- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02088099
Mayo Clinic Modellsystemzentrum für traumatische Hirnverletzungen: Die CONNECT-Studie (CONNECT)
Die CONNECT-Studie: Eine randomisierte pragmatische klinische Studie zur Messung der Wirksamkeit einer ferngesteuerten komplexen Gehirnrehabilitationsmaßnahme zur Verbesserung der Teilnahmeergebnisse von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, ihren Familien und lokalen Primärversorgern
Die Mayo Clinic wird seit 1998 kontinuierlich vom National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) als Modellsystemzentrum für traumatische Hirnverletzungen (TBI) finanziert. Wir haben uns erfolgreich um diese Finanzierung beworben, weil wir stets qualitativ hochwertige Forschung betreiben und weil wir Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihren Familien umfassende teambasierte Rehabilitationsdienste über den gesamten Versorgungskontinuum hinweg anbieten, der mit hervorragenden Ergebnissen verbunden ist.
Der fehlende Zugang zu spezialisierter SHT-Versorgung ist das häufigste Bedürfnis, das Menschen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen SHT feststellen. Im oberen Mittleren Westen gibt es einige der höchsten Populationen von Landbewohnern, älteren Menschen und amerikanischen Ureinwohnern, die alle ein hohes Risiko für Schädel-Hirn-Trauma haben und nach der Akutversorgung mit größerer Wahrscheinlichkeit nur eingeschränkten Zugang zu Rehabilitationsdiensten haben. Explosive Fortschritte in der Kommunikationstechnologie haben die Telemedizin in den Vordergrund der Gesundheitsversorgung gerückt. In der CONNECT-Studie wird die Wirksamkeit des Einsatzes moderner Technologien – wie Telefonberatung und anderer telemedizinischer Kommunikationssysteme – getestet, um Patienten und Anbietern im oberen Mittleren Westen spezialisierte Ressourcen für die Hirnrehabilitation aus der Ferne bereitzustellen. Die Zielgruppen der CONNECT-Studie sind:
- Personen, die kürzlich mit Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Ihre Familien;
- Ihre örtliche Gesundheitsfürsorge und andere Anbieter (Grundversorger, Psychologen, Therapeuten, Sozialdienstleister, Arbeitsberater).
Die CONNECT-Studie ist die erste Studie dieser Größenordnung – in 4 Bundesstaaten des oberen Mittleren Westens (MN, IA, ND und SD), 3 Gesundheitssystemen (Mayo Clinic, Altru Health System in ND, Regional Health in SD) und 2 Staatsministerien of Health (IA, MN) – Einsatz elektronischer Technologie, um zu sehen, ob das Ergebnis durch die Bereitstellung von Pflege ohne persönlichen Kontakt verbessert werden kann. In der Studie wird untersucht, ob sich die Ergebnisse über einen Zeitraum von drei Jahren in der Gruppe, die dieses aus der Ferne bereitgestellte Pflegemodell erhält, von einer entsprechenden Gruppe unterscheiden, die in ihren Gemeinden die übliche Pflege erhält.
Das angestrebte langfristige Ergebnis dieser Studie besteht darin, unsere Fähigkeit zur Pflege zu verbessern und die Hürden beim Zugang zu spezialisierten TBI-Rehabilitationsdiensten für Personen mit TBI und ihre Familien abzubauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MAYO CLINIC TRAUMATISCHES HIRNVERLETZUNGSMODELLSYSTEMZENTRUM:
Die CONNECT-Testversion
Verbindung der Gemeinschaft traumatischer Hirnverletzungen im oberen Mittleren Westen mit der Mayo Clinic und untereinander: Bereitstellung von Forschungsnachweisen für die Wirksamkeit der Fernunterstützung und Pflegekoordination
Problem: Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine häufige Verletzung und Ursache von Behinderungen in den USA, dennoch gibt es nur wenige Arztpraxen, die auf die Behandlung von postakuten und chronischen Beeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Einschränkungen der Teilhabe am Gemeinwesen und der Beschäftigung spezialisiert sind, die häufig daraus resultieren TBI. Besonders besorgniserregend ist dies in ländlichen Gebieten, bei älteren Menschen und bei der indianischen Bevölkerung.
Wissenslücke: Es gibt Belege für die Wirksamkeit der von multidisziplinären klinischen Rehabilitationsteams bereitgestellten Pflege bei der Behandlung der komplexen medizinischen, kognitiven und psychosozialen Folgen von Schädel-Hirn-Trauma und der Verbesserung der Ergebnisse. Es gibt einige Belege für die Wirksamkeit von aus der Ferne bereitgestellten Diensten, wie etwa der kognitiven Rehabilitation. Die auf Gehirnrehabilitation spezialisierte Praxis der Mayo Clinic hat Erfahrung mit der Zusammenstellung von Behandlungsteams in abgelegenen Gemeinden und der Bereitstellung klinischer Anleitung, mit positiven Einzelberichten über die Wirksamkeit. Derzeit gibt es jedoch keine Forschungsergebnisse, die darauf hinweisen, dass eine solche Intervention der üblichen Behandlung (TAU) überlegen ist.
Forschungsdesign: In Zusammenarbeit mit den Gesundheitsministerien in Iowa und Minnesota, Regional Health in South Dakota und Altru Health System in North Dakota wird das TBI Model System Center der Mayo Clinic 500 Personen rekrutieren, die über einen Zeitraum von einem Jahr mit einem ICD aus dem Krankenhaus entlassen wurden -9/10 Diagnose von Schädel-Hirn-Trauma. Die Probanden werden nach demografischem und städtischem/ländlichem Status in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe und eine TAU-Gruppe. Die Probanden der Interventionsgruppe werden vom klinischen Team von Mayo aus der Ferne befragt und bewertet. Ihr Rehabilitationsbedarf wird ermittelt und Kontakte zu örtlichen Gesundheitsdienstleistern und kommunalen Anbietern hergestellt, die von den Mitarbeitern des TBI Model System Center in Mayo TBI-spezifische Schulungen und beratende Unterstützung erhalten. Die Zielgruppen, denen die Einwilligung erteilt wird, sind: 1) Personen mit SHT; 2) ihre Familienangehörigen oder Betreuer; und 3) ihre örtlichen Pflegedienstleister. Alle eingewilligten Probanden werden regelmäßig bis zu 3 Jahre lang beobachtet. Alle verfügbaren Ressourcen in der Gemeinschaft einer Person und im TBI Model System Center von Mayo werden verwendet, um: 1) das Koordinierungsteam mit den Probanden und ihren Familien zu verbinden; 2) VERBINDEN Sie das Koordinierungsteam mit örtlichen Gesundheits-, Rehabilitations- und Gemeindeanbietern; und 3) VERBINDEN Sie Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, ihre Familien und lokale Anbieter miteinander. Patienten- und Familienaufklärung, langfristige Unterstützung, Pflegekoordination und klinische Beratung werden den Probanden der Interventionsgruppe, ihren Familien und örtlichen Ärzten aus der Ferne über traditionelle, webbasierte und soziale Medienplattformen bereitgestellt. Probanden in der üblichen Pflegegruppe erhalten die Pflege, die sie normalerweise in ihren jeweiligen Gemeinden (TAU) erhalten würden. Klinische, demografische, vom Probanden berichtete Ergebnisse, medizinisch-ökonomische Schätzungen und Zufriedenheits-/Kompetenzmessungen werden zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie durchgeführt. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Maße für Beeinträchtigung, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahme, wobei der Schwerpunkt vor allem auf Ergebnissen im Zusammenhang mit unabhängigem Leben, Beschäftigung und Lebensqualität liegt. Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse in der fernkoordinierten Interventionsgruppe den Ergebnissen in der Gruppe, die TAU erhalten hat, überlegen sein werden.
Wenn Studienergebnisse diese Hypothese stützen, könnte ein zentrales System zur fernkoordinierten Hirnrehabilitation in Betracht gezogen werden, das die TBI-Modellsystemzentren als Teststandorte nutzt und die medizinische Versorgung und postakute Unterstützung für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihre Familien revolutionieren könnte .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Während des Rekrutierungsfensters für mindestens 24 Stunden (kein Maximum) mit Schädel-Hirn-Trauma im Krankenhaus in einem der folgenden Bereiche: 1) Krankenhaus im Bundesstaat Minnesota, 2) Krankenhaus im Bundesstaat Iowa, 3) Regional Health, 4) Altru Health System
- Personen mit TBI, die mindestens über Telefonkommunikationstechnologie verfügen (oder ihr LAR verfügt).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch sprechen
- Personen im Rahmen einer zivilrechtlichen Verpflichtungsanordnung
- Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die im Koma liegen oder nur minimal bei Bewusstsein sind (Befehle nicht befolgen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Die Teilnehmer dieses Zweigs erhalten, erleben oder leisten die Pflege, die in ihren Gemeinden üblich und üblich ist.
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Experimental: Komplexe klinische Intervention
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Die komplexe Intervention in CONNECT wird in drei Zielgruppen getestet: (1) Personen, die wegen Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert werden; (2) ihre Familienangehörigen; (3) ihre örtlichen Gesundheitsdienstleister.
Alle Interventionskomponenten werden aus der Ferne durchgeführt: Es findet keine persönliche Interaktion mit den Forschungsthemen statt.
Die in CONNECT getestete komplexe Intervention umfasst die klinische Leitung und Beratung lokaler Anbieter sowie Bildungs- und Unterstützungsdienste der Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC).
Die spezifischen Kommunikationsmodi, die zur Interaktion mit einzelnen Studienteilnehmern verwendet werden, und die spezifischen klinischen und pädagogischen Unterstützungsdienste, die einem einzelnen Probanden durch diese Modi bereitgestellt werden, werden durch den klinischen Bedarf, die individuellen Vorlieben und die technologische Kapazität bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der traumatischen Hirnverletzung – Lebensqualität (TBI-QOL)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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TBI-QOL ist ein kürzlich entwickeltes CATI-Tool (Computer Assisted Telephone Interview), das psychometrisch fundierte und klinisch relevante gesundheitsbezogene, von Patienten berichtete Messungen der Lebensqualität speziell für TBI ermöglicht.
Diese Skala wird von den VA-Forschungs- und Entwicklungsprogrammen verwendet und wird bald eine Variable in der TBIMS National Database sein.
TBI-QOL misst effizient die Bereiche Depression, Angst, Müdigkeit und Schmerz und verwendet dabei weniger Items als Skalen, die ähnliche Konstrukte messen.
Antworten für diese Skala werden von den Probanden über ein CATI eingeholt.
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Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Änderung des Maßes des Patienteneindrucks von Telemedizin (TMP-Q)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Da die gesamte komplexe Intervention dieser Studie aus der Ferne durchgeführt wird, können individuelle Unterschiede in der Akzeptanz das Ergebnis beeinflussen.
Beim TMP-Q handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Eindrücke zu den Risiken und Vorteilen der Heim-Telepflege. Sie weist ein hohes Maß an Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität auf.
Antworten auf einen überarbeiteten TMP-Q, der speziell auf die CONNECT-Studie zugeschnitten ist, werden direkt von den Probanden per Telefoninterview oder online über die geschützte und sichere webbasierte CareHubs-Website der CONNECT-Studie eingeholt.
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Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Änderung der Caregiver Appraisal Scale (CAS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Der CAS wird nur für Familienmitglieder oder Pflegekräfte verwendet, um die Belastung des Pflegepersonals zu messen.
Es enthält 4 messbare Faktoren: Wahrgenommene Belastung, Zufriedenheit der Pflegekräfte, Idealologie der Pflegekräfte und Beherrschung der Pflegekräfte.
Es umfasst 35 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden.
Der CAS verfügt über eine hohe interne Konsistenz, wenn er zur Untersuchung der Belastung bei Personen verwendet wird, die Personen mit Schädel-Hirn-Trauma betreuen.
Antworten für diese Skala werden von Familienmitgliedern und Betreuern per Telefoninterview oder online über die geschützte und sichere webbasierte CONNECT-Testseite CareHubs eingeholt.
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Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Änderung der klinischen Zufriedenheit und Kompetenzbewertung (CSCR)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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CSCR-Skalen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Methode, um die Zufriedenheit einzelner Personen in jeder Zielgruppe zu messen.
Sie werden in Phase 1 in kleinen Gruppen der Zielpopulationen getestet und verfeinert.
Die CSCR-Skala für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma konzentriert sich auf Interventionsqualität, Leistungen und Fortschritte.
Bei der Zufriedenheit der Familienmitglieder liegt der Schwerpunkt auf Bewältigung, Kommunikation, Lernen und Zugang.
Fragen an lokale Anbieter konzentrieren sich auf deren Komfort, Selbstvertrauen und Kompetenz bei der Versorgung von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma.
Antworten für diese Skalen werden von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, ihren Familienmitgliedern/Betreuern und ihren Hauptversorgern per Telefoninterview oder online über die geschützte und sichere webbasierte CONNECT-Testseite CareHubs eingeholt.
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Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aktivitätsmessung für Post-Acute Care™ (AM-PAC™)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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AM-PAC™ ist ein hochmodernes Ergebnisinstrument, das die Funktion in drei Bereichen misst: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
Der AM-PAC™ wird zur Qualitätsverbesserung, Ergebnisüberwachung und Forschungsaktivitäten in der stationären und ambulanten Rehabilitation, häuslichen Pflege, Pflegeheimen und Langzeit-Akutpflegeeinrichtungen eingesetzt.
Der AM-PAC™ eignet sich zur Funktionsbeurteilung bei Erwachsenen mit einem breiten Spektrum an Diagnosen und funktionellen Fähigkeiten.
Die Patienten beantworten AM-PAC™-Testaufgaben mithilfe einer computergestützten Version, die den im Assessment Center geladenen Datenerfassungsformularen ähnelt.
Forschungsteilnehmer erhalten für jeden Punkt der Datenerfassung (Einschreibung, 6 Monate, 18 Monate) einen individuellen Link zu AM-PAC™ und können die Dateneingabe über dieses benutzerfreundliche System nach Belieben innerhalb festgelegter Datenerfassungsfenster abschließen, z Beispiel: +/- 1 Monat bei 6-monatiger Datenerfassung.
Bei Bedarf werden Erinnerungen verschickt und kurze Papierformulare an Nicht-Antwortende verschickt.
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Bei der Einschreibung, mit 6 Monaten und mit 18 Monaten
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Veränderung der selbstberichteten Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und anderen gemeinschaftlichen Unterstützungsdiensten
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Einwilligung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 18 Monaten
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Alle drei Monate nach der Einwilligung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 18 Monaten wird jede eingewilligte Person mit TBI oder ihrem LAR in beiden Gruppen telefonisch oder online über die geschützte und sichere webbasierte CONNECT-Studie CareHubs-Website kontaktiert, um ihre zu ermitteln selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und anderen gemeinschaftlichen Unterstützungsdiensten.
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Alle 3 Monate nach Einwilligung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-008525
- NIDILRR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: H133A120026)
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