Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS)에서 3,4-Diaminopyridine(3-4DAP)의 통제된 시험 (3-4DAP)
2019년 5월 1일 업데이트: Jeffrey A. Cohen, MD
LEMS에서 3,4-디아미노피리딘의 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 Lambert-Eaton 근무력증 증후군과 관련된 쇠약 치료에 효과적인 것으로 입증된 약물인 3,4 DAP에 대한 접근을 제공하는 것입니다.
LEMS는 신경근 전달 결함의 드문 자가면역 원인입니다.
이 장애는 임상적으로 변동하는 근육 약화, 저반사 및 자율신경 기능 장애를 특징으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
LEMS 사례의 절반 이상이 악성 종양, 일반적으로 소세포 폐암과 관련이 있습니다. 이러한 부종양 사례는 일차 자가면역 LEMS보다 더 빠르게 진행됩니다. LEMS 환자에서 다른 자가면역질환과의 중첩증후군이 종종 발견됩니다.
3,4 DAP는 칼륨 유출을 차단하여 신경 말단으로의 칼슘 유입을 증가시켜 시냅스 전 활동 전위를 연장하기 때문에 LEMS에서 효과적입니다. 3,4 DAP는 혈액-뇌 장벽을 덜 통과하기 때문에 전구체인 4-아미노피리딘보다 간질 발작을 유발할 가능성이 적습니다. 3,4 DAP는 1차 자가면역 및 부종양 병인 모두의 LEMS 환자에서 근력 증가 및 자율신경 증상 개선에 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03221
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: -45세에서 60세 사이의 대다수 남성 또는 여성
- Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome 진단을 받았습니다.
- 피험자는 피리도스티그민을 전체 용량으로 복용해야 합니다.
제외 기준: - 피험자는 간 문제의 병력이 있습니까?
- 피험자는 연장된 QTc 증후군(심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이에 연장이 있는 상태)의 병력이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3-4 디아미노피리딘(DAP)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 연구 관련 방문 동안 근력 약화 개선을 보인 참가자 수
기간: 참가자는 철회하거나 연구가 끝날 때까지 추적되었습니다. 기간은 1개월에서 3년까지입니다.
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근육 약화는 사무실 방문 중 임상 평가를 기반으로 처음 3개월 동안 매월 평가됩니다.
근력 약화는 사무실 방문 중 임상 평가를 기반으로 환자가 안정화되면 6개월마다 평가됩니다.
PI의 임상적 판단에 기초한 근력 약화의 개선 여부에 대한 평가는 참가자가 완료한 마지막 연구 방문 중에 기록되었습니다.
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참가자는 철회하거나 연구가 끝날 때까지 추적되었습니다. 기간은 1개월에서 3년까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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