- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088099
Mayo Clinic Traumaattisen aivovaurion mallijärjestelmäkeskus: CONNECT-kokeilu (CONNECT)
CONNECT-tutkimus: satunnaistettu käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa mitataan etänä suoritetun monimutkaisen aivojen kuntoutuksen tehokkuutta TBI-potilaiden, heidän perheidensä ja paikallisten ensisijaisten palveluntarjoajien osallistumistulosten parantamiseksi
National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) on rahoittanut Mayo Clinicia Traumatic Brain Injury (TBI) -mallijärjestelmäkeskuksena jatkuvasti vuodesta 1998 lähtien. Olemme kilpailleet menestyksekkäästi tästä rahoituksesta, koska tuotamme jatkuvasti korkealaatuista tutkimusta ja koska tarjoamme kattavia tiimipohjaisia kuntoutuspalveluita TBI-potilaille ja heidän perheilleen ylivoimaisiin tuloksiin liittyvän hoidon jatkuvuuden aikana.
TBI:n erikoishoidon saatavuuden puute on yleisin yksilöiden havaitsema tarve sairaalahoidossa TBI:n vuoksi. Keskilännen ylemmissä osissa on eniten maaseudun asukkaita, vanhuksia ja intiaaniväestöä, joilla kaikilla on suuri TBI-riski ja heillä on todennäköisemmin rajoitettu pääsy kuntoutuspalveluihin akuutin hoidon jälkeen. Viestintätekniikan räjähdysmäinen kehitys on nostanut telelääketieteen terveydenhuollon eturintamaan. CONNECT-kokeessa testataan nykyaikaisten teknologioiden - kuten puhelinneuvonta- ja muiden etäterveysviestintäjärjestelmien - käytön tehokkuutta erikoistuneiden aivojen kuntoutuksen resurssien toimittamisessa etänä ylemmän Keskilännen potilaille ja palveluntarjoajille. CONNECT-kokeilun kohteena olevat ryhmät ovat:
- Henkilöt, jotka ovat äskettäin sairaalassa TBI:n takia;
- Heidän perheensä;
- Heidän paikalliset terveydenhuollon ja muut tarjoajat (perushoidon tarjoajat, psykologit, terapeutit, sosiaalipalvelujen tarjoajat, työneuvojat).
CONNECT-tutkimus on ensimmäinen tämän laajuinen tutkimus - 4 ylemmän Keskilännen osavaltiossa (MN, IA, ND ja SD), 3 terveydenhuoltojärjestelmässä (Mayo Clinic, Altru Health System ND:ssä, Regional Health SD:ssä) ja 2 osavaltion osastossa. terveydenhuollon (IA, MN) - käyttää sähköistä tekniikkaa nähdäkseen, voidaanko tuloksia parantaa tarjoamalla hoitoa ilman kasvokkain kosketusta. Kokeessa tutkitaan, eroavatko kolmen vuoden tulokset etähoitomallia saaneessa ryhmässä verrattuna vastaavaan ryhmään, joka saa tavallista hoitoa yhteisöissään.
Tämän tutkimuksen toivottu pitkän aikavälin tulos on lisätä kykyämme tarjota hoitoa ja vähentää esteitä TBI-kuntoutuspalveluihin pääsyltä, joita TBI-potilaat ja heidän perheensä kohtaavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAYO CLINIC TRAUMAATTINEN AIVOVAARA MALLIJÄRJESTELMÄKESKUS:
CONNECT-kokeilu
Ylemmän Keskilännen traumaattisen aivovammayhteisön yhdistäminen Mayo Cliniciin ja toisiinsa: tutkimusnäyttöä etätuen ja hoidon koordinoinnin tehokkuudesta
Ongelma: Traumaattinen aivovamma (TBI) on yleinen vamma ja vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, mutta on olemassa vain vähän lääketieteellisiä käytäntöjä, jotka ovat erikoistuneet akuutin ja kroonisen vamman, aktiivisuuden rajoitusten ja yhteisön osallistumisen ja työllisyyden rajoitusten hoitoon, jotka usein johtuvat TBI. Tämä on erityisen huolestuttavaa maaseutualueilla, vanhusten keskuudessa ja intiaaniväestössä.
Tiedon puute: On olemassa näyttöä monitieteisten kliinisten kuntoutusryhmien tarjoaman hoidon tehokkuudesta TBI:n monimutkaisten lääketieteellisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten seurausten hoidossa ja tulosten parantamisessa. Etäpalvelujen, kuten kognitiivisen kuntoutuksen, tehokkuudesta on näyttöä. Mayo Clinicin erityisellä aivokuntoutuskäytännöllä on kokemusta hoitoryhmien kokoamisesta syrjäisillä paikkakunnilla ja kliinisen opastuksen antamisesta sekä myönteisiä anekdoottisia raportteja tehokkuudesta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkimusnäyttöä, joka osoittaisi, että tällainen interventio on parempi kuin tavallinen hoito (TAU).
Tutkimussuunnittelu: yhteistyössä Iowan ja Minnesotan terveysministeriön, Etelä-Dakotan alueellisen terveydenhuollon ja Pohjois-Dakotan Altru Health Systemin kanssa Mayo Clinicin TBI-mallijärjestelmäkeskus rekrytoi 500 sairaalasta vuoden aikana ICD:llä kotiutettua henkilöä. -9/10 TBI-diagnoosi. Koehenkilöt satunnaistetaan väestörakenteen ja kaupunki/maaseututilan mukaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja TAU-ryhmään. Mayon kliininen tiimi haastattelee ja arvioi interventioryhmän koehenkilöitä etänä. Heidän kuntoutustarpeensa arvioidaan ja muodostetaan yhteydet paikallisiin terveydenhuolto- ja yhteisön tarjoajiin, jotka saavat TBI-kohtaista koulutusta ja konsultatiivista tukea Mayon TBI Model System Centerin henkilökunnalta. Suostumuksen kohteena olevat kohderyhmät ovat: 1) yksilöt, joilla on TBI; 2) heidän perheenjäsentensä tai huoltajansa; ja 3) paikalliset hoidon tarjoajat. Kaikkia hyväksyttyjä koehenkilöitä seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan. Kaikkia saatavilla olevia resursseja yksilön yhteisössä ja Mayon TBI Model System Centerissä käytetään: 1) YHTEYDESSÄ koordinointitiimiin koehenkilöiden ja heidän perheidensä kanssa; 2) YHTEYTTÄ koordinointitiimi paikallisiin lääketieteen, kuntoutuksen ja yhteisön tarjoajiin; ja 3) YHTEYTTÄ yksilöt TBI:n kanssa, heidän perheensä ja paikalliset palveluntarjoajat keskenään. Potilaiden ja perheiden koulutusta, pitkäaikaista tukea, hoidon koordinointia ja kliinistä neuvontaa tarjotaan interventioryhmän koehenkilöille, heidän perheilleen ja paikallisille lääkäreille etänä perinteisten, verkkopohjaisten ja sosiaalisen median alustojen kautta. Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat hoidon, jota he tavallisesti saisivat omissa yhteisöissään (TAU). Kliiniset, demografiset, koehenkilöiden raportoidut tulokset, lääketieteelliset taloudelliset arviot ja tyytyväisyys/kompetenssit mitataan lähtötasolla, puolivälissä ja tutkimuksen lopussa. Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät heikkenemisen, aktiivisuuden rajoitusten ja osallistumisen mittaavia toimenpiteitä, jotka keskittyvät ensisijaisesti itsenäiseen elämään, työllisyyteen ja elämänlaatuun liittyviin tuloksiin. Oletuksena on, että etäkoordinoidun interventioryhmän tulokset ovat parempia kuin TAU:ta saaneen ryhmän tulokset.
Jos tutkimustulokset tukevat tätä hypoteesia, voitaisiin harkita keskuspohjaista etäkoordinoitua aivokuntoutushoitoa käyttämällä TBI-mallijärjestelmäkeskuksia testipaikkoina, jotka voisivat mullistaa sairaanhoidon tarjoamisen ja postakuutin tuen TBI-potilaille ja heidän perheilleen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia (ei maksimissaan) TBI:n takia rekrytointiikkunan aikana jossakin seuraavista: 1) sairaala Minnesotan osavaltiossa, 2) sairaala Iowan osavaltiossa, 3) alueellinen terveys, 4) Altru Health System
- Henkilöt, joilla on TBI ja joilla on (tai heidän LAR:illaan on) vähintään puhelinviestintätekniikka
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset henkilöt
- Yksityishenkilöt siviiliveloitusmääräyksen alaisina
- Henkilöt, joilla on TBI, jotka ovat koomassa tai vähän tajuissaan (ei noudata komentoja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Tämän osan osallistujat saavat, kokevat tai tarjoavat hoitoa, joka on tavallista ja tavanomaista heidän yhteisöissään.
|
Kokeellinen: Monimutkainen kliininen interventio
|
CONNECTin monimutkainen interventio testataan kolmessa kohdepopulaatiossa: (1) TBI:n vuoksi sairaalahoidossa olevat henkilöt; (2) heidän perheenjäsenensä; (3) paikalliset terveydenhuollon tarjoajat.
Kaikki interventiokomponentit toimitetaan etänä: tutkittavien kanssa ei tapahdu kasvokkain.
CONNECTissa testattu monimutkainen interventio koostuu Mayo Brain Rehabilitation Clinicin (BRC) kliinisestä ohjauksesta ja neuvoista paikallisille palveluntarjoajille sekä koulutus- ja tukipalveluista.
Tietyt viestintätavat, joita käytetään vuorovaikutuksessa yksittäisten opiskelijoiden kanssa, ja erityiset kliiniset ja koulutukselliset tukipalvelut, joita nämä tavat tarjoavat yksittäiselle koehenkilölle, määräytyvät kliinisen tarpeen, yksilöllisen mieltymyksen ja teknologisen kapasiteetin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos traumaattisessa aivovauriossa – elämänlaatu (TBI-QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
TBI-QOL on äskettäin kehitetty tietokoneavusteinen puhelinhaastattelu (CATI) -työkalu, joka tarjoaa psykometrisesti luotettavaa ja kliinisesti merkityksellistä terveyteen liittyvää potilaan raportoimaa TBI-kohtaista elämänlaatua.
Tätä asteikkoa käyttävät VA tutkimus- ja kehitysohjelmat, ja siitä tulee pian muuttuja TBIMS National Database -tietokannassa.
TBI-QOL mittaa tehokkaasti masennuksen, ahdistuksen, väsymyksen ja kivun alueita käyttämällä vähemmän kohteita kuin vastaavia rakenteita mittaavat asteikot.
Vastaukset tälle asteikolle saadaan koehenkilöiltä CATI:n kautta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
Muutos potilaan telelääketieteestä saamassa vaikutelmassa (TMP-Q)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
Koska tämän kokeilun koko monimutkainen interventio toimitetaan etänä, yksittäiset erot sen hyväksymisessä voivat vaikuttaa lopputulokseen.
TMP-Q on 17 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan käsityksiä kotiettähoidon riskeistä ja hyödyistä, ja sen luotettavuus ja pätevyys ovat korkealla tasolla.
CONNECT-kokeilua varten räätälöidyn tarkistetun TMP-Q:n vastaukset saadaan suoraan koehenkilöiltä puhelinhaastattelussa tai verkossa suojatun ja suojatun verkkopohjaisen CONNECT-kokeilun CareHubs-sivuston kautta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
Muutos omaishoitajan arviointiasteikossa (CAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
CAS-mittaria käytetään vain perheenjäsenille tai hoitajille hoitajan taakan mittaamiseen.
Se sisältää 4 mitattavissa olevaa tekijää: havaittu taakka, omaishoitajan tyytyväisyys, omaishoitajan ideologia ja omaishoitajan hallinta.
Se sisältää 35 kysymystä, joista jokainen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
CAS:lla on suuri sisäinen johdonmukaisuus, kun sitä käytetään tutkimaan TBI-potilaita hoitavien henkilöiden rasitusta.
Vastaukset tähän asteikkoon saadaan perheenjäseniltä ja hoitajilta puhelinhaastattelun kautta tai verkossa suojatun ja suojatun verkkopohjaisen CONNECT-kokeilun CareHubs-sivuston kautta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
Muutos kliinisen tyytyväisyyden ja pätevyyden luokituksessa (CSCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
CSCR-asteikoissa käytetään 5-pisteen Likert-menetelmää, joka mittaa kunkin kohderyhmän yksilöiden tyytyväisyyttä.
Niitä testataan ja jalostetaan pienissä kohdepopulaatioryhmissä vaiheessa 1.
TBI-potilaiden CSCR-asteikko keskittyy interventioiden laatuun, palveluihin ja edistymiseen.
Perheenjäsenten tyytyväisyys korostaa selviytymistä, viestintää, oppimista ja pääsyä.
Paikallisille palveluntarjoajille osoitetut kysymykset keskittyvät heidän mukavuuteensa, luottamukseensa ja pätevyyteensä tarjota hoitoa TBI-potilaille.
Vastaukset näihin asteikoihin saadaan TBI:tä sairastavilta henkilöiltä, heidän perheenjäsenillään/hoitajiltaan ja heidän ensisijaisilta palveluntarjoajistaan puhelinhaastattelun kautta tai verkossa suojatun ja suojatun verkkopohjaisen CONNECT-kokeiluversion CareHubs-sivuston kautta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Post-Acute Care™ (AM-PAC™) -aktiivisuusmittaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
AM-PAC™ on huippuluokan tulosmittari, joka mittaa toimintaa kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäiset toimet ja sovellettu kognitio.
AM-PAC™:a käytetään laadun parantamiseen, tulosten seurantaan ja tutkimustoimintaan laitos- ja avohoidossa, kotihoidossa, hoitokodeissa ja pitkäaikaisessa akuuttihoidossa.
AM-PAC™ sopii toiminnan arviointiin aikuisilla, joilla on monenlaisia diagnooseja ja toiminnallisia kykyjä.
Potilaat vastaavat AM-PAC™-testikohteisiin käyttämällä tietokonepohjaista versiota, joka on samanlainen kuin Assessment Centeriin ladatut tiedonkeruulomakkeet.
Tutkijoille lähetetään räätälöity linkki AM-PAC™:iin jokaisessa tiedonkeruupisteessä (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 18 kuukautta), ja he suorittavat tietojen syöttämisen tämän käyttäjäystävällisen järjestelmän kautta heille sopivana ajankohtana vahvistettujen tiedonkeruuikkunoiden puitteissa. esimerkiksi +/- 1 kuukausi 6 kuukauden tiedonkeruussa.
Muistutukset lähetetään tarvittaessa ja lyhyet paperilomakkeet postitetaan niille, jotka eivät vastaa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä
|
Muutos terveydenhuollon ja muiden yhteiskunnallisten tukipalvelujen omassa käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuksesta opiskelujakson loppuun asti 18 kuukauden kohdalla
|
Joka 3. kuukausi suostumuksen antamisen jälkeen 18 kuukauden tutkimusjakson loppuun asti, jokaiseen TBI:tä tai LAR:aan sairastavaan henkilöön molemmissa ryhmissä otetaan yhteyttä puhelimitse tai verkossa suojatun ja suojatun verkkopohjaisen CONNECT-kokeiluversion CareHubs-sivuston kautta selvittääkseen heidän omansa. itse ilmoittanut terveydenhuollon ja muiden yhteisön tukipalvelujen käytöstä.
|
3 kuukauden välein suostumuksesta opiskelujakson loppuun asti 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008525
- NIDILRR (Muu apuraha/rahoitusnumero: H133A120026)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Monimutkainen kliininen interventio
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisLääkärit todisteiden hakutaidotKanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisLääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijoiden todisteiden hakutaidotKanada
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinValmisElämänlaatu | Krooninen sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
Fabio Correia SampaioValmisHampaiden kariesBrasilia
-
AVeta MedicalValmis