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Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: The CONNECT Trial (CONNECT)

29 de setembro de 2019 atualizado por: Allen Brown, Mayo Clinic

O estudo CONNECT: um ensaio clínico pragmático randomizado que mede a eficácia de uma intervenção de reabilitação cerebral complexa fornecida remotamente para melhorar os resultados de participação de indivíduos com TCE, suas famílias e provedores primários locais

A Mayo Clinic foi financiada pelo National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) como um Centro de Sistema Modelo de Lesão Cerebral Traumática (TBI) continuamente desde 1998. Concorremos com sucesso a esse financiamento porque produzimos consistentemente pesquisas de alta qualidade e porque fornecemos serviços abrangentes de reabilitação baseados em equipe para pessoas com TCE e suas famílias durante o tratamento contínuo associado a resultados superiores.

A falta de acesso ao atendimento especializado em TCE é a necessidade mais comum identificada pelos indivíduos após a internação por TCE. O meio-oeste superior tem algumas das maiores populações de moradores rurais, idosos e nativos americanos, todos com alto risco de TCE e com maior probabilidade de ter acesso limitado a serviços de reabilitação após cuidados intensivos. Avanços explosivos na tecnologia de comunicação trouxeram a telemedicina para a vanguarda dos cuidados de saúde. O estudo CONNECT testará a eficácia do uso de tecnologias modernas - como consulta por telefone e outros sistemas de comunicação de telessaúde - para fornecer recursos especializados de reabilitação cerebral remotamente a pacientes e provedores no meio-oeste superior. Os grupos visados ​​pelo estudo CONNECT são:

  • Indivíduos internados recentemente com TCE;
  • Suas famílias;
  • Os seus prestadores de cuidados de saúde locais e outros prestadores (prestadores de cuidados primários, psicólogos, terapeutas, prestadores de serviços sociais, conselheiros de emprego).

O estudo CONNECT é o primeiro estudo desse escopo - em 4 estados do meio-oeste superior (MN, IA, ND e SD), 3 sistemas de saúde (Mayo Clinic, Altru Health System em ND, Regional Health em SD) e 2 departamentos estaduais of Health (IA, MN) - usando tecnologia eletrônica para ver se o resultado pode ser melhorado ao fornecer cuidados sem contato pessoal. O estudo estudará se os resultados ao longo de três anos são diferentes no grupo que recebe esse modelo de atendimento remoto em comparação com um grupo correspondente que recebe atendimento usual em suas comunidades.

O resultado desejado a longo prazo deste estudo é aumentar nossa capacidade de fornecer cuidados e reduzir as barreiras de acesso a serviços especializados de reabilitação de TCE enfrentados por indivíduos com TCE e suas famílias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CENTRO DO SISTEMA DE MODELO DE LESÃO CEREBRAL TRAUMÁTICA DA MAYO CLINIC:

O teste CONNECT

Conectando a comunidade de lesões cerebrais traumáticas do meio-oeste superior à Mayo Clinic e entre si: fornecendo evidências de pesquisa sobre a eficácia do suporte remoto e da coordenação de cuidados

Problema: Traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma lesão comum e causa de incapacidade nos EUA, mas existem poucos consultórios médicos especializados no tratamento de deficiência pós-aguda e crônica, limitações de atividade e restrições à participação na comunidade e emprego que geralmente resultam de TBI. Isso é particularmente preocupante nas áreas rurais, entre os idosos e na população nativa americana.

Lacuna no conhecimento: Existem evidências da eficácia dos cuidados prestados por equipes multidisciplinares de reabilitação clínica no tratamento das complexas sequelas médicas, cognitivas e psicossociais do TCE e na melhoria dos resultados. Existem algumas evidências para a eficácia dos serviços prestados remotamente, como a reabilitação cognitiva. A clínica especializada em reabilitação cerebral da Mayo Clinic tem experiência na montagem de equipes de tratamento em comunidades remotas e no fornecimento de orientação clínica, com relatos positivos de eficácia. No entanto, atualmente não existe nenhuma evidência de pesquisa indicando que tal intervenção seja superior ao tratamento usual (TAU).

Projeto de pesquisa: Em colaboração com os Departamentos de Saúde em Iowa e Minnesota, Saúde Regional em Dakota do Sul e Altru Health System em Dakota do Norte, o TBI Model System Center da Mayo Clinic recrutará 500 indivíduos com alta do hospital durante um ano com um CDI -9/10 diagnóstico de TCE. Os indivíduos serão randomizados por status demográfico e urbano/rural em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo TAU. Os participantes do grupo de intervenção serão entrevistados remotamente e avaliados pela equipe clínica de Mayo. Suas necessidades de reabilitação serão avaliadas e serão feitas conexões com provedores de assistência médica e comunitários locais, que receberão educação específica sobre TBI e suporte consultivo da equipe do Mayo's TBI Model System Center. As populações-alvo que serão consentidas são: 1) indivíduos com TCE; 2) seus familiares ou cuidadores; e 3) seus prestadores de cuidados locais. Todos os indivíduos consentidos serão acompanhados regularmente por até 3 anos. Todos os recursos disponíveis na comunidade de um indivíduo e no TBI Model System Center de Mayo serão usados ​​para: 1) CONECTAR a equipe de coordenação com os sujeitos e suas famílias; 2) CONECTAR a equipe de coordenação com provedores locais médicos, de reabilitação e comunitários; e 3) CONECTAR indivíduos com TCE, suas famílias e provedores locais entre si. Educação de pacientes e familiares, suporte de longo prazo, coordenação de cuidados e aconselhamento clínico serão fornecidos aos participantes do grupo de intervenção, suas famílias e médicos locais remotamente por meio de plataformas tradicionais, baseadas na web e de mídia social. Os sujeitos do grupo de cuidados habituais receberão os cuidados que normalmente receberiam em suas respectivas comunidades (TAU). Resultados clínicos, demográficos, relatados pelo sujeito, estimativas econômicas médicas e medidas de satisfação/competência ocorrerão na linha de base, no meio e no final do estudo. As medidas de resultado primário incluirão medidas de deficiência, limitações de atividade e participação com foco principal em resultados relacionados à vida independente, emprego e qualidade de vida. A hipótese é que os resultados no grupo de intervenção coordenada remotamente serão superiores aos resultados no grupo que recebeu TAU.

Se os resultados do estudo apoiarem essa hipótese, um sistema baseado em hub de cuidados de reabilitação cerebral coordenados remotamente poderia ser considerado, usando os TBI Model System Centers como locais de teste que poderiam revolucionar a prestação de cuidados médicos e suporte pós-agudo para indivíduos com TCE e suas famílias .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos falantes de inglês com pelo menos 18 anos de idade
  • Hospitalizado por no mínimo 24 horas (sem máximo) com TCE durante a janela de recrutamento em um dos seguintes: 1) Hospital no estado de Minnesota, 2) Hospital no estado de Iowa, 3) Regional Health, 4) Altru Health System
  • Indivíduos com TCE que têm (ou seu LAR tem) pelo menos tecnologia de comunicação telefônica

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não falam inglês
  • Indivíduos sob uma ordem de prisão civil
  • Indivíduos com TCE que estão em coma ou minimamente conscientes (não seguem comandos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes deste braço receberão, vivenciarão ou fornecerão os cuidados que são usuais e habituais em suas comunidades.
Experimental: Intervenção clínica complexa
A intervenção complexa no CONNECT será testada em 3 populações-alvo: (1) Indivíduos hospitalizados por TCE; (2) seus familiares; (3) seus prestadores de cuidados de saúde locais. Todos os componentes da intervenção serão entregues remotamente: não haverá interação face a face com os sujeitos da pesquisa. A intervenção complexa testada no CONNECT é composta pela direção clínica e aconselhamento aos provedores locais, serviços educacionais e de apoio da Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC). Os modos de comunicação específicos usados ​​para interagir com sujeitos de estudo individuais e os serviços de apoio clínico e educacional específicos que são fornecidos a um sujeito individual por esses modos serão determinados pela necessidade clínica, preferência individual e capacidade tecnológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Traumatismo Cranioencefálico - Qualidade de Vida (TBI-QOL)
Prazo: Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
O TBI-QOL é uma ferramenta de entrevista por telefone assistida por computador (CATI) desenvolvida recentemente que fornece medições psicometricamente sólidas e clinicamente relevantes da qualidade de vida relatada pelo paciente, específica para o TCE. Esta escala está sendo usada pelos Programas de Pesquisa e Desenvolvimento do VA e em breve será uma variável no Banco de Dados Nacional TBIMS. O TBI-QOL mede com eficiência os domínios de depressão, ansiedade, fadiga e dor, usando menos itens do que escalas que medem construtos semelhantes. As respostas para esta escala serão obtidas dos indivíduos por meio de um CATI.
Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
Mudança na medida da impressão do paciente sobre a Telemedicina (TMP-Q)
Prazo: Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
Dado que toda a complexa intervenção deste estudo é realizada remotamente, diferenças individuais em sua aceitação podem influenciar o resultado. O TMP-Q é uma escala de 17 itens projetada para avaliar as impressões sobre os riscos e benefícios do telecuidado domiciliar e que possui altos níveis de confiabilidade e validade teste-reteste. As respostas a um TMP-Q revisado e personalizado para o estudo CONNECT serão obtidas diretamente dos participantes por entrevista por telefone ou on-line por meio do site CareHubs do estudo CONNECT protegido e seguro baseado na Web.
Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
Mudança na Escala de Avaliação do Cuidador (CAS)
Prazo: Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
O CAS será usado apenas para familiares ou cuidadores para medir a sobrecarga do cuidador. Ele contém 4 fatores mensuráveis: Sobrecarga Percebida, Satisfação do Cuidador, Ideialogia do Cuidador e Domínio do Cuidador. Inclui 35 perguntas, cada uma medida em uma escala Likert de 5 pontos. A CAS apresenta alta consistência interna quando utilizada para estudar sobrecarga em cuidadores de pessoas com TCE. As respostas para esta escala serão obtidas de familiares e cuidadores por meio de entrevista por telefone ou on-line por meio do site protegido e seguro CONNECT trial CareHubs baseado na web.
Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
Alteração na Classificação de Satisfação Clínica e Competência (CSCR)
Prazo: Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
As escalas CSCR usam um método Likert de 5 pontos para medir a satisfação específica de indivíduos em cada população-alvo. Eles serão testados e refinados em pequenos grupos das populações-alvo durante a Fase 1. A escala CSCR para indivíduos com TCE se concentrará na qualidade da intervenção, serviços e progresso. A satisfação dos membros da família enfatizará o enfrentamento, a comunicação, o aprendizado e o acesso. As perguntas aos provedores locais se concentrarão em seu conforto, confiança e competência na prestação de cuidados a indivíduos com TCE. As respostas para essas escalas serão obtidas de indivíduos com TCE, seus familiares/cuidadores e seus provedores primários por meio de entrevista por telefone ou on-line por meio do site protegido e seguro CONNECT trial CareHubs baseado na Web.
Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos™ (AM-PAC™)
Prazo: Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
AM-PAC™ é um instrumento de resultado de última geração que mede a função em três domínios: mobilidade básica, atividades diárias e cognição aplicada. O AM-PAC™ é usado para melhoria da qualidade, monitoramento de resultados e atividades de pesquisa em reabilitação de pacientes internados e ambulatoriais, atendimento domiciliar, lares de idosos e ambientes de cuidados intensivos de longo prazo. O AM-PAC™ é apropriado para avaliação funcional em adultos com uma ampla gama de diagnósticos e habilidades funcionais. Os pacientes responderão aos itens do teste AM-PAC™ usando uma versão baseada em computador semelhante aos formulários de coleta de dados carregados no Centro de Avaliação. Os sujeitos da pesquisa receberão um link personalizado para o AM-PAC™ para cada ponto de coleta de dados (inscrição, 6 meses, 18 meses) e concluirão a entrada de dados por meio deste sistema amigável conforme sua conveniência, dentro das janelas de coleta de dados estabelecidas, para por exemplo, +/- 1 mês na coleta de dados de 6 meses. Lembretes serão enviados conforme necessário e formulários curtos em papel enviados por correio aos que não responderem.
Na inscrição, aos 6 meses e aos 18 meses
Mudança no uso auto-relatado de cuidados de saúde e outros serviços de apoio comunitário
Prazo: A cada 3 meses após o consentimento até o final do período de estudo aos 18 meses
A cada 3 meses após o consentimento até o final do período de estudo aos 18 meses, cada indivíduo consentido com TBI ou seu LAR em ambos os grupos será contatado por telefone ou on-line por meio do site protegido e seguro CONNECT trial CareHubs baseado na Web para determinar sua auto-relato de uso de cuidados de saúde e outros serviços de apoio comunitário.
A cada 3 meses após o consentimento até o final do período de estudo aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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