- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088099
Centro del sistema modelo de lesiones cerebrales traumáticas de Mayo Clinic: el ensayo CONNECT (CONNECT)
El ensayo CONNECT: un ensayo clínico pragmático aleatorizado que mide la eficacia de una intervención de rehabilitación cerebral compleja proporcionada de forma remota para mejorar los resultados de participación de las personas con TBI, sus familias y los proveedores primarios locales
Mayo Clinic ha sido financiada por el Instituto Nacional de Investigación sobre Vida Independiente y Rehabilitación de Discapacidades (NIDILRR, por sus siglas en inglés) como Centro Modelo de Sistema de Lesión Cerebral Traumática (TBI, por sus siglas en inglés) de manera continua desde 1998. Hemos competido con éxito por este financiamiento porque constantemente producimos investigación de alta calidad y porque brindamos servicios integrales de rehabilitación en equipo a personas con TBI y sus familias durante la continuidad de la atención que se asocia con resultados superiores.
La falta de acceso a la atención especializada de TBI es la necesidad más común identificada por las personas después de ser hospitalizadas por TBI. El medio oeste superior tiene algunas de las poblaciones más altas de habitantes rurales, ancianos y nativos americanos, todos los cuales tienen un alto riesgo de TBI y es más probable que tengan un acceso limitado a los servicios de rehabilitación después de la atención aguda. Los avances explosivos en la tecnología de la comunicación han llevado a la telemedicina a la vanguardia de la atención médica. El ensayo CONNECT probará la efectividad del uso de tecnologías modernas, como consultas telefónicas y otros sistemas de comunicación de telesalud, para brindar recursos especializados de rehabilitación cerebral de forma remota a pacientes y proveedores en el medio oeste superior. Los grupos objetivo de la prueba CONNECT son:
- Individuos recientemente hospitalizados con TBI;
- Sus familias;
- Su atención médica local y otros proveedores (proveedores de atención primaria, psicólogos, terapeutas, proveedores de servicios sociales, consejeros laborales).
El ensayo CONNECT es el primer estudio de este alcance: en 4 estados del medio oeste superior (MN, IA, ND y SD), 3 sistemas de salud (Mayo Clinic, Altru Health System en ND, Regional Health en SD) y 2 departamentos estatales. of Health (IA, MN): uso de tecnología electrónica para ver si se puede mejorar el resultado brindando atención sin contacto cara a cara. El ensayo estudiará si los resultados durante tres años son diferentes en el grupo que recibe este modelo de atención proporcionado de forma remota en comparación con un grupo emparejado que recibe la atención habitual en sus comunidades.
El resultado deseado a largo plazo de este estudio es aumentar nuestra capacidad para brindar atención y reducir las barreras para acceder a los servicios especializados de rehabilitación de TBI que enfrentan las personas con TBI y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CENTRO DEL SISTEMA MODELO DE LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA DE MAYO CLINIC:
La prueba CONECTAR
Conectando a la comunidad de lesiones cerebrales traumáticas del medio oeste superior con Mayo Clinic y entre sí: proporcionar evidencia de investigación de la eficacia para el apoyo remoto y la coordinación de la atención
Problema: La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una lesión común y una causa de discapacidad en los EE. UU., sin embargo, hay pocas prácticas médicas especializadas en el tratamiento de discapacidades post-aguda y crónica, limitaciones de actividad y restricciones a la participación comunitaria y el empleo que a menudo resultan de LCT. Esto es de particular preocupación en las áreas rurales, entre los ancianos y en la población nativa americana.
Brecha en el conocimiento: existe evidencia de la efectividad de la atención brindada por equipos de rehabilitación clínica multidisciplinarios para tratar las complejas secuelas médicas, cognitivas y psicosociales de la TBI y mejorar el resultado. Existe alguna evidencia de la efectividad de los servicios proporcionados a distancia, como la rehabilitación cognitiva. La práctica de rehabilitación cerebral especializada de Mayo Clinic tiene experiencia en la formación de equipos de tratamiento en comunidades remotas y en la prestación de orientación clínica, con informes anecdóticos positivos de efectividad. Sin embargo, actualmente no existe evidencia de investigación que indique que dicha intervención es superior al tratamiento habitual (TAU).
Diseño de la investigación: en colaboración con los Departamentos de Salud de Iowa y Minnesota, Salud Regional de Dakota del Sur y el Sistema de Salud Altru de Dakota del Norte, el Centro del Sistema Modelo TBI de Mayo Clinic reclutará a 500 personas dadas de alta del hospital durante un año con un ICD -9/10 diagnóstico de TCE. Los sujetos serán aleatorizados por estado demográfico y urbano/rural en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo TAU. Los sujetos del grupo de intervención serán entrevistados y evaluados de forma remota por el equipo clínico de Mayo. Se evaluarán sus necesidades de rehabilitación y se establecerán contactos con proveedores comunitarios y de atención médica locales que recibirán educación específica sobre TBI y apoyo consultivo del personal del Centro del Sistema Modelo de TBI de Mayo. Las poblaciones objetivo que serán consentidas son: 1) personas con TBI; 2) sus familiares o cuidadores; y 3) sus proveedores de atención locales. Todos los sujetos consentidos serán seguidos regularmente por hasta 3 años. Todos los recursos disponibles en la comunidad de una persona y dentro del Centro del Sistema Modelo TBI de Mayo se utilizarán para: 1) CONECTAR al equipo coordinador con los sujetos y sus familias; 2) CONECTAR al equipo coordinador con proveedores médicos, de rehabilitación y comunitarios locales; y 3) CONECTAR a las personas con TBI, sus familias y proveedores locales entre sí. La educación del paciente y la familia, el apoyo a largo plazo, la coordinación de la atención y el asesoramiento clínico se proporcionarán a los sujetos del grupo de intervención, sus familias y los médicos locales de forma remota a través de plataformas tradicionales, basadas en la web y de redes sociales. Los sujetos del grupo de atención habitual recibirán la atención que normalmente recibirían en sus respectivas comunidades (TAU). Los resultados clínicos, demográficos, informados por el sujeto, las estimaciones económicas médicas y las medidas de satisfacción/competencia se producirán al inicio, en el punto medio y al final del estudio. Las medidas de resultado primarias incluirán medidas de deterioro, limitaciones de actividad y participación con un enfoque principal en los resultados relacionados con la vida independiente, el empleo y la calidad de vida. La hipótesis es que los resultados en el grupo de intervención coordinada de forma remota serán superiores a los resultados en el grupo que recibió TAU.
Si los resultados del estudio respaldan esta hipótesis, se podría considerar un sistema basado en un centro de atención de rehabilitación cerebral coordinada de forma remota, utilizando los Centros del Sistema Modelo de TBI como sitios de prueba que podrían revolucionar la provisión de atención médica y apoyo post agudo para personas con TBI y sus familias. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de habla inglesa que tienen al menos 18 años
- Hospitalizado por un mínimo de 24 horas (sin un máximo) con TBI durante la ventana de reclutamiento en uno de los siguientes: 1) Hospital en el estado de Minnesota, 2) Hospital en el estado de Iowa, 3) Regional Health, 4) Altru Health System
- Individuos con TBI que tienen (o su LAR tiene) al menos tecnología de comunicación telefónica
Criterio de exclusión:
- Individuos que no hablan inglés
- Individuos bajo una orden de internamiento civil
- Individuos con TBI que están en coma o mínimamente conscientes (no siguen órdenes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Los participantes en este brazo recibirán, experimentarán o brindarán la atención habitual y habitual en sus comunidades.
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Experimental: Intervención clínica compleja
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La intervención compleja en CONNECT se probará en 3 poblaciones objetivo: (1) personas hospitalizadas por TBI; (2) sus familiares; (3) sus proveedores locales de atención médica.
Todos los componentes de la intervención se entregarán de forma remota: no habrá interacción cara a cara con los sujetos de la investigación.
La intervención compleja probada en CONNECT se compone de la dirección clínica y el asesoramiento a proveedores locales, servicios educativos y de apoyo de Mayo Brain Rehabilitation Clinic (BRC).
Los modos de comunicación específicos utilizados para interactuar con sujetos de estudio individuales y los servicios de apoyo clínico y educativo específicos que se brindan a un sujeto individual mediante estos modos estarán determinados por la necesidad clínica, la preferencia individual y la capacidad tecnológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lesión cerebral traumática: calidad de vida (TBI-QOL)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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TBI-QOL es una herramienta de entrevista telefónica asistida por computadora (CATI) desarrollada recientemente que proporciona una medición de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, psicométricamente sólida y clínicamente relevante, específica para TBI.
Esta escala está siendo utilizada por los Programas de Investigación y Desarrollo de VA y pronto será una variable en la Base de Datos Nacional de TBIMS.
TBI-QOL mide de manera eficiente los dominios de la depresión, la ansiedad, la fatiga y el dolor, utilizando menos elementos que las escalas que miden construcciones similares.
Las respuestas para esta escala se obtendrán de los sujetos a través de un CATI.
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Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Cambio en la medida de la impresión del paciente de Telemedicina (TMP-Q)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Dado que toda la intervención compleja de este ensayo se realiza de forma remota, las diferencias individuales en su aceptación pueden influir en el resultado.
El TMP-Q es una escala de 17 ítems diseñada para evaluar impresiones sobre los riesgos y beneficios de la teleasistencia domiciliaria, y que tiene altos niveles de fiabilidad y validez test-retest.
Las respuestas a un TMP-Q revisado y personalizado para el ensayo CONNECT se obtendrán directamente de los sujetos mediante una entrevista telefónica o en línea a través del sitio CareHubs del ensayo CONNECT basado en la web protegido y seguro.
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Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Cambio en la escala de evaluación del cuidador (CAS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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El CAS se utilizará solo para miembros de la familia o cuidadores para medir la carga del cuidador.
Contiene 4 factores medibles: Carga percibida, Satisfacción del cuidador, Idealogía del cuidador y Dominio del cuidador.
Incluye 35 preguntas, cada una medida en una escala Likert de 5 puntos.
El CAS tiene una alta consistencia interna cuando se usa para estudiar la carga en quienes cuidan a personas con TBI.
Las respuestas para esta escala se obtendrán de los miembros de la familia y los cuidadores a través de una entrevista telefónica o en línea a través del sitio protegido y seguro basado en la web de CONNECT Trial CareHubs.
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Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Cambio en la Calificación de Competencia y Satisfacción Clínica (CSCR)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Las escalas CSCR utilizan un método Likert de 5 puntos para medir la satisfacción específica de los individuos en cada población objetivo.
Se probarán y refinarán en pequeños grupos de las poblaciones objetivo durante la Fase 1.
La escala CSCR para personas con TBI se centrará en la calidad de la intervención, los servicios y el progreso.
La satisfacción de los miembros de la familia enfatizará el afrontamiento, la comunicación, el aprendizaje y el acceso.
Las preguntas a los proveedores locales se centrarán en su comodidad, confianza y competencia para brindar atención a personas con TBI.
Las respuestas para estas escalas se obtendrán de las personas con TBI, sus familiares/cuidadores y sus proveedores primarios a través de una entrevista telefónica o en línea a través del sitio protegido y seguro basado en la web de CONNECT Trial CareHubs.
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Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de actividad para Post-Acute Care™ (AM-PAC™)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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AM-PAC™ es un instrumento de resultados de última generación que mide la función en tres dominios: movilidad básica, actividades diarias y cognición aplicada.
El AM-PAC™ se utiliza para la mejora de la calidad, el control de los resultados y las actividades de investigación en la rehabilitación de pacientes hospitalizados y ambulatorios, la atención domiciliaria, las residencias de ancianos y los entornos de atención aguda a largo plazo.
El AM-PAC™ es apropiado para la evaluación funcional en adultos con una amplia gama de diagnósticos y capacidades funcionales.
Los pacientes responderán a los elementos de la prueba AM-PAC™ utilizando una versión basada en computadora similar a los formularios de recopilación de datos cargados en el Centro de evaluación.
A los sujetos de la investigación se les enviará un enlace personalizado a AM-PAC™ para cada punto de recopilación de datos (inscripción, 6 meses, 18 meses) y completarán la entrada de datos a través de este sistema fácil de usar a su conveniencia, dentro de los períodos de recopilación de datos establecidos, para ejemplo, +/- 1 mes a los 6 meses de recopilación de datos.
Se enviarán recordatorios según sea necesario y se enviarán formularios cortos en papel a los que no respondan.
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Al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 18 meses
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Cambio en el uso autoinformado de la atención médica y otros servicios de apoyo comunitario
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de dar su consentimiento hasta el final del período de estudio a los 18 meses
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Cada 3 meses después de dar su consentimiento hasta el final del período de estudio a los 18 meses, se contactará a cada individuo que haya dado su consentimiento con TBI o su LAR en ambos grupos por teléfono o en línea a través del sitio protegido y seguro de CareHubs del ensayo CONNECT basado en la web para determinar su uso autoinformado de atención médica y otros servicios de apoyo comunitario.
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Cada 3 meses después de dar su consentimiento hasta el final del período de estudio a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-008525
- NIDILRR (Otro número de subvención/financiamiento: H133A120026)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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