- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02088099
Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: het CONNECT-onderzoek (CONNECT)
De CONNECT-studie: een gerandomiseerde, pragmatische klinische studie die de effectiviteit meet van een op afstand verstrekte complexe hersenrevalidatie-interventie bij het verbeteren van de participatieresultaten van personen met TBI, hun families en lokale primaire zorgverleners
Mayo Clinic wordt sinds 1998 continu gefinancierd door het National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) als een Traumatic Brain Injury (TBI) Model System Center. We hebben met succes gestreden om deze financiering omdat we consistent onderzoek van hoge kwaliteit produceren en omdat we uitgebreide teamgebaseerde revalidatiediensten bieden aan mensen met TBI en hun families gedurende het continuüm van zorg dat gepaard gaat met superieure resultaten.
Gebrek aan toegang tot gespecialiseerde TBI-zorg is de meest voorkomende behoefte die door individuen wordt vastgesteld nadat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen voor TBI. Het hogere middenwesten heeft een aantal van de hoogste populaties van plattelandsbewoners, ouderen en indianen, die allemaal een hoog risico lopen op traumatisch hersenletsel en meer kans hebben op beperkte toegang tot revalidatiediensten na acute zorg. Explosieve ontwikkelingen in de communicatietechnologie hebben telegeneeskunde op de voorgrond van de gezondheidszorg gebracht. De CONNECT-studie zal de effectiviteit testen van het gebruik van moderne technologieën - zoals telefonische raadpleging en andere telegezondheidscommunicatiesystemen - om gespecialiseerde hulpmiddelen voor hersenrevalidatie op afstand te leveren aan patiënten en zorgverleners in het hogere middenwesten. De doelgroepen van de CONNECT-studie zijn:
- Individuen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met TBI;
- Hun families;
- Hun lokale gezondheidszorg en andere zorgverleners (eerstelijnszorgverleners, psychologen, therapeuten, sociale dienstverleners, werkbegeleiders).
De CONNECT-studie is de eerste studie van deze omvang - in 4 hogere Midwest-staten (MN, IA, ND en SD), 3 gezondheidssystemen (Mayo Clinic, Altru Health System in ND, Regional Health in SD) en 2 staatsafdelingen of Health (IA, MN) - met behulp van elektronische technologie om te zien of de uitkomst kan worden verbeterd door zorg te bieden zonder persoonlijk contact. De proef zal onderzoeken of de resultaten over drie jaar verschillen in de groep die dit op afstand geleverde zorgmodel ontvangt in vergelijking met een gematchte groep die de gebruikelijke zorg in hun gemeenschap ontvangt.
Het gewenste langetermijnresultaat van dit onderzoek is het vergroten van onze capaciteit om zorg te verlenen en het verminderen van de belemmeringen voor toegang tot gespecialiseerde TBI-rehabilitatiediensten waarmee individuen met TBI en hun families worden geconfronteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MAYO CLINIC TRAUMATISCHE HERSENLETSELMODEL SYSTEEMCENTRUM:
De CONNECT-proef
De gemeenschap van traumatisch hersenletsel in het hogere middenwesten verbinden met Mayo Clinic en met elkaar: onderzoeksbewijs leveren van effectiviteit voor ondersteuning op afstand en zorgcoördinatie
Probleem: Traumatisch hersenletsel (TBI) is een veelvoorkomende verwonding en oorzaak van invaliditeit in de VS, maar er zijn weinig medische praktijken die gespecialiseerd zijn in de behandeling van postacute en chronische beperkingen, beperkingen in activiteiten en beperkingen op deelname aan de gemeenschap en werkgelegenheid die vaak het gevolg zijn van TBI. Dit is met name zorgwekkend in plattelandsgebieden, onder ouderen en onder de Indiaanse bevolking.
Tekort aan kennis: er is bewijs voor de effectiviteit van de zorg die wordt verleend door multidisciplinaire klinische revalidatieteams bij het behandelen van de complexe medische, cognitieve en psychosociale gevolgen van TBI en het verbeteren van de uitkomst. Er is enig bewijs voor de effectiviteit van op afstand geleverde diensten, zoals cognitieve revalidatie. De gespecialiseerde praktijk voor hersenrevalidatie van Mayo Clinic heeft ervaring met het samenstellen van behandelteams in afgelegen gemeenschappen en het bieden van klinische begeleiding, met positieve anekdotische rapporten over de effectiviteit. Er bestaat momenteel echter geen onderzoeksbewijs dat aangeeft dat een dergelijke interventie superieur is aan de gebruikelijke behandeling (TAU).
Onderzoeksopzet: In samenwerking met de Departments of Health in Iowa en Minnesota, Regional Health in South Dakota en Altru Health System in North Dakota, zal het TBI Model System Center van Mayo Clinic 500 personen rekruteren die in de loop van een jaar uit het ziekenhuis worden ontslagen met een ICD -9/10 diagnose van TBI. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar demografische en stedelijke/landelijke status in twee groepen: een interventiegroep en een TAU-groep. Onderwerpen in de interventiegroep zullen op afstand worden geïnterviewd en geëvalueerd door het klinische team van Mayo. Hun rehabilitatiebehoeften zullen worden beoordeeld en er zullen contacten worden gelegd met lokale zorgverleners en gemeenschapsaanbieders die TBI-specifiek onderwijs en adviserende ondersteuning zullen ontvangen van Mayo's TBI Model System Center-medewerkers. De doelpopulaties die zullen worden goedgekeurd zijn: 1) individuen met TBI; 2) hun gezinsleden of verzorgers; en 3) hun lokale zorgverleners. Alle proefpersonen die toestemming hebben gegeven, zullen gedurende maximaal 3 jaar regelmatig worden gevolgd. Alle beschikbare middelen in de gemeenschap van een individu, en binnen Mayo's TBI Model System Center, zullen worden gebruikt om: 1) het coördinerende team te VERBINDEN met proefpersonen en hun families; 2) VERBIND het coördinerende team met lokale medische, revalidatie- en gemeenschapsaanbieders; en 3) VERBIND individuen met TBI, hun families en lokale aanbieders met elkaar. Voorlichting aan patiënten en familie, ondersteuning op lange termijn, zorgcoördinatie en klinisch advies zullen op afstand worden verstrekt aan proefpersonen uit de interventiegroep, hun families en lokale clinici via traditionele, webgebaseerde en sociale mediaplatforms. Onderwerpen in de gebruikelijke zorggroep krijgen de zorg die ze normaal zouden krijgen in hun respectieve gemeenschappen (TAU). Klinische, demografische, door het onderwerp gerapporteerde resultaten, medisch-economische schattingen en tevredenheids-/competentiemetingen zullen plaatsvinden bij baseline, halverwege en aan het einde van de studie. Primaire uitkomstmaten omvatten metingen van beperkingen, activiteitsbeperkingen en participatie met een primaire focus op uitkomsten met betrekking tot zelfstandig wonen, werk en kwaliteit van leven. De hypothese is dat de uitkomsten in de op afstand gecoördineerde interventiegroep superieur zullen zijn aan de uitkomsten in de groep die TAU heeft ontvangen.
Als onderzoeksresultaten deze hypothese ondersteunen, zou een hub-gebaseerd systeem van op afstand gecoördineerde hersenrevalidatiezorg kunnen worden overwogen, waarbij de TBI-modelsysteemcentra worden gebruikt als testlocaties die een revolutie teweeg kunnen brengen in de verstrekking van medische zorg en post-acute ondersteuning voor personen met TBI en hun families .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende personen die minstens 18 jaar oud zijn
- In het ziekenhuis opgenomen voor minimaal 24 uur (geen maximum) met TBI tijdens de wervingsperiode in een van de volgende: 1) Ziekenhuis in de staat Minnesota, 2) Ziekenhuis in de staat Iowa, 3) Regionale gezondheid, 4) Altru Health System
- Personen met TBI die beschikken over (of hun LAR hebben) ten minste telefonische communicatietechnologie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende personen
- Individuen onder een burgerlijke verbintenis
- Personen met TBI die in coma zijn of minimaal bij bewustzijn zijn (geen bevelen opvolgen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Deelnemers aan deze arm zullen de zorg ontvangen, ervaren of verlenen die gebruikelijk en gebruikelijk is in hun gemeenschappen.
|
|
Experimenteel: Complexe klinische interventie
|
De complexe interventie in CONNECT zal worden getest in 3 doelpopulaties: (1) Individuen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor TBI; (2) hun gezinsleden; (3) hun lokale zorgverleners.
Alle interventiecomponenten worden op afstand geleverd: er is geen face-to-face interactie met de proefpersonen.
De complexe interventie die in CONNECT wordt getest, bestaat uit de klinische leiding en het advies aan lokale aanbieders, educatieve en ondersteunende diensten van de Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC).
De specifieke communicatiemodi die worden gebruikt om met individuele proefpersonen om te gaan, en de specifieke klinische en educatieve ondersteunende diensten die door deze modi aan een individuele proefpersoon worden geleverd, zullen worden bepaald door klinische behoefte, individuele voorkeur en technologische capaciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traumatisch hersenletsel - kwaliteit van leven (TBI-QOL)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
TBI-QOL is een recent ontwikkelde Computer Assisted Telephone Interview (CATI)-tool die psychometrisch verantwoorde en klinisch relevante gezondheidsgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-meting biedt die specifiek is voor TBI.
Deze schaal wordt gebruikt door de VA Onderzoeks- en Ontwikkelingsprogramma's en zal binnenkort een variabele zijn in de TBIMS Nationale Database.
TBI-QOL meet efficiënt domeinen van depressie, angst, vermoeidheid en pijn, met minder items dan schalen die vergelijkbare constructen meten.
Reacties voor deze schaal zullen via een CATI van proefpersonen worden verkregen.
|
Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
|
Verandering in de mate van patiëntindruk van telegeneeskunde (TMP-Q)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
Aangezien de volledige complexe interventie van deze studie op afstand wordt uitgevoerd, kunnen individuele verschillen in acceptatie de uitkomst beïnvloeden.
De TMP-Q is een schaal met 17 items die is ontworpen om indrukken van de risico's en voordelen van telezorg thuis te beoordelen, en die een hoge mate van test-hertestbetrouwbaarheid en -validiteit heeft.
Reacties op een herziene TMP-Q die is aangepast voor de CONNECT-studie, zullen rechtstreeks van de proefpersonen worden verkregen via een telefonisch interview of online via de beveiligde en beveiligde webgebaseerde CONNECT-studiesite van CareHubs.
|
Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
|
Wijziging in de beoordelingsschaal voor zorgverleners (CAS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
De CAS wordt alleen gebruikt voor familieleden of zorgverleners om de belasting van zorgverleners te meten.
Het bevat 4 meetbare factoren: Waargenomen last, Tevredenheid van de verzorger, Ideologie van de verzorger en Meesterschap van de verzorger.
Het bevat 35 vragen, elk gemeten op een 5-punts Likertschaal.
De CAS heeft een hoge interne consistentie wanneer het wordt gebruikt om de belasting te bestuderen bij degenen die zorgen voor personen met TBI.
Reacties voor deze schaal zullen worden verkregen van familieleden en zorgverleners via een telefonisch interview of online via de beschermde en veilige webgebaseerde CONNECT-proefsite van CareHubs.
|
Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
|
Verandering in klinische tevredenheid en competentiebeoordeling (CSCR)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
CSCR-schalen gebruiken een 5-punts Likert-methode om tevredenheid te meten die specifiek is voor individuen in elke doelpopulatie.
Tijdens fase 1 zullen ze worden getest en verfijnd in kleine groepen van de doelpopulaties.
De CSCR-schaal voor personen met TBI zal zich richten op de kwaliteit van de interventie, diensten en vooruitgang.
Tevredenheid voor gezinsleden zal de nadruk leggen op coping, communicatie, leren en toegang.
Vragen aan lokale aanbieders zullen gericht zijn op hun comfort, vertrouwen en competentie in het verlenen van zorg aan personen met TBI.
Antwoorden voor deze schalen zullen worden verkregen van personen met TBI, hun familieleden/verzorgers en hun primaire zorgverleners via een telefonisch interview of online via de beveiligde en beveiligde webgebaseerde CONNECT-trial CareHubs-site.
|
Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de activiteitsmaat voor Post-Acute Care™ (AM-PAC™)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
AM-PAC™ is een state-of-the-art uitkomstinstrument dat functie meet in drie domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
De AM-PAC™ wordt gebruikt voor kwaliteitsverbetering, monitoring van resultaten en onderzoeksactiviteiten in intramurale en poliklinische revalidatie, thuiszorg, verpleeghuizen en instellingen voor langdurige acute zorg.
De AM-PAC™ is geschikt voor functionele beoordeling bij volwassenen met een breed scala aan diagnoses en functionele vaardigheden.
Patiënten reageren op AM-PAC™-testitems met behulp van een computergebaseerde versie die vergelijkbaar is met de gegevensverzamelingsformulieren die in Assessment Center zijn geladen.
Proefpersonen krijgen voor elk punt van gegevensverzameling (inschrijving, 6 maanden, 18 maanden) een op maat gemaakte link naar AM-PAC™ toegestuurd en zullen de gegevensinvoer via dit gebruiksvriendelijke systeem voltooien wanneer het hun uitkomt, binnen vastgestelde gegevensverzamelingsvensters, voor bijvoorbeeld +/- 1 maand bij 6 maanden gegevensverzameling.
Indien nodig zullen herinneringen worden verzonden en korte papieren formulieren zullen worden verzonden naar niet-respondenten.
|
Bij inschrijving, na 6 maanden en na 18 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorg en andere maatschappelijke ondersteuningsdiensten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na toestemming tot het einde van de studieperiode na 18 maanden
|
Elke 3 maanden na toestemming tot het einde van de studieperiode na 18 maanden, zal met elke persoon met toestemming voor TBI of hun LAR in beide groepen telefonisch of online contact worden opgenomen via de beveiligde en beveiligde webgebaseerde CONNECT-trial CareHubs-site om hun zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorg en andere maatschappelijke ondersteuningsdiensten.
|
Elke 3 maanden na toestemming tot het einde van de studieperiode na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008525
- NIDILRR (Ander subsidie-/financieringsnummer: H133A120026)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .