя меньше элементов, чем шкалы, измеряющие аналогичные конструкции. Ответы по этой шкале будут получены от испытуемых через CATI.
При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
Изменение показателя впечатления пациента от телемедицины (TMP-Q)
Временное ограничение: При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
Учитывая, что все комплексное вмешательство в этом испытании проводится дистанционно, индивидуальные различия в его принятии могут повлиять на результат. TMP-Q представляет собой шкалу из 17 пунктов, предназначенную для оценки впечатлений от рисков и преимуществ дистанционного ухода на дому и имеющую высокий уровень надежности и достоверности результатов повторных испытаний. Ответы на пересмотренный TMP-Q, адаптированный для испытания CONNECT, будут получены непосредственно от субъектов в ходе телефонного интервью или в режиме онлайн через защищенный и безопасный веб-сайт CareHubs испытания CONNECT.
При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
Изменение шкалы оценки лиц, осуществляющих уход (CAS)
Временное ограничение: При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
CAS будет использоваться только для членов семьи или опекунов для измерения нагрузки на опекунов. Он содержит 4 измеримых фактора: Воспринимаемая нагрузка, Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, Идеология лица, осуществляющего уход, и Мастерство лица, осуществляющего уход. Он включает 35 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. CAS имеет высокую внутреннюю согласованность при использовании для изучения бремени у тех, кто ухаживает за людьми с ЧМТ. Ответы по этой шкале будут получены от членов семьи и лиц, осуществляющих уход, в ходе телефонного интервью или в режиме онлайн через защищенный и безопасный пробный веб-сайт CareHubs CONNECT.
При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
Изменение рейтинга клинической удовлетворенности и компетентности (CSCR)
Временное ограничение: При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
Шкалы CSCR используют 5-балльный метод Лайкерта для измерения удовлетворенности отдельных лиц в каждой целевой группе. Они будут протестированы и уточнены в небольших группах целевых групп населения на этапе 1. Шкала CSCR для лиц с ЧМТ будет сосредоточена на качестве вмешательства, услугах и прогрессе. Удовлетворение для членов семьи будет подчеркивать преодоление трудностей, общение, обучение и доступ. Вопросы к местным поставщикам будут сосредоточены на их комфорте, уверенности и компетентности в оказании помощи людям с ЧМТ. Ответы по этим шкалам будут получены от лиц с ЧМТ, членов их семей/опекунов и их основных поставщиков услуг в ходе телефонного интервью или в режиме онлайн через защищенный и безопасный пробный веб-сайт CareHubs CONNECT.
При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности для Post-Acute Care™ (AM-PAC™)
Временное ограничение: При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
AM-PAC™ — это современный инструмент оценки результатов, который измеряет функцию в трех областях: базовая мобильность, повседневная деятельность и прикладное познание. AM-PAC™ используется для улучшения качества, мониторинга результатов и исследовательской деятельности в стационарной и амбулаторной реабилитации, домашнем уходе, домах престарелых и учреждениях длительной неотложной помощи. AM-PAC™ подходит для функциональной оценки взрослых с широким спектром диагнозов и функциональных возможностей. Пациенты будут отвечать на вопросы теста AM-PAC™, используя компьютерную версию, аналогичную формам сбора данных, загруженным в Assessment Center. Субъектам исследования будет отправлена ​​персонализированная ссылка на AM-PAC™ для каждой точки сбора данных (зачисление, 6 месяцев, 18 месяцев), и они будут вводить данные через эту удобную для пользователя систему в удобное для них время в установленных окнах сбора данных для например, +/- 1 месяц при сборе данных за 6 месяцев. Напоминания будут отправлены по мере необходимости, а короткие бумажные формы будут отправлены по почте тем, кто не ответит.
При зачислении, в 6 месяцев и в 18 месяцев
Изменение в самоотчетах об использовании медицинских услуг и других услуг поддержки сообщества
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после согласия до конца периода исследования в 18 месяцев
Каждые 3 месяца после согласия до конца периода исследования в 18 месяцев с каждым давшим согласие человеком с ЧМТ или его LAR в обеих группах будут связываться по телефону или через Интернет через защищенный и безопасный пробный веб-сайт CareHubs CONNECT, чтобы определить их самоотчеты об использовании медицинских услуг и других услуг поддержки сообщества.
Каждые 3 месяца после согласия до конца периода исследования в 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться