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Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: L'essai CONNECT (CONNECT)

29 septembre 2019 mis à jour par: Allen Brown, Mayo Clinic

L'essai CONNECT : un essai clinique pragmatique randomisé mesurant l'efficacité d'une intervention de réadaptation cérébrale complexe fournie à distance pour améliorer les résultats de participation des personnes atteintes de TCC, de leurs familles et des principaux prestataires locaux

La clinique Mayo a été financée par le National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) en tant que centre de système modèle de traumatisme crânien (TBI) en continu depuis 1998. Nous avons concouru avec succès pour ce financement parce que nous produisons constamment des recherches de haute qualité et parce que nous fournissons des services de réadaptation complets en équipe aux personnes atteintes de TCC et à leurs familles sur le continuum de soins associé à des résultats supérieurs.

Le manque d'accès à des soins spécialisés pour TCC est le besoin le plus courant identifié par les personnes après leur hospitalisation pour TCC. Le haut Midwest compte certaines des populations les plus élevées d'habitants ruraux, de personnes âgées et d'Amérindiens, qui présentent tous un risque élevé de TBI et sont plus susceptibles d'avoir un accès limité aux services de réadaptation après des soins aigus. Les progrès fulgurants des technologies de communication ont propulsé la télémédecine au premier plan des soins de santé. L'essai CONNECT testera l'efficacité de l'utilisation de technologies modernes - telles que la consultation téléphonique et d'autres systèmes de communication de télésanté - pour fournir à distance des ressources spécialisées en réadaptation cérébrale aux patients et aux prestataires du Haut-Midwest. Les groupes ciblés par l'essai CONNECT sont :

  • Les personnes récemment hospitalisées avec TBI ;
  • Leurs familles;
  • Leurs prestataires de soins de santé locaux et autres (prestataires de soins primaires, psychologues, thérapeutes, prestataires de services sociaux, conseillers en emploi).

L'essai CONNECT est la première étude de cette portée - dans 4 États du Haut-Midwest (MN, IA, ND et SD), 3 systèmes de santé (Mayo Clinic, Altru Health System dans ND, Regional Health dans SD) et 2 départements d'État of Health (IA, MN) - utilise la technologie électronique pour voir si les résultats peuvent être améliorés en fournissant des soins sans contact en face à face. L'essai étudiera si les résultats sur trois ans sont différents dans le groupe recevant ce modèle de soins à distance par rapport à un groupe apparié qui reçoit les soins habituels dans leurs communautés.

Le résultat à long terme souhaité de cette étude est d'augmenter notre capacité à fournir des soins et de réduire les obstacles à l'accès aux services spécialisés de réadaptation TBI auxquels sont confrontés les personnes atteintes de TBI et leurs familles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CENTRE DE SYSTÈME DE MODÈLE DE BLESSURE CÉRÉBRALE TRAUMATIQUE DE LA CLINIQUE MAYO :

L'essai CONNECT

Connecter la communauté des lésions cérébrales traumatiques du Haut-Midwest à la clinique Mayo et entre elles : fournir des preuves de recherche sur l'efficacité du soutien à distance et de la coordination des soins

Problème : Le traumatisme crânien (TCC) est une blessure et une cause d'invalidité courantes aux États-Unis, mais il existe peu de pratiques médicales spécialisées dans le traitement des déficiences post-aiguës et chroniques, des limitations d'activité et des restrictions à la participation communautaire et à l'emploi qui résultent souvent de TCC. Ceci est particulièrement préoccupant dans les zones rurales, chez les personnes âgées et dans la population amérindienne.

Lacune dans les connaissances : Il existe des preuves de l'efficacité des soins prodigués par des équipes de réadaptation clinique multidisciplinaires pour traiter les séquelles médicales, cognitives et psychosociales complexes du TCC et améliorer les résultats. Il existe certaines preuves de l'efficacité des services fournis à distance, tels que la réadaptation cognitive. La pratique spécialisée en réadaptation cérébrale de la Mayo Clinic a de l'expérience dans la constitution d'équipes de traitement dans des communautés éloignées et dans la fourniture de conseils cliniques, avec des rapports anecdotiques positifs sur l'efficacité. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve de recherche indiquant qu'une telle intervention est supérieure au traitement habituel (TAU).

Conception de la recherche : en collaboration avec les départements de la santé de l'Iowa et du Minnesota, la santé régionale du Dakota du Sud et le système de santé Altru du Dakota du Nord, le TBI Model System Center de la Mayo Clinic recrutera 500 individus sortis de l'hôpital sur une période d'un an avec un DAI -9/10 diagnostic de TBI. Les sujets seront randomisés selon leur statut démographique et urbain/rural en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe TAU. Les sujets du groupe d'intervention seront interrogés et évalués à distance par l'équipe clinique de Mayo. Leurs besoins en réadaptation seront évalués et des liens seront établis avec les prestataires de soins de santé locaux et communautaires qui recevront une formation et un soutien consultatif spécifiques au TBI de la part du personnel du Mayo's TBI Model System Center. Les populations cibles qui seront consentantes sont : 1) les personnes atteintes de TCC ; 2) les membres de leur famille ou leurs soignants ; et 3) leurs fournisseurs de soins locaux. Tous les sujets consentants seront suivis régulièrement jusqu'à 3 ans. Toutes les ressources disponibles dans la communauté d'un individu et au sein du centre de système modèle TBI de Mayo seront utilisées pour : 1) CONNECTER l'équipe de coordination avec les sujets et leurs familles ; 2) CONNECTER l'équipe de coordination avec les prestataires médicaux, de réadaptation et communautaires locaux ; et 3) CONNECTER les personnes atteintes de TBI, leurs familles et les prestataires locaux les uns avec les autres. L'éducation des patients et des familles, le soutien à long terme, la coordination des soins et les conseils cliniques seront fournis à distance aux sujets du groupe d'intervention, à leurs familles et aux cliniciens locaux via des plateformes traditionnelles, Web et de médias sociaux. Les sujets du groupe de soins habituels recevront les soins qu'ils recevraient normalement dans leurs communautés respectives (TAU). Les résultats cliniques, démographiques, rapportés par les sujets, les estimations médico-économiques et les mesures de satisfaction/compétence se produiront au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude. Les principales mesures des résultats comprendront des mesures de la déficience, des limitations d'activités et de la participation, en mettant l'accent sur les résultats liés à la vie autonome, à l'emploi et à la qualité de vie. L'hypothèse est que les résultats dans le groupe d'intervention coordonnée à distance seront supérieurs aux résultats dans le groupe qui a reçu la TAU.

Si les résultats de l'étude confirment cette hypothèse, un système basé sur un centre de soins de réadaptation cérébrale coordonnés à distance pourrait être envisagé, en utilisant les centres de systèmes modèles TBI comme sites de test qui pourraient révolutionner la fourniture de soins médicaux et le soutien post-aigu pour les personnes atteintes de TBI et leurs familles .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes anglophones âgées d'au moins 18 ans
  • Hospitalisé pendant un minimum de 24 heures (pas de maximum) avec TBI pendant la fenêtre de recrutement dans l'un des éléments suivants : 1) Hôpital de l'État du Minnesota, 2) Hôpital de l'État de l'Iowa, 3) Santé régionale, 4) Système de santé Altru
  • Les personnes atteintes de TBI qui ont (ou leur LAR a) au moins une technologie de communication téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Individus non anglophones
  • Les personnes visées par une ordonnance civile d'internement
  • Les personnes atteintes de TBI qui sont dans le coma ou peu conscientes (ne suivent pas les commandes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants à ce bras recevront, expérimenteront ou fourniront les soins habituels et coutumiers dans leurs communautés.
Expérimental: Intervention clinique complexe
L'intervention complexe de CONNECT sera testée dans 3 populations cibles : (1) les personnes hospitalisées pour TCC ; (2) les membres de leur famille ; (3) leurs fournisseurs de soins de santé locaux. Toutes les composantes de l'intervention seront livrées à distance : il n'y aura pas d'interaction en face à face avec les sujets de recherche. L'intervention complexe testée dans CONNECT comprend la direction clinique et les conseils aux prestataires locaux, les services éducatifs et de soutien de la Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC). Les modes de communication spécifiques utilisés pour interagir avec les sujets d'étude individuels, et les services de soutien clinique et éducatif spécifiques qui sont fournis à un sujet individuel par ces modes, seront déterminés par les besoins cliniques, les préférences individuelles et la capacité technologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les lésions cérébrales traumatiques - Qualité de vie (TBI-QOL)
Délai: A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
TBI-QOL est un outil d'entretien téléphonique assisté par ordinateur (CATI) récemment développé qui fournit une mesure psychométriquement solide et cliniquement pertinente de la qualité de vie rapportée par les patients, spécifique au TBI. Cette échelle est utilisée par les programmes de recherche et de développement VA et sera bientôt une variable dans la base de données nationale TBIMS. TBI-QOL mesure efficacement les domaines de la dépression, de l'anxiété, de la fatigue et de la douleur, en utilisant moins d'éléments que les échelles mesurant des constructions similaires. Les réponses pour cette échelle seront obtenues des sujets via un CATI.
A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Changement dans la mesure de l'impression du patient sur la télémédecine (TMP-Q)
Délai: A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Étant donné que toute l'intervention complexe de cet essai est réalisée à distance, les différences individuelles dans son acceptation peuvent influencer les résultats. Le TMP-Q est une échelle de 17 éléments conçue pour évaluer les impressions sur les risques et les avantages des télésoins à domicile, et qui a des niveaux élevés de fiabilité et de validité test-retest. Les réponses à un TMP-Q révisé personnalisé pour l'essai CONNECT seront obtenues directement des sujets par entretien téléphonique ou en ligne via le site CareHubs de l'essai CONNECT en ligne protégé et sécurisé.
A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Modification de l'échelle d'évaluation des aidants naturels (CAS)
Délai: A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Le CAS ne sera utilisé que pour les membres de la famille ou les soignants afin de mesurer le fardeau des soignants. Il contient 4 facteurs mesurables : le fardeau perçu, la satisfaction de l'aidant, l'idéologie de l'aidant et la maîtrise de l'aidant. Il comprend 35 questions chacune mesurée sur une échelle de Likert à 5 points. Le CAS a une cohérence interne élevée lorsqu'il est utilisé pour étudier le fardeau des personnes qui s'occupent de personnes atteintes de TCC. Les réponses à cette échelle seront obtenues des membres de la famille et des soignants par entretien téléphonique ou en ligne via le site Web protégé et sécurisé CONNECT Trial CareHubs.
A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Changement dans l'évaluation de la satisfaction clinique et des compétences (CSCR)
Délai: A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Les échelles du CSCR utilisent une méthode de Likert en 5 points pour mesurer la satisfaction spécifique aux individus de chaque population cible. Ils seront testés et affinés dans de petits groupes des populations cibles au cours de la phase 1. L'échelle CSCR pour les personnes atteintes de TCC se concentrera sur la qualité de l'intervention, les services et les progrès. La satisfaction des membres de la famille mettra l'accent sur l'adaptation, la communication, l'apprentissage et l'accès. Les questions aux prestataires locaux porteront sur leur confort, leur confiance et leur compétence à fournir des soins aux personnes atteintes de TCC. Les réponses à ces échelles seront obtenues des personnes atteintes de TCC, des membres de leur famille/soignants et de leurs principaux prestataires par entretien téléphonique ou en ligne via le site Web protégé et sécurisé de l'essai CONNECT CareHubs.
A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure d'activité pour les soins post-aigus™ (AM-PAC™)
Délai: A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
AM-PAC™ est un instrument de résultats de pointe qui mesure la fonction dans trois domaines : la mobilité de base, les activités quotidiennes et la cognition appliquée. L'AM-PAC™ est utilisé pour l'amélioration de la qualité, le suivi des résultats et les activités de recherche dans la réadaptation des patients hospitalisés et ambulatoires, les soins à domicile, les maisons de retraite et les établissements de soins aigus de longue durée. L'AM-PAC™ est approprié pour l'évaluation fonctionnelle chez les adultes avec un large éventail de diagnostics et de capacités fonctionnelles. Les patients répondront aux éléments du test AM-PAC™ à l'aide d'une version informatisée similaire aux formulaires de collecte de données chargés dans le centre d'évaluation. Les sujets de recherche recevront un lien personnalisé vers AM-PAC™ pour chaque point de collecte de données (inscription, 6 mois, 18 mois) et compléteront la saisie des données via ce système convivial à leur convenance, dans les fenêtres de collecte de données établies, pour exemple, +/- 1 mois à 6 mois de collecte de données. Des rappels seront envoyés au besoin et de courts formulaires papier postés aux non-répondants.
A l'inscription, à 6 mois et à 18 mois
Changement dans l'utilisation autodéclarée des soins de santé et d'autres services de soutien communautaire
Délai: Tous les 3 mois après avoir consenti jusqu'à la fin de la période d'études à 18 mois
Tous les 3 mois après avoir donné son consentement jusqu'à la fin de la période d'étude à 18 mois, chaque personne consentante avec TBI ou son LAR dans les deux groupes sera contactée par téléphone ou en ligne via le site Web protégé et sécurisé CONNECT Trial CareHubs pour déterminer son l'utilisation autodéclarée des soins de santé et d'autres services de soutien communautaire.
Tous les 3 mois après avoir consenti jusqu'à la fin de la période d'études à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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