- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088099
Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: Badanie CONNECT (CONNECT)
CONNECT Trial: Randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne mierzące skuteczność zdalnej złożonej interwencji rehabilitacyjnej mózgu w poprawie wyników uczestnictwa osób z TBI, ich rodzin i lokalnych świadczeniodawców
Klinika Mayo jest finansowana przez National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) jako Centrum Modelowe Traumatic Brain Injury (TBI) nieprzerwanie od 1998 roku. Z powodzeniem ubiegaliśmy się o to finansowanie, ponieważ konsekwentnie prowadzimy wysokiej jakości badania i ponieważ zapewniamy kompleksowe, zespołowe usługi rehabilitacyjne osobom z TBI i ich rodzinom w ramach ciągłości opieki, która wiąże się z doskonałymi wynikami.
Brak dostępu do specjalistycznej opieki TBI jest najczęstszą potrzebą zgłaszaną przez osoby po hospitalizacji z powodu TBI. Górny Środkowy Zachód ma jedne z najwyższych populacji mieszkańców wsi, osób starszych i rdzennych Amerykanów, z których wszyscy są narażeni na wysokie ryzyko TBI i są bardziej narażeni na ograniczony dostęp do usług rehabilitacyjnych po ostrej opiece. Wybuchowe postępy w technologii komunikacyjnej sprawiły, że telemedycyna znalazła się na czele opieki zdrowotnej. Badanie CONNECT przetestuje skuteczność wykorzystania nowoczesnych technologii – takich jak konsultacje telefoniczne i inne systemy komunikacji telezdrowotnej – w celu zdalnego dostarczania specjalistycznych zasobów rehabilitacji mózgu pacjentom i świadczeniodawcom na środkowym zachodzie. Grupy docelowe badania CONNECT to:
- Osoby niedawno hospitalizowane z powodu TBI;
- Ich rodziny;
- Ich lokalna opieka zdrowotna i inni dostawcy (podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną, psychologowie, terapeuci, dostawcy usług społecznych, doradcy zawodowi).
Badanie CONNECT jest pierwszym badaniem o takim zakresie – w 4 stanach górnego środkowego zachodu (MN, IA, ND i SD), 3 systemach opieki zdrowotnej (Mayo Clinic, Altru Health System w ND, Regional Health w SD) i 2 departamentach stanowych Zdrowia (IA, MN) – przy użyciu technologii elektronicznej, aby sprawdzić, czy można poprawić wyniki, zapewniając opiekę bez kontaktu osobistego. Badanie ma na celu zbadanie, czy wyniki w ciągu trzech lat różnią się w grupie otrzymującej ten zdalny model opieki w porównaniu z dopasowaną grupą, która otrzymuje zwykłą opiekę w swoich społecznościach.
Pożądanym długoterminowym wynikiem tego badania jest zwiększenie naszej zdolności do zapewnienia opieki i zmniejszenie barier w dostępie do specjalistycznych usług rehabilitacyjnych TBI, z jakimi borykają się osoby z TBI i ich rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MAYO CLINIC CENTRUM MODELU URAZOWEGO USZKODZENIA MÓZGU:
Wersja próbna CONNECT
Łączenie społeczności urazowych urazów mózgu z górnego środkowego zachodu z Mayo Clinic i między sobą: dostarczanie dowodów naukowych na skuteczność zdalnego wsparcia i koordynacji opieki
Problem: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest częstym urazem i przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, jednak istnieje niewiele gabinetów lekarskich specjalizujących się w leczeniu upośledzenia po ostrym i przewlekłym, ograniczeniach aktywności oraz ograniczeniach w uczestnictwie w społeczności i zatrudnieniu, które często wynikają z TBI. Jest to szczególnie niepokojące na obszarach wiejskich, wśród osób starszych i ludności rdzennych Amerykanów.
Luka w wiedzy: Istnieją dowody na skuteczność opieki zapewnianej przez wielodyscyplinarne zespoły rehabilitacji klinicznej w leczeniu złożonych następstw medycznych, poznawczych i psychospołecznych TBI oraz w poprawie wyników leczenia. Istnieją dowody na skuteczność usług świadczonych na odległość, takich jak rehabilitacja poznawcza. Specjalistyczna praktyka rehabilitacji mózgu Mayo Clinic ma doświadczenie w tworzeniu zespołów terapeutycznych w odległych społecznościach i zapewnianiu wskazówek klinicznych, z pozytywnymi niepotwierdzonymi doniesieniami o skuteczności. Jednak obecnie nie ma dowodów naukowych wskazujących, że taka interwencja jest lepsza od zwykłego leczenia (TAU).
Projekt badawczy: we współpracy z Departamentami Zdrowia w Iowa i Minnesocie, Regionalnym Departamentem Zdrowia w Południowej Dakocie i Altru Health System w Północnej Dakocie, Mayo Clinic’s TBI Model System Center zrekrutuje 500 osób wypisanych ze szpitala w ciągu roku z ICD -9/10 diagnoza TBI. Osoby badane zostaną losowo przydzielone według statusu demograficznego i miejskiego/wiejskiego do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy TAU. Osoby z grupy interwencyjnej będą zdalnie przesłuchiwane i oceniane przez zespół kliniczny Mayo. Ich potrzeby rehabilitacyjne zostaną ocenione i zostaną nawiązane połączenia z lokalną opieką zdrowotną i dostawcami usług społecznych, którzy otrzymają specyficzne wykształcenie TBI i wsparcie konsultacyjne ze strony personelu Mayo's TBI Model System Center. Populacje docelowe, które otrzymają zgodę, to: 1) osoby z TBI; 2) członków ich rodzin lub opiekunów; oraz 3) ich lokalnych opiekunów. Wszystkie osoby, na które wyrażono zgodę, będą regularnie obserwowane przez okres do 3 lat. Wszystkie dostępne zasoby w społeczności danej osoby oraz w ramach TBI Model System Center Mayo zostaną wykorzystane do: 1) POŁĄCZENIA zespołu koordynującego z pacjentami i ich rodzinami; 2) POŁĄCZYĆ zespół koordynujący z lokalnymi dostawcami usług medycznych, rehabilitacyjnych i społecznych; oraz 3) POŁĄCZYĆ ze sobą osoby z TBI, ich rodziny i lokalnych usługodawców. Edukacja pacjentów i rodzin, długoterminowe wsparcie, koordynacja opieki i porady kliniczne będą zapewniane uczestnikom grup interwencyjnych, ich rodzinom i lokalnym klinicystom zdalnie za pośrednictwem platform tradycyjnych, internetowych i mediów społecznościowych. Pacjenci w grupie zwykłej opieki otrzymają opiekę, którą normalnie otrzymywaliby w swoich społecznościach (TAU). Kliniczne, demograficzne, wyniki zgłaszane przez uczestników, medyczne szacunki ekonomiczne oraz miary satysfakcji/kompetencji będą miały miejsce na początku, w punkcie środkowym i na końcu badania. Podstawowe miary wyniku będą obejmować miary upośledzenia, ograniczeń aktywności i uczestnictwa, ze szczególnym naciskiem na wyniki związane z niezależnym życiem, zatrudnieniem i jakością życia. Hipoteza jest taka, że wyniki w zdalnie koordynowanej grupie interwencyjnej będą lepsze niż wyniki w grupie, która otrzymała TAU.
Jeśli wyniki badań potwierdzą tę hipotezę, można by rozważyć oparty na hubach system zdalnie koordynowanej rehabilitacji mózgu, wykorzystując Modelowe Centra Systemowe TBI jako miejsca testowe, które mogłyby zrewolucjonizować świadczenie opieki medycznej i wsparcie po ostrym urazie dla osób z TBI i ich rodzin .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby anglojęzyczne, które ukończyły 18 lat
- Hospitalizacja przez co najmniej 24 godziny (bez maksimum) z powodu TBI w oknie rekrutacyjnym w jednym z następujących: 1) Szpital w stanie Minnesota, 2) Szpital w stanie Iowa, 3) Regionalna służba zdrowia, 4) Altru Health System
- Osoby z TBI, które mają (lub ich LAR ma) co najmniej technologię komunikacji telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osoby objęte nakazem zobowiązania cywilnego
- Osoby z TBI, które są w śpiączce lub są minimalnie przytomne (nie wykonują poleceń)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają, doświadczą lub zapewnią opiekę, która jest zwyczajowa w ich społecznościach.
|
|
Eksperymentalny: Złożona interwencja kliniczna
|
Złożona interwencja w CONNECT zostanie przetestowana w 3 populacjach docelowych: (1) Osoby hospitalizowane z powodu TBI; (2) członków ich rodzin; (3) ich lokalni dostawcy usług medycznych.
Wszystkie elementy interwencji będą realizowane zdalnie: nie będzie interakcji twarzą w twarz z podmiotami badań.
Złożona interwencja testowana w CONNECT obejmuje wskazówki kliniczne i porady dla lokalnych usługodawców, usług edukacyjnych i pomocniczych Kliniki Rehabilitacji Mózgu Mayo (BRC).
Konkretne tryby komunikacji używane do interakcji z poszczególnymi uczestnikami badania oraz określone usługi wsparcia klinicznego i edukacyjnego, które są świadczone poszczególnym uczestnikom za pomocą tych trybów, zostaną określone na podstawie potrzeb klinicznych, indywidualnych preferencji i możliwości technologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w urazowym uszkodzeniu mózgu - jakość życia (TBI-QOL)
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
TBI-QOL to niedawno opracowane narzędzie do wywiadów telefonicznych wspomaganych komputerowo (CATI), które zapewnia psychometrycznie i klinicznie istotne pomiary jakości życia związane ze zdrowiem, charakterystyczne dla TBI.
Ta skala jest używana przez Programy Badawczo-Rozwojowe VA i wkrótce będzie zmienną w Krajowej Bazie Danych TBIMS.
TBI-QOL skutecznie mierzy domeny depresji, lęku, zmęczenia i bólu, używając mniejszej liczby pozycji niż skale mierzące podobne konstrukty.
Odpowiedzi dla tej skali będą uzyskiwane od badanych za pośrednictwem CATI.
|
W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana miary wrażenia pacjenta Telemedycyny (TMP-Q)
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
Biorąc pod uwagę, że cała złożona interwencja tego badania jest przeprowadzana zdalnie, indywidualne różnice w jej akceptacji mogą wpływać na wynik.
TMP-Q to 17-punktowa skala przeznaczona do oceny zagrożeń i korzyści związanych z domową teleopieką, charakteryzująca się wysokim poziomem rzetelności i trafności testu-retestu.
Odpowiedzi na poprawiony TMP-Q dostosowany do badania CONNECT będą uzyskiwane bezpośrednio od uczestników w drodze rozmowy telefonicznej lub on-line za pośrednictwem chronionej i bezpiecznej witryny internetowej CareHubs dotyczącej badania CONNECT.
|
W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana w skali oceny opiekuna (CAS)
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
CAS będzie używany tylko w przypadku członków rodziny lub opiekunów do pomiaru obciążenia opiekuna.
Zawiera 4 mierzalne czynniki: Postrzegane obciążenie, Satysfakcja opiekuna, Ideał opiekuna i Mistrzostwo opiekuna.
Zawiera 35 pytań, z których każde oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta.
CAS ma wysoką spójność wewnętrzną, gdy jest używany do badania obciążenia u osób opiekujących się osobami z TBI.
Odpowiedzi dla tej skali będą uzyskiwane od członków rodziny i opiekunów w drodze rozmowy telefonicznej lub on-line za pośrednictwem chronionej i bezpiecznej strony internetowej CONNECT trial CareHubs.
|
W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana oceny satysfakcji klinicznej i kompetencji (CSCR)
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
Skale CSCR wykorzystują 5-punktową metodę Likerta do pomiaru satysfakcji specyficznej dla osób w każdej populacji docelowej.
Zostaną przetestowane i udoskonalone w małych grupach populacji docelowych podczas fazy 1.
Skala CSCR dla osób z TBI będzie koncentrować się na jakości interwencji, usługach i postępach.
Zadowolenie członków rodziny będzie kładło nacisk na radzenie sobie, komunikację, uczenie się i dostęp.
Pytania skierowane do lokalnych usługodawców będą koncentrować się na ich wygodzie, pewności siebie i kompetencjach w zapewnianiu opieki osobom z TBI.
Odpowiedzi na te skale będą uzyskiwane od osób z TBI, członków ich rodzin/opiekunów oraz ich głównych świadczeniodawców za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub on-line za pośrednictwem chronionej i bezpiecznej, internetowej wersji próbnej CONNECT CareHubs.
|
W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary aktywności dla opieki po ostrym leczeniu™ (AM-PAC™)
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
AM-PAC™ to najnowocześniejsze narzędzie do pomiaru wyników, które mierzy funkcje w trzech domenach: podstawowa mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
AM-PAC™ jest używany do poprawy jakości, monitorowania wyników i działań badawczych w rehabilitacji szpitalnej i ambulatoryjnej, opiece domowej, domach opieki i długoterminowej opiece doraźnej.
AM-PAC™ jest odpowiedni do oceny funkcjonalnej u dorosłych z szerokim zakresem diagnoz i zdolnościami funkcjonalnymi.
Pacjenci będą odpowiadać na pozycje testowe AM-PAC™ przy użyciu wersji komputerowej, podobnej do formularzy zbierania danych załadowanych do Assessment Center.
Osoby badane otrzymają dostosowany link do AM-PAC™ dla każdego punktu zbierania danych (rejestracja, 6 miesięcy, 18 miesięcy) i uzupełnią wprowadzanie danych za pośrednictwem tego przyjaznego dla użytkownika systemu w dogodnym dla siebie czasie, w ustalonych oknach zbierania danych, dla na przykład +/- 1 miesiąc przy gromadzeniu danych co 6 miesięcy.
Przypomnienia będą wysyłane w razie potrzeby, a krótkie papierowe formularze wysyłane pocztą do osób, które nie odpowiadają.
|
W chwili rejestracji, w wieku 6 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie korzystaniu z opieki zdrowotnej i innych usług wsparcia społeczności
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po wyrażeniu zgody do końca okresu nauki w wieku 18 miesięcy
|
Co 3 miesiące po wyrażeniu zgody do końca okresu badania w wieku 18 miesięcy, z każdą osobą, która wyraziła zgodę na TBI lub ich LAR w obu grupach, zostanie nawiązany kontakt telefoniczny lub on-line za pośrednictwem chronionej i bezpiecznej strony internetowej CONNECT trial CareHubs w celu ustalenia ich samozgłoszone korzystanie z opieki zdrowotnej i innych usług wsparcia społecznego.
|
Co 3 miesiące po wyrażeniu zgody do końca okresu nauki w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008525
- NIDILRR (Inny numer grantu/finansowania: H133A120026)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .