- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088099
Mayo Clinic Traumatic Brain Injury Model System Center: CONNECT-prøven (CONNECT)
CONNECT-forsøket: En randomisert pragmatisk klinisk studie som måler effektiviteten til en eksternt gitt kompleks hjernerehabiliteringsintervensjon for å forbedre deltakelsesresultatene til individer med TBI, deres familier og lokale primærleverandører
Mayo Clinic har blitt finansiert av National Institute on Disability Independent Living & Rehabilitation Research (NIDILRR) som et Traumatic Brain Injury (TBI) Model System Center kontinuerlig siden 1998. Vi har med suksess konkurrert om denne finansieringen fordi vi konsekvent produserer forskning av høy kvalitet og fordi vi tilbyr omfattende teambaserte rehabiliteringstjenester til personer med TBI og deres familier over kontinuumet av omsorg som er forbundet med overlegne resultater.
Mangel på tilgang til spesialisert TBI-omsorg er det vanligste behovet identifisert av enkeltpersoner etter at de er innlagt på sykehus for TBI. Øvre Midtvesten har noen av de høyeste populasjonene av innbyggere på landsbygda, eldre og indianere, som alle har høy risiko for TBI og er mer sannsynlig å ha begrenset tilgang til rehabiliteringstjenester etter akuttbehandling. Eksplosive fremskritt innen kommunikasjonsteknologi har brakt telemedisin i forkant av helsevesenet. CONNECT-forsøket vil teste effektiviteten av å bruke moderne teknologier - som telefonkonsultasjon og andre telehelsekommunikasjonssystemer - for å levere spesialiserte hjernerehabiliteringsressurser eksternt til pasienter og leverandører i øvre Midtvesten. Gruppene som CONNECT-prøven målretter mot er:
- Personer som nylig er innlagt på sykehus med TBI;
- Familiene deres;
- Deres lokale helsevesen og andre leverandører (primærpleie, psykologer, terapeuter, sosialtjenester, jobbrådgivere).
CONNECT-studien er den første studien av dette omfanget - i 4 øvre Midtvest-stater (MN, IA, ND og SD), 3 helsesystemer (Mayo Clinic, Altru Health System i ND, Regional Health i SD) og 2 statlige avdelinger of Health (IA, MN) - ved hjelp av elektronisk teknologi for å se om resultatet kan forbedres ved å gi omsorg uten ansikt-til-ansikt-kontakt. Forsøket vil studere om resultatene over tre år er forskjellige i gruppen som mottar denne fjerntilrettelagte omsorgsmodellen sammenlignet med en matchet gruppe som mottar vanlig omsorg i lokalsamfunnet.
Det ønskede langsiktige resultatet av denne studien er å øke vår kapasitet til å gi omsorg og å redusere barrierer for tilgang til spesialiserte TBI-rehabiliteringstjenester som individer med TBI og deres familier står overfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MAYO CLINIC TRAUMATISK HJERNESKADE MODELL SYSTEMSENTER:
CONNECT-prøven
Koble det øvre Midtvesten traumatiske hjerneskadesamfunnet til Mayo Clinic og hverandre: gi forskningsbevis på effektivitet for ekstern støtte og omsorgskoordinering
Problem: Traumatisk hjerneskade (TBI) er en vanlig skade og årsak til funksjonshemming i USA, men det er få medisinske praksiser spesialisert på behandling av postakutt og kronisk funksjonsnedsettelse, aktivitetsbegrensninger og begrensninger for samfunnsdeltakelse og sysselsetting som ofte skyldes TBI. Dette er spesielt bekymringsfullt i landlige områder, blant eldre og i den indianerbefolkning.
Kunnskapsgap: Det finnes bevis for effektiviteten av omsorg gitt av multidisipline kliniske rehabiliteringsteam for å behandle de komplekse medisinske, kognitive og psykososiale følgene av TBI og forbedre resultatet. Noen bevis eksisterer for effektiviteten av tjenester som leveres eksternt, for eksempel kognitiv rehabilitering. Mayo Clinics spesialitet for hjernerehabilitering har erfaring med å sette sammen behandlingsteam i avsidesliggende lokalsamfunn og gi klinisk veiledning, med positive anekdotiske rapporter om effektivitet. Imidlertid eksisterer det for tiden ingen forskningsbevis som indikerer at slik intervensjon er overlegen behandling som vanlig (TAU).
Forskningsdesign: I samarbeid med Departments of Health i Iowa og Minnesota, Regional Health i South Dakota, og Altru Health System i North Dakota, vil Mayo Clinics TBI Model System Center rekruttere 500 personer utskrevet fra sykehuset over et års tid med en ICD -9/10 diagnose av TBI. Forsøkspersonene vil bli randomisert etter demografisk og urban/landlig status i to grupper: en intervensjonsgruppe og en TAU-gruppe. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli fjernintervjuet og evaluert av Mayos kliniske team. Deres rehabiliteringsbehov vil bli vurdert og koblinger knyttet til lokale helsetjenester og lokale leverandører som vil motta TBI-spesifikk utdanning og konsultativ støtte fra Mayos TBI Model System Center-ansatte. Målpopulasjonene som vil få samtykke er: 1) individer med TBI; 2) deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner; og 3) deres lokale omsorgsleverandører. Alle samtykkede personer vil bli fulgt regelmessig i opptil 3 år. Alle tilgjengelige ressurser i et individs fellesskap, og innenfor Mayos TBI Model System Center, vil bli brukt til å: 1) KOBLE koordinerende team med fag og deres familier; 2) KOBLE det koordinerende teamet med lokale medisinske, rehabiliterings- og samfunnsleverandører; og 3) KOBLE individer med TBI, deres familier og lokale leverandører med hverandre. Pasient- og familieutdanning, langsiktig støtte, omsorgskoordinering og klinisk rådgivning vil bli gitt til intervensjonsgruppefag, deres familier og lokale klinikere eksternt via tradisjonelle, nettbaserte og sosiale medieplattformer. Forsøkspersoner i den vanlige omsorgsgruppen vil få den omsorgen de normalt ville fått i sine respektive lokalsamfunn (TAU). Kliniske, demografiske, fagrapporterte utfall, medisinske økonomiske estimater og tilfredshet/kompetansemål vil forekomme ved baseline, midtpunkt og ved studieslutt. Primære utfallsmål vil omfatte mål på svekkelse, aktivitetsbegrensninger og deltakelse med primært fokus på utfall knyttet til selvstendig liv, sysselsetting og livskvalitet. Hypotesen er at utfall i den fjernkoordinerte intervensjonsgruppen vil være overordnet utfall i gruppen som fikk TAU.
Hvis studieresultater støtter denne hypotesen, kan et hub-basert system med fjernkoordinert hjernerehabiliteringspleie vurderes, ved å bruke TBI Model System Centers som teststeder som kan revolusjonere tilbudet av medisinsk behandling og post akutt støtte til individer med TBI og deres familier .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende personer som er minst 18 år gamle
- Innlagt på sykehus i minimum 24 timer (ingen maksimum) med TBI i løpet av rekrutteringsvinduet i ett av følgende: 1) Sykehus i delstaten Minnesota, 2) Sykehus i delstaten Iowa, 3) Regional helse, 4) Altru Health System
- Personer med TBI som har (eller deres LAR har) minst telefonkommunikasjonsteknologi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende personer
- Enkeltpersoner under en sivil forpliktelsesordre
- Personer med TBI som er i koma eller ved minimal bevissthet (følger ikke kommandoer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Deltakere i denne armen vil motta, oppleve eller gi den omsorgen som er vanlig og vanlig i deres lokalsamfunn.
|
|
Eksperimentell: Kompleks klinisk intervensjon
|
Den komplekse intervensjonen i CONNECT vil bli testet i 3 målpopulasjoner: (1) Individer innlagt på sykehus for TBI; (2) deres familiemedlemmer; (3) deres lokale helsepersonell.
Alle intervensjonskomponenter vil bli levert eksternt: det vil ikke være noen ansikt-til-ansikt interaksjon med forskningsobjektene.
Den komplekse intervensjonen testet i CONNECT består av klinisk veiledning og råd til lokale leverandører, utdannings- og støttetjenester fra Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC).
De spesifikke kommunikasjonsmodiene som brukes for å samhandle med individuelle studieemner, og de spesifikke kliniske og pedagogiske støttetjenestene som tilbys til et enkelt fag av disse modiene, vil bli bestemt av klinisk behov, individuelle preferanser og teknologisk kapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i traumatisk hjerneskade - livskvalitet (TBI-QOL)
Tidsramme: Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
TBI-QOL er et nylig utviklet Computer Assisted Telephone Interview (CATI) verktøy som gir psykometrisk forsvarlig og klinisk relevant helserelatert pasientrapportert livskvalitetsmåling spesifikt for TBI.
Denne skalaen brukes av VA Research and Development Programs og vil snart bli en variabel i TBIMS National Database.
TBI-QOL måler effektivt områder av depresjon, angst, tretthet og smerte, ved å bruke færre gjenstander enn skalaer som måler lignende konstruksjoner.
Svar for denne skalaen vil bli innhentet fra fag via en CATI.
|
Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
|
Endring i mål på pasientinntrykk av telemedisin (TMP-Q)
Tidsramme: Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Gitt at hele den komplekse intervensjonen til denne prøven leveres eksternt, kan individuelle forskjeller i aksept påvirke resultatet.
TMP-Q er en 17-elements skala designet for å vurdere inntrykk av risikoene og fordelene ved telepleie i hjemmet, og som har høye nivåer av test-retest reliabilitet og validitet.
Svar på en revidert TMP-Q tilpasset for CONNECT-prøven vil bli innhentet direkte fra forsøkspersoner via telefonintervju eller online via det beskyttede og sikre nettbaserte CONNECT-prøvenettstedet CareHubs.
|
Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
|
Endring i Caregiver Appraisal Scale (CAS)
Tidsramme: Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
CAS vil kun brukes for familiemedlemmer eller omsorgspersoner for å måle omsorgsbyrden.
Den inneholder 4 målbare faktorer: Opplevd belastning, omsorgsgivertilfredshet, omsorgsidealologi og omsorgsgivermestring.
Den inkluderer 35 spørsmål hver målt på en 5-punkts Likert-skala.
CAS har høy intern konsistens når det brukes til å studere byrden hos de som bryr seg om personer med TBI.
Svar for denne skalaen vil bli innhentet fra familiemedlemmer og omsorgspersoner via telefonintervju eller online via det beskyttede og sikre nettbaserte CONNECT-prøvenettstedet CareHubs.
|
Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
|
Endring i Clinical Satisfaction and Competency Rating (CSCR)
Tidsramme: Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
CSCR-skalaer bruker en 5-punkts Likert-metode for å måle tilfredshet spesifikt for individer i hver målpopulasjon.
De vil bli testet og foredlet i små grupper av målpopulasjonene i løpet av fase 1.
CSCR-skalaen for individer med TBI vil fokusere på intervensjonskvalitet, tjenester og fremgang.
Tilfredshet for familiemedlemmer vil legge vekt på mestring, kommunikasjon, læring og tilgang.
Spørsmål til lokale leverandører vil fokusere på deres komfort, selvtillit og kompetanse i å gi omsorg til personer med TBI.
Svar for disse skalaene vil bli innhentet fra personer med TBI, deres familiemedlemmer/omsorgspersoner og deres primære leverandører via telefonintervju eller online via det beskyttede og sikre nettbaserte CONNECT-prøvenettstedet CareHubs.
|
Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsmålet for Post-Acute Care™ (AM-PAC™)
Tidsramme: Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
AM-PAC™ er et state-of-the-art resultatinstrument som måler funksjon i tre domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
AM-PAC™ brukes til kvalitetsforbedring, resultatovervåking og forskningsaktiviteter innen poliklinisk og poliklinisk rehabilitering, hjemmesykepleie, sykehjem og langsiktig akuttbehandling.
AM-PAC™ er egnet for funksjonsvurdering hos voksne med et bredt spekter av diagnoser og funksjonsevner.
Pasienter vil svare på AM-PAC™-testelementer ved å bruke en datamaskinbasert versjon som ligner på datainnsamlingsskjemaene som er lastet inn i Assessment Center.
Forskere vil få tilsendt en tilpasset lenke til AM-PAC™ for hvert punkt for datainnsamling (påmelding, 6 måneder, 18 måneder) og vil fullføre dataregistrering via dette brukervennlige systemet når det passer det, innenfor etablerte datainnsamlingsvinduer, for eksempel, +/- 1 måned ved 6 måneders datainnsamling.
Påminnelser vil bli sendt etter behov og korte papirskjemaer sendes til de som ikke har svart.
|
Ved innmelding, ved 6 måneder og ved 18 måneder
|
|
Endring i egenrapportert bruk av helsetjenester og andre samfunnsstøttetjenester
Tidsramme: Hver 3. måned etter samtykke til slutten av studieperioden ved 18 måneder
|
Hver 3. måned etter samtykke til slutten av studieperioden ved 18 måneder, vil hvert samtykkende individ med TBI eller deres LAR i begge grupper bli kontaktet på telefon eller online via det beskyttede og sikre nettbaserte CONNECT-prøvenettstedet CareHubs for å fastslå deres egenrapportert bruk av helsetjenester og andre samfunnsstøttetjenester.
|
Hver 3. måned etter samtykke til slutten av studieperioden ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008525
- NIDILRR (Annet stipend/finansieringsnummer: H133A120026)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .